1 липня 2015 р. набуває чинності вимога обов’язкового застосування технічних регламентів щодо медичних виробів. Це нове законодавство, яке приходить на заміну реєстрації виробів медичного призначення. Введення технічних регламентів переносили вже тричі. Тож уся необхідна законодавча база, яка б сприяла уникненню ризиків для населення України щодо наявності медичної продукції на ринку України, мала б бути вже не лише підготовлена, а й впроваджена на практиці.
Проте ризики для пацієнтів залишаються, а ситуація загострюється.
Медичні вироби, особливо ті, які використовуються для пацієнтів в лікарнях, можуть поступово зникати з ринку. Така ситуація може виникнути щодо будь-якої продукції, а саме стерилізаційного обладнання, хірургічних наборів, шовного матеріалу для операцій, приладів і інструментів, які використовуються в кардіохірургії, ортопедії, офтальмології, гінекології та інших напрямках медицини.
По-перше, компанії-виробники, які нині постачають продукцію на ринок України, позбавлені можливості з 1 липня 2015 р. навіть скористатися новим законодавством і пройти процедуру згідно з технічними регламентами. Тобто якщо їх реєстраційне посвідчення буде чинним після 1 липня 2015 р., то необхідно зачекати, поки строк його дії не завершиться. Виникає питання: як планувати свою діяльність на території України надалі українським і міжнародним виробникам? Близько 80% ринку медичних виробів в Україні — це продукція зарубіжного виробництва.
Проста математика підказує: спочатку близько 8–12 міс потрібно, аби пройти процедуру і отримати, по суті, «дозвіл» на обіг продукції на ринку України. Ще півроку — на виробничі потреби, зокрема пакування із нанесенням національного знаку відповідності. І лише після цього — ввезти на територію України необхідну партію продукції.
Тож, якщо компанії не відмовляться від ринку України раніше, з огляду на порівняння запропонованих умов для бізнесу із ринками інших країн, продукція потрапить на ринок України не раніше ніж через 1 календарний рік. Залишки розійдуться швидко і навряд чи їх вистачить більше ніж на 2–3 міс. Що робитимуть пацієнти в лікарнях, коли навіть хірургічні матеріали не можна буде придбати за власні кошти — важко уявити. Мова ж про гарантію забезпечення госпітального сегменту медичними виробами з боку держави взагалі зараз не йде, у тому числі за об’єктивних обставин.
Вихід із ситуації є — прийняти необхідні зміни до законодавства ще до 1 липня 2015 р. І не зупинятися на досягнутому, а опрацьовувати питання визнання в Україні сертифікатів на медичні вироби, виданих в ЄС. Час минає швидко, і вимивання високотехнологічної медичної продукції з ринку України, багатьох аналогів якої внутрішнього виробництва немає, навряд чи допоможе державі досягти однієї з головних цілей — покращити медичне обслуговування населення.
Європейська Бізнес Асоціація закликає Уряд України до негайний і рішучих дій для заповнення прогалин і вирішення проблемних питань у законодавстві у сфері медичних виробів.
Коментарі