ЕС: страны-кандидаты усиливают прессинг

Представители стран — кандидатов в члены Европейского Союза консолидируют усилия, направленные на недопущение внесения в законодательство ЕС положений, предусматривающих продление сроков действия исключительных прав на данные о лекарственных препаратах на всей территории Сообщества после его расширения. В совместном заявлении министров здравоохранения стран ЕС говорится, что последние предложения об изменениях в европейском законодательстве и трактовании понятий «генерики» и «биогенерики» не могут отвечать интересам граждан, проживающих в странах, вступающих в ЕС. По мнению министров, продление сроков исключительных прав на данные о лекарственных препаратах снизит доступность более дешевых лекарственных средств и создаст дополнительные препятствия для регистрации генерических препаратов. В совместном заявлении выдвигается требование об исключении ряда поправок:

•?срок действия исключительных прав для оригинальных лекарственных средств составляет 10 лет плюс еще 1 год при внесении дополнительных показаний к применению;

•?запрет на производство препаратов-генериков в течение срока действия исключительных прав для оригинальных препаратов;

•?требования к проведению доклинических и клинических испытаний «биогенериков»;

•?срок действия исключительных прав для лекарственных средств, получивших статус безрецептурных на основании результатов соответствующих исследований, составляет 3 года;

•?расширение сферы действия предложенной обязательной централизованной процедуры лицензирования лекарственных препаратов.

Со схожими требованиями выступила группа в составе 77 «членов Европарламента со статусом наблюдателей» от стран, вступающих в ЕС, которые направили соответствующее обращение в профильный Комитет Европейского Парламента по охране окружающей среды, здравоохранению и политике в области охраны интересов потребителей (Environement, Public Health and Consumer Policy Committee — ENVI). Наблюдатели заявляют, что продление срока исключительных прав ограничит доступ населения к недорогим генерическим препаратам и увеличит затраты в системе здравоохранения стран — новых членов ЕС (в этих странах генерики составляют более 70% всех назначаемых препаратов в количественном выражении и около 30% — в денежном). Поскольку представители государств, вступающих в члены ЕС, еще не имели статуса наблюдателей при внесении Европейской Комиссией предложения о пересмотре положений об исключительных правах для лекарственных препаратов, то у них не было возможности принимать участие в обсуждении предложений Европейской Комиссии и поправок, предлагаемых Европейским Парламентом при первом чтении документа. В обращении группы членов Европарламента со статусом наблюдателей говорится, что в окончательном тексте Директивы о лекарственных средствах «…должны быть учтены потребности всего населения Сообщества, в том числе 75 млн человек, которые станут его новыми гражданами 1 мая 2004 г.». «Мы рассчитываем на внимание к здоровью и благополучию новых членов Сообщества со стороны членов Европейского Парламента», — заявляют наблюдатели.

По материалам журнала «Scrip»