Міністерство охорони здоров'я УкраїниНаказ від 12.01.2004 р. № 4

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу»

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Загороднього В.В.

В.о. Міністра

В.В. Загородній

Додаток 1
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12.01.2004 р. № 4

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ з/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура
1	АМБРОКСОЛ	Таблетки по 0,03 г № 20 у банках полімерних	Дочірнє підприємство «Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів» Державної акціонерної компанії «Укрмедпром»	Україна, м. Харків	Дочірнє підприємство «Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів» Державної акціонерної компанії «Укрмедпром»	Україна, м. Харків	Реєстрація на 5 років
2	БІОТУМ	Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 1	ТОВ «Біотон»	Польща	ТОВ «Біотон», відділення в Духниці	Польща	Реєстрація на 5 років
3	БІОФУРО- КСИМ	Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1,5 г у флаконах № 1	ТОВ «Біотон»	Польща	ТОВ «Біотон», відділення в Духниці	Польща	Реєстрація на 5 років
4	ГЛОДУ НАСТОЙКА	Настойка по 25 мл у флаконах	Кіровоградське обласне комунальне підприємство «Ліки Кіровоград- щини»	Україна, м. Кіровоград	Кіровоградське обласне комунальне підприємство «Ліки Кіровоградщини»	Україна, м. Кіровоград	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
5	ГЛОДУ НАСТОЙКА	Настойка по 5 кг у флаконах	Кіровоградське обласне комунальне підприємство «Ліки Кіровоград- щини»	Україна, м. Кіровоград	Кіровоградське обласне комунальне підприємство «Ліки Кіровоградщини»	Україна, м. Кіровоград	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
6	ГЛОДУ НАСТОЙКА	Настойка по 25 мл, 100 мл, 200 мл у флаконах; по 17 кг у бутлях	ВАТ «Хіміко- фармацевтичний завод «Червона зірка»	Україна, м. Харків	ВАТ «Хіміко-фармацевтичний завод «Червона зірка»	Україна, м. Харків	Реєстрація додаткової упаковки
7	ДЕРМАСАН	Рідина по 50 мл у флаконах	ВАТ «Фітофарм»	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	ВАТ «Фітофарм»	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
8	ЕНАЛАПРИЛ Н	Таблетки in bulk № 1000	Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд	Iндiя	Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд	Iндiя	Реєстрація на 5 років
9	ЕНАЛАПРИЛ НL	Таблетки in bulk № 1000	Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд	Iндiя	Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд	Iндiя	Реєстрація на 5 років
10	ЕСМІН	Капсули № 10х3 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ «Київський вітамінний завод»	Україна, м. Київ	ЗАТ «Київський вітамінний завод»	Україна, м. Київ	Реєстрація на 5 років
11	ІНДИВІНА	Таблетки (1 мг/2,5 мг) № 28; (1 мг/5 мг) № 28; (2 мг/5 мг) № 28	Оріон Корпорейшн	Фiнляндiя	Оріон Фарма	Фiнляндiя	Реєстрація на 5 років
12	ЙОД	Розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл або 20 мл у флаконах-крапельницях	Кіровоградське обласне комунальне підприємство «Ліки Кіровоградщини»	Україна, м. Кіровоград	Кіровоградське обласне комунальне підприємство «Ліки Кіровоградщини»	Україна, м. Кіровоград	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
13	ЙОД	Розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 5 кг у флаконах	Кіровоградське обласне комунальне підприємство «Ліки Кіровоградщини»	Україна, м. Кіровоград	Кіровоградське обласне комунальне підприємство «Ліки Кіровоградщини»	Україна, м. Кіровоград	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
14	ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 5%	Розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл у флаконах, флаконах-крапельницях	ЗАТ Фармацевтична фабрика «Віола»	Україна, м. Запоріжжя	ЗАТ Фармацевтична фабрика «Віола»	Україна, м. Запоріжжя	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
15	ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 5%	Розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 4,5 кг у флаконах	ЗАТ Фармацевтична фабрика «Віола»	Україна, м. Запоріжжя	ЗАТ Фармацевтична фабрика «Віола»	Україна, м. Запоріжжя	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
16	ЛАМІКТАЛ	Таблетки розчинні по 5 мг, 25 мг, 50 мг, 100 мг № 30	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британiя	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз СА	Польща	Реєстрація на 5 років
17	НАСТОЯНКА ГІРКА «БЕРОЗ»	Настоянка по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 500 мл у пляшках; по 100 мл у флаконах, банках	ВАТ «Біолік»	Україна, Вінницька обл., м. Ладижин	ВАТ «Біолік»	Україна, Вінницька обл., м. Ладижин	Реєстрація додаткової упаковки
18	ОЛІКАРД РЕТАРД®	Капсули тверді пролонгованої дії по 40 мг, 60 мг № 20, № 50, № 100	Солвей Фармацеутікалз ГмбХ	Нiмеччина	Солвей Фармацеутікалз ГмбХ	Нiмеччина	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
19	ОФЛОКСА- ЦИН	Розчин для інфузій по 100 мл (200 мг) у флаконах (фасування із in bulk фірми «Седа Фарма Лімітед», Великобританія)	ТОВ «Седа-Фарм аптека 7х7»	Україна, м. Київ	ТОВ «Авант»	Україна, м. Київ	Зміна назви препарату
20	ОФЛОКСА- ЦИН	Розчин для інфузій по 100 мл (200 мг) у флаконах № 1; in bulk у флаконах № 50	Седа Фарма Лімітед	Велико- британія	Свіфт Хелскеа Пвт. Лтд.	Індія	Зміна назви препарату
21	ПАНКРЕАТИН	Порошок або гранули (субстанція) у мішках поліетиленових, вкритих алюмінієм для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ «Вітаміни»	Україна, Черкаська обл., м. Умань	Sandoz GmbH	Австрiя	Зміна назви виробника субстанції
22	ПАСКОНАТ	Розчин для інфузій 3% по 100 мл, 200 мл, 400 мл у флаконах № 1 (фасування із in bulk фірми-виробника «Неон Антибіотикс Пвт Лтд», Індія; «Вінус Ремедіс Лімітед», Індія)	ТОВ «Гаудія»	Україна, м. Київ	ТОВ «Авант»	Україна, м. Київ	Реєстрація на 5 років
23	ПЕФЛОКСА- ЦИН	Таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10; in bulk № 10х100	Волдбридж ЛТД.	Британські Віргінські Острови	Неон Антибіотикс Пвт.Лтд., Індія; Юнімакс Лабораторис, Iндiя	Iндiя	Реєстрація на 5 років
24	ПЕФЛОКСА- ЦИН	Таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10 (фасування із in bulk фірми-виробника Неон Антибіотикс ПВТ ЛТД, Індія; Юнімакс Лабораторіз, Індія)	Фармацевтичний завод «Фармадом»	Україна, м. Київ	ТОВ «Авант»	Україна, м. Київ	Реєстрація на 5 років
25	СУСТАК МІТЕ	Таблетки пролонгованої дії по 2,6 мг № 25 у пластикових контейнерах	KRKA, д.д., Ново место	Словенiя	KRKA, д.д., Ново место	Словенiя	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; уточнення назви препарату
26	СУСТАК ФОРТЕ	Таблетки пролонгованої дії по 6,4 мг № 25 у пластикових контейнерах	KRKA, д.д., Ново место	Словенiя	KRKA, д.д., Ново место	Словенiя	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; уточнення назви препарату
27	ТІАМІНУ ХЛОРИД	Розчин для ін’єкцій 5% по 1 мл в ампулах № 10	Харківське державне фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»	Україна, м. Харків	Харківське державне фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»	Україна, м. Харків	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
28	ХУМОДАР® К25 Р	Суспензія для ін’єкцій по 10 мл (40 МО/мл) у флаконах	ЗАТ по виробництву інсулінів «Індар»	Україна, м. Київ	ЗАТ по виробництву інсулінів «Індар»	Україна, м. Київ	Реєстрація на 5 років
29	ЦЕФТАРИДЕМ	Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г, 2 г у флаконах № 1, № 10	Фармацевтична компанія «Вокате С.A.»	Грецiя	Фармацевтичний завод «Віанекс С.А.»	Грецiя	Зміна заводу-виробника
30	ЦИПРОФЛО- КСАЦИН	Розчин для інфузій по 100 мл (200 мг), по 200 мл (400 мг) у флаконах (фасування із in bulk фірми-виробника «Седа Фарма Лімітед», Великобританія)	ТОВ «Седа-Фарм аптека 7х7»	Україна, м. Київ	ТОВ «Авант»	Україна, м. Київ	Зміна назви препарату; реєстрація додаткової дози
31	ФІНАЛГЕЛЬ^®	Гель 0,5% по 35 г, 50 г у тубах	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Ц.П.М. КонтрактФарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Фарма КГ, Німеччина	Німеччина	Реєстрація додаткового виробника
32	ЕТАМБУТОЛ	Таблетки по 400 мг, 800 мг № 10 у блістерах, № 100, № 1000 у контейнерах (фасування із in bulk фірми-виробника «Маклеодс Фармасьютикалс ЛТД», Індія)	ТОВ «Авант»	Україна	ТОВ «Авант»	Україна	Зміна назви лікарського засобу

В.о. директора Державного фармакологічного центру МОЗ України

Т.А. Бухтіарова

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12.01.2004 р. № 4

ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

№ з/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура
Наказ МОЗ № 604 від 24.12.03; поз. № 22	ІБУПРОФЕН- АВАНТ™	Гель 5% по 50 г у тубах № 1; № 50 in bulk	Седа Фарма Лімітед	Велико- британія	Свіфт Хелскеа Пвт. Лтд	Індія	Уточнення реєстраційної процедури – необхідно – уточнення назви препарату
Наказ МОЗ № 604 від 24.12.03; поз. № 36	ОФЛОКСАЦИН- АВАНТ™	Таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10; in bulk № 10х100	Седа Фарма Лімітед	Велико- британія	Свіфт Хелскеа Пвт. Лтд	Індія	Уточнення написання лікарської форми (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення – необхідно таблетки, вкриті оболонкою; було – просто таблетки)
Наказ МОЗ № 604 від 24.12.03; поз. № 38	ПІПОЛФЕН	Розчин для ін’єкцій (25 мг/мл) по 2 мл в ампулах № 10	Фармацевтичний завод ЕГІС А.Т.	Угорщина	Фармацевтичний завод ЕГІС А.Т.	Угорщина	Уточнення написання назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення – виключення із назви ^®)
Наказ МОЗ № 618 від 29.12.03; поз. № 26	ЕПІЛЕМ	Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 10 мг, 50 мг у флаконах № 1; in bulk № 50	Лемері С.А. де С.В.	Мексика	Лемері С.А. де С.В.	Мексика	Уточнення кількості зареєстрованих доз препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення – було тільки по 10 мг)