Правила торгівлі — байдужих немає

Уже місяць триває обговорення проекту «Правил торгівлі лікарськими засобами», який було опубліковано в  «Щотижневику АПТЕКА», № 10 (431) від 15.03.2004 р.

15 квітня 2004 р. в МОЗ України відбулася чергова нарада, в ході якої обговорювався проект Правил за участю відповідальних працівників Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, операторів ринку, галузевих громадських організацій. За результатами обговорення готується новий варіант проекту Правил, в якому, сподіваємося, знайдуть відображення численні пропозиції, що надходили до розробників. Пропонуємо вашій увазі зауваження та пропозиції читачів «Щотижневика АПТЕКА» до проекту Правил.

РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КОМПАНИЯ «КРЫМ–ФАРМАЦИЯ» (АР КРЫМ)

I. Общие положения

П. 4, абзац 3 после слов «лекарственными средствами» дополнить словами «предметами санитарии, гигиены и ухода за больными, перевязочными материалами, дезинфекционными средствами, изделиями медицинского назначения аптечного ассортимента» — далее по тексту.

П. 4, абзац 4 изложить в следующей редакции:

· «аптечный пункт 1-й группы — структурное подразделение аптеки, размещается в капитальном здании, в том числе и в отдельно стоящем, создается непосредственно в лечебно-профилактическом учреждении, на его территории, в аэропорту, на вокзале, в населенном пункте для отпуска готовых лекарственных средств, предметов санитарии, гигиены и ухода за больными, перевязочных материалов, других изделий медицинского назначения аптечного ассортимента в пределах одной административно-территориальной единицы (района) базовой аптекой;».

Этот же абзац дополнить:

«аптечный пункт 2-й группы организуется центральной районной аптекой по согласованию с местными органами власти при фельдшерско-акушерском пункте и работает на основании договоров между аптекой и заведующим пунктом о принятии на себя материальной ответственности за право продажи медикаментов, осуществляя отпуск готовых лекарственных средств согласно «Перечню лекарственных средств, разрешенных к отпуску без рецепта врача», утвержденного обязательного ассортимента лекарственных средств для аптечных пунктов 2-й группы, предметов санитарии, гигиены и ухода за больными, перевязочных материалов, других изделий медицинского назначения аптечного ассортимента».

Постановлением Кабинета Министров Украины от 12.05.97 г. № 447 правила реализации лекарственных средств и других медицинских изделий аптечного ассортимента через фельдшерско-акушерские пункты (ФАП) были упущены. По данному вопросу принималось дополнительное Постановление Кабинета Министров Украины от 24.03.99 г. № 448. Не отражены в полной мере правила отпуска медикаментов через ФАП и в проекте новых «Правил торговли лекарственными средствами». Отсутствует даже название торговой точки по продаже медикаментов через ФАП, хотя лекарственное обеспечение таким способом имеет весомый вклад в лекарственное обеспечение сельского населения.

Так, в Крыму реализацию лекарственных средств осуществляют свыше 500 ФАПов, обслуживающих около 500 тыс. сельского населения (четверть населения Крыма).

Реализация лекарственных средств, перевязочного материала, предметов санитарии, гигиены, ухода за больными через ФАП в сельских районах составляет 15–30% товарооборота центральных районных аптек.

Поэтому считаем необходимым возвратиться к названиям торговых точек по продаже медикаментов и других товаров аптечного ассортимента, которые существовали до принятия Постановления Кабинета Министров Украины от 12.05.97 г., № 447, — аптечный пункт 1-й группы и аптечный пункт 2-й группы.

Новый проект «Правил торговли лекарственными средствами» предусматривает открытие аптечных пунктов непосредственно в лечебно-профилактическом учреждении. А как быть пассажирам, ожидающим по несколько часов отлета самолета или отправления поезда, автобуса, которым срочно могут понадобиться сердечные, болеутоляющие, другие лекарственные средства первой необходимости, а медсанчасть, в которой можно открыть аптечный пункт, находится на территории аэропорта, вокзала на расстоянии 1 км от зала ожидания?

В Крыму функционировал ряд сельских аптек с недостаточными площадями, предусмотренными нормами, небольшим товарооборотом. Поэтому их вынуждены были закрыть. Функционирует еще несколько аптек, которые ввиду незначительного товарооборота и в целях сокращения расходов целесообразней было бы преобразовать в аптечные пункты. Однако из-за того, что эти аптеки размещены не в лечебно-профилактических учреждениях согласно проекту новых «Правил торговли лекарственными средствами» открыть в этих помещениях аптечные пункты не представляется возможным.

Считаем, что ограничиваться открытием аптечных пунктов только в лечебно-профилактических учреждениях нельзя, так как ухудшится лекарственное обеспечение населения, особенно сельского.

В сельской местности, где нет аптечных и лечебно-профилактических учреждений, а также при проведении массовых сельскохозяйственных кампаний базовая аптека административно-территориального района может организовать выездную торговлю безрецептурными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения аптечного ассортимента.

В Крыму и других областях Украины есть тысячи небольших по численности населения сел, жители которых, чтобы приобрести простейшие лекарственные средства (валидол, нитроглицерин, корвалол, 5% раствор йода, анальгин и др.), вынуждены ехать за несколько километров в ближайшую аптеку или аптечный пункт. Поэтому в целях улучшения лекарственного обеспечения жителей этих сел следует указанный выше абзац внести в проект «Правил торговли лекарственными средствами».

Норма минимального расстояния между аптеками в городах не менее 500 м; в селе нагрузка на одну аптеку должна быть в пределах 6 тыс. населения. Ввиду отсутствия этих норм в настоящее время отмечаются случаи открытия новых аптек в нескольких метрах от функционирующей аптеки или в одном и том же населенном пункте с незначительным количеством населения, что вызывает нездоровую конкуренцию между аптечными учреждениями.

III. Правила розничной торговли лекарственными средствами

П. 2 — заменить фразу «без создания базовой аптеки» на «как структурные подразделения базовой аптеки, расположенной в пределах одного административно-территориального района, а также могут быть организованы аптечные пункты 2-й группы при фельдшерско-акушерских пунктах на основании договоров на право продажи медикаментов между фельдшерами и аптекой».

Если оставить в проекте «Правил торговли лекарственными средствами» организацию аптечных пунктов без создания базовой аптеки, то каким образом можно выполнить приказ Минздрава Украины от 30.10.2001 г. № 436 «Об утверждении инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств при оптовой и розничной торговле». Кто будет в этих аптечных пунктах осуществлять входной контроль качества лекарственных средств?

П. 7.1 — после слова «этажах» добавить следующее: «допускается размещать в подвальных или полуподвальных помещениях бытовые комнаты аптеки, комнаты для хранения посуды, тары, дезинфекционных средств, минеральной воды, лекарственных средств и изделий медицинского назначения, хранение которых в них допускается согласно установленным правилам хранения».

П. 8 дополнить фразой: «В случае невозможности оборудовать помещение для хранения лекарственных средств механической приточно-вытяжной вентиляцией рекомендуется осуществить естественную вентиляцию путем оборудования форточек, фрамуг, решетчатых дверей и т.д.».

Есть ли необходимость обустраивать механическую приточно-вытяжную вентиляцию в небольших аптеках, в том числе размещенных в сельской местности? Из-за отсутствия денежных средств на оборудование механической вентиляции половину аптек придется закрыть.

П. 10 после слова «сейфом» дополнить «или металлическим шкафом…» — далее по тексту.

IV. Квалификационные требования для лиц, осуществляющих торговлю лекарственными средствами

П. 5 после слов «учебных заведениях» дополнить «и по желанию специалиста…» — далее по тексту.

П. 6 после слов «аналитически-контрольная фармация» дополнить словами «в отдельных случаях (в порядке исключения) фармация».

В.Г. Чуб, заместитель директора
ООО РК «Крым-Фармация»


ПОЛТАВСЬКЕ ОБЛАСНЕ ВИРОБНИЧЕ ОБ’ЄДНАННЯ «ФАРМАЦІЯ»

І. Загальні положення

П. 4, абзац 1. Фразу «приватними особами» замінити на: «фізичними особами — суб’єктами підприємницької діяльності» (згідно з Ліцензійними умовами).

П. 4, абзаци 2, 3, 4. Визначення термінів «аптечний склад», «аптека», «аптечний пункт» необхідно доповнити, через те що ці заклади здійснюють не лише торгівлю лікарськими засобами. Тому у відповідних визначеннях після слів «торгівлю лікарськими засобами» доповнити виразом: «виробами медичного призначення та парафармацевтичною продукцією».

Абзац 7 п. 4 викласти в такій редакції: «•?уповноважена особа — фахівець, призначений керівником суб’єкта господарської діяльності, на якого відповідно до наказу покладено функцію здійснення вхідного контролю якості лікарських засобів, які підлягають оптовій та роздрібній торгівлі». (Статус уповноваженої особи визначений наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»).

П. 6 викласти в такій редакції: «Забороняється продаж незареєстрованих у встановленому порядку в Україні лікарських засобів та лікарських засобів, які не мають сертифікатів якості виробника, крім випадків, передбачених чинним законодавством України.». (Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» ст. 21 не передбачено анулювання ліцензії за одноразовий продаж незареєстрованих лікарських засобів та без сертифікатів якості виробника (тільки в разі повторного порушення).

П. 7 — після слів «психотропними речовинами» додати «та прекурсорами.». (Закон України «Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів»).

ІІ. Правила оптової торгівлі лікарськими засобами

П. 3. Підпункт 3.8 виключити (враховуючи наявність окремого нормативного акта, який регулює терміни зберігання документації, — Наказ Головархіву України від 16.09.1999 р. № 41 «Про затвердження Переліку типових документів, що створюються в діяльності органів Державної влади та місцевого самоврядування, інших установ, організацій і підприємств» із зазначенням термінів зберігання документів).

ІІІ. Правила роздрібної торгівлі лікарськими засобами

П. 2 виключити. (Введення на законодавчому рівні цього пункту призведе до безконтрольного збільшення кількості юридичних осіб (аптечних пунктів) та поширення на фармацевтичному ринку України неякісних лікарських засобів. Крім того, відсутній механізм отримання аптечними пунктами (юридичними особами) лікарських засобів та контроль з боку уповноваженої особи).

П. 6. Підпункт 6.4 викласти в такій редакції: «Забезпечити наявність в аптеках та аптечних пунктах лікарських засобів для надання невідкладної медичної допомоги.». (Асортимент лікарських засобів аптечні заклади та структурні підрозділи визначають самостійно, беручи до уваги ринкову ситуацію, маркетингові дослідження, специфіку захворюваності населення того чи іншого регіону. Забезпечення наявності обов’язкового асортименту можна залишити в проекті за умови прийняття законодавчого акта, який його регламентує (після обговорення фахівцями).

П. 6. Підпункт 6.8 виключити. (Враховуючи наявність окремого нормативного акта, який регулює зберігання документації (див. п. 6 наших пропозицій).

П. 7, підпункт 7.2. Абзац 1 викласти в такій редакції: «•?склад та площа виробничих приміщень можуть відрізнятися для різних аптек; обов’язково повинні бути приміщення та зони для зберігання лікарських засобів різних груп;». (Приймати лікарські засоби можна в матеріальних кімнатах, тому окремого приміщення не потрібно, його не передбачено і в підпункті 7.4 пропонованого проекту Правил).

П. 7. Підпункт 7.3 викласти в такій редакції: «Приміщення повинні відповідати вимогам протипожежних, санітарно-протиепідемічних норм і правил, вимогам чинного законодавства України; склад та розміщення виробничих приміщень аптек, які займаються виробництвом лікарських засобів, повинні забезпечувати послідовність технологічного процесу в них і запобігати перетинанню виробничих та людських потоків;». (Більшість комунальних аптечних закладів відкрито до 90-х років минулого століття за будівельними нормами СРСР. Вимоги ж будівельних норм України БДН. В.22-2001 ідуть врозріз із зазначеними в проекті Правил. Щодо вимог забезпечення послідовності технологічного процесу та запобігання перетинанню виробничих та людських потоків, то їх доцільно залишити тільки для виробничих аптек. У приміщеннях аптеки з роздрібної торгівлі готовими лікарськими засобами (площею 40 та 50 кв. м) неможливо забезпечити їх дотримання).

IV. Кваліфікаційні вимоги для осіб, які здійснюють торгівлю лікарськими засобами

П. 1 викласти в такій редакції: «Керівні посади суб’єкта господарювання (аптечних закладів), що займається торгівлею лікарських засобів, можуть обіймати особи, які мають спеціальну освіту та відповідають єдиним, встановленим державою, кваліфікаційним вимогам: вища фармацевтична освіта — у навчальних закладах ІІІ–IV рівня акредитації (за спеціальністю «Фармація») та наступною спеціалізацією з досвідом роботи із зазначених видів діяльності. В аптечному пункті та сільській аптеці ці посади можуть обіймати особи, які одержали освіту у вищих фармацевтичних навчальних закладах І–ІІ рівня акредитації (за спеціальністю «Фармація»). Перелік посад, які заміщаються фахівцями з фармацевтичною освітою, встановлюється Центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.». (У сільській місцевості неможливо забезпечити всі аптечні заклади та структурні підрозділи фахівцями з вищою фармацевтичною освітою, тому викладення цього пункту в Правилах згідно з проектом призведе до скорочення аптечної мережі на селі, що значно погіршить лікарське забезпечення населення (всупереч Указу Президента України «Про комплексні заходи щодо поліпшення медичного обслуговування населення на 2002–2005 роки»).

П. 4 викласти в такій редакції: «У сільській місцевості у разі відсутності аптеки за письмовим погодженням з місцевими органами виконавчої влади роздрібна торгівля лікарськими засобами може здійснюватися через фельдшерські, фельдшерсько-акушерські пункти, сільські лікарські амбулаторії на підставі угод, укладених з аптекою, за умови, що відпуск лікарських засобів здійснюватиметься особою з медичною освітою із забезпеченням належних умов зберігання лікарських засобів.». (У сільській місцевості не завжди можна забезпечити наявність умов для створення аптечних пунктів. У Полтавській області налічується близько 800 ФАПів та 135 лікарських амбулаторій. Вважаємо, що слід внести зміни до останнього абзацу п. 7 постанови КМУ від 12 травня 1997 р. № 447, виклавши його в такій редакції: «За погодженням з районними державними адміністраціями роздрібна реалізація лікарських засобів може здійснюватися через фельдшерсько-акушерські пункти, сільські лікарські амбулаторії, що організовані в сільських населених пунктах, на підставі угод, укладених з аптекою.»).

Додаток до Правил

ПАСПОРТ АПТЕЧНОГО ЗАКЛАДУ

Висновок: наявні приміщення та устаткування аптечного закладу… фразу «Представник Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення чи Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України замінити на: «Представник Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення чи територіальної Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів».

Виключити з проекту абзац 2 примітки: «Термін дії паспорта встановлюється на термін дії ліцензії».

В.В. Богаєвський,
президент Фармацевтичної Асоціації
Полтавської області


УПРАВЛІННЯ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я ЧЕРНІВЕЦЬКОЇ ОБЛДЕРЖАДМІНІСТРАЦІЇ

I. Загальні положення

П. 4. викласти в такій редакції:

· «аптечний пункт — структурний підрозділ аптеки, який створюється в містах безпосередньо в лікувально-профілактичному закладі, в сільській місцевості — у межах населеного пункту (села), для відпуску готових лікарських засобів у межах однієї адміністративно-територіальної одиниці (району) з базовою аптекою».

П. 6. викласти в такій редакції: «Забороняється торгівля неякісними, в тому числі фальсифікованими, лікарськими засобами, термін придатності яких минув. Кожен випадок торгівлі фальсифікованими ліками розслідується і передається в слідчі органи для виявлення виробника та оптової фірми».

II. Правила оптової торгівлі лікарськими засобами

П. 3.2 викласти в такій редакції: «Мати достатню кількість кваліфікованих працівників, але не менше двох, з вищою фармацевтичною освітою».

III. Правила роздрібної торгівлі лікарськими засобами

П. 2 викласти в такій редакції: «У сільській місцевості у разі відсутності аптеки роздрібна реалізація лікарських засобів першої медичної допомоги може здійснюватися за письмовим погодженням з місцевими органами виконавчої влади через аптечні пункти (мінімальної площі 8 кв. м), створені безпосередньо у фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктах, сільських лікарських амбулаторіях, які забезпечуються ліками за погодженням з райдержадміністраціями через базову аптеку згідно з договорами (інакше відсутність контролю призведе до реалізації фальсифікованих ліків та перепродажу ліків, закуплених фельдшером в аптеках».

IV. Кваліфікаційні вимоги для осіб, які здійснюють торгівлю лікарськими засобами

П. 6 викласти в такій редакції: «Уповноваженою особою може бути спеціаліст із вищою освітою в галузі фармації (за спеціальностями «Провізор-організатор», «Провізор», «Провізор-аналітик»), у сільських аптеках — фармацевт із середньою освітою з не менше ніж 2-річним стажем роботи в оптовій торгівлі лікарськими засобами чи в аптеці. Обов’язковою умовою є робота уповноваженої особи тільки в одному аптечному складі чи аптеці».

Г. Акжигітов,
заступник начальника ОУОЗ —
начальник аптечного відділу


ТОВ «ФІРМА «АВІЦЕННА» (м. ВІННИЦЯ)

І. Загальні положення

П. 4, абзац 3 викласти в такій редакції: «· аптека — заклад охорони здоров’я, який здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами;».

Абзац 5 доповнити фразою: «а також закладам охорони здоров’я та іншим суб’єктам господарювання для використання його в господарській діяльності, не пов’язаній з особистим, сімейним, домашнім або іншим подібним використанням».

П. 6, абзац 1 — друге речення «Продаж…» вилучити.

ІІ. Правила оптової торгівлі лікарськими засобами

П. 1 — вилучити слово «поставки».

П. 2 вилучити.

Підпункт 3.8 вилучити.

Підпункт 4.3, абзац 1 — фразу «допоміжних матеріалів та тари» вилучити; після фрази «склад виробничих приміщень» поставити кому і далі за текстом;

абзац 2 викласти в такій редакції: «· службово-побутові приміщення, кількість, склад та площа яких суб’єкт визначає сам в міру необхідності та з урахуванням кількості працюючих. Обов’язково мають бути: кімната персоналу, гардеробна ( кімната персоналу та гардеробна можуть бути сумісними), приміщення (або шафа) для зберігання господарського інвентарю, вбиральня — загальною площею не менше 20 кв. м».

П. 5 — друге речення вилучити.

III. Правила роздрібної торгівлі лікарськими засобами

З п.6 вилучити підпункт 6.8.

П. 7, підпункт 7.2, абзац 1 — вилучити фразу «приміщення для прийому лікарських засобів».

Підпункт 7.4, абзац 1 викласти в такій редакції: «загальна площа повинна складати: для аптек, які займаються торгівлею готовими лікарськими засобами, не менше 46 кв. м (площа торгового залу — не менше 18 кв. м, виробничі приміщення — загальною площею не менше 18 кв. м, кількість матеріальних кімнат — від 2 і більше, площа службово-побутових приміщень — не менше 10 кв. м)».

П. 8 — вилучити друге речення.

IV. Кваліфікаційні вимоги для осіб, які здійснюють торгівлю лікарськими засобами

П. 1, абзац 1 викласти в такій редакції: «Керівні посади аптечних закладів можуть обіймати особи, які мають компетенцію, спеціальну освіту та відповідають єдиним, встановленим державою, кваліфікаційним вимогам: повна вища фармацевтична освіта».

П. 5 вилучити.

Додаток до Правил торгівлі лікарськими засобами «Паспорт аптечного закладу»

П. 5 Паспорта залишити в редакції постанови Кабінету Міністрів України № 447.

Примітки — фразу «Термін дії паспорта встановлюється на термін дії ліцензії» вилучити.

А.А. Ковальчук,
директор
ТОВ «Фірма «Авіценна»


ХМЕЛЬНИЦЬКА ОБЛАСНА ФІРМА «ФАРМАЦІЯ»

У зв’язку з тим, що проект «Правил торгівлі лікарськими засобами» регламентує діяльність аптечних закладів у цілому, пропонуємо в його назву внести зміни і викласти в такій редакції: «Правила торгівлі лікарськими засобами, виробами медичного призначення, санітарії та гігієни, дезінфекційними засобами, іншими товарами аптечного асортименту».

І. Загальні положення

П. 1, 2, 3 після слів правила торгівлі лікарськими засобами доповнити словами «виробами медичного призначення, санітарії та гігієни, дезінфекційними засобами, іншими товарами аптечного асортименту».

П. 4 викласти в такій редакції:

•?аптечний заклад — аптечний склад (база) та аптека — заклади охорони здоров’я, створюються самостійно як юридичні особи або підприємствами, установами, організаціями з різними формами власності, а також приватними особами за наявності необхідної матеріально-технічної бази і кваліфікованих працівників;

•?аптечний склад (база) — заклад охорони здоров’я, підприємство, яке здійснює оптову торгівлю лікарськими засобами, виробами медичного призначення, санітарії та гігієни, дезінфекційними засобами, іншими товарами аптечного асортименту, спиртом етиловим для медичних цілей (за наявності спеціальних дозволів);

•?аптека — заклад охорони здоров’я, підприємство, основне завдання якого полягає в забезпеченні населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ і організацій лікарськими засобами, виробами медичного призначення, санітарії та гігієни, дезінфекційними засобами, іншими товарами аптечного асортименту, спиртом етиловим для медичних цілей з метою забезпечення лікувально-профілактичних закладів, здійсненні роздрібної торгівлі ними;

•?аптечний пункт — структурний підрозділ аптеки, який створюється безпосередньо в лікувально-профілактичному закладі для відпуску готових лікарських засобів, виробів медичного призначення, санітарії та гігієни, інших товарів аптечного асортименту;

· оптова торгівля лікарськими засобами, виробами медичного призначення, санітарії та гігієни, дезінфекційними засобами, спиртом етиловим для медичних потреб, іншими товарами аптечного асортименту — діяльність, пов’язана з придбанням, увезенням, перевезенням, пересиланням, вивезенням від виробників чи інших суб’єктів господарювання, які займаються господарською діяльністю з оптової торгівлі ними, а також зберіганням та реалізацією лікарських засобів, виробів медичного призначення, санітарії та гігієни, дезінфекційних засобів, інших товарів аптечного асортименту та спирту етилового для медичних цілей для аптек і закладів охорони здоров’я з аптечних складів (баз) іншим суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі, які мають на це відповідні ліцензії;

· роздрібна торгівля лікарськими засобами, виробами медичного призначення, санітарії та гігієни, іншими товарами аптечного асортименту — діяльність, пов’язана з придбанням, перевезенням, зберіганням та реалізацією готових лікарських засобів, виробів медичного призначення, санітарії та гігієни, дезінфекційних засобів, інших товарів аптечного асортименту і спирту етилового для медичних цілей через аптеки та їхні структурні підрозділи (у тому числі ліків, виготовлених в умовах аптеки), в тому числі інші аптеки, які є структурними підрозділами базових підприємств, до складу яких вони входять, безпосередньо населенню для власного використання та закладам охорони здоров’я, установам, організаціям і підприємствам без права подальшого перепродажу;

•?уповноважена особа — фахівець, який відповідає за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів, виробів медичного призначення, санітарії та гігієни, дезінфекційних засобів, інших товарів аптечного асортименту в аптечному закладі.

Зміст інших термінів проекту Правил визначається чинним законодавством України.

ІІ. Правила оптової торгівлі лікарськими засобами

П. 2 викласти в такій редакції: «Оптову поставку лікарських засобів здійснювати суб’єктам господарювання, які мають ліцензії на виробництво, оптову чи роздрібну торгівлю лікарськими засобами, а також лікувально-профілактичним закладам.»

Додаток до Правил, розділ «Приміщення аптечного закладу», п. 6, останній абзац викласти в такій редакції: «Паспорт діє постійно за умови відсутності змін матеріально-технічної бази аптечного закладу та Ліцензійних умов.»

Примітка

Кожен пункт розділів проекту «Правил торгівлі лікарськими засобами» після слів «Лікарські засоби» у відповідному відмінку доповнити такими словами: «виробами медичного призначення, санітарії та гігієни, дезінфекційними засобами, іншими товарами аптечного асортименту, спиртом етиловим для медичних потреб» крім нижче зазначених пунктів:

І. Загальні положення, п. 7; 8.

ІІ. Правила оптової торгівлі лікарськими засобами, п. 3.1; 3.2; 3.5; 3.6.; 3.7, 3.9, 3.10; 4; 4.1; 4.2, абзац 2; п. 4.3, п. 6.

ІІІ. Правила роздрібної торгівлі лікарськими засобами, п. 4; 6.2; 6.5; 6.9; 6.10; 7.1; абзац 2, п. 7.2; п. 7.3; 7.4; 8; 9; 10; 11; 12; 13.

IV. Кваліфікаційні вимоги для осіб, які здійснюють торгівлю лікарськими засобами, п. 2; 3; 4; 5; 6.

Крім того, п. 2 розділу ІІІ потребує доопрацювання. Цей пункт суперечить вимогам Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами і виробами медичного призначення, оскільки окремо взятий структурний підрозділ — аптечний пункт — без базової аптеки не є юридичною особою, а тому самостійно не має права отримати Ліцензію з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, виробами медичного призначення та іншими предметами аптечного асортименту.

М.В. Попчук, директор фірми «Фармація»


ЗНАМ’ЯНСЬКА ФІЛІЯ ЦРА № 24 КОКП «ЛІКИ КІРОВОГРАДЩИНИ» (КІРОВОГРАДСЬКА ОБЛ.)

Функції правової держави, а Україна визнає себе такою, здійснюються виключно через закони. Для розвитку фармацевтичного ринку України бажано було б мати закон про аптеки та фармацевтичну діяльність. В Україні введення нових нормативних актів, можливо, і є саме тими кроками до появи такого Закону, а проект Постанови Кабінету Міністрів України «Правила торгівлі лікарськими засобами» (навіть при дискусійності його положень) — дуже важлива ініціатива, насамперед Державної служби лікарських засобів, як елемент прозорості і відкритості органу влади.

Поза всяким сумнівом, що фармацевтична громадськість чекає законодавчого та нормативного визначення змін, які відбулися на фармацевтичному ринку останнім часом. У законопроекті «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» та проекті Постанови «Правила торгівлі лікарськими засобами» мають бути відображені якісні зміни в економіці, характерні для перехідного періоду, і насамперед відведено цілком нове місце і роль фармації та фармацевта в суспільній системі охорони здоров’я відповідно до міжнародних вимог щодо обігу лікарських засобів.

Але проект Постанови «Правила торгівлі лікарськими засобами» більше ставить запитань, ніж дає відповідей. Очевидно, що серед авторів проекту мали б бути провідні наукові установи Києва, Харкова, Львова, Запоріжжя. Можливо, автори проекту Правил і хотіли об’єднати в одне ціле наявну нормативно-правову базу, але зроблено це без залучення фахівців, які б принципи функціонування ринку лікарських засобів, що є на сьогодні, скоординували в цілісну господарську правову систему. На жаль, Україна не пішла шляхом створення Галузевих стандартів фармацевтичної діяльності, звичайно, максимально наближених до вимог міжнародних стандартів.

Найперше, чого чекали оператори фармацевтичного ринку (хто з острахом, хто з надією), — нормативів забезпечення аптечними закладами відповідно до чисельності населення, що є світовою нормою. Обережна спроба створити такі норми (і то стосовно тільки комунальних аптек — Постанова КМУ № 40 від 19.01.1998 р. «Про затвердження нормативів мінімального забезпечення населення державними та комунальними закладами охорони здоров’я, що здійснюють реалізацію лікарських засобів») не забезпечила дієвого механізму реалізації державного регулювання.

Автори проекту, вбачаючи структуризацію роздрібної ланки лише в аптечних кіосках та пропонуючи їх ліквідувати, позбавляють права на існування ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби» і близько 10 тис. фармацевтичних працівників — засобів існування. Якщо аптечні кіоски — анахронізм, то не менше протиріччя викликає відкриття численних аптек у дво–трикімнатних квартирах житлових будинків при достатній, наголошуємо на цьому особливо, кількості типових аптечних приміщень. Тому в додатках до Правил необхідно визначити нормативне забезпечення населення аптечними закладами відповідної площі з обов’язковим урахуванням кількості жителів певного населеного пункту (автор має потрібне обгрунтування).

Цілком слушна позиція щодо невиправданості існування аптечних кіосків у підземних переходах великих міст, у метро, біля транспортних розв’язок, але в районних центрах саме наближеність та доступність медикаментозної допомоги забезпечують аптечні кіоски (часто розташовані поблизу ринків). Звичайно, вони повинні бути обладнані в приміщеннях стаціонарного типу, площа яких забезпечувала б і якість обслуговування населення, і відповідала вимогам стандартів належної фармацевтичної практики.

У Правилах слід зазначити, що до функцій аптечного пункту як аптечного закладу належить максимально повне забезпечення населення лікарськими засобами, передбачивши можливість його створення не тільки в лікувальних закладах. Завдяки цьому буде усунуто штучно створену проблему, коли більшість сільських аптек, виходячи з наявної нормативної бази, були реорганізовані в аптечні кіоски (за браком коштів). Доцільно давати дозвіл на розміщення аптечних пунктів у містах лише в поліклінічних відділеннях, оскільки торговельна функція аптечних пунктів, розміщених у стаціонарах, насправді полягає не в наданні фармацевтичних послуг населенню, а ймовірніше, є відповіддю на майже повну відсутність бюджетного забезпечення лікувальних закладів, насамперед стаціонару (врешті це питання буде вирішено після впровадження медичного страхування).

I. Загальні положення

Розміщення аптечних закладів лише в межах однієї області (п. 4, абзац 4) не має ніякого правового підгрунтя.

На нашу думку, розділ ІІ. Правила оптової торгівлі лікарськими засобами необхідно помістити в окремий нормативний документ, врахувавши положення Настанови «Належна практика дистрибуції».

Для остаточного визначення терміну «аптечний заклад», яке не допускало б різних тлумачень закладів охорони здоров’я та необхідності внесення змін до Закону України «Про ліцензування…», «Правила торгівлі лікарськими засобами» слід назвати «Правила відпуску (реалізації) лікарських засобів в аптечних закладах», а з п. 4 (абзац 1) виключити слова «аптечний склад (база)» і доповнити його фразою «та можуть бути у вигляді аптек, аптечних пунктів, аптечних кіосків».

Виходячи з визначення аптечного закладу, пропонуємо розширити терміни:

· аптека — заклад охорони здоров’я, що здійснює реалізацію населенню готових та виготовлених в умовах аптеки лікарських засобів за рецептом і без рецепта лікаря, гомеопатичних препаратів, фасованої лікарської рослинної сировини, виробів медичного призначення та особистої гігієни, мінеральних вод, оптики, харчових добавок, іншої продукції, дозволеної для відпуску з аптечних закладів;

· аптечний пункт — аптечний заклад, що здійснює реалізацію населенню лікарських засобів за рецептом (за винятком тих, що підлягають особливому контролю) і без рецептів лікаря, лікарської рослинної сировини, виробів медичного призначення тощо, розміщується в поліклінічних відділеннях лікувально-профілактичних закладів або окремих приміщеннях у сільській місцевості;

· аптечний кіоск — структурний підрозділ аптеки, що створюється у містах — районних центрах, і лише на торгово-ринкових майнових комплексах, здійснює реалізацію населенню лікарських засобів без рецепта лікаря, рослинної лікарської сировини, виробів медичного призначення та особистої гігієни, має нормативну площу з виділенням зали обслуговування стаціонарної будівлі.

Вважаємо, що ні в якому разі через ліцензування не слід допускати невиправданого ні економічними, ні демографічними факторами кількісного зростання аптечних закладів, видавати ліцензію лише на один вид діяльності, тобто суб’єкт господарювання повинен себе позиціонувати лише в одному виді підприємницької діяльності (оптова чи роздрібна реалізація), про що відповідно викласти в п. 1.

Проект Правил має стати цілісним документом з регламентації роздрібної реалізації товарів аптечного асортименту; різноманіття нормативно-правових актів, що її регулюють, слід об’єднати розділами:

· приміщення та обладнання аптечних закладів;

· вимоги до організації збереження лікарських засобів в аптечних закладах;

· вимоги до відпуску лікарських засобів;

· забезпечення якості лікарських засобів в аптечних закладах.

III. Правила роздрібної торгівлі лікарськими засобами

П. 2 потребує подальшого опрацювання та уточнень. Дозволяється торгівля лікарськими засобами «першої медичної допомоги», а чому не «життєво необхідними» або «основними», що цілком слушно? Створення аптечного пункту — юридичної особи, яка має власне майно, здатна від свого імені брати участь у судочинстві тощо, призведе до того, що тисячі фельдшерів повинні будуть зареєструватися як суб’єкти господарювання. Якщо діяльність аптечних пунктів у сільській місцевості можлива без створення базової аптеки (що це таке ), то чому вся дрібнороздрібна мережа не створилася на таких засадах?

Беззаперечно, що сам проект Правил, його винесення на широке обговорення громадськості — позитивний фактор, а різні точки зору сприятимуть якісному наповненню вкрай необхідного нормативного акта. Єдине побажання, щоб проект не залишився проектом, а став логічною складовою «Національної політики в галузі лікарських засобів» та Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004–2010 рр.

Віктор Романенко,
завідуючий Знам’янською філією ЦРА № 24 КОКП «Ліки Кіровоградщини»,
магістр державного управління


ДЕРЖАВНА КОМУНАЛЬНА ОПТОВО-РОЗДРІБНА АПТЕКА № 240 м. ЗНАМ’ЯНКА (КІРОВОГРАДСЬКА ОБЛ.)

З проекту «Правил торгівлі лікарськими засобами» слід вилучити слово «може», адже це документ центрального органу виконавчої влади — Кабінету Міністрів України, який має носити чіткий і однозначний характер. Слово «може» дає можливість двоякого трактування положень проекту Правил.

І. Загальні положення

П. 6 доповнити словами «…крім лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки». Як бути з лікарськими засобами, виготовленими в умовах аптеки, які не зареєстровані та не мають сертифіката якості виробника? Адже вони мають право на «життя», згідно з п. 4. абзацом 6 цього ж проекту.

ІІІ. Правила роздрібної торгівлі лікарськими засобами

П. 1 доповнити фразою: «які визначені в цьому ж розділі (п. 2)».

П. 2. проекту Правил викладено так: «У сільській місцевості у разі відсутності аптеки за письмовим погодженням з місцевими органами виконавчої влади роздрібна торгівля лікарськими засобами першої медичної допомоги може здійснюватися через аптечні пункти — юридичні особи (мінімальної площі 8 кв. м), створені безпосередньо у фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктах, сільських лікарських амбулаторіях без створення базової аптеки».

Беручи до уваги слова «…за письмовим погодженням з місцевими органами влади», незрозуміло, що потрібно погоджувати? Якщо навіть погоджувати, то чи потрібно… Слід внести ясність, які документи подавати для отримання ліцензії чи копії ліцензії (адже фельдшерсько-акушерські пункти (ФАП) є у невеликих за кількістю жителів селах, які займають будівлі чи кімнати не більше 10 кв. м і говорити про окреме приміщення для аптечного пункту в самому ФАПі не доводиться, а значить, не може бути договору про оренду, який є обов’язковим у разі подання документів на отримання ліцензії). Якщо ліцензія не потрібна, то таким чином буде порушено Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» № 11775-14 від 01.06.2000 р., а саме ст. 3, абзац 3: «Ліцензія є єдиним документом дозвільного характеру, який дає право на заняття певним видом господарської діяльності, що відповідно до законодавства підлягає обмеженню». Враховуючи юридичну норму про верховенство закону, а також те, що постанова Кабінету Міністрів — підзаконний акт, можна говорити про юридичний нонсенс, який на практиці створить багато прецедентів не на користь аптечних закладів, а на користь контролюючих органів. Головне — не на користь сільських жителів, які ось уже майже 10 років потерпають у зв’язку з відсутністю належної аптечної мережі.

З п. 2 також незрозуміло, які засоби першої медичної допомоги мають на увазі автори проекту і де їх перелік?

Потребує доопрацювання й положення про те, що роздрібна торгівля лікарськими засобами першої медичної допомоги може здійснюватися через аптечні пункти — юридичні особи (мінімальної площі 8 кв. м), створені безпосередньо у фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктах, сільських лікарських амбулаторіях без створення базової аптеки. Постає запитання: хто в селі, кількість жителів якого становить усього 500–1000, створюватиме юридичну особу — аптечний пункт?

Медпрацівник? Як свідчить практика, в таких селах (які становлять приблизно 60% загальної кількості сільських населених пунктів в Україні) середній вік медичних працівників — 40–60 років. У такому віці мало хто погодиться вивчити законодавчі норми щодо створення юридичної особи, податкової та бухгалтерської звітності, ліцензійних умов тощо.

Сільська рада? Так, вона має право заснувати комунальне підприємство — юридичну особу. Але чи вистачить коштів у бюджеті сільської ради на заснування кількох юридичних осіб — аптечних пунктів при ФАПах у селах, які закріплені за певною сільською радою. Відповідь зрозуміла — сільська рада за браком коштів цим питанням не займатиметься.

Медичний заклад, наприклад, ЦРЛ? ЦРЛ і ФАП фінансуються з бюджетів різних рівнів, а згідно з бюджетним кодексом фінансування будь-якого державного закладу з різних бюджетів заборонено.

Крім того, яка оптова фірма здійснить доставку медикаментів до села, в якому створено юридичну особу, — аптечний пункт. У повсякденній практиці, як правило, багато сіл навіть не мають регулярного автобусного сполучення з райцентром.

Аптека, яка знаходиться в райцентрі, не зможе реалізувати аптечному пункту — юридичній особі — лікарські засоби, якщо в неї відсутня ліцензія на оптову торгівлю ними; отримання такої ліцензії вимагатиме нових затрат, які не завжди економічно вигідні та виправдані для аптеки.

Тому пропонуємо п. 2 викласти в такій редакції: «У сільській місцевості у разі відсутності аптеки роздрібна реалізація лікарськими засобами здійснюється середніми медичними працівниками — завідуючими фельдшерсько-акушерськими пунктами, медпрацівниками сільських лікарських амбулаторій на підставі угоди про зберігання та реалізацію лікарських засобів і трудової угоди між головною аптекою і медичним працівником без отримання ліцензії чи копії ліцензії або через аптечні пункти (зі створенням чи без створення юридичної особи) за наявності ліцензії чи копії ліцензії.

Якщо реалізація лікарських засобів здійснюється середніми медичними працівниками — завідуючими фельдшерськими, фельдшерсько-акушерськими пунктами, медпрацівниками сільських лікарських амбулаторій без отримання ліцензії, то ці умови потрібно погодити з місцевими органами виконавчої влади».

У п. 6.7 слід конкретизувати фразу «відведення можливих катастроф».

Вважаємо за доцільне пункт 6.8 виключити у зв’язку з дублюванням його положень в інших нормативних документах:

— термін зберігання первинних документів (а акт купівлі-продажу таким і є) уже встановлений Законом України «Про бухгалтерський облік та фінансову звітність в Україні» № 996-ХІV від 16.07.1999 р. розділ ІІІ, пункт 3;

— згідно з податковим законодавством накладна та податкова накладна обов’язково повинні містити дані про покупця і продавця: назва, адреса, найменування товару, його кількість, підписи відповідальних осіб і печатки; ці документи також зберігаються протягом 3 років.

П. 6.9 викласти в такій редакції: «Призначити особу, на яку покласти обов’язки уповноваженої особи з вхідного контролю якості лікарських засобів у аптеці чи аптечному пункті».

Дані, включені в паспорт аптеки, тотожні тим, які суб’єкт підприємницької діяльності зазначає у Відомостях. Будь-які зміни щодо приміщення, його площі, адреси мають бути внесені до ліцензійної справи ліцензіата. Який сенс дублювати в паспорті дані, наведені у Відомостях, а значить, у ліцензійній справі ліцензіата? Тим паче, що обстеження аптеки з метою підпису паспорта потребує значних фінансових витрат. Пропонуємо фразу «обов’язково — паспорт аптеки» з п. 6.11 виключити.

Кінцеву фразу п. 7.1 пропонуємо викласти в такій редакції: «забороняється розміщувати торгові зали аптек у підвальних та напівпідвальних приміщеннях;».

П. 7.4 абзац 1 пропонуємо викласти в такій редакції:

«для аптек, які займаються торгівлею готовими лікарськими засобами, — не менше 50 кв. м (площа торгового залу — не менше 18 кв. м, виробничі приміщення — не менше двох матеріальних кімнат загальною площею не менше 18 кв. м» — далі за текстом).

IV. Кваліфікаційні вимоги для осіб, які здійснюють торгівлю лікарськими засобами

П. 1. Сьогодні не кожне велике за кількістю жителів (понад 2 тис.) село може похвалитися діючою аптекою, а якщо збереглися приміщення від часів ГАПУ чи ЦРА, то, як правило, немає фармацевтів. До того ж вік фармацевтів — завідуючих сільськими аптеками чи аптечними пунктами — наближається до пенсійного, а то й старший.

П. 1 проекту Правил взагалі унеможливлює функціонування аптеки в сільській місцевості. Тому абзац 2 цього пункту пропонуємо викласти в такій редакції: «У сільській аптеці ці посади можуть обіймати особи, які отримали освіту у вищих чи середніх спеціальних фармацевтичних навчальних закладах».

П. 4 пропонуємо викласти в такій редакції: «В аптечних пунктах, створених у фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктах і сільських лікарських амбулаторіях, роздрібну торгівлю лікарськими засобами дозволяється здійснювати середнім медичним працівникам. Лікарям сільських лікарських амбулаторій забороняється здійснювати торгівлю лікарськими засобами».

П. 6. Для здійснення вхідного контролю якості лікарських засобів не обов’язково потрібно навчатися понад 5 років у вузах. Вважаємо це марною тратою людських і фінансових ресурсів. Тому, враховуючи цю думку, а також пропозицію, зазначену в п. 6.9 розділу ІІІ, п. 6 пропонуємо викласти в такій редакції: «Особою, на яку покладено обов’язки уповноваженої особи з контролю якості лікарських засобів, може бути спеціаліст як з вищою, так і з середньою спеціальною фармацевтичною освітою в галузі фармації» — далі за текстом.

С.С. Сілко, завідуюча Державною
комунальною оптово-роздрібною аптекою № 240,
депутат Знам’янської районної ради


КИЇВСЬКА ОБЛАСНА АСОЦІАЦІЯ АПТЕЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Сама назва «Правила торгівлі лікарськими засобами» свідчить про упереджене ставлення до аптечної справи. На превеликий жаль, аптеки з медичних закладів «перетворилися» на суб’єкти підприємницької діяльності, торговельні організації і, відповідно, сприймаються лише як об’єкти для отримання прибутків. Аптечних працівників називають «торговцями ліками» (газета «Все про бухгалтерський облік», № 15 від 12.02.2004 р., с. 2). Звучить майже як торговці наркотиками або торговці зброєю. Зараз відбувається безконтрольне, необмежене відкриття комерційних аптек, для яких на першому місці — прибуток. У професіоналів на першому місці — хворий.

Затвердження в нових «Правилах торгівлі лікарськими засобами» загальної площі для аптек, які займаються реалізацією готових лікарських засобів, не менше 50 кв. м прискорить закриття вже існуючих професійних аптек. Чи можна вирішити питання про відкриття аптек професійно, грамотно і по-державному розумно? Професіонали аптечної служби вважають, що можна і дуже просто, враховуючи досвід країн Європейського Союзу, куди Україна прагне вступити.

Наші пропозиції в цьому надзвичайно важливому питанні такі:

1. Відкриття аптек в кожному населеному пункті має бути погоджено з генеральним планом його забудови та розвитку.

2. Дозвіл на відкриття аптек передати аптечним асоціаціям — професійним об’єднанням.

3. Враховувати чисельність населення на одну аптеку:

для міст і селищ — 24 тис.

для сіл — 6 тис.

4. Встановити відстань від аптеки до аптеки або їхніх структурних підрозділів не менше 600 м.

5. Не дозволяти аптеці відкривати більше 2–3 структурних підрозділів, крім центральних районних аптек з прикріпленою аптечною мережею.

6. Встановити квоти на відкриття нових аптек (як це роблять юристи на відкриття нотаріальних, адвокатських контор та інші професіонали).

7. Відкривати аптеку лише на провізора з кваліфікаційною категорією.

Вважаємо, що обговорюваний нормативний документ потрібно назвати «Правила реалізації лікарських засобів». (Аптека — заклад охорони здоров’я, а не торгова точка. При відпуску медикаментів хворим спеціалістами надаються кваліфіковані консультації щодо їх прийому).

З проекту виключити слово «торгівля» і замінити його словом «реалізація».

І. Загальні положення

З п. 2 вилучити слова «…або фізичними особами…». (Аптека — суб’єкт господарської діяльності, тобто юридична, а не фізична особа. Юридичні особи та суб’єкти підприємницької діяльності знаходяться в неоднакових конкурентних умовах.)

П. 3 доповнити: «Господарський кодекс України».

П. 4. Значення основних термінів Правил викласти в такій редакції:

· аптечний заклад, аптечний склад (база) та аптека — заклади охорони здоров’я, які створюються госпрозрахунковими підприємствами, установами та організаціями МОЗ України з різними формами власності, а також приватними особами (юридичними особами) за наявності необхідної матеріально-технічної бази і кваліфікованих працівників;

· аптечний склад (база) — заклад охорони здоров’я, який здійснює оптову реалізацію лікарських засобів і виробів медичного призначення при забезпеченні належних умов зберігання і транспортування;

· аптечний пункт — структурний підрозділ аптеки, який створюється безпосередньо в лікувально-профілактичному закладі для відпуску готових лікарських засобів і виробів медичного призначення в межах однієї адміністративно-територіальної одиниці (міста чи району) з базовою аптекою.

У сільській місцевості за браком достатньої площі в амбулаторії аптечний пункт можна розміщувати в приміщенні будинку, який розташований поряд з амбулаторією.

II. Правила оптової реалізації лікарських засобів

Доповнити пунктом: «Суб’єкти господарювання, які займаються оптовою реалізацією лікарських засобів і виробів медичного призначення, та виробники не можуть відкривати аптечні заклади з роздрібної реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення.».

III. Правила роздрібної реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення

П. 2 викласти в такій редакції: «У сільській місцевості в разі відсутності аптеки за письмовим погодженням з місцевими органами виконавчої влади роздрібна реалізація лікарських засобів і виробів медичного призначення може здійснюватися через аптечні пункти (мінімальної площі 8 кв. м), створені безпосередньо у фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктах, сільських медичних амбулаторіях, а у разі браку достатньої площі в амбулаторії аптечний пункт можна розміщувати у приміщенні будинку, який розташований поряд з амбулаторією і на підставі угод, укладених з базовою аптекою.».

П. 6 підпункт 6.4 викласти в такій редакції: «Забезпечити наявність достатнього асортименту лікарських засобів у аптеці та аптечному пункті і лікарських засобів для надання невідкладної долікарняної медичної допомоги.».

У підпункті 6.5 слово «продавцю» змінити на «постачальнику»;

підпункт 6.7 викласти в такій редакції: «Забезпечити належну схоронність лікарських засобів і виробів медичного призначення.»;

підпункт 6.8 викласти в такій редакції: «Зберігати не менше трьох років прибутково-видаткові документи кожного акта придбання-реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення.».

П. 7 доповнити:

«при відкритті аптек враховувати:

— чисельність населення на один аптечний заклад (аптеку):

для міст і селищ — 24 тис., для сіл — 6 тис.;

— пішохідна доступність до найближчої аптеки або її структурного підрозділу повинна становити не менше 600 м.».

Підпункт 7.1 викласти в такій редакції: «Розміщуватися в окремому будинку чи нежилому приміщенні жилого чи нежилого будинку з двома окремими входами (для відвідувачів та для прийому аптечного товару). Торговий зал повинен розміщуватися лише на першому поверсі. Забороняється створювати аптеки у підвальних та напівпідвальних приміщеннях.»;

підпункт 7.4 викласти в такій редакції: «Загальна площа повинна складати:

· в містах для аптек, які займаються реалізацією готових лікарських засобів і виробів медичного призначення, не менше 70 кв. м (площа торгового залу — не менше 20 кв. м; не менше двох матеріальних кімнат загальною площею 36 кв. м; площа службово-побутових приміщень — не менше 14 кв. м);

· для сільської аптеки — не менше 40 кв. м з виділенням окремих зон зберігання лікарських засобів і виробів медичного призначення;

· для аптек з виготовленням лікарських форм — не менше 150 кв. м.».

П. 8 — друге речення в кінці доповнити: «або природною вентиляцією.».

IV. Кваліфікаційні вимоги для осіб, які здійснюють реалізацію лікарських засобів

П. 1 абзаци 1 і 2 викласти в такій редакції: «Керівні посади суб’єкта господарювання (аптечних закладів), що займаються реалізацією лікарських засобів і виробів медичного призначення, можуть обіймати особи, які мають вищу фармацевтичну освіту (за спеціальністю — «Фармація» або «Провізор»).

У сільській аптеці керівні посади можуть обіймати особи, які мають вищу або середню фармацевтичну освіту.».

П. 4 викласти в такій редакції: «В аптечних пунктах, створених у фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктах, сільських медичних амбулаторіях, роздрібну реалізацію лікарських засобів і виробів медичного призначення дозволяється здійснювати особам з медичною освітою.».

П. 6 викласти в такій редакції: «Уповноваженою особою може бути спеціаліст з вищою або середньою фармацевтичною освітою (в сільській місцевості)».

Л.Г. Горюнова,
голова правління Київської обласної асоціації аптечних працівників


НАУКОВО-ВИРОБНИЧЕ ОБ’ЄДНАННЯ «ФАРМАТРОН»

Представлений на обговорення фармацевтичної громадськості проект Правил практично скасовує термін «аптечний склад», тому необхідно розширити визначення основних термінів Правил. Терміни «аптечна база» та «аптечний склад» ні в якому разі не можна об’єднувати в один. Пропонуємо їх визначення в такій редакції:

•?«аптечна база — заклад охорони здоров’я, що створюється для здійснення оптової торгівлі лікарськими засобами згідно з асортиментом, затвердженим Центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я і є самостійною юридичною особою»;

•?«аптечний склад — заклад охорони здоров’я, що створюється підприємствами, установами та організаціями, а також приватними особами для здійснення оптової торгівлі лікарськими засобами і може бути як юридичною особою, так і структурним підрозділом виробника лікарських засобів, аптечної бази чи аптеки».

Аптечний склад створюється з метою кращої організації торгівлі лікарськими засобами власного виробництва або одного виробника, або для забезпечення необхідними запасами лікарських засобів суб’єктів господарської діяльності, які мають свою мережу підприємств роздрібної торгівлі. Аптечний склад — необхідна складова для виробника, асортимент лікарських засобів якого невеликий.

Враховуючи зазначене вище, пропонуємо встановити такі вимоги до аптечного складу:

1. Мати виробничі приміщення загальною площею не менше 100 кв. м та службово-побутові — не менше 20 кв. м. Склад та площа приміщень мають забезпечувати послідовність технологічного процесу та виконання специфічних умов зберігання лікарських засобів відповідно до їх складу, фізико-хімічних властивостей і визначаються суб’єктом господарювання самостійно.

2. Аптечний склад не зобов’язаний забезпечувати повний асортимент лікарських засобів, а затверджує свій асортимент під час отримання ліцензії.

3. Якщо суб’єкт господарювання здійснює закупівлю, зберігання та реалізацію лікарських засобів однієї фармацевтичної групи або одного препарату, площа виробничих приміщень може становити не менше 30 кв. м за умови зазначення у відповідній ліцензії групи лікарського засобу або препарату, закупівлю та реалізацію якого він може здійснювати.

О.О. Міюц,
генеральний директор НВО «Фарматрон»


ЖИТОМИРСЬКА ОБЛАСНА ФАРМАЦЕВТИЧНА АСОЦІАЦІЯ

Пропоновану назву проекту «Правил торгівлі лікарськими засобами» замінити на «Правила реалізації лікарських засобів та прирівняних до них виробів медичного призначення».

І. Загальні положення

П. 4. До термінів «аптечний склад (база)» та «аптека» (щоб не обмежувати рамки дії цих закладів) повторити запропоновану фразу з назви проекту.

ІІ. Правила оптової торгівлі лікарськими засобами

Пункт 3, підпункт 3.4. У зв’язку з тим, що не всі аптечні склади мають на меті постачання ліків усіх фармакотерапевтичних груп, усього асортименту лікарських засобів — вимога наявності обов’язкового асортименту недоречна (призведе до відволікання обігових коштів та інших негативних дій).

Пункт 4, підпункт 4.3. Вимога щодо загальної площі виробничих приміщень від 250 кв. м неправомірна для аптечних складів, які не запланували великого обігу оптової реалізації (не всіх груп лікарських засобів), тому пропонуємо залишити чинні норми площі аптечного складу (бази) від 100 кв. м та побутових приміщень від 14 кв. м, а для зберігання господарського інвентарю не варто вимагати окремого приміщення — досить шафи або обладнаного кутка.

У п. 4, підпункті 4.4 вилучити слова «сильнодіючі», «приміщення».

У п. 7 вилучити фразу «назву та адресу виробника».

ІІІ. Правила роздрібної торгівлі лікарськими засобами

У п. 1 вилучити фразу «крім випадків, передбачених цими Правилами».

У п. 2 вилучити такі фрази: «юридичні особи (мінімальної площі 8 кв. м)», «аптечні пункти у фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктах»;

за цих же умов залишити як пункти на договірних засадах з базовою аптекою;

підрозділу базової аптеки дозволити в сільській місцевості мати статус аптечного пункту не на території медичного закладу (у разі неможливості його розташування саме там), площа якого менша 40 кв. м.

У п. 3 після слова «здійснює» додати фразу «реалізацію лікарських засобів та прирівняних до них виробів медичного призначення».

У п. 5 після слова «дотримуватися» додати фразу «умов аптечної технології лікарських засобів».

У п. 6, підпункті 6.3 слово «сильнодіючих» вилучити.

Підпункт 6.9 вилучити.

У підпункті 6.11 після слів «лікарськими засобами» додати фразу «окрім сільських аптек, які є підрозділами районної аптеки».

Паспорт аптеки оформляти один раз за умови, що змін проекту і перебудови приміщень не відбулося.

Підпункт 7.2, абзац 2. Фразу «приміщення для зберігання господарського інвентарю» замінити словами «шафу» чи «обладнаний куток».

Розділ IV. Кваліфікаційні вимоги

У сільській місцевості дозволити керівні посади обіймати особам із середньою фармацевтичною освітою. В аптечних пунктах, створених при фельдшерських та фельдшерсько-акушерських пунктах, дозволити займатися реалізацією лікарських засобів особам з медичною освітою. Обов’язково встановити вимогу про підвищення кваліфікації кожні 5 років, атестацію проводити за бажанням. Скасувати посаду уповноваженої особи, але якщо вона і залишиться, то нею може бути і фармацевт (із середньою спеціальною освітою) зі стажем роботи не менше 3 років.

У правилах слід зазначити, що реалізація лікарських засобів лікувальним установам має здійснюватися тільки через аптечні заклади.

С.А. Воробєй, президент Житомирської
обласної фармацевтичної асоціації


КИЇВСЬКА МЕДИЧНА АКАДЕМІЯ ПІСЛЯДИПЛОМНОЇ ОСВІТИ ім. П.Л. ШУПИКА

Проект «Правил торгівлі лікарськими засобами» винесено на обговорення широкої фармацевтичної спільноти. Це, безумовно, дозволить зробити «Правила торгівлі лікарськими засобами» більш досконалими та гнучкими, тим більше, що з часу затвердження чинних «Правил роздрібної реалізації лікарських засобів» минуло майже 7 років. Відтоді фармацевтичний ринок зазнав суттєвих змін. Зараз в аптеках, крім лікарських засобів і товарів медичного призначення, можна придбати мінеральну воду, деякі косметичні вироби, оптику, біологічно активні добавки тощо.

Позитивно оцінюючи проект Правил, висловлюємо свої пропозиції та доповнення.

І. Загальні положення

1. У назві документа і у всьому тексті у фразі «торгівля в аптечній мережі» слово «торгівля» замінити на «реалізація», крім оптової торгівлі.

Аптека — заклад охорони здоров’я. Лікарськими засобами не торгують, їх реалізують, відпускають, а хворого, пацієнта (споживача) не «отоварюють», а обслуговують.

2. У постанові Кабінету Міністрів України від 08.02.1995 р. № 108 «Про Порядок заняття торговельною діяльністю і правила торгового обслуговування населення», зазначено, що «торговельна діяльність — це ініціативна, самостійна діяльність юридичних осіб і громадян щодо здійснення купівлі та продажу товарів народного споживання з метою отримання прибутку».

Торговельна діяльність в Україні регулюється багатьма законами, в тому числі і Законом «Про лікарські засоби», в якому термін «торгівля лікарськими засобами» щодо роздрібної аптечної мережі не застосовується.

Суб’єкти господарювання — підприємства з оптової торгівлі — здійснюють оптові закупівлі та поставки (продаж) товарів і надають торговельні послуги підприємствам та організаціям роздрібної торгівлі, іншим суб’єктам підприємницької діяльності. До таких суб’єктів належать аптечні склади, які відпускають лікарські засоби за безготівковим розрахунком.

Аптека, не будучи суб’єктом оптової торгівлі, також відпускає лікарські засоби за безготівковим розрахунком лікувально-профілактичним закладам та за рецептами пільговим категоріям хворих, але це не відноситься до оптової торгівлі (до реалізації — так), а до постачання без права подальшої реалізації, тобто кінцевому споживачу.

Термін «торгівля» вносить певну плутанину.

А контролюючі органи можуть інтерпретувати дослівно — тоді «оптова торгівля» потребує ліцензію на «опт»!

3. Порушувати питання щодо ліквідації аптечних кіосків, гадаємо, завчасно.

4. Не слід «прив’язувати» аптечний пункт у межах області, в якій розташована базова аптека, — це суперечить чинному законодавству України.

Далі автор пропозиції проводить детальний порівняльний аналіз термінів, які містяться у проекті, що обговорюється, та у Проекті Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» № 0945 від 14.05.2002 р.

Резюмуючи розділ 1 Загальні положення, слід застерегти, що у разі суттєвих розбіжностей у термінології між Законом України «Про лікарські засоби» та «Положенням…» останнє, вступивши в юридично-правовий конфлікт, потребуватиме перегляду, оскільки після прийняття нової редакції Закону «Про лікарські засоби» частково втратить чинність.

II. Правила оптової торгівлі лікарськими засобами

У п. 2 йдеться про оптові поставки, але не роз’яснюється, що таке «оптові поставки» і чим вони відрізняються від «оптової торгівлі».

ІІІ. Правила роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Ввести окрему статтю: «Аптечний пункт/кіоск також може бути окремим суб’єктом господарювання за умови, що він є власністю спеціаліста з вищою або середньою фармацевтичною освітою, яка має ліцензію на роздрібну реалізацію лікарських засобів. Типове положення про такий аптечний пункт/кіоск затверджує Центральний орган охорони здоров’я».

У п. 2 визначено, що в сільській місцевості аптечні пункти можуть бути площею 8 кв. м, одночасно в п. 10 цього розділу категорично стверджується, що мінімальна площа аптечного пункту має становити 18 кв. м.

Отже, треба п. 10 доповнити фразою: «окрім випадків, передбачених п. 2 проекту».

П. 10 не кореспондується з п. 2 цього проекту, де йдеться про те, що аптечний пункт може бути юридичною особою.

В такому разі та за відсутності в селі лікувально-профілактичного закладу стає неможливим відкриття аптечного пункту.

Тому «прив’язувати» аптечний пункт/кіоск до лікувально-профілактичного закладу як і до регіону (області), де зареєстрована базова аптека, недоцільно.

П. 2 проекту Правил містить небезпеку, оскільки передбачає можливість приватизації аптечних пунктів кому заманеться, тільки не професіоналам — провізорам, фармацевтам; наша редакція вносить чіткі обмеження.

IV. Кваліфікаційні вимоги для осіб, які здійснюють торгівлю лікарськими засобами

П. 1 (у дужках) доповнити: (за спеціальністю «Організація і управління фармацією», «Загальної фармації»).

П. 4 слід закінчити окремим реченням: «Аптечні пункти, створені у фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктах, є відокремленими структурними підрозділами аптек з роздрібної реалізації лікарських засобів».

Додати окремий пункт:

«Порядок надання транспортних та кур’єрських послуг «Ліки на замовлення», інших послуг, пов’язаних з пересиланням лікарських засобів через заклади поштового зв’язку, визнається Центральним органом охорони здоров’я України та Центральним органом зв’язку та інформатизації України».

М.С. Пономаренко,
завідувач кафедри організації і економіки
фармації Київської медичної академії
післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика,
доктор фармацевтичних наук, професор


АПТЕКА ТОВ «ФІАЛКА» (м. ЛУЦЬК)

Проект «Правил торгівлі лікарськими засобами» містить позитивні зміни порівняно з існуючими Правилами, однак не позбавлений надмірної зарегульованості, простежується певна відірваність від життя.

В оптовій торгівлі лікарськими засобами доцільно було б дати дозвіл на створення регіональних відомчих або самостійних баз (складів) з асортиментом лише однієї чи декількох фірм-виробників чи певної групи лікарських засобів, що сприяло б зниженню оптових цін на ліки.

Складною та малоефективною здається роздрібна торгівля лікарськими засобами в сільській місцевості через самостійні аптечні пункти — юридичні особи мінімальною площею 8 кв. м, що створені при ФАПах, лікарських амбулаторіях. Як уявляють собі автори проекту процес поставки медичних товарів у такий аптечний пункт? Хто і за який кошт регулярно, інколи по бездоріжжю, на значну відстань доставлятиме туди ліки в невеликих кількостях? І чи не занадто накладно одній людині виконувати функції, по суті, завідуючого аптекою (юридична особа!) і медпрацівника? На нашу думку, простіше і доступніше дозволити завідуючому фельдшерським пунктом, ФАПом реалізовувати визначений перелік ліків, отримуваних у закріпленій найближчій аптеці, тобто повернутися до старої системи забезпечення ліками сільського населення через аптечні пункти 2-ї групи. У сільській місцевості варто дозволити відкривати аптечний пункт 1-ї групи при лікарських амбулаторіях.

Розміщувати структурні підрозділи аптеки пропонуємо не в межах області, а виключно в межах міста чи району. Чому? Не секрет, що на сьогодні проблематично забезпечувати структурні підрозділи аптеки сертифікатами якості на медичні препарати. Чи не краще відмовитися від вимоги обов’язково мати в аптечному пункті сертифікати, які є в найближчій базовій аптеці. Розташування структурних підрозділів у межах району (міста) сприятиме наявності асортименту лікарських засобів у аптечних пунктах, поліпшить у цілому контроль за їх роботою.

Найбільше турбують положення проекту Правил, в яких ідеться про площу аптек. По-перше, не варто розмежовувати мінімальні площі сільської та міської аптеки. Площі 40 кв. м вистачить як для міської, так і для сільської аптеки, а люди всюди мають право на однаковий рівень обслуговування. По-друге, не слід висувати вимогу щодо кількості матеріальних кімнат — не менше двох. Наприклад, у нашій аптеці з місячним товарообігом 7–8 тис. грн., де є 4 необхідних на сьогодні матеріальних кімнати і торговий зал площею 22 кв. м, найбільша матеріальна кімната площею 13,2 кв. м постійно заповнена товарами ледь наполовину, інші фактично порожні, але їх доводиться утримувати і нести невиправдані збитки, що, зрештою, негативно впливає на ціну ліків.

Уже давно стало нормою безперебійне та оперативне постачання аптек медичними товарами — всі забули про дефіцит. Нині ми можемо тримати в аптеці мінімальні запаси лікарських засобів при постійній наявності досить широкого асортименту, не допускати необгрунтованих відмовлень відвідувачам. Жорстка конкуренція також зобов’язує мати якнайширший асортимент. Отже, основною вимогою має стати неухильне дотримання порядку зберігання лікарських засобів, а не квадратні метри і визначена кількість матеріальних кімнат.

Зберігання лікарських засобів і виробів медичного призначення в аптеці — окрема тема, але її варто обговорювати, щоб впорядкувати відповідні вимоги і не перетворювати аптеку майже в суцільний холодильник. Температурний режим зберігання одного й того ж лікарського засобу, але різних виробників, часто неоднаковий. Верхню межу температури 25–27 °С зарубіжні виробники ліків визнають кімнатною. Часто одні виробники, встановлюючи умови зберігання, кімнатною вважають температуру 18–20 °С, а прохолодною — 12–15 °С, інші — прохолодною визнають температуру 15–25 °С. Тому в проекті Правил чи, можливо, в іншому нормативному документі добре було б чітко визначити терміни «прохолодна», «кімнатна» температура, щоб уникнути непорозумінь у стосунках із представниками контролюючих органів.

III. Правила роздрібної торгівлі лікарськими засобами

П. 6. Підпункт 6.5 пропонуємо викласти в такій редакції: «Негайно вилучати з торгівлі неякісні, сумнівної якості лікарські засоби та повідомляти про них Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів». А складання планів термінових дій — це, ймовірніше, видимість бурхливої діяльності там, де питання вирішується просто й одразу.

У підпункті 6.11 фразу «Мати Державну Фармакопею України» вилучити, залишивши цю норму для аптек із виготовленням лікарських засобів. В аптеках готових ліків зовсім не обов’язково мати таку високовартісну книгу.

П. 7 підпункт 7.2, де йдеться про необхідність наявності приміщення для прийому лікарських засобів, доцільно доповнити словами: «окреме місце».

Що стосується площі службово-побутових приміщень, то вона може бути 8–10 кв. м для аптек, де кількість працюючих становить 2–3.

Постанова не повинна містити розпливчастих, неконкретних вимог, як, наприклад, у п. 8, де сказано: «Слід передбачити обладнання виробничих приміщень припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням». Вважаємо, що мати таке обладнання в усіх без винятку аптеках не обов’язково. Викладеного в п. 7 підпункті 7.3 достатньо.

Пропоновані зміни і доповнення до проекту постанови потребують додаткового вивчення та узгодження з іншими нормативними документами. Можливо, деякі державні будівельні норми щодо площ аптек варто привести у відповідність до набутого практичного досвіду та на користь людям. Їм потрібні недорогі ліки і це мало б стати чи не головним чинником для розроблення і прийняття такого важливого документа, як «Правила торгівлі лікарськими засобами».

В.А. Тарасюк,
завідувач аптеки ТОВ «Фіалка»


Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи