На громадське обговорення винесено проект нових Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з обігу лікарських засобів

13.07.2015 р. на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ, якою пропонується затвердити Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови). Таким чином, планується затвердити уніфіковані ліцензійні умови, які регулюватимуть одразу всі види діяльності, що пов’язані з ліками. Запропоновані проектом постанови Ліцензійні умови мають ряд відмінностей від Ліцензійних умов, затверджених наказами МОЗ від 31.10.2011 р. № 723 та від 20.02.2013 р. № 143 (далі — накази МОЗ). Зокрема, проектом постанови передбачено, що ліцензію на визначений заявником вид діяльності може бути видано в електронному вигляді (запис про наявність ліцензії у такого суб’єкта господарювання в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців) або на паперовому носії.

Проектом постанови розширено перелік видів діяльності, які підлягають ліцензуванню, а саме до них віднесено:

• виробництво лікарських засобів:
• виробництво ліків (промислове);
• виробництво (виготовлення) препаратів в умовах аптеки;
• оптова торгівля лікарськими засобами;
• роздрібна торгівля ліками;
• імпорт препаратів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Крім того, проектом постанови визначено, що провадження господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту препаратів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) має здійснюватися через наступні типи місць провадження зазначеного виду господарської діяльності:

• для виробництва лікарських засобів — виробнича дільниця із зазначенням переліку лікарських форм, складська зона (приміщення для зберігання, склад), зона контролю якості, зона здійснення видачі дозволу на випуск лікарських засобів;
• для виробництва (виготовлення) препаратів в умовах аптеки — аптека;
• для оптової торгівлі ліками — аптечний склад (база);
• для роздрібної торгівлі лікарськими засобами — аптека, аптечний пункт;
• для імпорту ліків (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — складська зона (приміщення для зберігання, склад), зона контролю якості, зона здійснення видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу.

Для отримання ліцензії для провадження того чи іншого виду діяльності суб’єкт господарювання має подати заяву за формами, що затверджені Ліцензійними умовами. У заяві зазначаються всі місця, через які здобувач ліцензії має намір проваджувати господарську діяльність, що ліцензується. Тому до заяви додатково додаються підтверджувальні документи щодо кожного місця провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.

Підтверджувальними документами, які додаються до заяви про отримання ліцензії, є:

• для виробництва лікарських засобів — копія досьє виробничої дільниці, затвердженого суб’єктом господарювання;
• для виробництва (виготовлення) ліків в умовах аптеки — відомості за підписом заявника — суб’єкта господарювання про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) препаратів в умовах аптеки за формою, наведеною в додатку 4 до цих Ліцензійних умов;
• для роздрібної торгівлі лікарськими засобами — відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі препаратами за формою, наведеною в додатку 5 до цих Ліцензійних умов;
• для оптової торгівлі ліками — відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами за формою, наведеною в додатку 6 до цих Ліцензійних умов;
• для імпорту препаратів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — копія досьє імпортера, затвердженого суб’єктом господарювання, за формою, наведеною в додатку 7 до цих Ліцензійних умов.

Стосовно вимог до Уповноваженої особи суб’єкта господарювання проектом постанови визначено, що, зокрема, для суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво лікарських засобів (промислове), це має бути фахівець з повною вищою фармацевтичною, хімічною, біологічною або біотехнологічною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років у сфері виробництва, контролю якості або створення лікарських засобів, на якого суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо організації функціонування фармацевтичної системи контролю якості лікарських засобів під час їх виробництва та надання дозволу на їх випуск (реалізацію).

Також, на відміну від чинних Ліцензійних умов, запропонованими проектом постанови, передбачається, що право на здійснення виду господарської діяльності, на який отримано ліцензію, може переходити від ліцензіата, що був фізичною особою — підприємцем, до іншої фізичної особи — підприємця, яка є її спадкоємцем. Таким чином, якщо діяльність ліцензіата припиняється в результаті злиття, приєднання чи перетворення і його правонаступник має намір провадити вид господарської діяльності, на провадження якого ліцензіат мав ліцензію, такий правонаступник має право для забезпечення завершення організаційних заходів, пов’язаних з одержанням нової ліцензії на його здійснення, провадити у строк, що не перевищує 3 міс, такий вид господарської діяльності на підставі раніше виданої ліцензії. Після закінчення цього строку правонаступник зобов’язаний отримати нову ліцензію, а раніше видана ліцензія підлягає анулюванню.

Проектом постанови також передбачено, що ліцензіат зобов’язаний протягом дії ліцензії зберігати документи або копії документів, які подавалися до органу ліцензування та документи, що підтверджують достовірність даних, що зазначалися здобувачем ліцензії в документах, які подавалися до органу ліцензування.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!