Основные вопросы, на которые необходимо обратить внимание при планировании, проведении и оценке исследований биоэквивалентности

Компания «Стандарты Технологии Развитие» приглашает принять участие в семинаре «Основные вопросы, на которые необходимо обратить внимание при планировании, проведении и оценке исследований биоэквивалентности: формированию краткого резюме об исследовании для Модуля 2 и полного отчета об исследовании биоэквивалентности для Модуля 5», который состоится 6–7 августа 2015 г.

Место проведения: Киев, просп. Воссоединения, 15, офис 508.

Программа

1-й раздел. Основные принципы биоэквивалентности:

• подходы к выбору метода доказательства биоэквивалентности, особые требования к разным лекарственным формам;
• выбор референтного препарата. Подходы к обоснованию референтного препарата.

2-й раздел. Сравнительные фармакокинетические исследования для доказательства биоэквивалентности:

• типы дизайна исследования, выбор условий проведения исследования, влияние пищи на биодоступность, критерии оценки исследования;
• особые требования к выбору критериев оценки исследования;
• особенности проведения исследования для высоковариабельных препаратов;
• требования к проведению биоаналитической части исследования биоэквивалентности, оценка полученных результатов;
• валидация биоаналитического метода, критерии корректности;
• требования к предоставлению результатов исследования;
• типичные ошибки, примеры фальсификации;
• практическая работа и обсуждение результатов.

3-й раздел:

• требования к выбору дозировки для проведения исследования, требования к доказательству пропорциональности дозировок;
• сравнительные исследования in vitro по биофармацевтической системе классификации (БСК), процедура «Биовейвер»;
• основные требования, оценка возможности проведения процедуры «Биовейвер»;
• классы по БСК, растворимость, абсорбция или проникаемость, условия проведения оценки;
• исследования in vitro по БСК, оценка результатов;
• требования к проведению аналитической части исследования биоэквивалентности, оценка полученных результатов, валидация аналитического метода;
• требования к предоставлению результатов исследования;
• типичные ошибки, примеры фальсификации;
• практическая работа и обсуждение результатов.

Стоимость участия за 1 участника — 4200 грн.

Дополнительные скидки:

• 5% при ранней регистрации (до 23.07.2015 г.);
• 5% при участии 2–3 сотрудников от 1 предприятия;
• 10% при участии 4–5 сотрудников;
• 15% при участии более 5 сотрудников.

Регламент проведения: 6 августа 2015 г.: 9:30–10:00 — регистрация, 10:00–17:00 — обучение, 13:00–13:30 — обед, 7 августа 2015 г.: 10:00–17:00 — обучение, 13:00–13:30 — обед.

По окончании участники получают сертификаты.

В ходе семинаров изложение материалов будет тематически дополняться разбором практических примеров.

В ходе семинаров предполагается обмен мнениями, ответы на вопросы по теме семинаров.

Координаторы проекта:

Оксана Коваленко, тел.: +38 (050) 443-53-87, +38 (044) 221-93-83, факс: +38 (044) 498-05-18, e-mail: [email protected];

Ольга Гальченко, тел.: +38 (093) 961-98-33, +38 (044) 221-93-83, факс: +38 (044) 498-05-18, e-mail: [email protected].

Для участия в семинаре просим заполнить регистрационную форму и выслать по e-mail: [email protected], [email protected] или на факс: +38 (044) 498-05-18.

Регистрационная форма для участия в семинаре:

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!