Проект новых Лицензионных условий презентовали в Гослекслужбе Украины

20 июля в Государственной службе Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба Украины) под руководством первого заместителя председателя Елены Алексеевой состоялось заседание рабочих групп по вопросам оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, по вопросам лицензирования импорта лекарственных средств и по вопросам GMP.

Во время встречи специалисты Гослекслужбы Украины представили присутствующим I и II разделы проекта Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами, импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) (далее — Лицензионные условия), вынесенных на общественное обсуждение 13 июля.

Первые 2 раздела проекта Лицензионных условий посвящены общим положениям и общеорганизационным требованиям и касаются всех видов деятельности по производству и обороту лекарственных средств, подлежащих лицензированию, а именно — промышленного и экстемпорального производства лекарств, оптовой и розничной торговли ими, а также импорта препаратов.

По словам директора департамента оптовой и розничной торговли лекарственными средствами Гослекслужбы Украины Елены Речкиной, в проекте новых Лицензионных условий обособлены требования, касающиеся лицензирования различных видов деятельности; обозначены требования к местам осуществления такой деятельности, способ представления и получения документов субъектами хозяйствования; установлены формы заявлений и подтверждающих документов, прилагаемых к заявлению на получение лицензии; прописаны процедура прекращения осуществления хозяйственной деятельности по определенному месту ее проведения, подача формы заявлений субъектом хозяйствования в случае сужения или расширения лицензиатом вида хозяйственной деятельности, подлежащей лицензированию, а также основания и способ аннулирования лицензии.

В проекте Лицензионных условий четко определены сроки рассмотрения заявлений и принятия соответствующих решений Гослекслужбой Украины. Установлены и основания для оставления заявления о выдаче лицензии без рассмотрения, а также для отказа в ее выдаче.

Во II разделе проекта Лицензионных условий указаны общеорганизационные требования к сроку хранения документов субъектом хозяйствования, обеспечению присутствия руководителя лицензиата, его заместителя или другого уполномоченного лица при проведении органом лицензирования проверки соблюдения лицензиатом требований Лицензионных условий, действиям лицензиата в случае проведения ремонтных работ по месту осуществления деятельности и другое.

В ходе обсуждения проекта документа члены рабочих групп выразили свои пожелания, уточнения и предложения к презентованным разделам проекта Лицензионных условий. Было также решено, что все предложения к I и II разделам в письменном виде могут быть направлены в Гослекслужбу Украины до конца этой недели.

Детальнее о презентации первых 2 разделов проекта Лицензионных условий читайте в ближайшем выпуске «Еженедельника АПТЕКА», а также на нашем сайте.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!