Розроблено Порядок введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, стосовно яких не виконано вимоги технічних регламентів щодо маркування національним знаком відповідності

22.07.2015 р. на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект наказу профільного міністерства, яким пропонується затвердити Порядок введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я та життя конкретної особи (далі — Порядок). Документ розроблено з метою реалізації положень технічних регламентів, якими встановлено, що порядок введення в обіг та експлуатацію окремих виробів, що не пройшли процедури, необхідні для маркування національним знаком відповідності, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я та життя конкретної особи, встановлюються МОЗ України. Дія Порядку поширюватиметься на всіх суб’єктів господарювання, що займаються введенням в обіг та/або експлуатацію медичних виробів.

Так, Порядком передбачається, що медичні вироби можуть вводитися в обіг та/або експлуатацію на території України:

• з метою участі в програмах технічної допомоги або міжнародного співробітництва відповідно до міжнародних договорів;
• у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану;
• для самостійного використання конкретною особою з метою збереження її життя та здоров’я.

Для отримання повідомлення (дозволу) на введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів на території України за встановленою формою заявник має подати до Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) заяву щодо можливості введення в обіг медичних виробів на ім’я Голови Держлікслужби України. Крім того, Порядок містить перелік необхідних документів, які додаються до заяви в тому чи іншому випадку. Наприклад, для введення в обіг медичних виробів з метою участі в програмах технічної допомоги або міжнародного співробітництва до заяви необхідно додати:

• договір, який підтверджує введення в обіг медичних виробів з метою участі в програмах технічної допомоги або міжнародного співробітництва;
• копії супровідних документів (інвойс, накладна тощо);
• клопотання органу місцевого самоврядування або органу виконавчої влади про введення в обіг медичних виробів з метою участі в програмах технічної допомоги або міжнародного співробітництва (за наявності);
• копії документів, що підтверджують якість та безпеку медичних виробів, виданих відповідно до законодавства (додатково: для медичних виробів, що є стерильними, — документ щодо відповідності вимогам санітарного законодавства України).

Усі документи подаватимуться в одному примірнику в перекладі на державну мову відповідно до Закону України «Про засади державної мовної політики» — оригінал або завірені в установленому порядку копії. У разі надання неповного комплекту документів заява залишається без розгляду, про що інформуватиметься заявник.

Підставами для відмови у введенні медичних виробів в обіг та/або експлуатацію буде наявність у Держлікслужби України інформації щодо небезпечності таких виробів, одержаної:

• за допомогою міжнародних, регіональних та іноземних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик (п. 3 Порядку розроблення та перегляду секторальних планів ринкового нагляду, моніторингу та звітування про їх виконання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.12.2011 р. № 1410);
• від виробників або уповноважених представників медичних виробів.

Опрацювання документів щодо можливості введення в обіг медичних виробів здійснюватиме Держлікслужба України. Строк розгляду повного пакета документів, наданих заявником, та прийняття рішення щодо можливості введення в обіг медичних виробів не буде перевищувати 5 робочих днів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!