Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я та життя конкретної особи»

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я та життя конкретної особи»

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я та життя конкретної особи» розроблено Міністерством охорони здоров’я Україниспільно з Державною службою України з лікарських засобів з метою виконання пункту 26 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753, пункту 22 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики invitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754, пункту 27 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755, та врегулювання питання введення в обіг та/або експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я та життя конкретної особи.

Дія акта поширюється на всіх суб’єктів господарювання, що займаються введенням в обіг та/або експлуатацію медичних виробів.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту наказу надсилаються протягом місяця за адресами:

• Державна служба України з лікарських засобів 03115, м. Київ, просп. Перемоги, 120, e-mail: lystovnycha@dіklz.gov.ua; Листовнича Вікторія Вікторівна, тел. 450-12-66;
• Державна регуляторна служба України 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].

Пояснювальна записка
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я та життя конкретної особи»

1. Обґрунтування необхідності прийняття наказу

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я та життя конкретної особи» (далі — проект наказу) розроблено Міністерством охорони здоров’я України з метою реалізації положень технічних регламентів.

Пунктом 26 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, встановлено, що порядок введення в обіг та експлуатацію окремих виробів, стосовно яких не виконані вимоги пунктів 15-19 цього Технічного регламенту, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я та життя конкретної особи, встановлюються МОЗ.

Пунктом 22 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754, встановлено, що порядок введення в обіг та експлуатацію окремих виробів, стосовно яких не виконані вимоги, передбачені у пунктах 10-13 цього Технічного регламенту, але використання яких є необхідним в інтересах охорони здоров’я та життя людини, встановлюються МОЗ.

Пунктом 27 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755, встановлено, що як виняток з положень цього Технічного регламенту, МОЗ може за обґрунтованим запитом дозволити введення в обіг та/або експлуатацію окремих виробів, щодо яких не проводилися процедури, зазначені в пунктах 19–21 цього Технічного регламенту, і застосування яких дозволяється в інтересах охорони здоров’я населення.

Враховуючи зазначене, існує необхідність затвердження Порядку введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я та життя конкретної особи.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою даного проекту наказу є врегулювання питання введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я та життя конкретної особи.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Закон України «Про технічні регламенти та процедури оцінки відповідності»;

Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»;

Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»;

Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Впровадження та виконання вимог проекту наказу не потребує додаткових коштів із Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством фінансів України, Державною регуляторною службою України, Державною фіскальною службою України та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6.¹ Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Проект наказу не потребує громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект наказу потребує проведення громадського обговорення шляхом оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України http://www.moz.gov.ua.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується сфери інтересів соціальних партнерів.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом. Прийняття зазначеного регуляторного акта забезпечить врегулювання питання введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я та життя конкретної особи.

10¹. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект наказу не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Впровадження та виконання проекту наказу забезпечить врегулювання питання введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я та життя конкретної особи.

Проект

оприлюднений на офіційному сайті

МОЗ України 22.07.2015 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Порядку введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я та життя конкретної особи

Відповідно до пункту 26 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року № 753, пункту 22 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року № 754, та пункту 27 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я та життя конкретної особи, що додається.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра В. Шафранського.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства
охорони здоров’я України

ПОРЯДОК
введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я та життя конкретної особи

1. Цей Порядок встановлює вимоги щодо введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я та життя конкретної особи стосовно яких не виконані вимоги:

пунктів 15–19 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року № 753,

пунктів 10–13 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року № 754,

пунктів 19–21 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року № 755.

2. У цьому Порядку терміни вживаються в таких значеннях:

заява — документ, у якому зазначаються мета введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, їх назви, кількість, найменування, місцезнаходження виробника та перелік супровідних документів;

заявник — фізична або юридична особа, яка має намір вводити в обіг та/або експлуатацію медичні вироби на території України;

опрацювання документів щодо можливості введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів на територію України, стосовно яких не виконані вимоги пункту 1 цього Порядку — певна послідовність дій, що проводяться Держлікслужбою України з метою встановлення можливості введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів на підставі документів, поданих заявником, щодо якості та безпеки медичних виробів, що пропонуються до введення в обіг та/або експлуатацію на території України, та перевірки їх на відповідність законодавству;

повідомлення — лист із зазначенням інформації щодо можливості або неможливості введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів на території України, який видається за наслідками відповідного опрацювання документів наданих заявником на безоплатній основі.

3. Медичні вироби можуть вводитися в обіг та/або експлуатацію на території України:

1) з метою участі в програмах технічної допомоги або міжнародного співробітництва відповідно до міжнародних договорів;

2) у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану;

3) для самостійного використання конкретною особою з метою збереження її життя та здоров’я.

4. Для отримання повідомлення на введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів на території України за встановленою формою (додаток 1) заявник подає до Держлікслужби України заяву щодо можливості введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів на території України на ім’я Голови Держлікслужби України.

5. Перелік супровідних документів, які додаються до заяви щодо можливості введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів на території України зазначений у додатку 2 до цього Порядку.

Усі документи подаються в одному примірнику, в перекладі на державну мову відповідно до Закону України «Про засади державної мовної політики» — оригінал або завірені в установленому порядку копії.

У разі надання неповного комплекту документів заява залишається без розгляду, про що інформується заявник.

6. Опрацювання документів щодо можливості введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів на території України здійснює Держлікслужба України.

7. За результатами опрацювання поданих заявником документів Держлікслужба України надає заявнику повідомлення на введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів на території України (додаток 1).

8. Підставами для відмови введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів на території України є наявність у Держлікслужби України інформації щодо небезпечності таких виробів одержаної:

• за допомогою міжнародних, регіональних та іноземних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик (пункт 3 Порядку розроблення та перегляду секторальних планів ринкового нагляду, моніторингу та звітування про їх виконання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 грудня 2011 року № 1410);
• від виробників або уповноважених представників медичних виробів.

9. Повідомлення на введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів на території України оформлюється за підписом Голови Держлікслужби України або його заступників згідно з розподілом функціональних обов’язків, затверджених наказом Держлікслужби України.

10. Строк розгляду повного пакета документів наданих заявником та прийняття рішення щодо можливості введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів на території України не повинен перевищувати 5 робочих днів.

11. Заявник несе відповідальність за безпеку введених в обіг та/або експлуатацію медичних виробів на території України відповідно до законодавства, а також за достовірність даних, що містяться у заяві та супровідних документах.

Додаток 1

до Порядку введення в обіг та/або

експлуатацію медичних виробів, стосовно

яких не виконані вимоги технічних

регламентів, але використання яких

необхідне в інтересах охорони здоров’я та

життя конкретної особи

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

«___» ____________ № _____

ПОВІДОМЛЕННЯ
на введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів та території України

__________________________________________________________________________________________________

(найменування / П.І.Б. та місцезнаходження заявника, якому видається повідомлення)

Державна служба України з лікарських засобів ____________________________________________________

(не заперечує / заперечує)

проти введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів на території України:

__________________________________________________________________________________________________

(повна назва медичного виробу)

виробництва _____________________________________________________________________________________

(найменування та місцезнаходження виробника, країна походження)

що ввозяться за ________________________________________________________________________________

(копії контракту, супровідні документи)

Кількість _________________________________________ Вага нетто ______________________________________

Мета ввезення___________________________________________________________________________________

М. П.

Додаток 2

до Порядку введення в обіг та/або

експлуатацію медичних виробів,

стосовно яких не виконані вимоги

технічних регламентів, але

використання яких необхідне в

інтересах охорони здоров’я та життя

конкретної особи

Перелік супровідних документів, які додаються до заяви щодо можливості введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів

1. Для введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів з метою участі в програмах технічної допомоги або міжнародного співробітництва:

договір, який підтверджує введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів з метою участі в програмах технічної допомоги або міжнародного співробітництва;

копії супровідних документів (інвойс, накладна тощо);

клопотання органу місцевого самоврядування або органу виконавчої влади про введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів на територію України з метою участі в програмах технічної допомоги або міжнародного співробітництва (за наявності);

копії документів, що підтверджують якість та безпеку медичних виробів, виданих відповідно до законодавства (додатково: для медичних виробів, що є стерильними, — документ щодо відповідності вимогам санітарного законодавства України).

2. Для введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану:

документ, який підтверджує надходження медичних виробів для запобігання стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану;

копії супровідних документів (інвойс, накладна тощо);

клопотання органів виконавчої влади, місцевого самоврядування введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів для запобігання наслідкам стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану (за наявності);

рішення, прийняте відповідно до чинного законодавства у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану;

копії документів, що підтверджують якість та безпеку медичних виробів, виданих відповідно до законодавства (додатково: для медичних виробів, що є стерильними, — документ щодо відповідності вимогам санітарного законодавства України).

3. Для введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів для самостійного використання конкретною особою з метою збереження її життя та здоров’я:

медична довідка (рецепт або припис), яка підтверджує необхідність застосування медичних виробів для конкретної особи та завірена відповідно до законодавства лікувально-профілактичним закладом;

копії супровідних документів (інвойс, накладна тощо);

клопотання органів виконавчої влади, місцевого самоврядування, лікувально-профілактичних закладів (за наявності);

копії документів, що підтверджують якість та безпеку медичних виробів, виданих відповідно до законодавства (додатково: для медичних виробів, що є стерильними, — документ щодо відповідності вимогам санітарного законодавства України).

Аналіз регуляторного впливу
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я та життя конкретної особи»

1. Визначення проблеми, яку необхідно розв’язати шляхом державного регулювання

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я та життя конкретної особи» (далі — проект наказу) розроблено Міністерством охорони здоров’я України з метою реалізації положень технічних регламентів.

Пунктом 26 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, встановлено, що порядок введення в обіг та експлуатацію окремих виробів, стосовно яких не виконані вимоги пунктів 15–19 цього Технічного регламенту, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я та життя конкретної особи, встановлюються МОЗ.

Пунктом 22 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754, встановлено, що порядок введення в обіг та експлуатацію окремих виробів, стосовно яких не виконані вимоги, передбачені у пунктах 10–13 цього Технічного регламенту, але використання яких є необхідним в інтересах охорони здоров’я та життя людини, встановлюються МОЗ.

Пунктом 27 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755, встановлено, що як виняток з положень цього Технічного регламенту, МОЗ може за обґрунтованим запитом дозволити введення в обіг та/або експлуатацію окремих виробів, щодо яких не проводилися процедури, зазначені в пунктах 19–21 цього Технічного регламенту, і застосування яких дозволяється в інтересах охорони здоров’я населення.

З прийняттям проекту наказу буде розв’язано проблему введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я та життя конкретної особи.

2. Цілі державного регулювання

Основною ціллю розроблення проекту наказу є врегулювання питання введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я та життя конкретної особи.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення цілей

Під час розроблення проекту наказу було розглянуто такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:

Перший альтернативний спосіб

Залишення існуючої на даний момент ситуації без змін.

У разі залишення ситуації без змін не буде врегульовано питання введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я та життя конкретної особи.

На підставі вищевикладеного можна дійти висновку, що від такої альтернативи необхідно відмовитися, оскільки визначені цілі не будуть досягнуті та залишення ситуації без змін є неефективним способом.

Другий альтернативний спосіб

Внесення змін до існуючих регуляторних актів.

Як вже зазначалося у першому способі, досягнення визначених цілей можливе лише на рівні розробки проекту наказу. Крім того, медичні вироби є специфічні за своїм призначенням та застосуванням і віднесені до окремої сфери державного регулювання, у зв’язку з цим немає необхідності вносити зміни до інших законів або постанов Уряду, які б могли паралельно регулювати відносини у сфері обігу медичних виробів.

Отже, з цього випливає, що запровадження такої альтернативи є недоцільним.

Третій альтернативний спосіб

Прийняття запропонованого проекту наказу.

Даним регуляторним актом буде врегульовано питання введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я та життя конкретної особи.

З огляду на вищевикладене, видання регуляторного акта є найбільш обґрунтованим та ефективним способом досягнення зазначених цілей.

4. Механізми та заходи, що планується для розв’язання проблеми

Проектом наказу передбачено затвердження Порядку введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я та життя конкретної особи.

Механізмом, який забезпечить розв’язання визначеної проблеми, є запровадження в Україні європейського досвіду щодо обігу медичних виробів.

5. Можливість досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Прийняття проекту наказу забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

У сфері обігу медичних виробів в Україні відбудеться перехід від діючих нормативно-правових актів до застосування європейських норм.

Оцінка зовнішніх факторів не передбачає негативного впливу на виконання акта.

Впровадження вимог такого регуляторного акта державними органами не потребує додаткових витрат з бюджету, оскільки здійснюватиметься в межах повноважень відповідних органів.

6. Очікувані результати від прийняття регуляторного акта

Аналіз вигод і витрат у «простій формі» (перелік очікуваних позитивних та негативних факторів), які виникають у різних груп суб’єктів, на яких поширюватиметься дія цього регуляторного акта, наведено у таблиці.

Таблиця

7. Строк дії регуляторного акта

Строк дії наказу не може бути обмежений у часі.

8. Показники результативності регуляторного акта

Прогнозні значення показників такі:

1. Розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів щодо виконання вимог акта не передбачається.

2. Кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюється дія акта — це кількість суб’єктів господарювання, що займаються введенням в обіг та/або експлуатацію медичних виробів.

3. Кошти, що будуть витрачатися під час виконання акта:

• суб’єктами господарювання — на витратні матеріали для оформлення пакету документів до Держлікслужби України;
• державою — на оформлення пакету документів у разі введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів з метою участі в програмах технічної допомоги та міжнародного співробітництва або стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану.

4. Час, що буде витрачатися під час виконання акта:

• суб’єктами господарювання — на формування пакету документів та подання його до Держлікслужби;
• державою — на формування пакету документів та подання його до Держлікслужби у разі введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів з метою участі в програмах технічної допомоги та міжнародного співробітництва або стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану.

5. Рівень поінформованості — середній, що забезпечується офіційним оприлюдненням акта на офіційному сайті МОЗ України — http://www.moz.gov.ua . Щодо поінформованості суб’єктів господарювання після прийняття проекту наказу, то вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб-сайту МОЗ України — http://www.moz.gov.ua , на сайті Верховної Ради України — http://www.rada.gov.ua , Офіційному віснику України (офіційному засобу масової інформації), в щотижневому випуску газети «Аптека».

Під час проведення відстеження результативності регуляторного акта буде використовуватись статистичний показник кількість поданих заявок від суб’єктів господарювання, що займаються введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів або центральних органів виконавчої влади.

9. Заходи, за допомогою яких здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься шляхом базового, повторного та періодичного відстеження показників результативності цього акта, визначених під час проведення аналізу впливу регуляторного акта.

Базове відстеження результативності даного регуляторного акта здійснюватиметься МОЗ України після набрання чинності наказу шляхом аналізу статистичних даних цього регуляторного акта.

Повторне відстеження здійснюватиметься через рік після набрання чинності наказу аналізу статистичних даних порівняно з базовим відстеженням.

Періодичне відстеження здійснюватиметься раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів повторного обстеження.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!