Держлікслужба України презентувала громадськості проект Ліцензійних умов

Як ми вже повідомляли, 13 липня почалося громадське обговорення проекту Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — проект Ліцензійних умов). У зв’язку з цим 20 липня в Державній службі України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) під керівництвом першого заступника голови Олени Алєксєєвої відбулося засідання робочих груп з питань оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, з питань ліцензування імпорту лікарських засобів та з питань належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP). Під час зустрічі фахівці Держлікслужби України презентували I і II розділи проекту Ліцензійних умов.

Олена Алєксєєва нагадала присутнім, що 28 червня набув чинності Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності» (далі — Закон), який визначає, що ліцензійні умови мають затверджуватися Урядом. Відомості про ліцензію відображаються в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців, розпорядником якого виступає Міністерство юстиції України. При цьому новим законом не передбачено видачу копій та дублікатів ліцензій. Держлікслужба України, у свою чергу, також припинила їх видачу.

У зв’язку зі змінами в законодавстві у суб’єктів господарювання виникають питання, як діяти далі. «По-перше, хочу зазначити, що Урядом не затверджено ліцензійні умови за жодним з видів господарської діяльності, яка підлягає ліцензуванню», — повідомила О. Алєксєєва. За її словами, на час, поки розробляються нові ліцензійні умови, діють ліцензійні умови, затверджені до набуття чинності Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності», у частині, яка не суперечить йому.

Перший заступник голови Держлікслужби України додатково повідомила, що встановлені проектом Ліцензійних умов вимоги до провадження господарської діяльності з промислового та екстемпорального виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної реалізації препаратів та їх імпорту будуть окремо обговорені в рамках профільних груп при Держлікслужбі України.

На основних положеннях I та II розділів проекту Ліцензійних умов зупинилася директор департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Держлікслужби України Олена Речкіна.

Зокрема, вони присвячені загальним положенням та загальноорганізаційним вимогам і стосуються всіх видів діяльності з виробництва та обігу лікарських засобів, що підлягають ліцензуванню. «Під час розробки Ліцензійних умов ми намагалися не ускладнювати їх і максимально зберегти той порядок, який існував до цього, але з урахуванням вимог нового Закону, незважаючи на те, що деякі його норми складні для розуміння, а деякі суперечать одна одній», — зазначила О. Речкіна.

За її словами проект Ліцензійних умов також буде опрацьовано Державною регуляторною службою України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством фінансів України та Міністерством юстиції України.

Зважаючи на те, що новим Законом встановлено, що Ліцензійні умови поширюються в тій їх частині, яку провадить суб’єкт, у проекті нових Ліцензійних умов відокремлено вимоги, що стосуються ліцензування різних видів діяльності. «Іншими словами ми передбачили в структурі Ліцензійних умов загальні положення, які визначають, яким чином заявник звертається до органу ліцензування, з якими заявами, уніфікували форми цих заяв. До загальноорганізаційних вимог ми включили вимоги, передбачені Законом і встановили окремі вимоги до кожного з видів господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів», — повідомила фахівець.

Відповідно до Закону Ліцензійними умовами може встановлюватися перелік місць провадження господарської діяльності. У зв’язку з цим у проекті Ліцензійних умов чітко визначено місця провадження того чи іншого виду господарської діяльності.

Закон визначає, що здобувач ліцензії може обрати спосіб подання документів та видачі їх органом ліцензування. Проектом Ліцензійних умов встановлено, що документи можуть бути подані заявником та отримані ним від органу ліцензування 3 способами: особисто (нарочно); поштовим відправленням з описом вкладення; в електронному вигляді за допомогою телекомунікаційних засобів зв’язку. Під час подання документів суб’єкт господарювання має зазначити, у який спосіб він бажає отримати інформацію. Відповідна стрічка міститься в уніфікованій формі заяви на отримання того чи іншого виду ліцензії (додатки 1–4 до проекту Ліцензійних умов).

Що стосується оформлення ліцензії в електронному вигляді, то мається на увазі запис про рішення органу ліцензування щодо видачі ліцензії суб’єкту господарювання в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців. За бажанням ліцензіата ліцензія може бути оформлена на паперовому носії. «Єдине, що перелік відомостей, які мають бути зазначені в ліцензії, оформленій на паперовому носії, має бути затверджений спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування (Державною регуляторною службою України). На сьогодні такого документа немає», — додала О. Речкіна. Але при цьому Законом визначено обов’язкові дані, які має бути зазначено в ліцензії, тому на сьогодні Держлікслужба України керується цим Законом.

Проектом Ліцензійних умов також встановлено форми та вичерпний перелік підтверджувальних документів, які додаються до заяви на отримання ліцензії. Відповідно, для виробництва лікарських засобів — це копія досьє виробничої дільниці; для екстемпорального виробництва ліків, для оптової та роздрібної торгівлі ними — відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності; для імпорту препаратів (крім АФІ) — копія досьє імпортера.

У проекті Ліцензійних умов чітко визначено терміни розгляду заяв та прийняття відповідних рішень Держлікслужбою України. Встановлено й підстави для залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду, а також для відмови у її видачі, які дублюють підстави, визначені Законом.

Що стосується процедури прийняття рішення про видачу ліцензії, то новий Закон як і попередній «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», визначає, що ліцензування виробництва, оптової, роздрібної торгівлі препаратами та імпорту їх здійснюється з урахуванням особливостей, визначених законом «Про лікарські засоби». Зокрема, цей закон (ст.ст. 10, 17 та 19) визначає, що підставою для видачі ліцензії є у тому числі наявність матеріально-технічної бази, яка підлягає обов’язковій перевірці за місцем провадження господарської діяльності.

Відповідні положення щодо передліцензійної перевірки містяться в проекті Ліцензійних умов, який визначає, що порядок такої перевірки встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. О. Речкіна нагадала, що на сьогодні Порядок перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами затверджено наказом МОЗ України від 11.07.2012 р. № 513. Порядок перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів — наказом МОЗ України від 27.02.2013 р. № 168.

За словами доповідача, після затвердження нових Ліцензійних умов ці порядки буде приведені у відповідність з відповідною урядовою постановою.

Висвітлюючи питання створення ліцензіатом нового місця провадження діяльності, О. Речкіна повідомила, що згідно із Законом ліцензіат може провадити свою діяльність виключно за місцями, зазначеними в документах, які подавалися для отримання ліцензії. Відомості про місця провадження господарської діяльності і їх зміну зазначаються у Єдиному державному реєстрі юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців. У проекті Ліцензійних умов передбачено, що коли ліцензіат створює нове місце провадження господарської діяльності, він має подати до Держлікслужби заяву про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців відповідних відомостей.

Підставами для переоформлення ліцензії проектом Ліцензійних умов визначено наступні:

  • зміна найменування юридичної особи (якщо зміна найменування не пов’язана з реорганізацією юридичної особи) або прізвища, імені, по батькові фізичної особи — підприємця;
  • набуття спадкоємцем, яким є фізична особа — підприємець, права на здійснення виду господарської діяльності, на який отримано ліцензію.

У Розділі I проекту Ліцензійних умов також прописано процедуру подачі заяви суб’єктом господарювання у разі звуження або розширення ним виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, а також підстави та спосіб анулювання ліцензії.

Розділ II проекту Ліцензійних умов встановлює загальноорганізаційні вимоги до терміну зберігання документів суб’єктом господарювання, забезпечення присутності керівника ліцензіата, його заступника або іншої уповноваженої особи під час проведення органом ліцензування перевірки дотримання ліцензіатом вимог Ліцензійних умов, дій ліцензіата у разі проведення ремонтних робіт за місцем здійснення діяльності та ін.

Відповідно до Закону проект Ліцензійних умов встановлює заборону на здійснення резидентами держави-агресора контролю ліцензіатів за вищевказаними видами діяльності. У разі документального підтвердження встановлення факту такого контролю Держлікслужба України приймає рішення про анулювання ліцензії. У зв’язку з цим у учасників ринку виникає питання, чи напрацьовано на сьогодні порядок реагування Держлікслужби України на такі випадки і яким чином вона діятиме в контексті встановленої заборони.

За словами О. Речкіної, з приводу цього питання Держлікслужба України планує додатково звернутися за роз’ясненням до відповідних державних органів.

Голова ГО «Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціація «ФармРада» Олена Пруднікова звернула увагу присутніх на п. 1.25 проекту Ліцензійних умов, який передбачає проведення передліцензійної перевірки у випадку відкриття ліцензіатом нового місця провадження господарської діяльності. За її словами, дане положення суперечить Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», яким передліцензійну перевірку не передбачено. Згідно з чинним законодавством у разі відкриття ліцензіатом нового місця провадження діяльності нова ліцензія не видається. Отже, на переконання О. Пруднікової, немає жодних законних підстав для проведення перевірки перед внесенням змін до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців щодо кількості та адрес місць здійснення діяльності ліцензіатом. Зважаючи на це, громадська організація просить переглянути п. 1.25 проекту Ліцензійних умов, передбачивши процедуру внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців даних щодо нових місць провадження діяльності ліцензіатом без проведення передліцензійної перевірки.

З аналогічними пропозиціями виступає ГО «Фармацевтична асоціація Дніпропетровської області», яка також підготувала пропозиції щодо внесення змін до проекту Ліцензійних умов. Зокрема, вказується на невідповідність окремих положень Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності». Громадська організація також пропонує відійти від практики проведення перевірок перед видачею ліцензії, аргументуючи позицію тим, що в Законі України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» визначено 3 види перевірок (планові, позапланові та за заявою суб’єкта господарювання) і відсутні будь-які посилання на можливість проведення передліцензійних перевірок.

З протилежною думкою виступив Віктор Чумак, віце-президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, який зазначив, що у проекті Ліцензійних умов має бути зроблено посилання, що ліцензування відповідної діяльності здійснюється з урахуванням Закону України «Про лікарські засоби».

Голова правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА» Тетяна Котляр підняла питання термінології, визначеної проектом Ліцензійних умов. «Якщо ми вже пишемо терміни, то давайте писати їх так, як вони зазначені в інших нормативно-правових документах», — застерегла вона. Що стосується необхідності зберігання документів суб’єктами господарювання протягом строку дії ліцензії, то Т. Котляр запропонувала конкретизувати, які саме документи підлягають зберіганню і визначити в проекті Ліцензійних умов їх перелік.

У ході обговорення проекту документа члени робочих груп висловили свої побажання, уточнення та пропозиції до презентованих розділів проекту Ліцензійних умов. Наостанок вирішено, що всі пропозиції до I та II розділів в письмовому вигляді може бути надіслано до Держлікслужби України до кінця цього тижня.

Катерина Горбунова,
фото Сергія Бека

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи