Фармацевтична галузь — падчерка чи донька? Вирішували на колегії державної служби

26 січня 2005 р. відбулося підсумкове засідання колегії Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення за результатами роботи у 2004 р. В ньому взяли участь народні депутати України, представники уряду, керівники та співробітники Міністерства охорони здоров’я України, Державної служби, керівництво Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів та її територіальних підрозділів, начальники обласних управлінь охорони здоров’я, керівники вітчизняних підприємств — виробників лікарських засобів, представників іноземних фармкомпаній та дистриб’юторських фірм.


Відкриваючи засідання колегій, заступник міністра охорони здоров‘я, голова Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення, Головний державний інспектор з контролю якості лікарських засобів Михайло Пасічник ознайомив присутніх з основними показниками, що характеризують фармацевтичний ринок, та результатами роботи Державної служби.

За даними Державного комітету статистики і Державної митної служби вартість реалізованої на ринку фармацевтичної продукції у 2004 р. становила 5523,8 млн грн., що на 12,3% більше, ніж у минулому році. Протягом 2004 р. українськими виробниками було реалізовано продукції на суму 1916,7 млн грн., експортовано — на суму 66,2 млн дол. США, що на 22,3% більше, ніж у 2003 р. Імпортовано ж фармацевтичної продукції за 12 міс 2004 р. на 24,9% більше, ніж у 2003 р.— на 745,5 млн дол. США.

Станом на 1 січня 2005 р. в Україні зареєстровано 9944 лікарських засоби (враховуючи 395 імунобіологічних препаратів). Серед них — 33,5% вітчизняних, решта — зарубіжного виробництва (переважно — індійського — 15,6%). Протягом 2004 р. в Україні було зареєстровано/перереєстровано 3558 лікарських засобів (без урахування імунобіологічних препаратів) та впроваджено у виробництво 158 нових препаратів. Серед них — 62 генеричних препарати, які вперше виробляються в Україні, решта — такі, які на момент випуску постачалися в Україну зарубіжними виробниками. Для порівняння: у 2001 р. почали виготовляти 80, у 2002 р. — близько 100, у 2003 р. — близько 120 лікарських засобів.

Стратегічним напрямом розвитку фармацевтичної галузі є її перехід до роботи за європейськими стандартами, який полягає у впровадженні системи забезпечення якості ліків, гармонізації відповідних нормативно-правових актів із законодавством ЄС. Шляхи впровадження цих стратегій були визначені у постанові Кабінету Міністрів України № 1419 від 28 жовтня 2004 р. «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів». Урядом встановлено остаточний термін впровадження основних належних практик, що є невід’ємними складовими системи забезпечення якості з 1 січня 2009 р. Відповідно до вимог цієї постанови основними завданнями на 2005 р. є визначення правил належних лабораторної та клінічної практик, гармонізованих з відповідними директивами ЄС. Забезпечення акредитації установ та організацій, що проводять доклінічні дослідження і клінічні випробування лікарських засобів, а також сертифікації установ та організацій, які здійснюють оптову реалізацію лікарських засобів, покладено на Державну службу.

Не менш важливою складовою системи забезпечення якості ліків є гармонізація вимог до державної реєстрації лікарських засобів, зокрема в частині проведення випробувань біоеквівалентності генеричних препаратів. Разом із сертифікацією виробництв на відповідність вимогам НВП це гарантує якість, ефективність та безпеку лікарських засобів, підвищує їх експортний потенціал. Іншим стратегічним напрямком, визначеним названою постановою, є встановлення бар’єрів для запобігання потраплянню на вітчизняний фармацевтичний ринок неякісних та фальсифікованих лікарських засобів, — державного контролю ліків при їх ввезенні в Україну. Відповідна постанова прийнята урядом 13 січня. Проте на час проведення колегії, за словами М. Пасічника, документ з-за стін Кабінету Міністрів не вийшов.

Важливим кроком стало введення посади уповноваженої особи, яка відповідає за функціонування системи забезпечення якості. На думку М. Пасічника, вже сьогодні настав час створити громадську професійну організацію уповноважених осіб, поклавши в основу її діяльності Кодекс уповноважених осіб країн ЄС. Надалі в ліцензії суб’єкта підприємницької діяльності планують вказувати уповноважену особу.

Продовжуючи роботу над удосконаленням нормативно-правового поля, яке стосується оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, Державна служба працює над низкою проектів нормативно-правових актів щодо:

  • правил зберігання ліків, у тому числі під час їх транспортування,
  • порядку виписування рецептів та відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення в аптеках та їх структурних підрозділах;
  • змін до ліцензійних умов;
  • змін до порядку контролю за дотриманням ліцензійних умов;
  • змін до порядку проведення атестації провізорів та фармацевтів.

В Україні вирішена проблема фізичної доступності ліків. Медикаментами населення України забезпечують 8711 аптек, 7206 аптечних кіосків, 5483 аптечних пункти та 1181 аптечний склад (база) (таблиця).

Таблиця

Аптечна мережа України станом на 1 січня 2005 р.

Параметри Всього Розподіл за На 10 тис. населення На 1 тис. км2
розташуванням формою власності
місто село державна приватна колективна
Населення, тис. осіб 48 457 32 574 15 883
Площа, тис. км2 603,7
Кількість суб’єктів господарювання 5515 1,08 8,6
Аптечні заклади: аптеки
аптечні кіоски
аптечні пункти
аптечні склади
22 581
8711
7206
5483
1181
19134
7049
6374
4563
1148
2447
1662
832
920
33
5609
2678
1029
1857
45
6046
2364
2370
1093
219
10 926
3669
3807
2533
917
4,66
1,80
1,49
1,13
0,24
37,4
14,4
11,9
9,1
2,0


З метою контролю за додержанням ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також перевірки виконання розпоряджень про усунення порушень ліцензійних умов впродовж 2004 р. Державна служба провела 789 перевірок 483 суб’єктів господарювання. З них 533 планових інспектувань 317 суб’єктів господарювання та 256 позапланових перевірок 166 суб’єктів господарювання. Перевірками було охоплено 179 аптечних складів, 323 аптеки, 119 аптечних пунктів та 174 аптечних кіоски, розташованих у 17 областях. За результатами перевірок Ліцензійною комісією було запропоновано, а Державною службою впродовж 2004 р. прийнято рішення про анулювання ліцензій 84 суб’єктів господарювання, а 283 — надано розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов. Також було здійснено 66 інспектувань промислових виробництв.

В рамках стратегії запровадження європейських стандартів Державною службою з минулого року здійснюється атестація та акредитація випробувальних лабораторій. Їх наявність є необхідною вимогою для проведення сертифікації виробництв на відповідність нормам НВП. У зв’язку з цим фахівці Державної служби розробили відповідні документи, які визначають правила оцінки лабораторій, їх спроможність здійснювати аналіз лікарських засобів відповідно до вимог Державної Фармакопеї України. У 2004 р. було організовано інспектування та здійснено акредитацію 3 незалежних лабораторій вищого рівня, 6 лабораторій Державних інспекцій, а також 4 лабораторій з контролю якості вітчизняних підприємств.

Доповідає Михайло Пасічник

Доповідає Михайло Пасічник

Стратегічним напрямком розвитку вітчизняного виробництва є приведення його у відповідність з вимогами НВП. На сьогодні в Україні сертифіковано 9 виробничих дільниць 6 вітчизняних підприємств. В 2004 р. Державною службою було започатковано інспектування закордонних виробництв лікарських засобів, що імпортуються в Україну. Всього проінспектовано 13 підприємств: 11 — в Індії, по одному — в Росії та Угорщині. Сьогодні згідно прийнятим урядом порядком державного контролю якості при ввезенні продукції передбачено офіційне інспектування закордонних виробництв. З метою збільшення експортного потенціалу вітчизняних ліків та розширення географії постачання Державною службою було видано 141 сертифікат для міжнародної торгівлі на започаткування процедур реєстрації у 14 країнах Європи, Азії та Африки. Важливим є питання визнання національних сертифікатів про відповідність вимогам НВП на міжнародному рівні. Його можна вирішити шляхом вступу органу сертифікації до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S). У минулому році Україна першою серед країн СНД подала заявку на вступ до цієї організації, було розпочато офіційну процедуру вступу, призначені куратори, які оцінюватимуть рівень відповідності на кожному з його етапів.

До сфери регулювання Державної служби входять також і вироби медичного призначення. Станом на 1 січня 2005 р. в Україні зареєстровано 727 виробів медичного призначення та медичної техніки (медичних виробів) вітчизняного виробництва і 3047 — імпортного. Протягом 2004 р. зареєстровано 1169 найменувань цієї продукції, із них 228— вітчизняного виробництва. Кабінет Міністрів України 9 листопада 2004 р. прийняв постанову № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення», якою передбачено офіційне встановлення термінів та визначення понять, що відповідають міжнародній практиці і необхідні для регулювання відносин у сфері обігу медичних виробів; встановлення загальних норм і механізмів регулювання державної реєстрації медичних виробів тощо. У 2004 р. запроваджено Державний стандарт України 3627-2004 «Вироби медичні. Розроблення і впровадження у виробництво», розроблений Державною службою. Спільно з Комітетом Верховної Ради з питань охорони здоров’я, материнства та дитинства опрацьовується законопроект про медичні вироби.

Майбутнє фармацевтичної галузі багато в чому залежить від політики держави в створенні прозорих «правил гри» для учасників ринку та їх дотриманні всіма зацікавленими сторонами. Чи не здається сьогодні фармацевтична галузь падчеркою держави? Це питання рефреном звучало у виступі голови правління ЗАТ НВП «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Людмили Безпалько. Оцінюючи створення та функціонування Державної служби як позитивний факт, Л. Безпалько детально зупинилась на проблемних питаннях в розрізі діяльності чиновників на благо фармацевтичної галузі України. Сьогодні ніде не називають показник частки українських ліків серед закуплених на тендерах за кошти державного бюджету. Саме ця цифра, за словами Л. Безпалько, характеризує ставлення держави до своєї фармацевтичної галузі і дає можливість відповісти на запитання: чи потрібні їй українські виробники ліків? Також до цього часу ніхто з чиновників не висловив офіційної точки зору з приводу впливу на вітчизняне фармацевтичне виробництво майбутнього вступу України до Світової організації торгівлі. Що отримає український виробник, а що втратить? Сьогодні підприємства залишаються наодинці перед цією проблемою. Незважаючи на численні запевнення в тому, що український виробник ліків є важливою ланкою в системі забезпечення населення лікарськими засобами, протягом багатьох років державна програма переоснащення фармацевтичної галузі так і не була створена. Підприємства галузі не отримали також і пільг (хоча б тимчасових) щодо сплати ПДВ та ввізного мита на обладнання, хоча це питання з року в рік порушується на представницьких нарадах, колегіях, зборах… Хоча провідні підприємства і є великими платниками податків, вони залишаються сам-на-сам зі своїми проблемами, не маючи підтримки з боку держави. Сьогодні вони практично позбавлені змоги повернути хоча б частину обігових коштів за рахунок реалізації ліків під час державних закупівель. В сучасних умовах наш виробник покладається на покупця — відвідувача аптеки, а не на покупця-державу.

Відсутність чітких, прозорих та обов’язкових для всіх правил гри призводить до ситуацій, коли намагання одних працювати чесно та професійно нівелюється безкарністю та безвідповідальністю інших. За умов відсутності правил, що відповідають міжнародним, з дистриб’юції, зберігання в аптеках, якісна продукція втрачає свої властивості вже за межами заводу. Немає також чітких правил щодо реєстраційного досьє, гармонізованого з вимогами ЄС. Виробники, згідно з діючими в Україні вимогами, витрачають великі кошти на проведення доклінічних та клінічних досліджень, але натомість отримують документацію, яка не відповідає європейським стандартам. За словами Л. Безпалько, українські підприємства готові витрачати кошти на повноцінні випробування в українських клінічних базах, щоб можна було отримати ті результати й у тому форматі, який визнаватиметься у світі. Українські виробники змушені досліджувати свої ліки за кордоном, вкладаючи кошти в розвиток зарубіжної науки, а натомість до цього часу в нашій країні не працює лабораторія з вивчення біоеквівалентності. Розгляд цього питання з невідомих причин блокувався. Кому вигідно, щоб не було європейського досьє, не працювали лабораторії, що, зрештою, гальмує впровадження якісних вітчизняних лікарських засобів? Як шлях до вирішення існуючих проблем директор ВАТ «Фармак» Філя Жебровська запропонувала створення комісії з представників усіх ланок фармацевтичної галузі, яка б займалася питанням формування й дотримання прозорих правил гри на фармацевтичному ринку. Практики та професіонали галузі можуть відслідковувати її потреби та пропонувати варіанти рішень. Чому державу не хвилює відставання темпів росту вітчизняного сектору лікарських засобів порівняно з іноземним? Як могло статися, що препарати, виведені на ринок у 2003–2004 р., залишилися за бортом державних закупівель, а лікар не має права виписати на них пільгові рецепти? Питання, питання, питання…

Проблеми виробників окреслив президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України Валерій Печаєв. Він звернув увагу, що сьогодні як елемент захисту прав споживачів та інтересів вітчизняних виробників — слід жорстко контролювати ввезення та виробництво лікарських засобів з продукції in bulk, якої в Україні зареєстровано близько 500 найменувань. Також настав час припинити кланові війни у стінах МОЗ.

Проблеми галузі можна і потрібно вирішувати на законодавчому рівні. За словами голови Комітету Верховної Ради з питань охорони здоров’я, материнства та дитинства Миколи Поліщука, проект закону «Про внесення змін до закону України «Про лікарські засоби» незабаром буде подано на друге читання у Верховній Раді. Основні тези інтеграційної політики, висловлені в інавгураційній промові Президента України Віктора Ющенка, підтвердили актуальність приведення вказаного законопроекту у повну відповідність до директив ЄС. Робочій групі, що працює над проектом, залишилося одне — визначити структуру, яка буде наділена контролюючими функціями.

У виступах учасників колегії прозвучало багато запитань до керівництва Державної служби та Міністерства охорони здоров’я. Хочеться сподіватися, що здоров’я нації як елемент державної безпеки нарешті стане пріоритетом для керівників усіх рівнів та рангів. Можливо, формування нових засад державної політики з відстоюванням державницької позиції, спрямованої на піклування про здоров’я населення, дасть змогу втілити декларативні висловлювання у життя та визнати, що фармація — не падчерка, а справжня донька своєї держави.n

Микола Холоденко,
фото Ігоря Кривінського

Коли верстався номер

4 лютого 2005 р. безпосередньо у Верховній Раді було сформовано Уряд України. Указом Президента України Віктора Ющенка міністром охорони здоров’я України призначено Миколу Єфремовича Поліщука. Як сказала прем’єр-міністр Юлія Тимошенко, презентуючи його кандидатуру на посаду міністра, «цю людину любить і поважає вся Верховна Рада, незалежно від політичних орієнтацій. Це людина, яку цінують за професіоналізм… Він здатний організувати та достойно представляти українську медицину в державі та за її межами».

Микола Єфремович — відомий український вчений-нейрохірург та громадський діяч, доктор медичних наук, професор, член-кореспондент АМН України, заслужений діяч науки і техніки України, завідувач кафедри нейрохірургії КМАПО ім. П.Л. Шупика, директор Центру невідкладної нейрохірургії та головний нейрохірург ГУОЗМЗ м. Києва, народний депутат України четвертого скликання, до цього часу очолював Комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, материнства та дитинства.

Щиро вітаємо Миколу Єфремовича з призначенням на високу посаду та зичимо успіхів у нелегкій справі реформування системи охорони здоров’я!


Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи