Діяльність омбудсмена з прав пацієнтів як засіб регулюючого впливу держави

Засоби державного регулювання економіки в господарському праві традиційно поділяють на прямі й непрямі. Непряме державне регулювання господарської діяльності здійснюється за допомогою економічних методів (облікові банківські ставки, кредитні й податкові пільги, дотації, субвенції тощо) та заходів превентивного порядку, якими обмежуються негативні побічні ефекти ринкових процесів. Пряме державне регулювання господарської діяльності здійснюється за допомогою таких засобів, як реєстрація суб’єктів підприємницької діяльності, ліцензування, квотування, розроблення стандартів і контроль за їх дотриманням тощо. Однак означений поділ є досить умовним, оскільки будь-який економічний метод також має елементи адміністрування.

В Україні права громадян на охорону здоров’я та медичну допомогу гарантовані ст. 49 Конституції України. Згідно з цим конституційним положенням, держава створює умови для ефективного і доступного для всіх громадян медичного обслуговування. Правові механізми та соціальні, економічні засади забезпечення даного конституційного права встановлені Основами законодавства України про охорону здоров’я.

Однак, аналізуючи даний нормативний акт в аспекті забезпечення захисту прав пацієнтів, слід зауважити, що він носить суто декларативний характер. Підтвердженням цьому може слугувати зволікання державою протягом тривалого часу з прийняттям закону щодо правових, економічних, організаційних основ захисту прав та законних інтересів пацієнтів, який має бути прийнятий з метою реалізації положень ст. 24–1 Основ законодавства України про охорону здоров’я.

У цілому Основи законодавства України про охорону здоров’я регламентують окремі як прямі, так і непрямі засоби регулюючого впливу держави.

Так, ст. 21 Основ встановлює, що заклади охорони здоров’я, особи, які здійснюють підприємницьку діяльність у сфері охорони здоров’я, а також суб’єкти господарювання, що виробляють продукцію, необхідну для забезпечення діяльності закладів охорони здоров’я, користуються податковими та іншими пільгами, передбаченими законодавством. Ст. 14–1 регламентує, що систему стандартів у сфері охорони здоров’я складають державні соціальні нормативи та галузеві стандарти. А ст. 22 Основ наголошує, що держава через спеціально уповноважені органи виконавчої влади здійснює контроль і нагляд за додержанням законодавства про охорону здоров’я, державних стандартів, критеріїв та вимог, спрямованих на забезпечення здорового навколишнього природного середовища і санітарно-епідемічного благополуччя населення, нормативів професійної діяльності в сфері охорони здоров’я, вимог Державної Фармакопеї, стандартів медичного обслуговування, медичних матеріалів і технологій.

У нашому випадку необхідно звернути увагу не просто на забезпечення державного контролю щодо захисту прав пацієнтів, а на реалізацію їх прав на охорону здоров’я.

Чинне законодавство України, зокрема норми Цивільного кодексу України (ст. 284, 285, 286), Основ законодавства України про охорону здоров’я (ст. 37–43, 45) визначають право особи на медичну допомогу, інформацію про стан свого здоров’я, таємницю про стан здоров’я, застосування методів діагностики, профілактики, лікування, реабілітації. У той же час у зазначених законодавчих актах відсутній будь-який порядок контрою за дотримання цих прав.

Тобто, з одного боку, діюче законодавство регламентує права пацієнтів, з іншого — порядок реалізації цих прав не має свого прямого законодавчого визначення.

Між тим, у всіх розвинених країнах існує порядок контролю за дотриманням прав пацієнтів, навіть в РФ існує система організації управління та контролю якості медичної допомоги. Наприклад, на сьогодні в РФ основними нормативними актами у сфері контролю якості медичної допомоги є федеральні закони від 21.11.2011 р. № 323-ФЗ «Про основи охорони здоров’я громадян у Російської Федерації» та від 29.11.2010 р. № 326-ФЗ «Про обов’язкове медичне страхування в Російській Федерації», а також Постанови уряду РФ від 12.11.2012 р. № 1152 «Про затвердження Положення про державний конт­роль якості та безпеки медичної діяльності», від 30.06.04 р. № 323» Про затвердження Положення про Федеральну службу з нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку» та наказ федерального фонду обов’язкового медичного страхування від 01.12.2010 р. № 230 «Про затвердження порядку організації та проведення контролю обсягів, термінів, якості та умов надання медичної допомоги за обов’язковим медичним страхуванням».

Відповідно до цих правових актів основним видом контролю в лікувальному закладі є експертиза якості медичної допомоги, під якою розуміється процес виявлення порушень у наданні медичної допомоги, у тому числі оцінка правильності вибору медичної технології, ступеня досягнення запланованого результату і встановлення причинно-наслідкових зв’язків виявлених недоліків у наданні медичної допомоги. Основним призначенням експертизи якості медичної допомоги є оцінка якості медичного обслуговування з позиції його відповідності рівню сучасних вимог і безпеки, використання результатів проведеної експертизи в якості найважливішого інструменту захисту прав застрахованого населення. За результатами експертизи якості медичної допомоги має проводитися робота, спрямована на попередження та усунення виявлених дефектів. Однак на практиці, зазначають російські дослідники, часто кінцевим практичним результатом цієї роботи стає застосування штрафних санкцій до закладів охорони здоров’я, що допустили неякісне надання медичної допомоги застрахованій особі, і статистичний облік порушень.

Зрозуміло, що зазначена система організації контролю за якістю надання медичної допомоги, в повному обсязі не забезпечує захист прав пацієнтів в частині відновлення порушеного права на охорону здоров’я. Крім того, федеральна служба з нагляду у сфері охорони здоров’я, незважаючи на широкий обсяг повноважень, серед яких можна відокремити не лише забезпечення якості медичної допомоги, а й державний контроль та нагляд за медичними виробами та обігом лікарських засобів, все ж таки не є повністю незалежним органом, зокрема від відповідного профільного міністерства.

Тобто, головним критерієм є забезпечення якості медичної допомоги безпосередньо, а питання реалізації права на охорону здоров’я в широкому розумінні та відновлення порушених прав залишаються поза увагою наглядових органів.

В Україні відбувається дещо інша ситуація щодо забезпечення захисту прав пацієнтів.

Так, наприклад, питання контролю за якістю надання медичної допомоги обмежується, фактично, внутрішнім контролем або носить відом­чий характер. Як наслідок, зауважують дослідники, за інформацією з Єдиного державного реєстру судових рішень, судами фактично не виносяться рішення на користь пацієнтів щодо задоволення позову повністю, а між тим, за оцінками незалежних експертів, Уряд України не виконує ряд міжнародних угод, що містять стандарти прав людини, зокрема щодо надання паліативної допомоги.

Безумовно, в Україні існують органи державного контролю, діяльність яких спрямована на забезпечення окремих аспектів права громадян на охорону здоров’я. Зокрема, регламентуються питання ціноутворення лікарських засобів, державного контролю якості ліків, технічного регулювання медичних виробів тощо. Однак, ці заходи мають фрагментарний характер та не забезпечують повноцінної реалізації прав пацієнтів на охорону здоров’я в частині гарантування права на: 1) доступність та гарантований рівень медичної допомоги; 2) безпечну та якісну медичну допомогу; 3) медичну інформацію; 4) інформовану згоду; 5) свободу вибору; 6) конфіденційність; 7) дотримання норм медичної етики; 8) дотримання стандартів у сфері охорони здоров’я; 9) індивідуальний підхід до лікування; 10) подання скарги та захист своїх прав; 11) відшкодування збитків, заподіяних при наданні медичної допомоги.

Хоча, якщо бути відвертими, то в Україні взагалі відсутня будь-яка дієва та незалежна система забезпечення реалізації права на охорону здоров’я, одна з причин — неможливість створення в рамках діючих законів України «Про Кабінет Міністрів України» та «Про центральні органи виконавчої влади» повністю незалежного органу щодо забезпечення реалізації прав пацієнтів.

Загалом в рамках існуючої правової системи України можливі такі шляхи створення дієвої системи регулюючого впливу держави щодо захисту прав пацієнтів із застосуванням такого засобу, як контроль, залежно від правового статусу органу державного контролю, це: 1) створення системи парламентського контролю через інститут Омбудсмена з прав пацієнтів, на кшталт Уповноваженого Верховної Ради України з прав людини, тобто особи, що призначається та звільняється Верховною Радою України; 2) створення центрального органу виконавчої влади із спеціальним статусом, на кшталт Антимонопольного комітету України, підконтрольного Президенту України та підзвітному Парламенту; 3) створення центрального органу виконавчої влади для виконання окремих функцій з реалізації державної політики як служби, агентства, інспекції, діяльність якого спрямовується та координується КМУ через відповідного міністра згідно із законодавством, наприклад на кшталт Державної служби з лікарських засобів.

Як варіант, можна розглянути можливість створення такого органу в рамках МОЗ України, але це найгірший варіант. Зрозуміло, що конфлікт інтересів буде заважати відповідному підрозділу МОЗ повноцінно виконувати свої обов’язки. З цих самих причин недоцільним є варіант створення центрального органу виконавчої влади для виконання функцій з реалізації державної політики щодо забезпечення прав пацієнтів, діяльність якого спрямовується та координується КМУ через міністра охорони здоров’я. У цьому контексті необхідно нагадати, що саме Уряд України, з точки зору незалежних експертів, не виконує міжнародні угоди щодо захисту прав людини.

Тобто, залишаються лише два варіанти: це здійснення парламентського контролю або створення центрального органу виконавчої влади із спеціальним статусом, підконтрольного Президенту України та підзвітному Парламенту.

Одразу необхідно зауважити, що обидва варіанти потребують внесення доповнень до Основного закону, зокрема ст. 85 Конституції України щодо виключних прав Верховної Ради України.

Отже, засвідчити справжність намірів у справі визнання і дотримання в Україні прав пацієнтів може створення спеціального державного органу, який би контролював дотримання прав пацієнтів у сфері охорони здоров’я, діючи в інтересах громадянського суспільства, і мав би спеціальні надвідомчі повноваження у цій сфері. Таким спеціальним органом може бути позитивно апробована та втілена у європейських країнах інституція Уповноваженого з прав пацієнтів.

Зокрема, Рада Європи, членом якої з 1995 р. є і Україна, видала «Рекомендації Rec(2006)7 Комітету міністрів державам-членам про управління безпекою пацієнтів та запобігання несприятливим подіям у сфері охорони здоров’я» від 24.05.2006 р., в яких було наголошено на важливості: 1) зробити все необхідне для того, щоб безпека пацієнтів була наріжним каменем будь-якої політики в галузі охорони здоров’я, зокрема політики, спрямованої на поліпшення якості медичного обслуговування; 2) розробити всеохоплюючі та чітко визначені політичні рамки для забезпечення безпеки пацієнтів, які сприяли б культурі безпеки на всіх рівнях медичного обслуговування.

У додатку J до цих рекомендацій зазначається, що законодавство є одним з найважливіших регулюючих механізмів в охороні здоров’я, але різноманітність існуючих юридичних традицій і методів у Європі закликає до певного для кожної країни підходу.

Юридичні підходи щодо прав пацієнтів повинні гарантувати, що до скарг, критики або пропозицій, зроблених пацієнтами або їхніми представниками, ставляться серйозно і відповідно перевіряються; що гарантується наявністю ефективної і достатньої контролюючої системи, щоб ідентифікувати й управляти випадками зловживання службовим становищем тощо.

Також з ратифікацією Україною у 2006 р. Європейської соціальної хартії (переглянутої) держава взяла обов’язок із забезпечення ефективного здійснення права на охорону здоров’я та права на соціальну та медичну допомогу. Можна стверджувати, що зазначена вище Європейська хартія прав пацієнтів (2002 р.), яка стала своєрідним поштовхом до розвитку системи омбудсменів з прав пацієнтів в європейських країнах, певною мірою виступає результатом продовження роботи із захисту соціальних прав і більш детально розкриває положення Європейської соціальної хартії (переглянутої), але саме у сфері охорони здоров’я.

Слід також зважати на зобов’язання, взяті Україною при підписанні Угоди про асоціацію України та ЄС, у ст. 2 якої зазначається, що повага до демократичних принципів, прав людини та основоположних свобод у розумінні Європейської конвенції з прав людини є основним елементом цієї угоди, а Сторони угоди розвивають співробітництво в галузі охорони здоров’я з метою підвищення рівня його безпеки та захисту здоров’я людини як передумови сталого розвитку та економічного зростання (ст. 426 Угоди про асоціацію України та ЄС).

Розглянемо можливі шляхи вирішення цього питання і відразу зауважимо про необхідність, все ж таки, європейського досвіду в контексті Угоди про асоціацію з ЄС.

Країни ЄС за останні роки здійснили ряд важливих заходів, спрямованих на розвиток прав пацієнтів, і розробили відповідні європейські стандарти, які стали орієнтиром для реформи у сфері охорони здоров’я і дозволили досягти в її роботі значних змін на краще.

Найбільш значимими документами, які були розроблені в Європі, вважаються два: «Декларація про розвиток прав пацієнтів в Європі», прийнята на нараді ВООЗ в Амстердамі в 1994 р., та Європейська хартія прав пацієнтів, прийнята на нараді великих організацій громадянського суспільства країн ЄС в Римі у листопаді 2002 р. Обидва документи внесли значний вклад у розвиток законодавства з підвищення гарантій здійснення прав пацієнтів у країнах Європейського Союзу.

Завдяки Європейській хартії з прав пацієнтів, яка визначила нові орієнтири для систем охорони здоров’я країн ЄС і ввела нові стандарти з прав пацієнтів, більшість європейських країн розробили на основі цих нових стандартів новітні індикатори для оцінки роботи системи охорони здоров’я, підвищили рівень підтримки у реалізації прав пацієнтів, започаткували постійно діючий моніторинг за їх дотриманням. При цьому одним із визначних здобутків від реалізації положень Європейської хартії з прав пацієнтів в окремих європейських країнах стало посилення захисту прав пацієнтів. І перевагу у цій діяльності, відповідно до рекомендацій з реалізації положень хартії, зазначених у частині IV основного документа, було надано активізації механізмів громадянського суспільства, у тому числі шляхом створення спеціалізованих органів із досудового захисту прав пацієнтів — мережі уповноважених (омбудсменів) із захисту прав пацієнтів.

Система Омбудсмена із захисту прав пацієнтів була розширена по території Європейського Сою­зу, і хоча є деякі незначні відмінності між країнами у механізмах його діяльності, Омбудсмен із захисту прав пацієнтів (або інший уповноважений орган громадянського суспільства, що виконує його функції у цій сфері) взагалі створений як незалежний орган, відповідальний за здійснення контролю з боку громадськості за додержанням прав пацієнтів учасниками системи охорони здоров’я у їх взаємодії з громадянами.

У світовій практиці інститут Уповноваженого (Омбудсмена) з прав пацієнтів є порівняно новим. Перші офіційні пропозиції щодо створення подіб­ного спеціалізованого органу мали місце у 80-х роках минулого сторіччя у Норвегії. На сьогодні відповідні інститути із захисту прав пацієнтів створені в Австрії, Бельгії, Хорватії, Польщі, Греції, Великій Британії, Угорщині, Канаді тощо.

До речі, як свідчить політико-правовий досвід країн з усталеними демократичними традиціями, одним з найбільш ефективних засобів контролю є парламентський контроль.

В теорії Уповноваженого з прав пацієнтів розглядають як різновид інституту спеціалізованого омбудсмена, під яким розуміють незалежну авторитетну особу, головна мета якої полягає в тому, щоб діяти як посередник між певною групою населення та державними органами чи органами місцевого самоврядування, а також проводити моніторинг законодавства й діяльності органів управління на основі повноважень, що дають змогу звертатися із запитами та мати доступ до необхідної інформації, подавати рекомендації щодо протидії фактам поганого управління та усунення порушень прав людини у сфері охорони здоров’я.

Інститут Уповноваженого з прав пацієнтів має певні особливості порівняно з іншими правозахисними інститутами, які визначають його сутність. По-перше, це незалежний інститут, діяльність якого сфокусована на особах, що звернулися (зверталися) за медичною допомогою, та їх правах. По-друге, він працює на реалізацію принципів та положень Європейської конвенції про захист прав людини і основоположних свобод, Конвенції про права людини та біомедицину, Європейської хартії прав пацієнтів та інших міжнародних та регіональних стандартів з прав пацієнтів. По-третє, це не лише інститут, а й особа, яка несе персональну відповідальність за свою діяльність.

Омбудсмен сприймається як своєрідний посередник між особою й органами публічної влади. Вважається, що він здійснює захист прав особи, а не веде справи щодо захисту. По суті омбудсмен позбавлений можливості коригувати рішення відповідних органів, і його подання юридично не зобов’язують їх. Однак це не зменшує ролі омбудсмена у здійсненні контролю за виконавчою владою. До того ж наглядова за своєю природою діяльність омбудсмена збігається з іншими формами парламентського контролю й ініціює їх застосування. Крім того, звертають увагу науковці, світовий досвід підтверджує, що необхідність в інституті омбудсмена з’являється тоді, коли існуючі інститути не здійснюють ефективного контролю у сфері державного управління і виникає необхідність у додаткових механізмах захисту прав і свобод громадян.

Таким чином, без перебільшення можна зазначити, що інституція омбудсмена з прав пацієнтів сприймається у сучасних умовах як необхідний елемент національної системи захисту прав людини у сфері охорони здоров’я, ключова ланка у процесі перетворень у країнах, що стали на шлях демократії та верховенства права.

На нашу думку, проект Закону України «Про Уповноваженого Верховної Ради України з прав пацієнтів» повинен складатися з таких розділів — по-перше, із загальних положень, що включають: 1) Парламентський контроль за додержанням прав пацієнтів, які звертаються за одержанням медичної допомоги на території України і в межах її юрисдикції, на постійній основі здійснює Уповноважений Верховної Ради України з прав пацієнтів (далі — Уповноважений з прав пацієнтів), який у своїй діяльності керується Конституцією України, законами України, чинними міжнародними договорами, згода на обов’язковість яких надана Верхов­ною Радою України. Під пацієнтом у цьому законі розуміється людина, яка звернулася до закладу охорони здоров’я для отримання медичних послуг та/або отримує (отримувала) такі послуги; 2) сферою застосування закону є відносини, що виникають при зверненні за наданням і наданні медичних послуг громадянам України, іноземцям, особам без громадянства в закладах охорони здоров’я усіх профілів і форм власності на території України і в ме­жах її юрисдикції, а також пов’язані з ними відносини, зокрема щодо реалізації та захисту прав пацієнтів; 3) метою парламентського контролю, який здійснює Уповноважений з прав пацієнтів, є: захист прав пацієнтів, проголошених Конституцією України, законами України та міжнародними договорами України; додержання та повага до прав пацієнтів з боку органів державної влади і місцевого самоврядування, їх посадових і службових осіб, організацій незалежно від форм власності та їх представників, громадян; запобігання порушенням прав пацієнтів і сприяння їх поновленню; сприяння приведенню законодавства України у сфері захисту прав пацієнтів у відповідність із міжнародними стандартами у цій сфері; поліпшення і подальший розвиток міжнародного співробітництва в галузі захисту прав пацієнтів; запобігання будь-яким формам дискримінації під час реалізації прав пацієнтів; сприяння правовій інформованості населення та захист конфіденційної інформації про особу; 4) Уповноважений з прав пацієнтів здійснює свою діяльність незалежно від інших органів державної влади і місцевого самоврядування, посадових і службових осіб, організацій національної системи охорони здоров’я. У процесі своєї діяльності Уповноважений з прав пацієнтів є підзвітним і підконтрольним Верховній Раді України. Діяльність Уповноваженого з прав пацієнтів доповнює існуючі засоби правового захисту прав і свобод людини і громадянина, не відміняє їх і не тягне перегляду компетенції державних органів, які забезпечують захист і поновлення порушених прав і свобод.

По-друге, положення про призначення на посаду, звільнення з посади та припинення повноважень: 1) порядок призначення на посаду Уповноваженого з прав пацієнтів; 2) порядок висування кандидатури на посаду Уповноваженого з прав пацієнтів; 3) присяга Уповноваженого з прав пацієнтів; 4) несумісність посади Уповноваженого з прав пацієнтів; 5) припинення повноважень та звільнення з посади Уповноваженого з прав пацієнтів.

По-третє, положення про організацію діяльності уповноваженого з прав пацієнтів: 1) матеріально-фінансове забезпечення діяльності Уповноваженого з прав пацієнтів; 2) секретаріат Уповноваженого з прав пацієнтів; 3) представники Уповноваженого з прав пацієнтів; 4) інші форми організації роботи Уповноваженого з прав пацієнтів.

По-четверте, положення про правовий статус уповноваженого з прав пацієнтів: 1) завдання Уповноваженого з прав пацієнтів; 2) права та обов’язки Уповноваженого з прав пацієнтів; 3) правові форми регулювання суспільних відносин; 4) щорічні та спеціальні доповіді Уповноваженого з прав пацієнтів; 5) міжнародне співробітництво.

По-п’яте, положення про гарантії незалежності Уповноваженого з прав пацієнтів: 1) загальні гарантії незалежності Уповноваженого з прав пацієнтів; 2) гарантії захисту прав осіб, які звертаються до Уповноваженого з прав пацієнтів; 3) обов’язок спів­праці з Уповноваженим з прав пацієнтів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!