ЕМА рекомендовало приостановить продажи 700 генериков в ЕС

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) рекомендовало временно при­остановить действие разрешений на маркетирование для ряда препаратов, клинические исследования которых были проведены компанией «GVK Biosciences» в Хайдарабаде (Индия).

Данная рекомендация основана на результатах проверки, инициированной несколькими владельцами регистрационных свидетельств на рассматриваемые препараты. В результате проверки у экспертов возникли сомнения по поводу надежности проведенных исследований.

В январе 2015 г. по запросу Европейской комиссии Комитет по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) ЕМА рассмотрел более 1000 лекарственных форм и дозировок препаратов, исследования которых проводились компанией «GVK Biosciences». Для около 300 наименований препаратов (с учетом форм выпуска и дозировок) были предоставлены дополнительные данные из других источников, поэтому они могут остаться на рынке.

В отношении остальных 700 наименований эксперты рекомендовали приостановить продажи.

Проверка, в результате которой CHMP рекомендовал приостановить продажу этих препаратов, была проведена французским агентством по лекарственным средствам — Национальным агентством по безопасности лекарственных средств и товаров для здоровья (National Security Agency of Medicines and Health Products — ANSM). Данная проверка подтвердила факт манипуляций с данными электрокардиограмм во время проведения некоторых исследований генерических препаратов. По данным ЕМА, эти манипуляции имели место на протяжении по крайней мере 5 лет. Это ставит под сомнение надежность данных, полученных в результате этих исследований.

Поскольку нет доказательств отсутствия эффективности или небезопасности в отношении препаратов, клинические исследования которых проводились компанией «GVK Biosciences», препараты, признанные критически важными для пациентов (ввиду отсутствия альтернативных препаратов на национальном фармрынке), могут сохранить допуск на рынок. При этом компании — производители этих препаратов должны представить результаты новых, достоверных исследований в течение 12 мес. Принятие решения о том, является ли препарат критически важным для пациентов, находится в компетенции национальных органов власти стран — членов ЕС. Именно они будут принимать окончательное решение: приостановить маркетирование препарата или нет, пока ожидаются дополнительные данные.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!