Двойной контрольТолько мешает развитию

В прошлом номере «Еженедельника АПТЕКА» было опубликовано открытое письмо, направленное некоторыми отечественными производителями лекарственных средств руководителям аптечных учреждений и оптовых фармацевтических компаний. В данном письме производители информируют о том, что с 1 мая текущего года продукция будет сопровождаться только сертификатом качества производителя. Говоря проще, предприятия объявили о том, что отказываются от практики дополнительного посерийного контроля выпускаемой продукции. Под письмом подписались руководители 14 украинских предприятий. Учитывая важность данного сообщения, мы еще раз публикуем текст письма. О причинах, побудивших руководство украинских заводов поступить таким образом, наш корреспондент беседует с коммерческим директором ЗАО «Борщаговский ХФЗ» Евгением Совой.

Евгений Сова

Евгений Сова

— Евгений Александрович, логично начать с истории вопроса. Когда был введен дополнительный входной контроль качества лекарственных средств в  лабораториях?

— Необходимость дополнительного контроля качества не была утверждена каким-либо нормативным документом, поэтому нельзя назвать и точную дату «рождения» данной процедуры. Это была своего рода перестраховка, к которой были вынуждены прибегнуть те, кто занимался реализацией лекарственных средств. Если не ошибаюсь, начало этому было положено в 1995–1996 гг. Первоначально дополнительный входной контроль качества проводили дистрибьюторские компании, однако вскоре эта функция перешла к производителю, и, что бы наше предприятие ни выпускало, мы должны были сопровождать продукцию сертификатом качества производителя, а также заключением контрольно-аналитической лаборатории. В противном случае дистрибьютор мог бы отказаться брать лекарственные средства, и они остались бы нереализованными. Таким образом, без утверждения на законодательном уровне процедура дополнительного контроля и наличие заключения контрольно-аналитической лаборатории на определенном этапе функционирования рынка превратились в конкурентное преимущество: те, у кого такие заключения были, без проблем продавали свою продукцию. Соответственно, каждый производитель был заинтересован не проиграть в конкурентной борьбе, и процедура дополнительного контроля, будучи де юре добровольной, де факто стала обязательной.

— Почему именно сейчас возникла идея отказаться от дополнительного контроля?

— На протяжении последних нескольких лет ситуация на украинском фармацевтическом рынке значительно изменилась. Регуляторные органы предприняли целый ряд шагов по обеспечению контроля качества реализуемой в стране фармацевтической продукции. В частности был введен в действие институт уполномоченных лиц, которые отвечают за качество лекарственных средств на предприятиях, в дистрибьюторских фирмах и в розничной продаже. Это очень важно для потребителей и всех участников фармацевтического рынка. Активно действует Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств и ее территориальные подразделения. Следует отметить также то, что началась интенсивная работа по приведению отечественного производства медикаментов в соответствие со стандартами GMP. На «Борщаговском ХФЗ» уже несколько участков сертифицировано, другие ведущие отечественные фармацевтические предприятия также постепенно проводят реорганизацию производства и очень многое делают в этом направлении. Как известно, к 2009 г. все фармацевтическое производство в нашей стране должно будет соответствовать европейским требованиям. Думаю, излишне говорить специалистам о взаимосвязи стандартов GMP и качества выпускаемой продукции. Курс Украины на интеграцию в Европейский Союз предполагает гармонизацию нормативно-правового поля. В этой связи хотелось бы отметить, что практически во всем мире ответственность за качество выпускаемой продукции несет производитель. В случае, если в нашей стране в дополнение к GMP добавится еще и GDP, будет полностью построена идеальная цепочка доставки лекарственных средств потребителям с гарантией обеспечения качества как в процессе производства, так и в процессе хранения и транспортировки. Но уже сейчас можно говорить о том, что в существующих условиях требование дополнительного заключения контрольно-аналитической лаборатории не имеет под собой никаких оснований и лишено смысла. Что касается указанной в письме даты — 1 мая, то она была выбрана произвольно и нужна для того, чтобы скоординировать и упорядочить действия производителей.

— А в чем, собственно, состоит сложность получения заключения лаборатории, почему предприятия хотят отказаться от этой процедуры?

— Получение каждого заключения — это дополнительная работа как для сотрудников предприятий, так и лабораторий. Мы выпускаем сотни серий лекарственных средств, ввозим образцы для контроля, которые в процессе контроля подвергаются разрушению и уничтожению. Если прибавить к этому стоимость дополнительных перевозок продукции, а также оплату лабораторной экспертизы, то получается значительная сумма — более 6 тыс. грн ежемесячно. Эти средства изымаются из бюджета предприятия, а ведь их можно было бы использовать более рационально, ведь в нынешних условиях для развития производства дорога каждая гривна. Точно так же в контрольно-аналитических лабораториях достаточно много времени и трудовых ресурсов уходит на совершенно лишнюю процедуру проверки качества продукции, которая уже подтверждена сертификатом качества производителя. Фактически речь идет о подтверждении правильности выданного производителем сертификата качества. Если следовать этой логике, то можно еще ввести аудит правильности заключения, выданного лабораторией, привлекая для этого зарубежные компании — и так до бесконечности.

— Как возникла идея написать открытое письмо и почему избрана именно такая форма информирования?

— Руководители ведущих отечественных фармацевтических предприятий давно обсуждали возможность отказаться от дополнительного входного посерийного контроля всех выпускаемых лекарственных средств. Все мы — здравомыслящие люди и понимаем, что данная процедура себя изжила и только мешает развитию рынка медикаментов. Вместе с тем каждый из отечественных производителей работает исключительно в рамках правового поля и строго выполняет требования регуляторных органов. Поэтому, прежде чем принять решение, мы обратились за разъяснениями в Государственную службу лекарственных средств и изделий медицинского назначения, откуда вскоре получили официальный ответ (исх. № 18.3124/16-05 от 08.04.05 г.). В письме Государственной службы было подтверждено, что субъект хозяйствования может добровольно, по собственному желанию осуществлять дополнительный контроль качества лекарственных средств в уполномоченных лабораториях и лабораториях территориальных государственных инспекций по контролю качества лекарственных средств. Согласно действующему законодательству для оборота лекарственных средств на территории Украины достаточно двух обязательных условий: факта их регистрации и контроля качества готового продукта производителем по показателям, утвержденным в аналитической нормативной документации (АНД). Исключение составляют отдельные категории медикаментов (наркотические лекарственные средства, психотропные вещества и прекурсоры, препараты, используемые для наркоза, рентгеноконтрастные средства, противотуберкулезные препараты, содержащие рифампицин, изониазид, этамбутанол и пиразинамид).

С учетом полученных официальных разъяснений было составлено обращение к операторам украинского фармацевтического рынка. Обращаясь с открытым письмом со страниц «Еженедельника АПТЕКА», мы хотели донести до каждого работника дистрибьюторских компаний и аптек информацию о том, что процедура дополнительного входного контроля не является обязательной и что на данном этапе мы от нее отказались, но это никоим образом не отразилось на качестве выпускаемой продукции. Практически все ведущие украинские предприятия в данном вопросе придерживаются единого мнения. Мы надеемся на понимание со стороны наших партнеров из числа дистрибьюторов, а также со стороны работников аптечных учреждений, поскольку наши действия направлены на то, чтобы не растрачивать силы, время, денежные средства на бессмысленные процедуры и дополнительный бумагооборот, а вкладывать их в дальнейшее развитие, выпуск современных качественных лекарственных препаратов.

ВІДКРИТИЙ ЛИСТ КЕРІВНИКІВ УКРАЇНСЬКИХ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ПІДПРИЄМСТВ

21 квітня 2005 р.

Керівникам аптечних закладів, оптових фармацевтичних фірм. Уповноваженим особам

Шановні колеги!

На сьогодні нормативно-правова база обігу лікарських засобів на українському фармацевтичному ринку дає достатні підстави говорити про належне гарантування якості ліків, що реалізуються через роздрібну аптечну мережу та використовуються у лікувальних закладах.

Широкі повноваження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, процедура ліцензування суб’єктів фармацевтичного ринку, поступове запровадження комплексної системи забезпечення якості лікарських засобів відповідно вимогам належних практик GLP, GCP, GMP, GDP, GPP, а також приведення системи реєстрації до європейських стандартів можуть стати надійним бар’єром на шляху субстандартних або фальсифікованих препаратів. Значним і своєчасним кроком на цьому шляху стало запровадження інституту уповноважених осіб, які на кожному рівні надходження лікарських засобів від виробника до споживача відповідально та професійно контролюють їх якість, а також гарантують дотримання необхідних процедур виробництва, зберігання та обліку.

На наш погляд, сучасний етап розвитку зазначених інструментів дозволяє безболісно відмовитись від такого рудименту (який об’єктивно випадає із системи забезпечення якості), як супроводження кожної серії лікарських засобів висновком щодо якості, який надається виробнику або дистриб’ютору уповноваженою контрольною лабораторією.

Ми вважаємо, що наявність цього висновку не тільки перестала відігравати свою позитивну роль, але й гальмує подальше впровадження міжнародних стандартів контролю обігу лікарських засобів.

Ми, виробники лікарських засобів, що підписалися нижче, повідомляємо, що продукція нашого виробництва, вироблена після 01.05.2005 p., буде супроводжуватись тільки сертифікатом якості виробника.

Додаткові висновки щодо якості, виконані уповноваженими контрольними лабораторіями, будуть видаватись тільки на лікарські засоби, що включені до п.4.8. «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої Наказом МОЗ № 436 від 30.10.2001:

  • наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори;
  • лікарські засоби, що використовуються для наркозу, у тому числі інгаляційного (за винятком кисню і закису азоту);
  • рентгеноконтрастні, у тому числі барію сульфат;
  • протитуберкульозні (у т.ч. комбіновані), що містять рифампіцин, етамбутол, піразинамід.

Лист підписали керівники підприємств:

Біостимулятор, Біофарма, Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод, Галичфарм, Київмедпрепарат, Київський вітамінний завод, Лубнифарм, Луганський хіміко-фармацевтичний завод, Львівдіалік, Монфарм, Технолог, «Фармак», Фармацевтична компанія «Здоров’я», Фармацевтична фірма «Дарниця»

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

від 08.04.05 № 18.3124/16-05

У Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Державна служба) детально розглянули колективне звернення представників вітчизняних виробників лікарських засобів від 01.04.05 № 21/2-481 щодо надання офіційного роз’яснення з приводу необхідності проходження додаткового вхідного контролю якості лікарських засобів в уповноважених лабораторіях та лабораторіях територіальних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів (далі — лабораторії). Повідомляємо наступне.

За власним бажанням суб’єкт господарювання додатково може здійснювати контроль якості лікарських засобів у визначених лабораторіях відповідно до укладених з ними договорів.

Згідно з діючим законодавством України, а саме Законом України «Про лікарські засоби», постановою КМУ від 17.11.2004 № 1570 «Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах», на території України можуть реалізуватися лише зареєстровані лікарські засоби за наявності сертифіката якості виробника.

Таким чином, законодавчо визначені дві достатні умови для обігу лікарських засобів на фармацевтичному ринку України — факт їх реєстрації (наявність реєстраційного посвідчення) та контроль якості готового продукту виробником лікарського засобу за показниками, визначеними та затвердженими у АНД.

Разом з тим наказом МОЗ від 30.10.2001 № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» (зі змінами) визначається, що «обов’язковій лабораторній перевірці на відповідність їх якості показникам АНД, чинної в Україні, підлягають такі групи засобів:

  • наркотичні лікарські засоби, психотропні речовини і прекурсори, які належать до відповідної категорії згідно з Переліком наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, і підлягають спеціальному контролю відповідно до чинного законодавства України;
  • лікарські засоби, що використовуються для наркозу, у тому числі інгаляційного (за винятком кисню і закису азоту);
  • рентгеноконтрастні, у тому числі барію сульфат;
  • протитуберкульозні (у тому числі комбіновані), що містять

рифампіцин, ізоніазид, етамбутол, піразинамід». Тобто тільки ці групи лікарських засобів повинні надходити в обіг додатково з сертифікатом якості лабораторії.

Заступник голови Державної служби лікарських засобів
і виробів медичного призначення

О.Я.Кричевська

Виктория Матвеева,
фото Игоря Кривинского

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи