#488 | Еженедельник АПТЕКА

від 21.04.2005 р. № 1342/12-22

В першому абзаці рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 04.04.2005 р. № 1111/12-19 про поновлення обігу лікарського засобу Тріомбраст, розчин для ін’єкцій 76% в ампулах по 20 мл № 5 серії 131004 виробництва ВАТ «Фармак» була допущена технічна помилка стосовно АНД, відповідно до якої проводилися додаткові дослідження препарату, та номера реєстраційного посвідчення лікарського засобу.

Рішення від 22.04.2005 р. № 1364/12-16

У зв’язку з внесенням змін в АНД, перереєстрацією препарату та на підставі позитивних результатів державного контролю п’яти серій, у відповідності з вимогами п. 3.4., п. 4.1.7, п. 4.1.8, п. 4.1.12. Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497 і зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 р. за № 1091/6282, із змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 23.07.2004 р. за № 917/9516, дозволено поновлення обігу лікарського засобу АМІАКУ РОЗЧИН, розчин для зовнішнього застосування 10%, по 40 мл у флаконах, виробництва Фармацевтичної фабрики – підприємство обласної комунальної власності, м. Миколаїв, Україна.

Рішення від 25.04.2005 р. № 1365/12-16

У відповідності з вимогами п. 3.4. п. 4.1.7, п. 4.1.8, п. 4.1.12. Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497 і зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 р. за № 1091/6282, із змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 23.07.2004 р. за № 917/9516, дозволено поновлення обігу лікарського засобу АСПАРКАМ, розчин для ін’єкцій по 5 мл в ампулах № 10 виробництва ВАТ «Дніпрофарм», Україна.

Припис від 25.04.2005 р. № 1376/07-22

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», п.п. 3.1.1., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженого наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ЗАБОРОНЕНО реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ФЕНІГІДИН, таблетки, вкриті оболонкою, по 0,01 г № 10 серії 11103 виробництва ВАТ «Вітаміни», Україна.

Припис від 25.04.2005 р. № 1377/07-22

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», п.п. 3.1.1., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ЗАБОРОНЕНО реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу АМБРОКСОЛ, сироп (15 мг/5 мл) у флаконах 100 мл серії 10604 виробництва ДП «Агрофірма «Ян» ПП «Ян», Україна.

Припис від 25.04.2005 р. № 1379/07-22

На підставі встановлення факту невідповідності архівних зразків трьох серій (11003, 20703, 21003) вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення Р.05.03/06546 препарату за показниками «Опис» (для серії 11003 — одноколірні таблетки мають різні відтінки), «Стійкість таблеток до роздавлювання» (результат випробувань перевищує межі вказані у специфікації АНД), «Первинне маркування» (інформація, що розміщена на блістері відрізняється від представленого макету розміщенням написів) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», п.п. 2.3, 3.2.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ЗАБОРОНЕНО реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АСКОРБІНОВА КИСЛОТА, таблетки для жування по 180 мг у контурних чарункових упаковках № 10 виробництва ВАТ «Вітаміни», м. Умань, Україна.

Припис від 25.04.2005 р. № 1380/07-22

На підставі встановлення факту невідповідності серій 10204, 20704 вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення П.02.03/05869 препарату за показником «Кольоровість» (кольоровість інтенсивніше еталону BY6 ) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», п.п. 2.3, 3.2.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ЗАБОРОНЕНО реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ЕРГОМЕТРИНУ МАЛЕАТ, розчин для ін’єкцій 0,02% в ампулах по 1 мл у контурних чарункових упаковках № 10 виробництва Харківське державне фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна.

На VI з’їзді фармацевтів має бути враховано кожну думку

Співрозмовниками кореспондента стали делегати з’їзду: Тарас Грошовий, декан фармацевтичного факультету Тернопільського державного медичного університету ім. І.Я. Горбачевського МОЗ України, Галина Квасницька, завідуюча Тернопільською державною комунальною аптекою № 156, голова Тернопільської обласної асоціації фармацевтичних працівників, та Прокіп Братунь, завідуючий Тернопільською обласною комунальною міжлікарняною аптекою № 126.

Припис від 28.04.2005 р. № 1401/07-24

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.01 № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.01 № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.02 за № 107/6395 та 28.12.01 за № 1091/6282, відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованого лікарського засобу: ХОЛЕНЗИМ, таблетки, вкриті оболонкою у блістерних упаковках № 10х5, ЗАТ «Виробниче об’єднання «Лугафарм», Україна забороняю їх реалізацію (торгівлю) та застосування.

КОРВАЛОЛ-НОВЫЙ-ДАРНИЦА: надежность и удобство – прежде всего

«Фармацевтическая фирма «Дарница» приложила все усилия, чтобы название «корвалол» было общеупотребительным и осуществляет дальнейшее юридическое сопровождение этого процесса. Кроме того, согласно Закону Украины «Об охране прав на знаки для товаров и услуг», «Фармацевтическая фирма «Дарница» получила свидетельство Государственного департамента интеллектуальной собственности Министерства образования и науки Украины на знак для товара Корвалол-Дарниця (№ 49087 от 15 апреля 2005 г.).