Зміст номера #488

У зв’язку з внесенням змін в АНД, перереєстрацією препарату та на підставі позитивних результатів державного контролю п’яти серій, у відповідності з вимогами п. 3.4., п. 4.1.7, п. 4.1.8, п. 4.1.12. Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497 і зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 р. за № 1091/6282, із змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 23.07.2004 р. за № 917/9516, дозволено поновлення обігу лікарського засобу АМІАКУ РОЗЧИН, розчин для зовнішнього застосування 10%, по 40 мл у флаконах, виробництва Фармацевтичної фабрики – підприємство обласної комунальної власності, м. Миколаїв, Україна.

У відповідності з вимогами п. 3.4. п. 4.1.7, п. 4.1.8, п. 4.1.12. Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497 і зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 р. за № 1091/6282, із змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 23.07.2004 р. за № 917/9516, дозволено поновлення обігу лікарського засобу АСПАРКАМ, розчин для ін’єкцій по 5 мл в ампулах № 10 виробництва ВАТ «Дніпрофарм», Україна.

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», п.п. 3.1.1., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженого наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ЗАБОРОНЕНО реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ФЕНІГІДИН, таблетки, вкриті оболонкою, по 0,01 г № 10 серії 11103 виробництва ВАТ «Вітаміни», Україна.

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», п.п. 3.1.1., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ЗАБОРОНЕНО реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу АМБРОКСОЛ, сироп (15 мг/5 мл) у флаконах 100 мл серії 10604 виробництва ДП «Агрофірма «Ян» ПП «Ян», Україна.

На підставі встановлення факту невідповідності архівних зразків трьох серій (11003, 20703, 21003) вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення Р.05.03/06546 препарату за показниками «Опис» (для серії 11003 — одноколірні таблетки мають різні відтінки), «Стійкість таблеток до роздавлювання» (результат випробувань перевищує межі вказані у специфікації АНД), «Первинне маркування» (інформація, що розміщена на блістері відрізняється від представленого макету розміщенням написів) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», п.п. 2.3, 3.2.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ЗАБОРОНЕНО реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АСКОРБІНОВА КИСЛОТА, таблетки для жування по 180 мг у контурних чарункових упаковках № 10 виробництва ВАТ «Вітаміни», м. Умань, Україна.

На підставі встановлення факту невідповідності серій 10204, 20704 вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення П.02.03/05869 препарату за показником «Кольоровість» (кольоровість інтенсивніше еталону BY6 ) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», п.п. 2.3, 3.2.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ЗАБОРОНЕНО реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ЕРГОМЕТРИНУ МАЛЕАТ, розчин для ін’єкцій 0,02% в ампулах по 1 мл у контурних чарункових упаковках № 10 виробництва Харківське державне фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна.

Співрозмовниками кореспондента стали делегати з’їзду: Тарас Грошовий, декан фармацевтичного факультету Тернопільського державного медичного університету ім. І.Я. Горбачевського МОЗ України, Галина Квасницька, завідуюча Тернопільською державною комунальною аптекою № 156, голова Тернопільської обласної асоціації фармацевтичних працівників, та Прокіп Братунь, завідуючий Тернопільською обласною комунальною міжлікарняною аптекою № 126.

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.01 № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.01 № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.02 за № 107/6395 та 28.12.01 за № 1091/6282, відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованого лікарського засобу: ХОЛЕНЗИМ, таблетки, вкриті оболонкою у блістерних упаковках № 10х5, ЗАТ «Виробниче об’єднання «Лугафарм», Україна забороняю їх реалізацію (торгівлю) та застосування.

«Фармацевтическая фирма «Дарница» приложила все усилия, чтобы название «корвалол» было общеупотребительным и осуществляет дальнейшее юридическое сопровождение этого процесса. Кроме того, согласно Закону Украины «Об охране прав на знаки для товаров и услуг», «Фармацевтическая фирма «Дарница» получила свидетельство Государственного департамента интеллектуальной собственности Министерства образования и науки Украины на знак для товара Корвалол-Дарниця (№ 49087 от 15 апреля 2005 г.).

Институт Адама Смита объявляет о проведении с 24 по 26 мая ХI Международной конференции «Фармацевтический рынок и здравоохранение в России», которая будет проходить в «Гранд Отеле Европа», Санкт-Петербург.