Регулирование рынка специальных пищевых продуктов: в поисках оптимального решения

Как уже сообщалось в нашем издании, согласно постановлению Кабинета Министров Украины № 942 от 23 июля 2004 г. «Об утверждении Порядка проведения государственной регистрации специальных пищевых продуктов и заключений санитарно-эпидемиологической экспертизы на продовольственные товары» и приказа Государственной санитарно-эпидемиологической службы МЗ Украины № 2 от 29 ноября 2004 г. «Об утверждении Порядка проведения экспертизы по отнесению пищевых продуктов к категории специальных и экспертизы специальных пищевых продуктов для нужд государственной регистрации (перерегистрации)» (зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 16 марта 2005 г.), с 1 января 2005 г. в Украине введена процедура регистрации специальных пищевых продуктов (СПП). Таким образом есть все основания полагать, что со временем на отечественном рынке будут представлены только СПП, свойства и безопасность которых, а также рекомендации к употреблению будут уточнены в ходе процедуры регистрации. На сегодняшний день неединичны случаи, когда некоторые виды СПП позиционируются на рынке как средства, обладающие выраженной терапевтической эффективностью, другими словами — как лекарственные средства (ЛС). Это зачастую приводит к дезориентации потребителя и в результате — к возникновению ряда негативных последствий.
Подобная ситуация не могла остаться без внимания со стороны государственных регуляторных органов. Так, в письме заместителя министра здравоохранения Украины («Еженедельник АПТЕКА», № 17 (488) от 2 мая 2005 г.), в частности, говорится «… на сегодняшний день имеет место практика реализации продукции, которая не прошла государственной регистрации, предусмотренной для лекарственных средств, а в маркировке или инструкциях по ее применению указываются показания для лечения заболеваний или их симптомов. Указанная информация в маркировке вводит в заблуждение потребителей и может негативно повлиять на их здоровье… В случае выявления в аптеках и на аптечных складах продукции, в маркировке или инструкциях по применению которой указано на применение ее с лечебной (профилактической) целью или для купирования симптомов заболеваний, но сама продукция не зарегистрирована как лекарственное средство, Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины будет принимать меры в соответствии с действующим законодательством по изъятию из обращения незарегистрированных лекарственных средств».
О дальнейших действиях со стороны государственных регуляторных органов, а также о ситуации, сложившейся на отечественном рынке СПП, мы попросили рассказать заместителя Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств Сергея Сура (С.С.) и президента Украинской ассоциации производителей, дистрибьюторов и разработчиков биологически активных пищевых добавок, генерального директора компании «Нутримед» Сергея Гулого (С.Г.).

С.С.: Данное письмо не ставит под сомнение право СПП на реализацию в аптечной сети или специализированных торговых отделах. Сотрудников Государственной инспекции Украины по контролю качества лекарственных средств (Государственная инспекция) беспокоят прежде всего факты недобросовестного позиционирования СПП на отечественном рынке некоторыми операторами. К сожалению, стали частыми случаи, когда некоторые виды СПП рекламируются как ЛС: без всяких на то оснований им приписываются лечебные свойства, порой «чудодейственные». В этих случаях больным может ставиться под сомнение необходимость фармакотерапии, в т.ч. и при многих серьезных заболеваниях, а время, на протяжении которого пациент употребляет СПП в надежде избавиться от недуга, можно назвать потерянным, т.к. за этот период болезнь может прогрессировать. Особенно настораживают случаи «агрессивной» рекламы, которая часто применяется для продвижения некоторых видов СПП. При этом потребителю не только не предоставляют точной информации о продукте, но зачастую дают заведомо ложные данные о его свойствах.

Поэтому действия МЗ Украины в лице Государственной инспекции обусловлены желанием регуляторных органов отрасли, в соответствии с Законом Украины «О лекарственных средствах», провести четкую грань между ЛС и СПП, в частности в определении их свойств, и соответственно позиционировании их на рынке. Цель письма — заранее предупредить субъекты отечественного фармацевтического рынка, работающие со СПП, о предстоящей работе Государственной инспекции в этом секторе. Наша деятельность будет направлена прежде всего на отслеживание корректности и соответствия информации, указанной на этикетке СПП (дополнении к санитарно-эпидемиологическому выводу), данным, приведенным на упаковке этого продукта, и тактике позиционирования последнего на отечественном рынке. Так, указанный вид продукции не должен позиционироваться на рынке как ЛС или как средства, обладающие терапевтическими или профилактическими свойствами. В частности, на его этикетке или упаковке не должно содержаться информации о том, что данный СПП предназначен для лечения пациентов с определенными нозологиями или для купирования определенных симптомов заболевания. Если оператор рынка заинтересован, чтобы производимая или продвигаемая им продукция была представлена на рынке как средство, обладающее терапевтической эффективностью, он обязан зарегистрировать его как ЛС согласно процедуре, предусмотренной законодательством. В ином случае данное средство должно позиционироваться на рынке исключительно как СПП.

С.Г.: Безусловно, отечественный рынок СПП нуждается в дальнейшем реформировании и в совершенствовании подходов в работе на нем. Так, я согласен со своим собеседником, что одним из ключевых моментов к нормализации его деятельности является четкое определение ниши, которую СПП должны занимать на рынке. В частности, их не следует позиционировать как ЛС, поскольку это два совершенно разных по свойствам и назначению вида продукции. Первым кардинальным шагом в направлении их четкой дифференциации, на мой взгляд, стало внедрение в этом году процедуры регистрации СПП. Благодаря этому для СПП при проведении их лабораторных исследований, доклинических и клинических испытаний будут не только более четко прописаны рекомендации к употреблению, но и подтверждены их свойства, а также определен уровень безопасности. Важно, что соответствующее заключение будет утверждать специальная комиссия, включающая врачей разных специальностей. В компетенцию этого коллегиального органа также входит утверждение текста новой этикетки для зарегистрированного СПП. Несмотря на то, что многие операторы начали регистрацию своей продукции, ситуация относительно данного вопроса урегулирована не до конца. Причина этого — вакантная должность Главного государственного санитарного врача Украины, без подписи которого выданные свидетельства о регистрации не являются легитимными. Поэтому, на мой взгляд, очередной этап реформирования отечественного рынка СПП было бы целесообразно начать после урегулирования всех вопросов, связанных с процедурой регистрации этого вида продукции.

Необходимо акцентировать внимание на том, что в письме также запрещается позиционирование на рынке СПП как продуктов с профилактическими свойствами. Неопределенность в этой ситуации обусловлена тем, что согласно Закону Украины «О качестве и безопасности пищевых продуктов и продовольственного сырья» СПП являются профилактическими продуктами. Поэтому считаю, что было бы целесообразно на государственном уровне устранить данное противоречие.

Что касается текущей ситуации на рынке СПП, то практически сразу же после выхода письма стала прослеживаться тенденция в нежелании некоторых операторов оптового и розничного секторов фармацевтического рынка работать с некоторыми видами СПП. Это является весомым доказательством того, что возникшая ситуация требует скорейшего разъяснения.

С.С.: Действительно, согласно Закону Украины «О качестве и безопасности пищевых продуктов и продовольственного сырья», СПП обладает профилактическими свойствами. Вместе с тем Закон Украины «О лекарственных средствах» предусматривает, что профилактические свойства характерны для ЛС, что также обусловливает интерес Государственной инспекции к ситуации на отечественном рынке СПП. Выход в сложившейся ситуации может быть найден только в ходе конструктивного диалога МЗ Украины с представителями отечественного рынка СПП.

Во время дискуссии (слева направо): Сергей Сур, заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств, и Сергей Гулый, президент Украинской ассоциации производителей, дистрибьюторов и разработчиков биологически активных пищевых добавок, генеральный директор компании «Нутримед»

Во время дискуссии (слева направо): Сергей Сур, заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств, и Сергей Гулый, президент Украинской ассоциации производителей, дистрибьюторов и разработчиков биологически активных пищевых добавок, генеральный директор компании «Нутримед»

— Какие именно решения должны быть приняты государственными регулирующими органами, чтобы ситуация на отечественном рынке СПП стабилизировалась?

С.Г.: На мой взгляд, прежде всего не должны ставиться под сомнение профилактические свойства и соответствующие рекомендации к употреблению СПП, установленные в процессе их регистрации.

С.С.: Вместе с тем не следует забывать, что процедура регистрации СПП в нашей стране только началась, поэтому ожидать в ближайшее время массового появления на рынке зарегистрированных видов этой продукции не приходится. Тем более что регистрация не является обязательной для уже выведенных на отечественный рынок СПП: их оборот может осуществляться на протяжении срока действия выводов государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы на эту продукцию. Описанная мною ситуация на рынке СПП в определенных случаях требует незамедлительного вмешательства со стороны государственных регулирующих органов.

Как я уже говорил, на сегодняшний день цель письма — уведомить субъектов фармацевтического рынка о намерениях и направлениях работы Государственной инспекции по реализации соответствующих положений отраслевого законодательства Украины. Территориальным инспекциям дано задание провести соответствующую разъяснительную работу среди операторов рынка на местах, чтобы оптимизировать дальнейшую работу в этом направлении. Таким образом, у фармацевтических предприятий, производящих или занимающихся реализацией СПП, есть время, чтобы привести свой ассортимент в соответствие со всеми требованиями отраслевого законодательства. В это же время Государственная инспекция в ходе конструктивного диалога с представителями рынка постарается разрешить все спорные вопросы, в т.ч. и аспекты позиционирования СПП на рынке как профилактических продуктов. Поэтому мы надеемся, что в лице Ассоциации мы сможем найти активного союзника в этом вопросе. Мнение и предложения Ассоциации по оптимизации работы отечественного рынка СПП для Государственной инспекции не только интересны, но и необходимы. Наша сегодняшняя встреча является бесспорным доказательством того, что первые шаги в этом направлении уже сделаны с обеих сторон.

— Какие действия предпримет Ассоциация в этом ключе?

С.Г.: В ближайшие дни Ассоциация направит письма к руководству МЗ Украины с просьбой прокомментировать ряд спорных моментов, связанных с оборотом СПП на отечественном рынке, а также с соответствующими предложениями по этому поводу. Кроме того, поскольку мы также заинтересованы в налаживании конструктивного диалога с государственными регулирующими органами, Ассоциация готова совместно с Государственной инспекцией работать в направлении оптимизации работы отечественного рынка СПП. Уверен, что мы достигнем компромисса. n

Александр Сироштан, фото Игоря Кривинского

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи