ООО «Паттерн»: процедура регистрации требует тщательного подхода

Развитие украинского фармацевтического рынка логически приводит к тому, что все больше компаний изъявляет желание реализовывать здесь свою продукцию, и многие понимают, что в процессе вывода лекарственных препаратов на рынок не обойтись без помощи профессионалов. Подтверждением этому служит интерес, который вызвали 2 предыдущие публикации об ООО «Паттерн» — компании, оказывающей квалифицированную помощь в  регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, специальных пищевых продуктов (к которым относятся биологически активные добавки) и медицинской техники. Кроме того, специалисты ООО «Паттерн» проводят маркетинговые исследования, предшествующие выводу продукта на рынок, с тем чтобы оценить его реальные шансы на успех и скорректировать позиционирование. Однако в этом интервью мы хотели бы сконцентрировать внимание именно на процедуре регистрации: насколько тщательного подхода она требует и какие «подводные камни» могут ожидать производителя или дистрибьютора, впервые сталкивающегося с этим процессом в Украине. Собеседник корреспондента «Еженедельника АПТЕКА» — руководитель медицинского департамента ООО «Паттерн» Ирина Сафонова.

Ирина Сафонова, руководитель медицинского департамента ООО «Паттерн»

Ирина Сафонова, руководитель медицинского департамента ООО «Паттерн»

— Ирина, вопрос лежит на поверхности, и
все же начать нашу беседу хочется именно
с него. Почему процедуре регистрации придается такое значение?

— Это вовсе не дань бюрократии или излишний формализм, уверяю вас. Процесс регистрации является изначальным и ключевым моментом выхода на рынок любого лекарственного средства. Это процедура, посредством которой проверяются и подтверждаются безопасность, качество, эффективность и другие характеристики продукта. Без регистрации невозможно реализовывать медикаменты ни в одной цивилизованной стране мира, в том числе в Украине, и от того, насколько тщателен подход в этой сфере, зачастую можно судить об уровне развития страны в целом.

— Если в общем это стандартная процедура, то чем обусловлены различия ее прохождения в разных странах?

— Действительно, значительная часть требований к процедуре регистрации во всем мире имеет сходство. Вместе с тем, в каждой стране существуют свои особенности. Такая ситуация связана со множеством разнообразных факторов. Среди них можно назвать историю развития здравоохранения и страны в целом, текущую политическую и экономическую ситуацию, существующую инфраструктуру государственных органов и законодательство. Не стоит также забывать о таком понятии как менталитет, который оказывает несомненное влияние на все сферы жизни. Из-за всего вышеперечисленного даже в странах с одинаковой законодательной базой в области здравоохранения сами процессы легализации лекарственных средств могут разительно отличаться.

— Как бы вы охарактеризовали ситуацию в сфере регистрации в нашей стране?

— Украина не является исключением, и на сложившуюся процедуру регистрации также оказали влияние все факторы, о которых я упомянула. Наша страна уверенно взяла курс на интеграцию в Европейский Союз, а это ставит перед ней определенные требования к контролю за оборотом лекарственных средств. Учитывая все это, можно утверждать, что регистрация лекарственных средств является у нас достаточно трудоемкой и ответственной процедурой, требующей пристального внимания и тщательного контроля за всеми составляющими ее этапами.

— В чем преимущества того, что за ведение регистрации берутся специализированные компании?

— Прежде всего в том, что компания, специализирующаяся на услугах по проведению регистрации, досконально знает все тонкости процедуры. Могу с гордостью отметить, что в нашей компании на первом месте стоит профессионализм сотрудников и контроль качества на каждом этапе работы.

Работа департамента медицины, как и всей компании в целом, основывается на принципах системы менеджмента качества ISО 9001, по которой мы рассчитываем получить сертификацию в самое ближайшее время. На сегодняшний день качество нашей работы уже было отмечено наградой «Европейское качество» (Европейская бизнес ассамблея, Оксфорд, Великобритания).

— Как в вашей компании контролируется
процесс оформления документации?

— Все документы, как поступающие, так и исходящие, обязательно проходят двойной контроль: вначале со стороны непосредственного исполнителя, а затем — руководителя. Это важный момент, поскольку в период регистрации того или иного продукта компания «Паттерн» является лицом заявителя и производителя и создает первоначальный имидж компании перед государственными органами. Соответственно, каждая бумага должна быть идеально выверена и проконтролирована.

— Как правило, всех интересует опыт работы, а ваше ООО «Паттерн» еще достаточно молодо…

— Многие партнеры становятся нашими добрыми друзьями, поскольку мы знаем, что делаем одно общее и очень важное дело — заботимся об обеспечении населения нашей страны качественными лекарствами.

— Каковы основные этапы процедуры регистрации?

— Их несколько. Вначале мы проводим общий контроль входящих материалов, включающий проверку поступившего досье на наличие всех документов, требуемых Государственным Фармацевтическим центром. Бывает, что при проверке отсутствуют некоторые данные или они противоречат заявленным. В этих случаях мы в обязательном порядке даем запрос производителю и без его подтверждения к работе не приступаем. Иногда мы сами подсказываем производителю правильное решение, предоставляем квалифицированную консультацию. Когда все предварительные процедуры проведены, можно переходить к основному и одному из наиболее сложных этапов — составлению аналитической нормативной документации, технической нормативной документации, инструкций, листков-вкладышей. Именно на этом мне бы и хотелось сконцентрировать Ваше внимание. В штате компании работают химики-аналитики, технолог, врачи. Каждый из них прошел хорошую школу, имеет высшее специальное образование. Поэтому мы с уверенностью можем говорить о качестве составляемых материалов.

Завершающая фаза работы — это составление самого досье, подготовка сопроводительной документации и сдача его в Государственный Фармакологический центр для регистрации. В процессе регистрации мы обеспечиваем сопровождение поданных документов — работа с экспертными группами и лабораториями по проведению апробации методик АНД.

Самый приятный момент во всей процедуре регистрации — получение регистрационного свидетельства и вручение его клиенту. На протяжения всего этапа регистрации мы тщательно отслеживаем поданные досье и максимально оперативно реагируем на замечания экспертов.

—?В условиях динамичных изменений законодательства очень важно вовремя реагировать на перемены…

— И в этом также преимущества профессионального подхода к делу. Департамент медицины внимательно следит за всеми изменениями в законодательной сфере и постоянно стремится к усовершенствованию качества сервиса, предоставляемого нашим партнерам. o

Более подробную информацию можно получить, позвонив по 
тел.: (044)278-42-65 или
на сайте www.pattern.com.ua

Виктория Матвеева,
фото Игоря Кривинского

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті