Оцінка відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів: МОЗ пропонує її спростити

18 серпня профільним міністерством на громадське обговорення винесено проект змін до технічних регламентів щодо медичних виробів. Проект урядової постанови передбачає спрощення процедури оцінки відповідності медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують, що підлягатимуть закупівлі через міжнародні організації, вимогам технічних регламентів.

Зокрема, технічні регламенти пропонується доповнити положенням, відповідно до якого на час дії Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» (до 31 березня 2019 р.) введення в обіг медичних виробів, які підлягають закупівлі через міжнародні організації, дозволяється без нанесення маркування національним знаком відповідності та за умови проведення органом з оцінки відповідності оцінки технічної документації та отримання позитивного висновку.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!