Контроль за ліцензуванням у сфері обігу лікарських засобів втрачено — «ФармРада»

Раніше ми вже повідомляли, що процес ліцензування господарської діяльності у сфері обігу ліків зупинений внаслідок того, що Державну службу України з лікарських засобів ліквідовано, а Державну службу з лікарських засобів і конт­ролю за наркотиками досі не створено, що може призвести до безконтрольної діяльності суб’єктів господарювання у вищезазначеній сфері.

У зв’язку з цим до міністра охорони здоров’я вже звернулося ВГО «Аптечна професійна асоціація України» за роз’ясненням, як суб’єктам господарювання реалізувати своє право на господарську діяльність.

Громадська організація

Всеукраїнське об’єднання

«Миколаївська фармацевтична асоціація
«ФармРада»

Відкритий лист

Прем’єр-міністру України
Яценюку А.П.

Шановний Арсенію Петровичу!

У липні та серпні 2015 р. ГО «ВОМФАФР» зверталася до Вас стосовно критичної ситуації у сфері ліцензування лікарських засобів, наявності ознак втрати державою контролю за дотриманням ліцензіатами вимог у цій сфері, відсутності реальних кроків у реформуванні органів нагляду за дотриманням ліцензійних умов у сфері обігу лікарських засобів.

Арсенію Петровичу, у мене давно складалося враження, що Ви просто не звертаєте увагу на фармацевтичну галузь, не переймаєтеся її проб­лемами та не вникаєте у суть рішень, які приймає Кабінет Міністрів України, не цікавитеся їх результатами та строками виконання.

Наприклад, 10 вересня 2014 р. КМУ прийнято постанову № 442 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади», якою утворено Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками шляхом злиття Державної служби України з лікарських засобів (Держлікслужба) та Державної служби з контролю за наркотиками.

Але розпорядження КМУ № 620-р, яким передбачено створення комісії з реорганізації Державної служби з лікарських засобів, прийнято лише 17.06.2015 р.

9 місяців та 7 днів знадобилося Вам, щоб пригадати про необхідність виконання власноруч підписаної постанови про реорганізацію Держлікслужби та подальше її злиття у новостворений орган!

При цьому постановою від 17.06.2015 р. № 620-р на ліквідацію Держлікслужби відведено ще 6 місяців (!), тобто до 17.12.2015 р.

Уряд продовжує фінансові вливання у вже мертву Держлікслужбу України. У травні 2015 р. Кабінетом Міністрів було виділено 3,668 млн грн. на ліквідацію Держлікслужби, а розпорядженням КМУ від 12.08.2015 р. № 814-р їй виділено додатково 2,559 млн грн.! З них на оплату комунальних послуг та енергоносіїв лише 84 тис. грн., а 1779,5 тис. грн. — на оплату праці працівників… Таким чином, служба, що ліквідується з вересня 2014 р., тільки у 2015 р. з’їла 6,227 млн грн. бюджетних коштів! На мій погляд, це зайві витрати бюджету, які виникли внаслідок недбалості бюрократичних урядовців!

Я впевнена, що Ви обізнані про те, що згідно із статтею 19 Конституції України органи державної влади, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Але через непрофесійні дії Уряду щодо реформування Держлікслужби ця вимога Конституції порушується майже на кожному кроці!

Візьмемо для прикладу Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності», який набув чинності 28.06.2015 р. За вказаним законом саме орган ліцензування розроб­ляє та подає на затвердження Кабінету Міністрів України проекти Ліцензійних умов та змін до них (частина 2 статті 6 та 9 Закону).

Замість цього проект нових Ліцензійних умов розробляється МОЗ України — це пряме порушення закону.

Існує Порядок здійснення заходів, пов’язаних із утворенням, реорганізацією або ліквідацією міністерств, інших центральних органів виконавчої влади, затверджений постановою КМУ від 20 жовтня 2011 р. № 1074.

Згідно з вказаним Порядком забезпечення здійснення заходів, пов’язаних із провадженням діяльності утвореним органом виконавчої влади, покладається на його керівника. Керівник утвореного органу виконавчої влади забезпечує здійснення заходів, пов’язаних з державною реєстрацією такого органу; підготовкою проекту положення про зазначений орган, пропозицій щодо встановлення граничної чисельності працівників такого органу; затвердження відповідно до закону структури та штатного розпису апарату даного органу і кошторису; вирішенням інших питань відповідно до законодавства (п. 11 Порядку).

Усупереч наведеним вимогам МОЗ України розробляє Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та подає його на затвердження Уряду. За окремими джерелами інформації, відповідна постанова прийнята, але досі не опублікована.

Тобто МОЗ України не тільки порушує вимоги статей 6 та 9 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», але й вимоги постанови КМУ від 20 жовтня 2011 р. № 1074.

Хто штовхає МОЗ України на порушення вимог законодавства? На жаль, відповідь очевидна — Ви, Арсенію Петровичу, оскільки за 11 місяців і 21 день Ви не спромоглися призначити керівника Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. МОЗ вимушене робити хоча б якісь кроки, щоб остаточно не втратити контроль над галуззю.

Однак натепер Кабінет Міністрів України власноруч порушує вимоги постанови КМУ від 20 жовтня 2011 р. № 1074.

Вказана постанова передбачає, що орган виконавчої влади, утворений в результаті реорганізації, здійснює повноваження та виконує функції у визначених Кабінетом Міністрів України сферах компетенції з дня набрання чинності актом Кабінету Міністрів України щодо можливості забезпечення здійснення таким органом повноважень та виконання функцій органу виконавчої влади, що припиняється. До набуття чинності такого акта функції з формування і реалізації державної політики продовжує виконувати орган, діяльність якого припиняється (у даному разі — Держлікслужба України).

При цьому акт Кабінету Міністрів України про можливість забезпечення здійснення Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками повноважень та виконання функцій органу виконавчої влади, що припиняється, видається після здійснення заходів, пов’язаних із державною реєстрацією утвореного органу виконавчої влади як юридичної особи публічного права, затвердженням положення про нього, структури та штатного розпису його апарату, кошторису та заповненням 30 відсотків вакансій (п. 12, 13 Порядку).

Керівника Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Вами досі не призначено (від МОЗ кандидатура подана 2 червня поточного року). Відтак відсутня державна реєстрація цього органу, положення про нього, структура та штатний розпис, не заповнено жодної вакансії.

Але 26.08.2015 р. набула чинності постанова КМУ від 5 серпня 2015 р. № 609 «Про затвердження переліку органів ліцензування та визнан­ня такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України». Вказаною постановою Уряд позбавив Державну службу України з лікарських засобів повноважень органу ліцензування. Згідно з постановою органом, що буде здійснювати ці функції, визначено Державну службу з лікарських засобів і контролю за наркотиками.

Тобто акт про можливість забезпечення здійснення Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками повноважень та виконання функцій Держлікслужби України прийнято із порушенням вимог постанови КМУ від 20 жовтня 2011 р. № 1074. При цьому новий орган ліцензування існує тільки на папері!

Що маємо у підсумку?

Втратили чинність старі Ліцензійні умови провадження діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також Ліцензійні умови з імпорту лікарських засобів. Нові Ліцензійні умови не розроб­лені та не прийняті.

Без нових Ліцензійних умов орган ліцензування не має права здійснювати перевірки дотримання ліцензіатами Ліцензійних умов (лист Державної регуляторної служби України від 12.08.2015 р. № 5905/0/20).

Держлікслужба України позбавлена функцій органу ліцензування, які передані органу, у якому ще не призначено навіть керівника та повністю відсутній штат працівників.

У разі відсутності Ліцензійних умов провадження відповідного виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, відповідно до закону відповідальність за провадження такої господарської діяльності без ліцензії не застосовується (ч. 2 статті 20 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності»).

Нині фактично створені всі умови для того, щоб недобросовісні суб’єкти господарювання могли здійснювати імпорт, виготовлення, торгівлю ліками, не отримуючи ліцензію, не дотримуючись жодних вимог! Це пряма загроза життю та здоров’ю громадян України!

Одночасно добросовісні суб’єкти господарювання не мають можливості входження на ринок до моменту, коли новий орган ліцензування отримає свого керівника, положення, кошторис, структуру, штат, пройде реєстрацію та займеться розробкою Ліцензійних умов, які потім повинен затвердити Кабінет Міністрів України.

Висновок — держава втратила контроль за процесами ліцензування у сфері обігу лікарських засобів.

Відповідальність за це Ви, Арсенію Петровичу, повинні повністю взяти на себе, оскільки неодноразово попереджалися особисто про можливість настання таких наслідків.

Просимо Вас нарешті прислухатися до звернень громадськості та привести діяльність Уряду та підпорядкованого йому Міністерства охорони здоров’я у відповідність із вимогами Конституції, законів та постанов Кабінету Міністрів України.

Якщо влада сама не дотримується Конституції, законів та інших нормативних актів, як може вона вимагати цього від суб’єктів господарювання та громадян?

Необхідні термінові заходи для виправлення ситуації, і ми чекаємо їх від Вас.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!