Ліцензування на фармринку зупинене: АПАУ звернулася за роз’ясненням до міністра охорони здоров’я

Ліцензування на фармринку зупинене: АПАУ звернулося за роз’ясненням до міністра охорони здоров’яНаше видання раніше повідомляло про те, що процес ліцензування на фармацевтичному ринку зупинений внаслідок того, що орган ліцензування — Державну службу України з лікарських засобів ліквідовано, а новий орган — Державну службу з лікарських засобів і контролю за наркотиками наразі не створено. У зв’язку із зупинкою процесу ліцензування ВГО «Аптечна професійна асоціація України» (далі — АПАУ) звернулася до міністра охорони здоров’я за роз’ясненням, як суб’єктам господарювання реалізувати своє право на господарську діяльність.

Лист

Міністру охорони здоров’я

Олександру Квіташвілі

                                                                                              вих. № 20 від 31 серпня 2015 р.

26 серпня 2015 р. набула чинності постанова Кабінету Міністрів України від 05.08.2015 р. № 609 «Про затвердження переліку органів ліцензування та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України» (далі — Постанова КМУ № 609), відповідно до якої органом з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) визначено Державну службу з лікарських засобів і контролю за наркотиками.

Дана подія призвела до повного колапсу на фармацевтичному ринку, адже на сьогодні припинена видача ліцензій на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Суб’єкти господарювання опинилися у становищі, коли не можуть скористатися своїми законними правами щодо зайняття господарською діяльністю у зв’язку з неузгодженими та непослідовними діями Кабінету Міністрів України. Так, незважаючи на те, що Кабінетом Міністрів України вже визначений новий орган ліцензування з питань виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), дана служба наразі не створена, Положення щодо повноважень вказаного органу не прийнято, його права та обов’язки у сфері ліцензування — не визначені.

Необхідно зазначити, що на сьогодні залишаються чинними накази МОЗ від 31.10.2011 р. № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», від 11.07.2012 р. № 513 «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» та інші нормативно-правові акти, в яких уповноваженим органом з питань ліцензування визначено Державну службу України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України).

Суб’єктами господарювання до 26 серпня 2015 р. подана велика кількість заяв щодо видачі ліцензій саме до Держлікслужби України, розгляд яких не проводиться (у тому числі не здійснюються дії щодо переоформлення, анулювання ліцензій та ін.). Внаслідок вказаних подій суб’єкти фармацевтичного ринку знаходяться у ситуації, коли не розуміють, до якого державного органу звертатися, в результаті чого змушені нести збитки, витрачаючи кошти на оренду приміщень та інше, а також чекаючи на проведення передліцензійної перевірки та/або рішення про видачу ліцензії.

Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності» (ст. 13) встановлений строк прийняття рішення для видачі ліцензії — 10 робочих днів з моменту отримання органом ліцензування заяви. Набуття здобувачем ліцензії права на провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, відбувається з моменту внесення даних про рішення органу ліцензування про видачу йому ліцензії до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців.

Згідно з Прикінцевими положеннями вищевказаного закону до набуття чинності Порядком про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців інформації про ліцензування та видання Кабінетом Міністрів України акта щодо припинення ведення Єдиного ліцензійного реєстру органи ліцензування: продовжують формувати, вести, надавати відомості з власних ліцензійних реєстрів та подавати їх до Єдиного ліцензійного реєстру.

У свою чергу, Держлікслужба України позбавлена можливості щодо виконання цієї та інших функцій, оскільки не є органом ліцензування. Орган, що буде здійснювати ведення ліцензійного реєстру, до початку роботи Державної служби з лікарських засобів і контролю за наркотиками наразі не визначений.

Ст. 3 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» встановлені принципи держаної політики у сфері ліцензування, які ґрунтуються на: принципі єдиної державної системи ліцензування, принципі дотримання законності, принципі відкритості процесу ліцензування та ін. Дотримання жодного з перелічених принципів сьогодні не може бути реалізоване державою. Виникла загроза вчинення неправомірних та протиправних дій недобросовісними суб’єктами господарювання, яких немає кому контролювати. Такі події можуть стати поштовхом до несанкціонованого та безконтрольного продажу лікарських засобів сумнівної якості.

Необхідно зазначити, що нині триває громадське обговорення проекту постанови КМУ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)». Опрацювання здійснюється за участю громадських організацій при Держлікслужбі України. У зв’язку з вищевказаними подіями відкритим залишається питання, чи може Держлікслужба України здійснювати подальшу координацію обговорення проекту постанови КМУ? Якщо ні, яким державним органом буде проведена дана робота?

Отже, керуючись зазначеними вище обставинами, просимо надати інформацію:

— який державний орган з 26.08.2015 р. і до моменту початку функціонування Державної служби з лікарських засобів і контролю за наркотиками здійснює ліцензування господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами?

— Чи видаються (проводяться дії з переоформлення, анулювання) ліцензії щодо здійснення господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами після 26.08.2015 р.? Якщо ні, коли і яким органом розпочнеться виконання функцій органу ліцензування у сфері виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами?

— Яким державним органом буде здійснюватися подальша координація обговорення проекту постанови КМУ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»?

В.В. Руденко,
директор ВГО «АПАУ»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи