04.09.2015 р. на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект наказу профільного міністерства, яким передбачається внести зміни до Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого наказом МОЗ України від 16.07.2012 р. № 533 (далі — Порядок). Зокрема, проектом документа передбачається доповнити Порядок новою нормою, відповідно до якої медичні вироби, що були внесені до Державного реєстру в установленому порядку до 30.06.2015 р., знаходитимуться у Реєстрі до 30.06.2020 р. Як зазначається в пояснювальній записці до проекту документа, прийняття таких змін забезпечить вільний та безперебійний доступ споживачам (пацієнтам закладів охорони здоров’я) до відомостей про медичні вироби, що зазначені в реєстрі, створить сприятливі умови для застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру в установленому порядку до 30.06.2015 р. Крім того, запровадження таких змін сприятиме й оптимізації здійснення поступового переходу від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності.
Нагадаємо, що з 01.07.2015 р. введення в обіг та/або експлуатація медичних виробів дозволяється лише після проходження процедури оцінки відповідності технічним регламентам щодо медичних виробів, затверджених постановами КМУ від 02.10.2013 р. №№ 753, 754, 755. У зв’язку з цим відмінено процедуру державної реєстрації медичних виробів.
Разом з тим, даними регламентами дозволяються до 01.07.2016 р. без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності обіг або експлуатація медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичних виробів і дозволені для застосування на території України.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим