Проект постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» розроблено Міністерством охорони здоров’я України.

Метою даного проекту постанови є викладення у новій редакції назви Національного переліку, виключивши з неї вироби медичного призначення та назви обов’язкового мінімального асортименту.

Також проектом постанови пропонується доручити Міністерству охорони здоров’я України затвердити Положення про Національний перелік основних лікарських засобів, Положення про Експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів, Положення про здійснення відбору лікарських засобів до Національного переліку основних лікарських засобів.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту постанови надсилаються протягом місяця за адресою:

Міністерство охорони здоров’я України 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: gritsenko@moz.gov.ua; Гріценко Олександр Володимирович, тел. 200-06-68.

Державна регуляторна служба України 01011, м. Київ, вул. Арсенальна 9/11, e-mail: inform@dkrp.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», (надалі — Національний перелік) був прийнятий з метою визначення списку вітчизняних та імпортних лікарських засобів, а також виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню. Крім цього метою прийняття цієї постанови було здійснення моніторингу цін виробників і постачальників на основні життєво необхідні лікарські засоби і вироби медичного призначення вітчизняного виробництва, цін на світових ринках на основні такі товари іноземного виробництва, їх митної вартості.

В назві Національного переліку міститься вказівка на наявність у ньому виробів медичного призначення. Однак, з моменту прийняття постанови Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» до переліку не було включено жодного виробу медичного призначення. На сьогоднішній день до Національного переліку включені лише лікарські засоби, які мають код анатомо-терапевтично-хімічної класифікації.

До прийняття чинної постанови діяв перелік, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 29.03.2006 № 400 «Про затвердження Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення», в якому з 783 позицій лише одна позиція була виробом медичного призначення — тест-системи. До 2006 року діяв перелік, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 16.11.2001 № 1482 «Про затвердження Національного переліку основних (життєво необхідних) лікарських засобів і виробів медичного призначення». Тобто, з самого початку створення Національного переліку його функція по відношенню виробів медичного призначення не виконується.

Необхідність внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333 обумовлена також тим, що у назві Примірного переліку основних лікарських засобів Всесвітньої організації охорони здоров’я, який буде покладено в основу Національного переліку, відсутня вказівка на вироби медичного призначення.

Окрім вищезазначеного, на сьогодні згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» ціни на лікарські засоби і вироби медичного призначення, включені до Національного переліку та обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів, визначеного Міністерством охорони здоров’я, підлягають державному регулюванню

Однак постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 № 267 «Положення про Міністерство охорони здоров’я України» затверджено іншу назву вищеозначеного обов’язкового мінімального асортименту, а саме обов’язковий мінімальний асортимент лікарських засобів для аптечних закладів та фельдшерсько-акушерських пунктів (далі — обов’язковий мінімальний асортимент).

З огляду на зазначені підстави також існує необхідність внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення».

Окрім того, з метою забезпечення механізму функціонування Національного переліку основних лікарських засобів, забезпечення прозорості відбору лікарських засобів необхідним є надання доручення Міністерству охорони здоров’я України щодо затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів, Положення про Експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів, Положення про здійснення відбору лікарських засобів до Національного переліку основних лікарських засобів.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою даного проекту постанови є викладення у новій редакції назви Національного переліку, виключивши з неї вироби медичного призначення та назви обов’язкового мінімального асортименту.

Також проектом постанови пропонується доручити Міністерству охорони здоров’я України затвердити Положення про Національний перелік основних лікарських засобів, Положення про Експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів, Положення про здійснення відбору лікарських засобів до Національного переліку основних лікарських засобів.

Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом прийняття проекту постанови.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

  • постанова Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»;
  • постанова Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»;
  • постанова Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 № 267 «Положення про Міністерство охорони здоров’я України»;
  • наказ Міністерства охорони здоров’я України від 24.05.2005 № 226 «Про затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення та Положення про Експертну раду з формування, внесення змін та доповнень до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цієї постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною регуляторною службою України, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Проект постанови не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

7. Запобігання корупції

Проект постанови не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект акта не потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект постанови є регуляторним актом.

101. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект постанови не впливає на ринок праці України.

11. Прогноз результатів

Прийняття постанови сприятиме належному правовому врегулюванню питань функціонуванні Національного переліку, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення».

Міністр охорони
здоров’я України
Олександр Квіташвілі

Проект

оприлюднений на офіційному сайті

МОЗ України 09.09.2015 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

2. Міністерству охорону здоров’я у місячний строк затвердити:

Положення про Національний перелік основних лікарських засобів;

Положення про Експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів;

Положення про здійснення відбору лікарських засобів до Національного переліку основних лікарських засобів;

3. Міністерству охорони здоров’я у тримісячний строк привести власні нормативно-правові акти у відповідність із цією постановою.

4. Ця постанова набирає чинності з дня опублікування.

Прем’єр-міністр України
А. Яценюк

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України від

ЗМІНИ,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України

1. В підпункті першому пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825; 2009 р., № 27, ст. 906; 2012 р., № 65, ст. 2655; 2014 р., № 95, ст. 2738, 2015 р., № 54, ст. 1740):

1) слова «Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення» замінити словами «Національного переліку основних лікарських засобів»;

2) слова «(соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів» замінити словами «лікарських засобів для аптечних закладів та фельдшерсько-акушерських пунктів».

2. У постанові Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906, 2015 р., №54, ст.1740):

1) абзац другий пункту 1 викласти в такій редакції:

«Національний перелік основних лікарських засобів;»;

2) заголовок Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затверджений цією постановою, викласти в такій редакції:

«Національний перелік основних лікарських засобів».

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
ДО ПРОЕКТУ ПОСТАНОВИ КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», (надалі — Національний перелік) був прийнятий з метою визначення списку вітчизняних та імпортних лікарських засобів, а також виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню. Крім цього метою прийняття цієї постанови було здійснення моніторингу цін виробників і постачальників на основні життєво необхідні лікарські засоби і вироби медичного призначення вітчизняного виробництва, цін на світових ринках на основні такі товари іноземного виробництва, їх митної вартості.

В назві Національного переліку міститься вказівка на наявність у ньому виробів медичного призначення. Однак, з моменту прийняття постанови Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» до переліку не було включено жодного виробу медичного призначення. На сьогоднішній день до Національного переліку включені лише лікарські засоби, які мають код анатомо-терапевтично-хімічної класифікації.

До прийняття чинної постанови діяв перелік, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 29.03.2006 № 400 «Про затвердження Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення», в якому з 783 позицій лише одна позиція була виробом медичного призначення — тест-системи. До 2006 року діяв перелік, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 16.11.2001 № 1482 «Про затвердження Національного переліку основних (життєво необхідних) лікарських засобів і виробів медичного призначення». Тобто, з самого початку створення Національного переліку його функція по відношенню виробів медичного призначення не виконується.

Необхідність внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333 обумовлена також тим, що у назві Примірного переліку основних лікарських засобів Всесвітньої організації охорони здоров’я, який буде покладено в основу Національного переліку, відсутня вказівка на вироби медичного призначення.

Окрім вищезазначеного, на сьогодні згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» ціни на лікарські засоби і вироби медичного призначення, включені до Національного переліку та обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів, визначеного Міністерством охорони здоров’я, підлягають державному регулюванню.

Однак постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 № 267 «Положення про Міністерство охорони здоров’я України» затверджено іншу назву вищеозначеного обов’язкового мінімального асортименту, а саме обов’язковий мінімальний асортимент лікарських засобів для аптечних закладів та фельдшерсько-акушерських пунктів (далі — обов’язковий мінімальний асортимент).

З огляду на зазначені підстави також існує необхідність внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення».

Окрім того, з метою забезпечення механізму функціонування Національного переліку основних лікарських засобів, забезпечення прозорості відбору лікарських засобів необхідним є надання доручення Міністерству охорони здоров’я України щодо затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів, Положення про Експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів, Положення про здійснення відбору лікарських засобів до Національного переліку основних лікарських засобів.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Метою даного проекту постанови є викладення у новій редакції назви Національного переліку, виключивши з неї вироби медичного призначення та назви обов’язкового мінімального асортименту.

Також проектом постанови пропонується доручити Міністерству охорони здоров’я України затвердити Положення про Національний перелік основних лікарських засобів, Положення про Експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів, Положення про здійснення відбору лікарських засобів до Національного переліку основних лікарських засобів.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — затвердження проекту постанови.

Другий спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.

Третій спосіб — прийняття нових актів. Оскільки питання державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів вже врегульовано нормативно-правовим актом, прийняття нового законодавчого акта є недоцільним.

4. Механізм розв’язання проблеми.

Зазначена ціль досягається шляхом затвердження проекту постанови.

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту постанови забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття проекту постанови визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

Сфери впливу Очікувані позитивні результати Очікувані негативні результати
Інтереси громадян (споживачів) Забезпечення необхідними лікарськими засобами. Відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання Покращення бізнес-середовища в Україні у сфері обігу лікарських засобів Відсутні
Інтереси держави Гарантування забезпечення населення необхідними лікарськими засобами (медичними імунобіологічними препаратами). Відсутні

 

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії регуляторного акта не обмежується.

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

збільшення переліку вітчизняних та імпортних лікарських засобів, ціни на які підлягають державному регулюванню.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта 100%, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект постанови та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи відстеження результативності акта

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися по показниках результативності цього регуляторного акта МОЗ України.

Базове відстеження здійснюється до набрання чинності цього проекту постанови шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення та погодження.

Міністр
Олександр Квіташвілі

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті