Принципиальные изменения GMP ЕС в сфере квалификации и валидации

17 сентября 2015 4:33 Версия для печати

Принципиальные изменения GMP ЕС в сфере квалификации и валидации6–7 октября 2015 г. компания «УКР­­МЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — новом авторском семинаре-тренинге «Принципиальные изменения GMP ЕС в сфере квалификации и валидации».

Целевая аудитория: руководители предприятий; Уполномоченные лица, руководители производств и производственных подразделений, руководители служб управления, обеспечения и контроля качества предприятий — производителей лекарственных средств; специалисты по квалификации и валидации, сотрудники, непосредственно связанные с производством лекарственных средств, контролем их качества в процессе производства; сотрудники отделов управления, обеспечения и контроля качества; работники технических отделов, сотрудники проектных организаций, поставщики оборудования и измерительной техники, другие категории сотрудников.

Программа семинара

1. Разбор и обсуждение принципиальных изменений 2015 г. в приложении 15 GMP ЕС «Квалификация и валидация»:

  • расширение стадий квалификации, характеристика этих стадий;
  • виды валидации процесса, отказ от ретроспективной валидации;
  • подходы к валидации процессов: традиционный, постоянная верификация процесса, гибридный подход;
  • продолжающаяся верификация процесса в течение «жизненного цикла»;
  • верификация транспортирования;
  • валидация упаковки;
  • валидация аналитических методик;
  • валидация очистки — новые требования.

2. Квалификация систем воздухоподготовки — основные нормативные требования.

3. Современные подходы к квалификации систем воды для фармацевтического использования.

4. Валидация очистки в совмещенных (многоцелевых) производствах. Новые критерии очистки, основанные на оценке воздействия на здоровье. Сопоставление критериев в теории и практике.

5. Валидация компьютеризированных систем — основные требования и рекомендуемые подходы.

6. Проведение квалификации аналитического оборудования, исходя из категорий используемых приборов.

В ходе семинара теоретическое изложение будет тематически дополняться разбором практических ситуаций. Планируется решение практических заданий и тестов. Предполагается онлайн-обмен мнениями, ответы на интересующие вопросы по теме семинара.

Семинар проводит Юрий Подпружников — доктор фармацевтических наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист и преподаватель по GMP/GDP.

Организационные вопросы: начало — 6, 7 октября 2015 г. в 10:00. Продолжительность — 12 ч (академических).

Стоимость участия в семинаре-практикуме составляет 4440 грн. за одного участника с учетом НДС. В стоимость включены информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

СКИДКИ:

  • 5% для 1-го участника при ранней регистрации и оплате;
  • 10% при участии 2 и более сотрудников от одного предприятия.

Место проведения: Киев, информация о месте проведения будет предоставлена ближе к дате проведения.

По окончании семинара участники получают сертификаты, подтверждающие компетентность.

Для участия следует заполнить регистрационную форму.

По вопросам участия и оплаты обращаться: тел.: +38 (044) 587-84-79; тел./факс: +38 (044) 390-63-27; тел.: (067) 549-61-64; e-mail: manager@ukrmedcert.org.ua.
http://www.ukrmedcert.org.ua; http://www.vmp.org.ua

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи