Затверджено нову редакцію Порядку підтвердження умов виробництва вимогам GMP

Наказом МОЗ України від 22.07.2015 р. № 452 викладено в новій редакції Порядок проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (далі — Порядок), затверджений наказом МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130. Документ набув чинності 18.09.2015 р. шляхом опублікуванням в газеті «Офіційний вісник України» від 18.09.2015 р. № 72. Так, новою редакцією розширюється понятійний апарат Порядку, зокрема, вводяться такі терміни, як «складний виробничий процес»; «лікарський засіб критичного рівня ризику» та інші.

Зміни торкнулися і переліку документів, що додаються до заяви на видачу сертифіката або висновку щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів (далі — сертифікат або висновок) вимогам належної виробничої практики (GMP). Так, новою редакцією дозволяється додавати до заяви на видачу сертифіката або висновку не тільки копію сертифіката лікарського засобу для міжнародної торгівлі, а й копію реєстраційного посвідчення (marketing authorization), виданого компетентним органом країни — виробника лікарського засобу або власника реєстраційного посвідчення (заявника), або іншим регуляторним органом країни із суворою регуляторною системою, на ринку якої розміщено лікарський засіб.

Також у разі, якщо до бази даних EudraGMP внесено офіційний документ про відповідність вимогам GMP виробничої дільниці, виданий державним органом країни, де розташовано виробництво, заявнику необхідно надавати не посилання на цю базу, як це передбачалося раніше, а засвідчену заявником/представником заявника роздруківку з бази даних EudraGMP із засвідченим перекладом на українську мову.

Нова редакція Порядку не містить норми, відповідно до якої підтвердження відповідності вимогам GMP виробництва препаратів обмеженого застосування (препаратів-сиріт) здійснюється позачергово без проведення інспектування за зверненням заявника або МОЗ України.

Крім того, Порядок доповнюється новою нормою, відповідно до якої строк проведення первинної експертизи поданих документів, що проводиться Державною службою України з лікарських засобів, для препаратів, що зареєстровані за централізованою процедурою Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA), та для лікарських засобів, що пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ та включені до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів, — становитиме не більше 2 робочих днів. Такі ж строки встановлені для первинної експертизи поданих документів для препаратів, призначених для терапії туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, які зареєстровані як лікарський засіб компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу. Строки спеціалізованої експертизи поданих документів для таких самих препаратів становитиме не більше 3 робочих днів.

Нагадаємо, зміни до Порядку розглядалися на засіданні робочої групи з опрацювання механізмів дерегуляції фармринку, яке відбулося 28 квітня 2015 р.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!