«Sanofi‑aventis» отзывает заявку MULTAQ™

7 сентября «sanofi-aventis» отозвала заявку на маркетинг препарата Multaq (дронедарон) в Европе. Это произошло после того, как Консультативный научный комитет (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMEA) запросил дополнительные данные о риске и преимуществах применения препарата. Компания заявила, что повторно подаст регистрационные документы в первой половине 2008 г., объяснив это тем, что не успеет предоставить требуемые дополнительные данные в установленные сроки. Недавно «sanofi-aventis» получила неодобрительное письмо FDA относительно Multaq и собирается заново начать процедуру получения разрешения на маркетинг в США тогда же, в начале 2008 г.

По оценкам аналитиков, объемы продаж Multaq — антиаритмического средства для лечения фибрилляции и трепетания предсердий — могли бы достичь 1 млрд евро в год.

По материалам www.bloomberg.com, www.sanofi-aventis.com


Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті