Луганская область: практические аспекты фармацевтического права

Доклад Александра Гудзенко был посвящен организации обеспечения лечебных учреждений и населения Луганской области наркотическими ЛС, психотропными веществами и прекурсорами.

КП «Луганская областная «Фармация» уже не одно десятилетие осуществляет деятельность по лекарственному обеспечению лечебно-профилактических учреждений и населения, являясь, согласно действующему законодательству, единственным поставщиком наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров на фармацевтическом рынке области. В 2001 г., с момента опубликования совместного приказа Государственного комитета по вопросам регуляторной политики и Министерства здравоохранения Украины № 39/66 «Об утверждении лицензионных условий проведения хозяйственной деятельности по разработке, производству, изготовлению, хранению, перевозке, приобретению и пересылке, ввозу, вывозу, отпуску, уничтожению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров» от 21.01.2001 г., предприятие активно взялось за работу по приведению аптечных учреждений в соответствие лицензионным условиям и подготовке к получению лицензии.

В процессе этой работы специалистам КП «Луганская областная «Фармация» пришлось столкнуться не только со значительными затратами, но и с объективными трудностями: имевшаяся материальная база требовала определенных корректировок. К примеру, согласно требованиям охранная сигнализация помещений, в которых хранятся наркотические ЛС, психотропные вещества и прекурсоры, должна выводиться на пульт вневедомственной охраны. Но подобные охранные службы во многих городах и поселках Луганской области отсутствуют. Проще всего было бы запретить соответствующим структурным подразделениям предприятия заниматься хранением и реализацией этой группы препаратов, но подойти к такому важному вопросу формально означало бы лишить многих пациентов возможности своевременно получать необходимую медикаментозную помощь. Поэтому был избран путь поиска компромиссных решений в сотрудничестве с правоохранительными органами:

— в г. Червонопартизанск было приобретено и установлено в комнате хранения наркотических препаратов новое технологическое оборудование, которое позволяет контролировать доступ в это помещение сотрудникам службы вневедомственной охраны г. Свердловск;

— в пгт Троицкое, Станично-Луганское, Славяносербск и г. Счастье проведено техническое переоснащение и заключены договора об охране с районными отделениями милиции.

Охрана помещений для хранения наркотических и психотропных ЛС и их транспортировка обходится КП «Луганская областная «Фармация» недешево, стоимость этих услуг постоянно повышается. Только на техническое переоснащение помещений в аптечных учреждениях предприятие израсходовало за последние 2 года свыше 174 тыс. грн.

Дополнительные требования к аптекам, отпускающим наркотические, психотропные и прочие сильнодействующие препараты, приводят не только к значительному ужесточению фармацевтического порядка в аптеке, но и к постоянным расходам на обеспечение соответствующего уровня безопасности. И те немногие аптеки, которые ценой дополнительных затрат сохраняют за собой возможность отпуска этих лекарственных средств (рентабельность которого составляет всего 0,4–1%), оказываются в заведомо неравных конкурентных условиях на розничном фармацевтическом рынке, поэтому такие аптечные учреждения остро нуждаются в адресной государственной поддержке.

На территории Луганской области только аптечная сеть КП «Луганская областная «Фармация» осуществляет изготовление препаратов в аптечных условиях (в том числе с использованием наркотических и психотропных веществ). Деятельностью, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, заняты 58 структурных подразделений предприятия. Многие наименования ЛС, изготавливаемых в аптеках, необходимы в современном терапевтическом процессе, но не имеют промышленных аналогов.

По состоянию на 1 сентября 2006 г. лицензии на право деятельности, связанной с наркотическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами, имеют только 22 из 148 лечебных учреждений области, в которые фактически осуществляется отпуск препаратов этой группы. С точки зрения закона КП «Луганская областная «Фармация» обязано прекратить поставки в учреждения, не имеющие лицензии, но первыми, кто от этого пострадает, станут пациенты.

Во избежание неверного толкования тех или иных положений необходимо внести некоторые коррективы в действующие нормативно-правовые акты, регулирующие оборот наркотических, сильнодействующих ядовитых и психотропных веществ и прекурсоров, а также упростить получение лицезий и требования для аптечных учреждений, занятых оборотом прекурсоров списка 2 таблицы 4, а таже регламентировать порядок оборота.

В настоящее время не завершена работа по формированию фармакологических критериев отнесения ЛС к ядовитым или сильнодействующим. Не определены подходы для оценки соотношения польза/вред при ограничении оборота тех или иных препаратов. Что касается социальных аспектов, то нет убедительной статистики относительно последствий для украинского общества нецелевого использования препаратов и веществ, которые традиционно относят к ядовитым или сильнодействующим. Эти и другие важные факторы, к сожалению, государственные органы Украины не учитывают при формировании регуляторной политики в области фармации. На примере препаратов, относящихся к психостимуляторам, транквилизаторам, мы убеждаемся в том, как в современных условиях жизенно необходимые для миллионов людей лекарственные средства стали практически недоступными, поскольку используются сотнями людей не по назначению, путем приобретения на «черном рынке», а не в аптеке.

В действующих приказах, регламентирующих оборот ядовитых и сильнодействующих ЛС, не оговорен порядок их отпуска и хранения. А ведь в этом случае нет необходимости изобретать велосипед: достаточно обратиться к нормативным документам прежних лет, в которых четко и конкретно определены все аспекты оборота ядовитых и сильнодействующих средств. Неадекватность нормативно-правового регулирования ставит аптечные учреждения в затруднительное положение, поскольку одни и те же требования, приведенные в различных документах, зачастую противоречат друг другу, не позволяя целенаправленно подойти к их выполнению.

Как действовать руководителю аптечного предприятия или аптечной сети в условиях интенсивно меняющегося законодательства — один из самых актуальных вопросов сегодня. Конференции, посвященные изучению аспектов фармацевтического права, позволяют участникам рынка не только реально оценивать текущее положение вещей, но и заглянуть в будущее, что чрезвычайно важно при выработке стратегических решений, подчеркнул Александр Гудзенко в завершение выступления.

Сергей Бойчук познакомил слушателей с организацией работы службы по борьбе с незаконным оборотом наркотиков в Луганской области.

Противодействие незаконному обороту наркотиков является одной из важнейших задач органов внутренних дел. Помимо существенного вреда для здоровья, употребление наркотических средств является одним из значимых факторов роста преступности. Не имея возможности удовлетворить потребность в очередной дозе, наркоманы нередко совершают имущественные правонарушения, которые зачастую сопровождаются насильственными действиями. Особое опасение вызывает все большее распространение наркомании среди лиц молодого возраста и несовершеннолетних, ведь несформировавшийся организм привыкает к наркотикам гораздо быстрее. Среди тех, кто не может позволить себе приобретение дорогостоящих наркотических средств, широкую популярность получило употребление трамадола.

За 8 месяцев 2006 г. сотрудниками УБНОН в Луганской области было выявлено 30 подпольных нарколабораторий, организаторами которых очень часто оказываются лица, имеющие специальное химическое, фармацевтическое или медицинское образование. Одна такая лаборатория может изготавливать в сутки до 1 л ацетилированного опия, а также до 50 г наркотических средств амфетаминового ряда. Сырьем для кустарного производства наркотиков являются такие ЛС: теофедрин, феназепам, димедрол, а также прекурсоры — соляная кислота, уксусный ангидрид, перманганат калия.

Наркотические средства и прекурсоры попадают в незаконный оборот преимущественно путем хищения из лечебно-профилактических учреждений, предприятий, использующих прекурсоры в производственном процессе, а также таких, которые выращивают растения, содержащие наркотические вещества, в промышленных целях. Для противодействия подобным правонарушениям работники УБНОН осуществляют регулярные проверки соблюдения требований законодательства субъектами оборота наркотических средств. За январь–август 2006 г. в Луганской области было выявлено 52 нарушения, из них в аптечных учреждениях — 18, в лечебно-профилактических учреждениях — 25, промышленных предприятиях — 8. Из незаконного оборота в текущем году изъято более 21 000 капсул трамадола.

Таким образом, в настоящее время имеет место некорректная ситуация, когда пациенты не могут получить законный доступ к тем или иным препаратам, в то время как на «черном» рынке такие ЛС представлены достаточно широко.

Ряд проблемных вопросов существует и в сфере легального оборота наркотических средств. Как уже упоминалось, лицензию на право осуществления деятельности по обороту сильнодействующих и наркотических ЛС имеют далеко не все лечебно-профилактические учреждения. Их руководители мотивируют этот факт недостаточным финансированием со стороны государства. В свете сложившейся сегодня ситуации эта проблема требует скорейшего разрешения.

Особенности лечения больных онкологического профиля в амбулаторных условиях связаны с необходимостью неоднократного проведения им инъекций наркотических обезболивающих препаратов. Согласно действующему законодательству эта процедура должна осуществляться только квалифицированным медицинским персоналом. Но на практике медработники не имеют возможности посещать таких больных на дому необходимое количество раз и вынуждены оставлять часть суточной дозы препарата родственникам больного. Также вызывает опасение самостоятельная транспортировка медицинским персоналом наркотических ЛС без соответствующей охраны, поскольку существует высокая опасность совершения в отношении медработника противоправных действий с целью завладения этими препаратами.

Сергей Бойчук отметил, что УБНОН УМВС в Луганской области сотрудничает с работниками аптечных и лечебно-профилактических учреждений, находя взаимопонимание в необходимости совместного решения озвученных проблем. Привлечение дополнительных возможностей и активизация работы государственных и общественных структур должны стать основой организации эффективного противодействия распространению наркомании в Украине. Целесообразно проведение таких мероприятий как создание банка данных всех субъектов хозяйственной деятельности, связанных с легальным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, обеспечение централизованной доставки наркотических и сильнодействующих ЛС с аптечных складов при помощи специально оборудованного транспорта под охраной, создание необходимых условий и осуществление проверок соблюдения в лечебно-профилактических учреждениях порядка назначения ЛС для применения пациентами, проходящими лечение в амбулаторных условиях. n

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»