Проект Закону України «Про внесення змін до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», внесений Президентом України

Проект Закону України «Про внесення змін до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», внесений Президентом України на розгляд до Верховної Ради
(Прим. ред. Дата опублікування на сайті www.gska2.rada.gov.ua — 20.10.2006 р.)

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України
«Про внесення змін до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби»

1. Обґрунтування необхідності прийняття проекту

Потреба прийняття цього Закону пов’язана в першу чергу з необхідністю приведення законодавства України у відповідність із зобов’язаннями, які були взяті в ході переговорного процесу зі вступу України до СОТ. По-друге, запропоновані норми відображають європейські (директива ЄС 2001/83/ЕС) та світові вимоги при реєстрації лікарських засобів. Запропоновані зміни запроваджуються відповідно до Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженої Законом України від 18 березня 2004 р. № 1629-IV.

2. Основні положення проекту закону

Законопроектом пропонується внести зміни до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», за якими, зокрема, забороняється протягом п’яти років з дня реєстрації лікарського засобу в Україні (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатись або використовувати таку інформацію одержано в установленому законом порядку.

3. Стан нормативно-правової бази у цій сфері правового регулювання

Закон України «Про лікарські засоби», нормативно-правові акти Міністерства охорони здоров’я України.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття зазначеного Закону не потребує додаткових витрат із Державного бюджету України.

5. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття акта

Норми проекту спрямовані на підвищення якості та безпеки для громадян ліків та виробів медичного призначення. Прийняття законопроекту сприятиме встановленню добросовісної конкуренції на ринку лікарських засобів України.

Проект,
внесений Президентом України

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби»

Верховна Рада України постановляє:

І. Статтю 9 Закону України «Про лікарські засоби» (далі — Закону) («Відомості Верховної Ради України», 1996 р., № 22, ст. 86) викласти в такій редакції:

«Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів

Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до Міністерства охорони здоров’я України або уповноваженого ним органу.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

За результатами розгляду зазначених матеріалів Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.

Рішенням про державну реєстрацію затверджується фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також присвоюється лікарському засобу реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.

У Державному реєстрі лікарських засобів України зазначаються: торговельна назва лікарського засобу; виробник; міжнародна непатентована назва; синоніми; хімічна назва чи склад; фармакологічна дія; фармакотерапевтична група; показання; протипоказання; запобіжні заходи; взаємодія з іншими лікарськими засобами; способи застосування та дози; побічна дія; форми випуску; умови та терміни зберігання; умови відпуску.

Інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі — реєстраційна інформація) відповідно до положень цього Закону та інших нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. Міністерство охорони здоров’я України або уповноважені ним органи зобов’язані охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати її недобросовісному комерційному використанню.

Якщо лікарський засіб зареєстровано в Україні, то забороняється протягом п’яти років з дати такої реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатися або використовувати таку інформацію одержано в установленому законом порядку.

За розголошення, неправомірне використання реєстраційної інформації винні особи притягаються до дисциплінарної, адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності відповідно до законів України.

Для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об’єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу. Заявники подають лист, у якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв’язку з реєстрацією лікарського засобу.

На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.

Лікарський засіб може застосовуватися в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено.

У разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону на його застосування.

Після закінчення терміну, протягом якого зареєстрований лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, лікарський засіб може застосовуватися за умови його перереєстрації.

Рішення про відмову у державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності.

У державній реєстрації може бути відмовлено в разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

Про відмову в реєстрації лікарського засобу Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган у десятиденний строк надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь. Рішення про відмову може бути оскаржене у встановленому законом порядку.

Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу визначаються Кабінетом Міністрів України.

Не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які виготовляють в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин».

ІІ. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України протягом трьох місяців:

  • привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
  • забезпечити перегляд і скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади України їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи