GхP/GDP of API 2015: надлежащая практика дистрибуции активных субстанций для лекарственных средств

Компания «Стандарты Технологии Развитие» приглашает принять участие в семинаре-тренинге: «GхP/GDP of API²⁰¹⁵: Надлежащая практика дистрибуции активных субстанций для ЛС», который состоится 22–23 октября 2015 г. (ранняя регистрация до 08.10.2015 г.).

Автор и ведущая: Наталья Кравец — сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP.

Целевая аудитория: руководители и сотрудники служб обеспечения (управления) качества предприятий-производителей, импортеров и дистрибьюторов, занятых оптовой реализацией и распределением АФИ для лекарственных средств.

Задачи: приобретение/актуализация участниками знаний в части:

• ключевых требований стандартов надлежащих практик к оптовой реализации АФИ (дистрибуции и распределения), включая правила надлежащего хранения (Good Storage Practice — GSP);
• ключевых аспектов организации и проведения внутренних (самоинспекций) и внешних аудитов компаний-производителей/дистрибьюторов АФИ.

Перечень тем и практических занятий/тренингов

Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств. Взаимосвязь стандартов GxP и этапы жизненного цикла лекарственного средства; аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка. Сертификация серий (АФИ) лекарственных средств Уполномоченным лицом/Qualified Person: ключевые аспекты.

GMP/GDP+GSP: Система управления качеством (АФИ) лекарственных средств на предприятии/оптовой компании, импортера, в том числе:

• квалификация поставщиков и покупателей;
• аутсорсинг;
• персонал, в том числе: структура компании/фармацевтического (оптового) склада.

Функции Ответственного (Уполномоченного) лица.

Помещения, оснащение, оборудование фармсклада, в том числе для «холодовой цепи»:

• зоны склада;
• системы обеспечения;
• ключевые вопросы проектирования, квалификации помещений/оборудования складов.

Основные процедуры с (АФИ) лекарственными средствами, в том числе «холодовая цепь»:

• закупки;
• получение, хранение;
• упаковка, отгрузка;
• рекламации и отзывы;
• обращения с возвратом.

Процедуры переупаковки/перемаркировки, разделения на части партии АФИ:

• процедуры отбора проб АФИ;
• транспортирование (АФИ) лекарственных средств — ключевые требования к:

– контейнерам, упаковке, маркировке;

– техническим средствам;

– процедурам контроля.

Система документации (оптовой) компании/склада, импортера, в том числе:

• виды, перечни документов;
• правила документирования.

GMP/GDP-самоинспекции/аудиты: ключевые аспекты.

Выполнение практических заданий-тренингов (по согласованию со слушателями):

• разработка документов: разделы РК, СОП;
• подготовка к GDP-аудиту оптового склада (АФИ) лекарственных средств: группы аудиторов, программы, чек-листы и т.п.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!