Проектування якості лікарських засобів шляхом застосування інструментів управління ризиками на етапі фармацевтичної розробки

02 Жовтня 2015 4:34 Поділитися

Проектування якості лікарських засобів шляхом застосування інструментів управління ризиками на етапі фармацевтичної розробкиКомпанія «Стандарты Технологии Развитие» запрошує взяти участь у семінарі «Проектування якості лікарських засобів (Quality by design) шляхом застосування інструментів управління ризиками (Quality Risk Management) на етапі фармацевтичної розробки», який відбудеться 26–27 жовтня 2015 р. (рання реєстрація — до 12.10.2015 р.).

Цільова аудиторія: керівники середньої ланки підрозділів фармацевтичної розробки та досліджень (керівники відділів, лабораторій, робочих груп, менеджери проектів); фахівці підрозділів фармацевтичної розробки (технологи, хіміки-аналітики); фахівці з управління якістю, спеціалісти з реєстрації.

Буде розглянуто питання:

1. Життєвий цикл лікарського засобу від ідеї до виведення з ринку. Роль фармацевтичної розробки у створенні конкурентоздатного продукту.

2. Поняття системи забезпечення якості продукту (Рroduct Quality Assurance System). Поняття ризиків для якості продукту. Математичне моделювання управління ризиками для якості продукту.

3. Фармацевтична розробка. Цільовий профіль якості продукту (Quality Target Рroduct Рrofile) як основа для проектування складу та технології. Розробка складу, технології та системи пакування шляхом моделювання ризиків для якості продукту.

4. Формування вимог до якості компонентів складу: АФІ та допоміжних речовин. Стратегія вхідного контролю якості на основі аналізу ризиків для якості продукту та технології виробництва.

5. Аналітичні методики як первинний інструмент оцінки ризиків. Розробка методики за проектом валідаційних вимог. Диференційна здатність методики.
Арбітражні, експресні та «зберігання-чутливі» методи контролю.

6. Масштабування технологічного процесу. Визначення і контроль критичних етапів виробничого процесу, встановлення критеріїв прийнятності.

7. Дослідницька стабільність. «Зберігання- чутливі» показники якості. Моделювання поведінки АФІ від моменту синтезу до закінчення терміну зберігання лікарського засобу. Розробка програм дослідження стабільності на основі аналізу ризиків.

8. Впровадження продукту у серійне виробництво: від розробки до виробництва. Контроль якості як джерело інформації про продукт. Вплив впроваджуваного продукту на якість інших продуктів.

9. Формування модуля 3 «Якість» реєстраційного досьє лікарського засобу, розробленого з використанням інструментів аналізу ризиків. Необхідний і достатній обсяг інформації для регуляторних органів.

10. Актуалізація продукту. Управління змінами в продукті за допомогою аналізу ризиків. Оцінка доцільності внесення змін.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті