Ліцензування господарської діяльності у сфері обігу ліків буде розблоковано: Уряд прийняв відповідне рішення

7 жовтня відбулося чергове засідання Уряду, на порядку денному якого серед іншого представлено проекти документів, що регламентують питання контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, рекламування дієтичних добавок та виконання функції ліцензування органами центральної виконавчої влади, що реорганізуються згідно з постановою КМУ від 10.09.2014 р. № 442 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади».

Як стало відомо редакції «Щотижневика АПТЕКА», віце-прем’єр-міністр з гуманітарних питань — міністр культури В’ячеслав Кириленко представив проект постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» та законопроект «Про внесення зміни до статті 21 Закону України «Про рекламу». Попередньо проекти документів підтримано урядовим Комітетом з питань гуманітарного розвитку та соціальної політики.

Нагадаємо, що проект змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну (далі — Порядок) розроблено експертною групою з дерегуляції фармацевтичного ринку при МОЗ України і з 8 вересня знаходився в Секретаріаті Кабінету Міністрів України. Проект документа дозволятиме суб’єктам господарювання ввозити активні фармацевтичні інгредієнти та продукцію in bulk без необхідності подачі заяви про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів. Такі суб’єкти господарювання самостійно здійснюватимуть відбір зразків для проведення лабораторного аналізу та контролю їх якості на відповідність методам контролю якості (МКЯ) реєстраційного посвідчення (або вимогам Державної Фармакопеї України — для АФІ) і нестимуть відповідальність за якість зазначених препаратів згідно із законодавством.

Законопроект «Про внесення зміни до статті 21 Закону України «Про рекламу» розроблений МОЗ України ще в минулому році у зв’язку з неправомірними діями осіб, що реалізують дієтичні добавки як лікарські засоби, та чисельними зверненнями громадян з цього питання. Проект закону встановлює заборону використання телефонних номерів під час реклами дієтичних добавок з метою подальшого унеможливлення зазначених неправомірних дій. У друкованих виданнях та під час трансляції інформаційних та інформаційно-аналітичних програм, передач на медичну тематику заборонятиметься зазначати контактні номери телефонів, за винятком реклами закладів охорони здоров’я та фізичних осіб — підприємців, які одержали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики.

Голова Державної регуляторної служби України Ксенія Ляпіна презентувала проект постанови КМУ «Про виконання органами ліцензування вимог Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», який має розблокувати ліцензування господарської діяльності, у тому числі у сфері виробництва, оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів.

Необхідність прийняття цього документа зумовлена критичною ситуацією, що склалася у сфері ліцензування господарської діяльності у зв’язку з припиненням виконання відповідних функцій органами, що ліквідуються чи реорганізуються на виконання постанови КМУ № 442. Це питання також обговорювалося на одному із засідань експертної групи. Тоді директор Департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Держлікслужби України Олена Речкіна проінформувала присутніх про те, що Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) продовжувала здійснювати функції органа ліцензування до набуття чинності новим Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності». На виконання нового закону прийнято новий перелік органів ліцензування, затверджений постановою КМУ від 05.08.2015 р. № 609, згідно з яким органом ліцензування у сфері виробництва, оптової, роздрібної торгівлі та імпорту лікарських засобів визначено Державну службу з лікарських засобів і контролю за наркотиками. Це, за словами О. Речкіної, унеможливило виконання Держлікслужбою України функцій органу ліцензування.

Для вирішення цього питання було проведено спільну нараду з Державною регуляторною службою України, під час якої прийнято рішення внести зміни до постанови КМУ № 609, передбачивши, що до початку функціонування нових органів відомства, що ліквідуються чи реорганізуються, продовжують виконувати свої функції. Відповідний проект документа підготовлено Міністерством економічного розвитку і торгівлі України спільно з Державною регуляторною службою України. Наразі його текст у відкритих джерелах відсутній.

Уряд підтримав усі представлені ініціативи. Наразі очікується підписання прийнятих Урядом документів та подання на реєстрацію в Парламент законопроекту «Про внесення зміни до статті 21 Закону України «Про рекламу».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!