02.11.2015 р. на офіційному сайті МОЗ України оприлюднено проект наказу профільного міністерства, яким пропонується затвердити Перелік строків подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою (далі — звіт). Проект документа розроблено з метою удосконалення державної системи нагляду за безпекою і ефективністю препаратів, розбудови та посилення здійснення фармаконагляду в Україні. Перелік розроблено за аналогією до переліку Європейського Союзу, запровадженого в 2012 р.
Зокрема, частота подання звітів для препаратів за міжнародними непатентованими назвами: abacavir, lamivudine, ambroxol становитиме 3 роки; для salicylic acid, venom viper, acetylcysteine — 13 років тощо.
Проект документа має пройти процедуру реєстрації в Міністерстві юстиції України і у випадку його прийняття набуде чинності після офіційного опублікування.
Як зазначається в пояснювальній записці до проекту документа, інформація, яка знаходитиметься в такому звіті, дозволить спростити процедуру державної реєстрації. Так, її враховуватимуть під час проведення ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також під час внесення змін до реєстраційних матеріалів.
Нагадаємо, наразі відповідно до наказу МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898 «Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування» заявник подає до ДЕЦ регулярно оновлюваний звіт з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування. У ньому зазначається вся суттєва інформація з безпеки медичного застосування препарату за звітний період, а також інформація про виявлене зростання частоти виникнення побічних реакцій лікарського засобу, а також методи, за допомогою яких було визначено це зростання. Він подається: після державної реєстрації в Україні як в першій з країн світу або з моменту першої реєстрації лікарського засобу у будь-якій країні світу; появи нових показань до призначення та нових шляхів введення, розробки нових лікарських форм, які відрізняються від уже зареєстрованих для активної субстанції та ін.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим