Звіти з безпеки лікарських засобів: МОЗ пропонує визначити строки їх подання

02.11.2015 р. на офіційному сайті МОЗ України оприлюднено проект наказу профільного міністерства, яким пропонується затвердити Перелік строків подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою (далі — звіт). Проект документа розроблено з метою удосконалення державної системи нагляду за безпекою і ефективністю препаратів, розбудови та посилення здійснення фармаконагляду в Україні. Перелік розроблено за аналогією до переліку Європейського Союзу, запровадженого в 2012 р.

Зокрема, частота подання звітів для препаратів за міжнародними непатентованими назвами: abacavir, lamivudine, ambroxol становитиме 3 роки; для salicylic acid, venom viper, acetylcysteine — 13 років тощо.

Проект документа має пройти процедуру реєстрації в Міністерстві юстиції України і у випадку його прийняття набуде чинності після офіційного опублікування.

Як зазначається в пояснювальній записці до проекту документа, інформація, яка знаходитиметься в такому звіті, дозволить спростити процедуру державної реєстрації. Так, її враховуватимуть під час проведення ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також під час внесення змін до реєстраційних матеріалів.

Нагадаємо, наразі відповідно до наказу МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898 «Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування» заявник подає до ДЕЦ регулярно оновлюваний звіт з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування. У ньому зазначається вся суттєва інформація з безпеки медичного застосування препарату за звітний період, а також інформація про виявлене зростання частоти виникнення побічних реакцій лікарського засобу, а також методи, за допомогою яких було визначено це зростання. Він подається: після державної реєстрації в Україні як в першій з країн світу або з моменту першої реєстрації лікарського засобу у будь-якій країні світу; появи нових показань до призначення та нових шляхів введення, розробки нових лікарських форм, які відрізняються від уже зареєстрованих для активної субстанції та ін.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!