Експертиза реєстраційних матеріалів: затверджено нову редакцію Порядку її проведення

06 Листопада 2015 10:17 Поділитися

Експертиза реєстраційних матеріалів: Затверджено НОВУ РЕДАКЦІЮ Порядку її проведенняНаказом МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460 прийнято нову редакцію Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 28.08.2015 р. № 426. Документ набув чинності 30.10.2015 р. у зв’язку з опублікуванням у газеті «Офіційний вісник України» № 84 від 30.10.2015 р.

На відміну від старої редакції, новою, зокрема, передбачено, що Порядок не поширюється на:

  • препарати на основі крові та плазми, які фракціонуються з людської донорської крові згідно з інструкціями виробника в акредитованих відповідно до сфери діяльності установах;
  • активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ), проміжну продукцію, вихідні матеріали, які отримують виробники в процесі виробництва готових лікарських засобів та не призначені для реалізації іншим виробникам;
  • біотехнологічні АФІ;
  • кров та плазму, які використовуються для промислового виробництва готових препаратів крові, та ін.

Також передбачено, що під час реєстрації медичних імунобіологічних препаратів або препаратів, отриманих з людської крові або плазми, виробник зобов’язаний довести свою здатність досягти постійності характеристик від серії до серії. Під час реєстрації лікарського засобу, отриманого з людської крові або плазми, виробник має також довести відсутність специфічної контамінації вірусами до того ступеню, який можливий за сучасного рівня технологій.

Крім того, Порядок доповнено новим розділом «Типи лікарських засобів, які подаються на державну реєстрацію, та відповідні їм матеріали реєстраційних досьє». Відповідно до даного розділу під час реєстрації лікарського засобу заявнику слід вказати підстави для обрання типу препарату, якому має відповідати комплект наявних реєстраційних документів. Заявник має подати реєстраційну форму лікарського засобу для одного з таких типів:

  • лікарський засіб за повним досьє (автономним досьє);
  • генеричний, гібридний лікарський засіб або біосиміляр;
  • лікарський засіб з добре вивченим медичним застосуванням;
  • лікарський засіб з фіксованою комбінацією та ін.

Реєстраційні досьє на всі наведені типи лікарських засобів, незалежно від їх природи та інших особливостей, мають відповідати загальним вимогам до матеріалів реєстраційного досьє (у форматі Загального технічного документа). При цьому до реєстраційних досьє окремих типів препаратів, таких як: лікарські засоби, отримані з плазми, вакцини, радіофармацевтичні лікарські засоби та прекурсори, гомеопатичні лікарські засоби, рослинні лікарські засоби, препарати генної та соматоклітинної терапії та продукти тканинної інженерії, лікарські засоби обмеженого застосування (препарати-сироти), застосовуються спеціальні вимоги, викладені в додатках до Порядку.

Новою редакцією також уточнено, що у випадку наявності бажання заявника проводити одночасну реєстрацію готового лікарського засобу та АФІ, що входить до його складу, то він може надати ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) окремі реєстраційні посвідчення на АФІ та готовий лікарський засіб. При цьому заявник має подати 1 реєстраційне досьє на готовий лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію, і окремо реєстраційну форму на нього, та реєстраційну форму АФІ, який подається на державну реєстрацію (перереєстрацію).

А якщо заявник подає документи на реєстрацію препарату до регуляторного(их) органу(ів) іншої країни вперше у світі, то заяву на реєстрацію цього лікарського засобу в Україні та реєстраційні матеріали він може подавати не раніше, ніж буде опубліковано остаточний експертний звіт з оцінки реєстраційного досьє на лікарський засіб на офіційному сайті регуляторного органу. Проте рішення про реєстрацію цього препарату в Україні буде прийнято МОЗ після затвердження відповідного рішення регуляторним(и) органом(ами) країни (країн), у якій(их) цей лікарський засіб подавався на реєстрацію.

Новою редакцією також передбачено, що після закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення готовий препарат може бути перереєстровано згідно із законодавством, за винятком випадків, коли МОЗ приймає рішення про проведення додаткової перереєстрації через 5 років з обґрунтованих причин, пов’язаних з фармаконаглядом.

Рекомендації до перереєстрації лікарського засобу надаватимуться на підставі експертної оцінки оновлених даних щодо співвідношення користь/ризик, проведеної ДЕЦ. Під час перереєстрації готового препарату з продукції in bulk також продовжується термін дії реєстраційного посвідчення на продукцію in bulk, з якої виробляється цей лікарський засіб, за умови їх одночасної перереєстрації. А в разі перереєстрації будь-якого готового лікарського засобу продовжується термін дозволу на використання АФІ, який входить до складу препарату та відомості щодо якого зазначені у реєстраційному посвідченні на готовий лікарський засіб.

Нагадаємо, державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до МОЗ України відповідно до Регламенту взаємодії Міністерства охорони здоров’я України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» щодо підготовки наказів МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень, затвердженого наказом МОЗ від 15.04.2015 р. № 220. Даним документом також визначено форми заяв, що мають надаватися до МОЗ України через центр адміністративних послуг «Єдине вікно» з метою державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті