Технические системы фармацевтического склада. Валидация. Документирование. Техобслуживание

Компания «Стандарты Технологии Развитие» приглашает принять участие в вебинаре «Технические системы фармацевтического склада. Валидация. Документирование. Техобслуживание», который состоится 2–4 декабря 2015 г.

Вебинар проводится в формате 3 дня по 3 (2+1) ч. 2 ч в день — вебинар + 1 ч для ответов на вопросы слушателей.

Для ответа на персональные вопросы каждого пользователя, с которыми он пришел на вебинар, мы предлагаем индивидуальную часовую сессию с лектором. Сессия может быть проведена в скайпе, вайбере, на техплатформах, которые позволяют увидеть и услышать друг друга. Время будет согласовано с каждым слушателем индивидуально.

В рамках 3-дневного вебинара по принципу «2+1» наши слушатели получат 9 ч эффективной передачи информации. Личная сессия с каждым участником позволит получить ответы на все конкретные вопросы.

Практические задания, сопровождающие каждый вебинар, позволят на практике более эффективно усвоить получаемую информацию.

Целевая аудитория: специалисты по валидации, заведующие складов, начальники (представители) инженерных служб, специалисты по обеспечению качества.

Автор и ведущий: Кирилл Кузьмицкий — начальник отдела управления качеством ООО «Фарма Лайф» (Львов), Уполномоченное лицо по обеспечению качества, опыт работы в фармацевтический отрасли — 10 лет. Опыт по внедрению системы обеспечения качества, валидации различного инженерного оборудования (вентиляционных систем, систем климатообеспечения, камер холодильных, шкафов холодильных, термоконтейнеров, транспортных средств), лабораторного оборудования и компьютеризированных систем (управление складом, мониторинг микроклиматических условий, аварийное оповещение) для дистрибьюторских компаний.

В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:

• обзор действующей нормативной документации (лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству, оптовой торговле, импорту лекарственных средств; GMP, GDP, GSP; рекомендации ВОЗ касаемо хранения и транспортировки лекарственных средств);
• валидация (квалификация/валидация; стадии валидации: квалификация проекта (DQ), квалификация монтажа (IQ), квалификация функционирования (OQ), квалификация эксплуатации (PQ); виды валидации: перспективная, сопутствующая, ретроспективная, ревалидация);
• протоколирование валидационных испытаний (мастер-план валидации; программа валидационных испытаний; протокол валидационных испытаний; отчет о результатах валидационных испытаний);
• система вентиляции (требования действующего законодательства; разработка технического задания для проектирования/модернизации; паспортизация; валидация);

Практическое занятие № 1. СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию систем вентиляции. Связь с результатами валидационных испытаний;

• кондиционер (выбор кондиционера; валидация; содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию; связь с результатами валидационных испытаний);
• система обеспечения микроклимата (требования действующего законодательства; Mapping помещений (составление температурной карты));

Практическое занятие № 2. Выбор точек мониторинга для размещения измерительного оборудования при составлении температурной карты;

Практическое занятие № 3. Содержание СОП по обеспечению микроклимата. Связь с результатами валидационных испытаний;

• холодильная камера (требования действующего законодательства; разработка технического задания для проектирования/модернизации; валидация; содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию. Связь с результатами валидационных испытаний);
• транспортное средство (требования действующего законодательства; разработка техничес­кого задания для проектирования/модернизации; валидация; содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию; связь с результатами валидационных испытаний);
• термоконтейнер (валидация);

Практическое занятие № 4. Выбор точек мониторинга для размещения измерительного оборудования при валидационных испытаниях.

Практическое занятие № 5. Содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию. Связь с результатами валидационных испытаний.

• система резервного питания (проектирование; валидация; содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию; Связь с результатами валидационных испытаний).

Стоимость участия: 2400 грн.

Дополнительные скидки:

• 5% при ранней регистрации (до 16.11.2015 г.);
• 5% при участии 2–3 сотрудников от одного предприятия в одном семинаре;
• 10% при участии 4 и более участников от одного предприятия в одном семинаре.

Скидки суммируются. Оплата после вебинара.

Регистрационная форма для участия в мероприятии:

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!