Как учились GMP? Качественно, эффективно, постоянно!

В конце года принято подводить итоги. О своих успехах читателям «Еженедельника АПТЕКА» рассказывает ГП «Государственный учебный центр надлежащей производственной/дистрибьюторской практики» (далее — Центр). Изучив интересы специалистов отрасли, Центр разработал и провел ряд новых семинаров; в учебной программе Центра появился востребованный, актуальный, сложный семинар-тренинг «Валидация фармацевтического производства. Теоретические основы и практический подход».

Вот и подходит к концу такой непростой 2007 г. Многое переменилось в Украине в целом, не осталась в стороне и фармацевтическая отрасль. Но несмотря на сложную ситуацию, фармацевтические предприятия Украины продолжают активно работать над обеспечением населения страны качественными, эффективными и  безопасными лекарственными средствами. Стабильная работа производства, эффективное функционирование системы обеспечения качества главным образом гарантируются самым ключевым и  в  то же время самым «рисковым» ресурсом производителя — персоналом. Обязательным требованием к предприятиям — производителям лекарственных средств является постоянное обучение персонала по самым разным направлениям: непосредственным обязанностям, санитарии и гигиене, правилам надлежащей производственной практики.

Итогом работы за 2007 г. стало проведение более 40 обучающих мероприятий, в которых приняли участие сотрудники фармацевтических предприятий ближнего и дальнего зарубежья (например, Беларуси, Кыргызстана).

Принципиальный подход к разработке учебных программ семинаров и тренингов по GMP изначально планировался как общий курс, охватывающий все 9 тем GMP и семинары-тренинги по отдельным темам. В  настоящее время неизменно востребованным остается двухнедельный курс «Основы GMP», дающий производителям возможность обучить персонал комплексному видению правил надлежащей производственной практики, систематизировать полученные ранее знания и заполнить пробелы в обучении сотрудников, проходивших ранее тренинги только по отдельным аспектам.

За текущий год учебный план Центра дополнился семинарами-тренингами по отдельным темам GMP:

«Персонал фармацевтического предприятия согласно требованиям GMP»;

«Основы GMP: производство лекарственных средств из растительного сырья»;

«GMP для производств готовых лекарственных средств».

Совместно с украинскими и зарубежными коллегами Центром проведены семинары «ISO 9001-2000. Введение системы менеджмента качества на предприятии. Актуальные вопросы», «Специалист по менеджменту качества» и «Уполномоченный по качеству», а также семинар «Производство воды для фармацевтических целей».

Достижением уходящего года стало открытие актуального долгожданного семинара-тренинга «Валидация фармацевтического производства. Теоретические основы и практический подход». В  период с  26 по  30 ноября специалисты-валидаторы предприятий отрасли получили возможность прослушать теоретический курс и, что гораздо важнее, пройти практический тренинг по различным аспектам валидации. Семинар охватывает общие требования к валидации: концептуальный подход, стадии квалификации/валидации, контроль изменений, ревалидацию. Отдельной темой рассмотрены вопросы планирования и организации работ по валидации с  точки зрения документооборота: составление основного и дополнительных валидационных мастер-планов, протоколов и отчетов о валидации. Семинар-тренинг охватывает также все основные направления валидации, являющиеся неотъемлемой частью подготовки к процедуре сертификации производства на соответствие требованиям GMP. В  числе этих направлений рассматривается квалификация:

  • чистых помещений;
  • систем вентиляции, кондиционирования и отопления;
  • систем получения сжатого воздуха;
  • систем получения воды очищенной и  воды инъекционной;
  • основного технологического оборудования.

Как учились GMP? Качественно, эффективно, постоянно!

Не осталась вне поля зрения семинара также валидация аналитических методик (с конкретным примером валидации высокоэффективной жидкостной хроматографии), технологического процесса производства твердых, мягких и жидких лекарственных форм, асептического производства, стерилизующей фильтрации.

Последний день семинара целиком посвящен валидации очистки, в рамках которого отдельно рассматриваются вопросы микробиологических исследований при проведении валидационных работ. Высокая оценка семинара-тренинга явилась приятной закономерностью: высокая квалификация, богатый практический опыт лекторского состава, четкость организации, специальное время для практических тренингов, позволяющих опробовать теоретические знания — дают возможность добиваться высокой эффективности процесса обучения. Максимальная вовлеченность слушателей в интерактивный процесс гарантирует все условия для успешного освоения материала. Так что есть все основания считать старт удачным и быть уверенными в неоднократной востребованности такого семинара-тренинга.

Новой формой активности Центра является разработка выездных семинаров по темам, актуальным для конкретного производителя. Так, подготовлены и проведены однодневные семинары по GMP для производителей твердых лекарственных форм, препаратов из растительного лекарственного сырья. Прекрасным подспорьем для внутренней системы обучения предприятий оказалась возможность в сжатый срок дать персоналу представление об аспектах GMP, сформулировать необходимость дальнейшего подробного обучения, мотивировать персонал к самообразованию и осознанному следованию установленным правилам. Очевидно, что обучить требованиям GMP в необходимом объеме за один день нереально. А вот задать правильное направление движения команды и мотивировать вновь прибывший персонал к дальнейшему обучению необходимо и  возможно.

Многое достигнуто в уходящем году, многое предстоит в будущем. В  разработке находятся сразу несколько новых актуальных проектов тренингов по GMP, которыми Центр планирует порадовать слушателей в 2008 г. Расширяется и география сотрудничества Центра. В  настоящее время к проведению семинаров привлечены специалисты Украины, Чехии, Германии, России, Великобритании, Венгрии. Тесное сотрудничество с Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения дает возможность быстро актуализировать темы семинаров, посвященные законодательной базе, сертификации, инспектированию, аттестации и аккредитации лабораторий.

Напряженно и эффективно отработав год уходящий, можем с уверенностью сказать, что удерживая высокий темп, заданный фармацевтической отраслью Украины, мы создаем достойную репутацию Центра среди специалистов ближнего и дальнего зарубежья.

Коллектив Государственного учебного центра надлежащей производственной/дистрибьюторской практики поздравляет всех работников фармацевтической отрасли Украины с наступающими праздниками, Новым годом и Рождеством! Желаем вам, чтобы наступающий год стал годом ярких возможностей, больших достижений и великих побед! n

По материалам, предоставленным ГП «Государственный учебный центр надлежащей производственной/дистрибьюторской практики»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті