Прекваліфікація ВООЗ: МОЗ відповіло на найбільш розповсюджені питання

18 листопада під час зустрічі представників МОЗ України, ПРООН, ЮНІСЕФ, ВООЗ та Crown Agents з журналістами для обговорення питань, пов’язаних з проведенням закупівель ліків через міжнародні організації, було повідомлено, що процедура прекваліфікації ВООЗ буде потрібна для антиретровірусних препаратів, ліків для терапії туберкульозу, гепатиту В та С, малярії, деяких тропічних хвороб, грипу, вакцин, препаратів, які містять цинк, та деяких лікарських засобів для репродуктивного здоров’я.

Пізніше на сайті МОЗ України було розміщено відповіді на найбільш розповсюджені питання, пов’язані з програмою прекваліфікації ВООЗ.

1. Що таке прекваліфікація ВООЗ?

Програму прекваліфікації (Програма PQ) створено в 2001 р., вона є послугою, що надається ВООЗ з метою поліпшення доступу до лікарських засобів, що відповідають стандартам якості, безпеки й ефективності. Програма PQ охоплює лікувальні засоби для пандемій, зокрема ВІЛ/СНІД, туберкульозу та малярії, гепатитів В і С, деяких тропічних захворювань, грипу, репродуктивного здоров’я, препарати цинку.

Мета програми полягає у вирішенні проблем поширених захворювань у країнах з обмеженим доступом до якісних ліків. Спершу прекваліфікація була призначена для надання агентствам ООН, що займаються закупівлями, зокрема ЮНІСЕФ, можливості вибору якісних лікарських засобів серед широкого асортименту. З часом Програма PQ стала корисним інструментом для всіх, хто здійснює оптові закупівлі препаратів, у тому числі для урядів країн та інших організацій (наприклад Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією тощо).

2. У чому полягає процес прекваліфікації?

Будь-який виробник, який хоче, щоб його лікарські засоби було включено до списку прекваліфікованих, може подати заявку для отримання прекваліфікації. Виробник може це зробити у випадку, якщо лікарські засоби включено до переліку тих, що є предметом зацікавленості в оцінці якості. Повний перелік цих лікарських засобів можна знайти на сайті ВООЗ:  http://apps.who.int/prequal/ info_applicants/info_for_applicants_EOIs.htm.

Кожен виробник надає повний набір даних щодо якості, безпеки та ефективності продуктів, що проходять процес прекваліфікації, у тому числі відомості про чистоту всіх інгредієнтів, що використовуються у виробництві, дані про кінцевий фармацевтичний продукт, зокрема інформацію про стабільність, а також результати випробувань біоеквівалентності в природних умовах (клінічні випробування, проведені на здорових добровольцях). Виробник також має відкрити свої виробничі майданчики для групи експертів, яка оцінює робочі процедури щодо відповідності стандартам Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP).

Команда експертів оцінює всі представлені дані. За необхідності продукт відправляється до лабораторій з контролю лікарських засобів, які співпрацюють з ВООЗ (Франція, Південна Африка, Швейцарія та ін.) з метою аналітичної перевірки якості. Якщо продукт відповідає зазначеним вимогам, а виробничий майданчик відповідає GMP, продукт та компанія-виробник додаються до списку, який публікується ВООЗ на загальнодоступному веб-сайті.

Усі подробиці, що стосуються процедури прекваліфікації, доступні на сайті ВООЗ: http://apps.who.int/ prequal/ info_applicants/info_for_applicants.htm.

3. Які українські фармацевтичні компанії можуть отримати прекваліфікацію ВООЗ?

Будь-який український виробник лікарських засобів може подати заявку на прекваліфікацію. Для цього потрібно надати відповідне досьє продукту відповідно до запрошень на прояв зацікавленості http://apps.who.int/ prequal/ info_applicants/ info_for_applicants_EOIs.htm. Для прекваліфікації продукти мають відповідати нормам та стандартам, які рекомендовані ВООЗ. Усі керівні принципи ВООЗ щодо прекваліфікації доступні за адресою: http://apps.who.int/ prequal/info_applicants/info_for_applicants.htm.

4. Чи входять вакцини до переліку продуктів, які потребують прекваліфікації ВООЗ?

Вакцини, так само як і лікарські засоби, мають пройти процедуру прекваліфікації, щоб впевнитися в їхній якості і відповідності міжнародним стандартам. Програма з прекваліфікації вакцин допомагає ЮНІСЕФ та іншим агенціям ООН, що займаються закупівлею вакцин, визначити прийнятність вакцин для подальшої роботи з ними. Порівняльну інформацію щодо прекваліфікації вакцин, лікарських засобів можна знайти тут: http://www.who.int/ immunization_standards/ vaccine_quality/ progress_report_who_pqp_june2013.pdf?ua=1.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!