На пороге ВТО: создано ли «интеллектуальное» правовое поле для ЛС?

Чуть более года назад в рамках подготовки отечественного правового поля для вступления Украины в ВТО наше законодательство о ЛС пополнилось «интеллектуальными» нормами: в ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» были внесены требования относительно конфиденциальности информации, охраны патентных прав, а также эксклюзивности данных регистрационного досье на оригинальный препарат. Соответствующие дополнения внесены в подзаконные нормативные акты, регулирующие порядок регистрации ЛС. Сейчас, когда, по официальным заявлениям, до вступления нашей страны в ВТО остались считанные дни, попробуем проанализировать, насколько отлажен и как работает механизм защиты патентных прав. Для того чтобы получить представление о практической возможности реализации прав интеллектуальной собственности, мы обратились к юристам и участникам фармрынка.

Суть патентной защиты, позволяющей владельцу патента монополизировать использование своего технического решения и тем самым обеспечить возврат вложенных в него инвестиций, изящно сформулировал Дж. Робинсон (1956): «замедляя распространение достижений технического прогресса, патенты создают условия для того, чтобы распространялись наиболее значимые достижения». То есть, патентная монополия является стимулом для значимых иннооваций.

По истечении срока действия патента любая фармацевтическая компания может реализовать право на производство собственной версии оригинального препарата, то есть создать генерическое ЛС. Генерик или воспроизведенное ЛС — это лекарственный препарат, обладающий доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с оригинальным инновационным лекарственным средством аналогичного состава. Обычно генерик допускается в обращение после истечения срока патентной защиты оригинального ЛС. Понятие эквивалентности, иными словами равнозначности лекарств, является одним из важнейших, но далеко не единственным критерием при сравнении генериков с оригинальными препаратами. Как известно, генерик, или воспроизведенное ЛС, используют в  медицинской практике взаимозаменяемо с инновационным (оригинальным) препаратом. К сожалению, сегодня не редкость, когда генерические компании стремятся минимизировать стоимость субстанций, производя или закупая их без необходимых гарантий качества. Зато цена генериков в 2–3 раза ниже, чем оригинальных ЛС, благодаря чему они становятся лидерами тендерных закупок препаратов для больниц, как и лидерами аптечных продаж: в Украине доля генериков на фармацевтическом рынке составляет порядка 80–90%.

В то же время изыскание и разработка препаратов в соответствии с  современными требованиями — очень сложный и дорогостоящий процесс, и период, пока препарат защищен патентом, нужен, чтобы компания смогла вернуть затраченные средства, инвестируя их в новые разработки. Например, инновационное ЛС Гемзар® (гемцитабина гидрохлорид) компании «Эли Лилли» (США). Действующее вещество препарата в большинстве стран мира, включая Украину, является объектом косвенной патентной защиты (запатентован процесс получения нового вещества — гемцитабина гидрохлорида, то есть действует правовая презумпция согласно ст. 28 Закона Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели», согласно которой любой препарат гемцитабина априори считается произведенным данным способом, если не доказано обратное). Но это не стало препятствием для государственной регистрации и  вывода на рынок генерических препаратов гемцитабина. Вопрос правомерности их наличия на рынке рассматривается в судебном порядке, но для украинских пациентов имеет значение позиция ответчиков (производителей генериков Гемзара), утверждающих, что они не используют изобретение компании «Эли Лилли». Интересно, а что они в таком случае выпускают? Возможно, конечно, свой инновационный продукт, но тогда до государственной регистрации он должен пройти все необходимые испытания.

Виктория Тарабанова Виктория Тарабанова, глава представительства «Вёрваг Фарма ГмбХ и  Ко.КГ»:

— Международная фармацевтическая компания «Вёрваг Фарма ГмбХ и  Ко.КГ» вышла на украинский рынок 4 года назад, открыв здесь свое представительство. Основанная в ФРГ в  1965 г. как городская аптека под названием «Дом здоровья» и преобразованная в  1971 г. в производственную, сегодня «Вёрваг Фарма» — это международная компания с представительствами в  25 странах мира. Лозунг «Вёрваг Фарма» — ДОВЕРИЕ И ЗАБОТА, отражает основные подходы, определяющие стиль и методы работы компании. Доверие пациентов и врачей к выпускаемым ЛС с одной стороны и забота о больных, внимание к потребностям врачей с другой — вот простые, но необходимые принципы, определяющие успех «Вёрваг Фарма» на мировом рынке.

Во имя этой цели компания проводит постоянный мониторинг качества и  безопасности своих ЛС, исследования клинической эффективности. Основной миссией компании является улучшение качества жизни при сахарном диабете. Для лечения этого заболевания и профилактики его осложнений, в частности нейропатии, компания разрабатывает и производит высокоэффективные препараты, одним из которых является брэнд компании — инновационное ЛС Мильгамма®, в состав которого входит запатентованная компанией в большинстве стран мира субстанция бенфотиамин. Бенфотиамин — это жирорастворимый тиамин, биодоступность которого в 5 раз выше, чем у водорастворимого, благодаря его липофильной структуре и лучшему всасыванию в кишечнике. Совокупность свойств бенфотиамина обусловила эффективность применения препарата Мильгамма® (драже) у больных с диабетической полинейропатией, и на сегодня, по свидетельству как отечественных, так и зарубежных специалистов, ему нет альтернативы.

Однако в Украине на одном из специализированных симпозиумов по эндокринологии мы столкнулись с  тем, что нашими коллегами из фармацевтической компании М. распространялись листовки со статьей о якобы опасных последствиях применения бенфотиамина. Она заканчивалась рекомендацией не назначать препараты бенфотиамина больным сахарным диабетом. Текст этой же статьи мы нашли и в интернете.

Ввиду недостоверности данной информации «Вёрваг Фарма ГмбХ и  Ко.КГ» была вынуждена обратиться в компетентный суд Киева с иском к  компании М. о прекращении распространения информации, которая не отвечает действительности. В  ходе рассмотрения данного дела стороны пришли к мировому соглашению, и  компания М. обязалась более не распространять неверную информацию о свойствах бенфотиамина, которая могла ввести в заблуждение специалистов относительно безопасности применения препарата Мильгамма®, а также возместила «Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ» расходы, связанные с  защитой ее деловой репутации.

Итог данного дела позволяет сделать оптимистический прогноз относительно правового урегулирования украинского фармацевтического рынка, а также эффективности судебного способа разрешения конфликтов.

Александр Головня, глава представительства компании «Х. Лундбек А/С»:

— «Специалисты в психиатрии, пионеры в неврологии» — это девиз датской фармацевтической компании «Х. Лундбек А/С», которая вышла на мировой фармрынок в начале 60-х годов ХХ ст. В Украине продукция компании, специализирующейся на разработке и производстве препаратов для лечения психических и неврологических заболеваний, представлена с 1999 г.

Ученые «Лундбек» первыми в мире создали препарат амитриптилина — трициклический антидепрессант, который до сих пор применяют в медицине. За это время компания стала признанным экспертом в психиатрии и  мировым лидером в области разработки и производства эффективных антидепрессантов и антипсихотиков с  минимальным количеством побочных эффектов.

Новое поколение антидепрессантов компании «Лундбек» обладает особым механизмом избирательного действия, что является существенным преимуществом (в отношении профиля безопасности) по сравнению с ранее появившимися антидепрессантами. Так, Cipralex/Ципралекс (эсциталопрам) — первый представитель нового класса селективных ингибиторов обратного захвата серотонина второго поколения, а Абикса (мемантин) — один из лидеров класса ЛС, предназначенных для лечения деменции и болезни Альцгеймера.

В Украине же «побочным эффектом» популярности наших препаратов стали генерики, появившиеся в то время, когда в отношении нашего препарата еще действует эксклюзивность данных и патентная защита.

Несмотря на законодательное закрепление в Украине наших прав интеллектуальной собственности на инновационные продукты, а также предоставление эксклюзивности данных в  отношении результатов проведенных нами исследований, мы пока не смогли реализовать их, чтобы отсрочить регистрацию генерических препаратов производителей, подхвативших наши разработки, и были вынуждены обратиться в суд за защитой.

Судебное разбирательство еще не закончилось, но уже смело можно констатировать, что в регистрационных документах генерических препаратов использованы результаты исследований оригинальных препаратов, которые проводили всемирно известные специалисты в области лечения болезней ЦНС на базе созданного компанией Института Лундбек (Lundbeck Institute). Таким образом, кроме нарушения наших эксклюзивных прав, можно говорить и о недоказанности показаний к применению генериков созданных нами ЛС.

Все это дает нам основания делать позитивные прогнозы относительно результатов разрешения споров о защите наших прав и законных интересов на территории Украины. Надеемся, что украинские суды не уступают по компетентности европейским и вынесут объективные решения.

Есть еще несколько подобных примеров. Недавно международная фармацевтическая компания — «Санофи-Авентис» вывела на  фармрынок препарат Акомплиа®, воздействующий на  несколько факторов кардиометаболического риска, в  первую очередь избыточную массу тела. Его действующее вещество римонабант является объектом правовой защиты (патент Украины от 15.04.2002 г. № 45303 «N-Пиперидино-5-/4-хлорфенил/-1-/2,4-дихлорфенил/-4-метилпиразол-3-карбоксамид или его соли, или их сольваты, способ их получения и фармацевтическая композиция на их основе»). В Украине Акомплиа была зарегистрирована всего год назад, но среди заявок на регистрацию ЛС, размещенных на сайте Государственного фармакологического центра МЗ Украины, уже можно найти препарат римонабанта другого производителя.

Аналогичная участь постигла препарат Алимта® (пеметрексед). Практически сразу после регистрации данного ЛС в Украине появились его копии, которые, очевидно, составят конкуренцию оригинальному продукту при тендерных закупках.

Ирина Кириченко Ирина Кириченко, юрист юридической фирмы «Ильяшев и Партнеры»:

— Юридической фирме «Ильяшев и  Партнеры» выпала честь представлять в суде интересы таких инновационных фармкомпаний, как «Х. Лундбек А/С» (Дания) и  «Вёрваг Фарма» (Германия). Хочу обратить внимание читателей на некоторые аспекты этих дел, например, на проблему недоказанности показаний к применению генериков эсциталопрама оксалата — действующего вещества Ципралекса, которое является в Украине объектом кумулятивной патентной охраны по 17 патентам, в частности патента Украины от 15 марта 2006 г. № UA 75 147 С2 «Способ получения рацемического циталопрама и/или S- или R-циталопрама путем разделения смеси S- и R-циталопрама». То есть для промышленного производства действующего вещества препарата Ципралекс компанией «Лундбек» был выбран способ получения рацемической смеси с оптимальным содержанием S-энантиомера.

Если же для производства эсциталопрама компании Т., правомерность выпуска которого является сейчас предметом судебного спора, используется способ, отличный от запатентованного «Лундбек», соответствующий продукт не может иметь совокупности свойств, характерных для Ципралекса, и  считать такой препарат по сути аналогичным Ципралексу, на мой взгляд, некорректно — его следует расценивать как оригинальный.

…В 60-х годах ХХ в. железный занавес спас СССР от талидомидовой трагедии, приведшей к рождению тысяч детей-инвалидов во многих странах мира и описанной А. Хейли. Только позже выяснилось, что мутагенными свойствами обладает один из стереоизомеров молекулы талидомида, образование которого можно было исключить направленным синтезом «правильного» изомера…

Хотелось бы также остановиться на некоторых аспектах приведенного г-жой В. Тарабановой примера судебного спора относительно распространения недостоверной информации (в  форме листовок со статьей) о бенфотиамине и  необходимости защиты деловой репутации компании.

Нужно сказать, что результат его разрешения является в Украине пока беспрецедентным, во-первых, ввиду того, что такого рода правовые коллизии во всем мире считаются сложнейшими с точки зрения доказывания и  правильной правовой оценки (в цивилизованном обществе это возможно только при соблюдении баланса защиты деловой репутации с одной стороны и защиты права на свободу слова и  распространение информации — с другой). Во-вторых, рассматриваемая информация относилась к узкоспециальным знаниям в области биохимии (исследования продуктов метаболизма бенфотиамина в организме человека). Целевой аудиторией статьи о бенфотиамине были специалисты — врачи-эндокринологи, и пикантность ситуации состояла в том, что не каждый юрист (которым является судья) знает о вредных свойствах фенола (который, как утверждалось в статье, является одним из продуктов метаболизма бенфотиамина), а тем более может написать реакцию гидролиза молекулы бенфотиамина и понять, что фенол из бензойного остатка так просто получиться не может.

Поэтому в порядке подготовки к судебному процессу мы обратились в  Институт фармакологии и токсикологии АМН Украины, специалисты которого провели исследование и дали экспертное заключение по всем специальным вопросам относительно предмета спора, буквально разложив все по полочкам. Именно данное заключение позволило суду составить полную и  объективную картину этого дела, а также послужило одним из оснований для конструктивного решения ответчика отказаться от изнурительной борьбы при заведомо проигрышной позиции, прекратить распространение статьи и заключить мировое соглашение.

Возвращаясь же к вопросу правомерности государственной регистрации генериков, хочу отметить, что в каждом конкретном случае правовую оценку должен давать суд, так как это сугубо его прерогатива, область применения его специальных знаний. Государственный фармакологический центр МЗ Украины, который уже несколько лет вынужден отвечать на жалобы некоторых наших адвокатов во  все известные инстанции, включая Верховную Раду и Секретариат Президента, на нарушения патентных прав при регистрации генерических ЛС, наверное, все же не должен брать на себя неприсущие ему функции судебного органа и решать вопросы права. Отдельная тема — вопросы доказывания доказательств. Ведь, как сказал Рене Декарт, нельзя признать истинным то, что не доказано точными, бесспорными доказательствами.

Что ж, как сказал Макс Планк, «научная истина торжествует по мере того, как вымирают ее противники». n

Ирина Ерофеева, фото предоставлены интервьюируемыми

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті