Громадське обговорення порядку відбору зразків лікарських засобів

Нещодавно у «Щотижневику АПТЕКА» (№ 4 (625) від 28.01.2008 р.) опубліковано винесений на громадське обговорення проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості». Приємно відзначити, що цей документ викликав неабияку зацікавленість серед наших читачів. Адже чим активнішу участь у вдосконаленні нормативних документів на етапі обговорення братиме фармацевтична спільнота, тим менше нарікань з боку суб’єктів господарювання буде після набуття документом чинності.

Державний комітет з питань регуляторної
політики та підприємництва
Міністерство охорони здоров’я України
Державна інспекція з контролю якості
лікарських засобів МОЗ України

Винесений для обговорення проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості», на нашу думку, відповідає вимогам Закону України «Про основні засади державного контролю у сфері господарської діяльності» (877–16), однак деякі положення цього закону викладені у проекті постанови недостатньо детально.

Пропонуємо викласти зміни і доповнення у постанову в такому вигляді:

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від ___ 2008 р. № ___

Про внесення змін до Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості.

Відповідно до ст. 14, 15 ,16 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести зміни до Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.04.2003 р. № 610 (Офіційний вісник України, — 2003 р., — № 18 — ст. 53) зміни, що додаються.

Прем’єр-міністр України Ю. Тимошенко

п. 1.1. Відбір зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості (далі відбір зразків лікарських засобів) проводиться на підставі письмового вмотивованого рішення керівника Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, або його заступника (далі — Державна інспекція МОЗ), а також за письмовим вмотивованим рішенням керівника або заступника територіальних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, Києві та Севастополі (далі — територіальні інспекції), згідно із Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності (877–16)».

п. 2. Зразки лікарських засобів можуть відбиратися у суб’єктів господарювання — юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців, які повинні створити для цього належні умови в місцях їх виробництва (виготовлення), зберігання, транспортування, реалізації (торгівлі) та медичного застосування.

Відбір проводиться безпосередньо посадовими особами Державної інспекції МОЗ, а також посадовими особами територіальної інспекції у присутності керівника юридичної особи, фізичної особи — підприємця або уповноваженої ними особи.

Відібрані зразки лікарських засобів мають бути укомплектовані, упаковані, та опломбовані (опечатані) посадовою особою Державної інспекції МОЗ і зберігатися та транспортуватися в умовах, що забезпечують незмінність параметрів, за яким буде проводитися аналіз зразків лікарських засобів. Контрольний зразок лікарського засобу залишається у суб’єкта господарювання до ознайомлення з результатами аналізу.

п. 3. Зразки лікарських засобів беруться у  кількості достатній для проведення лабораторного аналізу за визначеними показниками діючої аналітичної нормативної документації зі складанням висновку щодо якості, а також для проведення у разі потреби повторного аналізу.

п. 4. Відбір зразків лікарських засобів оформляється актом за формою, затвердженою постановою Кабінету Міністрів України.

Посадова особа Державної інспекції МОЗ складає акт відбору зразків лікарських засобів у трьох примірниках.

Усі примірники акта підписуються посадовою особою, яка відібрала зразки лікарських засобів, та керівником юридичної особи, фізичною особою — підприємцем або уповноваженою ними особою, які мають право подавати клопотання з приводу пов’язаних з таким відбором дій, про що вноситься запис до акта відбору зразків лікарських засобів.

П. 7 викласти в редакції пропонованих змін з виключенням абзацу 4. n

ПП Романеско, Кіровоградська область,
м. Знам’янка

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті