Вопросы по поводу безопасности «Botox»

8 февраля Управление по  контролю за пищевыми продуктами и  лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) проинформировало общественность о том, что применение препаратов Botox/Ботокс и Botox Cosmetic (ботулинический токсин типа А, «Allergan») и Myobloc (ботулинический токсин типа В, «Solstice Neurosciences») связано в некоторых случаях с побочными реакциями, в том числе развитием дыхательной недостаточности и смерти, наступавшими при лечении различных состояний в широком дозовом диапазоне. FDA изучает данные, предоставленные производителями, сообщения о побочных реакциях и  данные литературы, и не рекомендует специалистам здравоохранения прекращать применение этих препаратов.

Наиболее тяжелые побочные реакции отмечали при назначении Botox вне одобренных показаний у детей со спастическими проявлениями детского церебрального паралича. Как отметил представитель FDA Рассел Катц (Russell Katz), применение Botox в косметологии не стало причиной ни одной смерти, но привело к 1 госпитализации. Представитель компании «Allergan» отметил, что применение препарата при детском церебральном параличе одобрено в других странах (не в США), и  при этом назначают намного более высокие дозы, чем в косметологии.

23 января 2008 г. в FDA обратилась «Public Citizen» — национальная неприбыльная организация по защите потребителей в США, потребовавшая включить строгое предупреждение в  инструкции Botox и Myobloc на основании сообщений о 180 побочных реакциях, в том числе 16 смертельных исходах.

Аналитики предполагают, что FDA потребует включить в инструкции препаратов строгие предупреждения, при этом в Европе такая же мера не повлекла уменьшения объемов продаж.

По материалам www.fda.gov; www.citizen.org; www.bloomberg.org

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті