Пропозиції АПАУ щодо внесення змін до Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах

Зміст положення (норми) чинного нормативно-правового акта

Зміст положення (норми) запропонованого проекту акта

П. 2 абзац восьмий. Чинна редакція:

паспорт аптечного закладу (його структурного підрозділу) — складений суб’єктом господарювання при створенні або реконструкції аптечного закладу і погоджений з територіальними органами державної санітарно-епідеміологічної служби, державного контролю якості лікарських засобів і місцевими органами виконавчої влади документ, який засвідчує відповідність наявних приміщень та устаткування аптечного закладу (його структурного підрозділу) встановленим вимогам і можливість використання для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

П. 2 абзац восьмий. Запропонована редакція:

паспорт аптечного закладу (його структурного підрозділу) — складений суб’єктом господарювання при створенні або реконструкції аптечного закладу і погоджений з територіальними органами державної санітарно-епідеміологічної служби та державного контролю якості лікарських засобів, який засвідчує відповідність наявних приміщень та устаткування аптечного закладу (його структурного підрозділу) встановленим вимогам і можливість використання для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

П. 31. Чинна редакція:

Режим роботи аптеки та її структурних підрозділів встановлюється суб’єктом господарювання за погодженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядування. У разі закриття торговельного приміщення аптеки чи її структурного підрозділу для проведення ремонту, технічного переобладнання чи інших робіт суб’єкт господарювання повинен повідомити про це заздалегідь, але не пізніше ніж за 5 днів, розмістивши поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та період закриття.

П. 31. Запропонована редакція:

31. Режим роботи аптеки та її структурних підрозділів встановлюється суб’єктом господарювання. У разі закриття торговельного приміщення аптеки чи її структурного підрозділу для проведення ремонту, технічного переобладнання чи інших робіт суб’єкт господарювання повинен повідомити про це заздалегідь, але не пізніше ніж за 5 днів, розмістивши поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та період закриття.

Додаток

Паспорт аптечного закладу (структурного підрозділу) Розділ «Висновок: наявні приміщення та устаткування аптечного закладу (структурного підрозділу)»

Чинна редакція:

ПОГОДЖЕНО

Від місцевих органів виконавчої влади (органів місцевого самоврядування)

______________________ ___________ _________________________

^{(посада) (підпис) (ініціали та прізвище)}

М.П.

“___» ____________ 200_ р.

Додаток

Паспорт аптечного закладу (структурного підрозділу) Розділ «Висновок: наявні приміщення та устаткування аптечного закладу (структурного підрозділу)»

Запропонована редакція:

виключити

№ п/п

Редакція постанови КМУ № 610

Проект постанови

Пропозиції АПАУ

1. Відбір зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості (далі — відбір зразків лікарських засобів) проводиться за рішенням Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ (далі — Державна інспекція МОЗ), а також за рішенням державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в  Автономній Республіці Крим, областях, Києві та Севастополі (далі — територіальні інспекції).

У п. 1 словосполучення «проводиться за рішенням» замінити на «проводиться на підставі письмового вмотивованого рішення».

Не повною мірою відповідає вимогам постанови КМУ від 31 жовтня 2007 р. № 1280 »Про затвердження Порядку відбору зразків продукції для визначення її якісних показників та форми акта відбору зразків продукції»

2. Зразки лікарських засобів можуть братися у суб’єктів господарської діяльності незалежно від організаційно-правової форми та форми власності (далі — суб’єкти господарської діяльності), які зобов’язані створити для цього належні умови в місцях їх виробництва (виготовлення), зберігання, транспортування, реалізації (торгівлі) та медичного застосування.

У абзаці другому п. 2 вираз «представника суб’єкта господарської діяльності» замінити на  «керівника суб’єкта господарювання, або уповноваженої ним особи».

Не визначено, з якою періодичністю проводиться відбір зразків.

Не визначено, що відбір зразків є заходом державного нагляду, на який поширюється положення Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», щодо періодичності та підстав планових та позапланових перевірок.

4. Відбір зразків лікарських засобів оформляється актом за формою, затвердженою МОЗ. Зазначений акт складається у трьох примірниках. Усі примірники підписуються посадовою особою, яка відібрала зразки лікарських засобів, та присутнім при відборі представником суб’єкта господарської діяльності. Перший примірник акта залишається у посадової особи, яка його склала, другий — додається до зразків лікарських засобів, третій — передається присутньому при відборі зразків представнику суб’єкта господарської діяльності. Відібрані зразки лікарських засобів і примірник акта передаються до лабораторії територіальної інспекції або лабораторії, визначеної Державною інспекцією МОЗ.

У абзацах третьому та четвертому п. 4 вираз «представником суб’єкта господарської діяльності» в усіх відмінках замінити на «керівником суб’єкта господарювання, або уповноваженою ним особою».

Не повністю відповідає вимогам постанови КМУ від 31 жовтня 2007 р. № 1280 «Про затвердження Порядку відбору зразків продукції для визначення її якісних показників та форми акта відбору зразків продукції» і Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Не враховані інтереси фізичних осіб-підприємців; доцільно передбачити що за формою акт має віповідати вимогам постанови КМУ від 31 жовтня 2007 р. № 1280 «Про затвердження Порядку відбору зразків продукції для визначення її якісних показників та форми акта відбору зразків продукції»

5. Лабораторний аналіз відібраних зразків лікарських засобів проводиться у строк, що не перевищує 5 робочих днів від дати отримання зразків та усіх необхідних документів (якщо аналітичною нормативною документацією не передбачаються тривалі методи аналізу). Інформація про результати аналізу надсилається у п’ятиденний строк до Державної інспекції МОЗ або відповідної територіальної інспекції, за рішенням якої проводився відбір лікарських засобів.

У п. 5 перше речення викласти в такій редакції: «Лабораторний аналіз відібраних зразків лікарських засобів проводиться у строк, що не перевищує 14 робочих днів з дня прийняття рішення про призначення лабораторного аналізу.

та доповнити абзацом такого змісту:

«У разі, якщо лабораторний аналіз зразків лікарських засобів потребує більш тривалих методів аналізу згідно з нормативно-технічною документацією,

Відносно збільшення терміну здійснення лабораторного аналізу відібраних зразків лікарських засобів до 14 робочих днів.

Слід чітко визначити, в яких випадках, ким і в який термін приймається «рішення про призначення лабораторного аналізу».

Збільшення терміну проведення аналізу до 14 днів вважаємо недоцільним.

Не відповідає постанові КМУ від 31 жовтня 2007 р. № 1280 «Про затвердження Порядку відбору зразків продукції для визначення її якісних показників та форми акта відбору зразків продукції», де визначено, що «відібрані зразки продукції повинні бути укомплектовані, упаковані та опломбовані (опечатані) посадовою особою органу державного нагляду (контролю) і зберігатися та транспортуватися в умовах, що забезпечують незмінність параметрів, за якими буде проводитися експертиза (випробування) таких зразків.»

Врегулювати питання транспортування та своєчасності доставки зразків відповідно до норм постанови КМУ від 31 жовтня 2007 р. № 1280 «Про затвердження Порядку відбору зразків продукції для визначення її якісних показників та форми акта відбору зразків продукції».

Включити норму, визначену Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та постановою КМУ від 31 жовтня 2007 р. № 1280 «Про затвердження Порядку відбору зразків продукції для визначення її якісних показників та форми акта відбору зразків продукції»:

строк проведення такого лабораторного аналізу може бути подовжено.»

«4. Посадова особа органу державного нагляду (контролю) до початку відбору зразків продукції зобов’язана пред’явити суб’єкту господарювання відповідне рішення та ознайомити його з порядком відбору зразків продукції.

5. Відібрані зразки продукції повинні бути укомплектовані, упаковані та опломбовані (опечатані) посадовою особою органу державного нагляду (контролю) і зберігатися та транспортуватися в умовах, що забезпечують незмінність параметрів, за якими буде проводитися експертиза (випробування) таких зразків. Контрольний зразок продукції залишається у суб’єкта господарювання і зберігається в умовах, що забезпечують збереження його якості та цілісності, до ознайомлення з результатами експертизи (випробування).»

7. Вартість відібраних зразків лікарських засобів та витрати на здійснення державного контролю їх якості (включаючи роботи з відбору та доставки цих зразків, лабораторний аналіз, складання висновку щодо якості лікарських засобів та видачу суб’єктам господарської діяльності розпоряджень (приписів) тощо) відносяться до виробничих витрат суб’єктів господарської діяльності, у яких ці зразки беруться.

Підставою для визначення витрат є акт відбору зразків лікарських засобів та рахунок Державної інспекції МОЗ або відповідної територіальної інспекції за здійснення державного контролю їх якості.

Порядок визначення вартості здійснення контролю якості лікарських засобів встановлюється МОЗ.

У разі встановлення Державною інспекцією МОЗ факту випуску виробником субстандартних лікарських засобів вартість здійснення державного контролю їх якості та витрати, пов’язані з поверненням, знищенням або утилізацією, відносяться до виробничих витрат заводу-виробника.

Пункт 7 викласти в такій редакції:

«Витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу лікарських засобів та витрати на здійснення державного контролю їх якості здійснюються у порядку, встановленому законодавством.

У разі підтвердження результатами лабораторного аналізу лікарських засобів факту порушення суб’єктом господарювання вимог законодавства, суб’єкт господарювання відшкодовує витрати на  проведення лабораторного аналізу в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

У разі встановлення Державною інспекцією МОЗ факту випуску виробником субстандартних лікарських засобів вартість здійснення державного контролю їх якості та витрати, пов’язані з поверненням, знищенням або утилізацією, проводяться за рахунок прибутку суб’єкта господарювання — виробника.

У випадку звернення суб’єкта господарської діяльності до органів державного контролю якості лікарських засобів щодо проведення державного контролю якості лікарських засобів, витрати на здійснення такого контролю відносяться до виробничих витрат суб’єкта господарської діяльності.

Підставою для визначення витрат є акт відбору зразків лікарських засобів (направлення на аналіз) та рахунок Державної інспекції МОЗ або відповідної територіальної інспекції на здійснення державного контролю їх якості.

Порядок визначення вартості здійснення контролю якості лікарських засобів встановлюється МОЗ».

У запропонованій проектом редакції перший абзац замінити на: «Витрати на здійснення державного контролю якості лікарських засобів, в тому числі, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу зразків, здійснюються згідно з Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

П. 7, абзац 3 – вираз «проводяться за рахунок прибутку суб’єкта господарювання – виробника» замінити на  «відшкодовуються суб’єктом господарювання — виробником».

Визначити, які саме витрати підлягають відшкодуванню суб’єктом господарювання із можливим встановленням максимальної межі відшкодування таких витрат.

Встановити процедуру оскарження результатів експертизи, у разі незгоди суб’єкта господарювання з результатами експертизи, оскільки можливість повторної експертизи передбачена постанови КМУ від 31 жовтня 2007 р. № 1280 «Про затвердження Порядку відбору зразків продукції для визначення її якісних показників та форми акта відбору зразків продукції».

Пропозиція: підготувати нову редакцію проекту постанови КМУ