Проект наказу МОЗ України «Про затвердження деяких нормативно-правових актів з питань державної реєстрації традиційних лікарських засобів»

Повідомлення про оприлюднення

На публічне обговорення виноситься проект наказу МОЗ України «Про затвердження деяких нормативно-правових актів з питань державної реєстрації традиційних лікарських засобів», розроблений МОЗ України з метою удосконалення системи державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів в  Україні (на виконання абзацу 8 п. 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 (зі змінами)), та для гармонізації з нормами та правилами, що застосовуються у міжнародній практиці, — Директивою Європейського Парламенту та Ради ЄС 2001/83/ЄС від 06.11.2001 р. із змінами, внесеними Директивою Комісії ЄС 2003/63 від 25.06.3003 р., Директивою Європейського Парламенту та Ради ЄС 2004/24/ЄС від 31.03.2004 р., постановою Комісії ЄС № 726/2005 від 31.03.2006 р.

Звертаємо увагу, що вищезазначений наказ є доопрацьованим проектом наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами», що був розміщений 12.03.2008 р.

Пропозиції та зауваження просимо надсилати в термін до 22.11.2008 р. до Державного фармакологічного центру МОЗ України за адресою:

Київ, вул. Ушинського, 40; тел./факс.:+38 (044) 498-43-54; е-mail: [email protected].

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

проекту наказу МОЗ України  «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що виробляються згідно  із затвердженими МОЗ прописами»

1. Аналіз проблеми, яку буде розв’язано шляхом державного регулювання

Державна реєстрація є одним із основних елементів системи забезпечення якості лікарських засобів. Відповідно до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» (зі змінами) лікарські засоби допускаються до застосування в  Україні після їх державної реєстрації. Державну реєстрації (перереєстрацію) здійснює МОЗ України на підставі результатів експертизи матеріалів реєстраційного досьє згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2008 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (зі змінами). Тільки за умов складання вмотивованих позитивних висновків при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу може бути прийняте рішення про можливість його медичного застосування. Для складання таких висновків при здійсненні спеціалізованої експертизи реєстраційних матеріалів керуються наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 р. за № 1069/11349, (зі змінами) «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (далі — Порядок проведення експертизи).

Правові акти щодо реєстрації лікарських засобів гармонізовані з нормами та правилами, що застосовуються у міжнародній практиці, — Директивою Європейського Парламенту та Ради ЄС 2001/83/ЄС від 06.11.2001 р. із змінами, внесеними Директивою Комісії ЄС 2003/63 від 25.06.3003 р., Директивою Європейського Парламенту та Ради ЄС 2004/24/ЕС від 31.03.2004 р., постановою Комісії ЄС № 726/2005 від 31.03.2006 р., настановами та керівними вказівками Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини, рекомендаціями ВООЗ.

На виконання абзацу 8 п. 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 (зі змінами), та п. 6.3.2 Порядку експертизи матеріалів щодо об’єму реєстраційного досьє на лікарські засоби, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами, при державній реєстрації, перереєстрації, внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє повинен бути розроблений порядок проведення експертизи такого виду реєстраційного досьє, затверджені стандартні умови ведення та контролю технологічного процесу, стандартна інструкція для медичного застосування, стандартна специфікація та методи контролю кожного із препаратів, які виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами. Порядок передбачає встановити вимоги, відповідно до яких мають надаватися матеріали реєстраційного досьє, врегулювати терміни проведення експертизи матеріалів та затвердити прописи на  лікарські засоби, що містять діючі речовини з добре вивченим медичним застосуванням, для яких заплановане проведення даної процедури експертизи.

Запропонований проект наказу потрібно розглядати як впровадження необхідних заходів щодо удосконалення процесу реєстрації лікарських засобів, який є одним із основних елементів системи забезпечення якості на  державному рівні.

2. Цілі державного регулювання

Метою затвердження наказу є:

• створення прозорої системи проведення реєстрації лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами;
• встановлення вимог щодо об’єму реєстраційного досьє для проведення реєстрації лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами;
• врегулювання порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами;
• встановлення вимог щодо якості лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами;
• встановлення переліку можливих змін, які можна вносити протягом дії реєстраційного посвідчення для препаратів, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами;
• недопущення до обігу в  Україні лікарських засобів, що не відповідають встановленій ефективності, безпеці та якості.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Оскільки правове регулювання встановлення порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами, здійснюється виключно на  законодавчому рівні, то альтернативні способи досягнення цілей відсутні, окрім затвердження даного наказу.

4. Механізм, який застосовується для розв’язання проблеми, і відповідні заходи

Предметом правового регулювання акта є відносини у сфері державної реєстрації в Україні лікарських засобів. Проектом наказу пропонується вдосконалити порядок реєстрації лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами.

Проект наказу складається з Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами (7 розділів), та додатків, де встановлений стандартний рівень вимог до прописів на вказані у наказі лікарські засоби (а саме: інформація про склад, технологію вироблення, контроль якості та застосування лікарського засобу); визначені допустимі зміни, які можна вносити протягом дії реєстраційного посвідчення. При цьому враховано, що дані лікарські засоби не виробляються в  умовах належної виробничої практики, технологічний процес досить простий та давно відомий, специфікація та методи аналізу зазначені в провідних фармакопеях, у тому числі Державній Фармакопеї України, допоміжні речовини, що застосовуються при їх виробництві давно і достатньою мірою вивчені та описані в  фармакопеях.

5. Обгрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Досягнення визначених цілей регуляторного акта забезпечується шляхом:

• створення прозорої функціонуючої системи проведення процедури реєстрації лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами;
• відповідності встановленим вимогам об’єму реєстраційного досьє для подання матеріалів на проведення процедури реєстрації лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами;
• затвердження прописів на  лікарські засоби, що містять діючі речовини з добре вивченим медичним застосуванням та подаються на реєстрацію (перереєстрацію) та внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом дії реєстраційного посвідчення;
• затвердження переліку змін, які можна вносити до матеріалів реєстраційного досьє протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами.

Прийняття наказу не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України.

Можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта не передбачається.

6. Очікувані результати прийняття акта

7. Запропонований термін дії акта

Термін дії регуляторного акта необмежений (до моменту прийняття відповідних змін до чинного законодавства України).

8. Показники результативності акта

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:

а) розмір надходження до Державного та місцевих бюджетів цільових фондів — реалізація проекту наказу не передбачає додаткових фінансових надходжень та втрат до бюджетів різних рівнів;

б) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта, — дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є заявниками та/або виробниками лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами, та відповідають за їх ефективність, безпеку та якість;

в) розмір коштів, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта, — запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат;

г) час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта, — прийняття запропонованого акта потребує зменшення витрат часу суб’єктами господарювання для проведення реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами, та внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом дії реєстраційного посвідчення;

д) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб — оцінюється як середній, оскільки запропонований Порядок розміщений на сайтах Державного фармакологічного центру (далі — Центр) (www.pharma-center.kiev.ua) та МОЗ України (moz.gov.ua).

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності акта

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторним актом, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності акта буде проводитися шляхом експертизи матеріалів, що подаються на державну реєстрацію, аналізу даних щодо ефективності, безпеки та якості лікарських засобів, опитування суб’єктів господарювання, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів.

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від______№ ____
Про затвердження деяких нормативно-правових актів з питань державної реєстрації традиційних лікарських засобів

З метою удосконалення процедури державної реєстрації лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами, процедури розробки та затвердження прописів на традиційні лікарські засоби, на виконання абзацу 8 п. 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376, та п. 2.55 Порядоку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 р. за № 1069/11349

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що виробляються згідно із затвердженими прописами (додається).

2. Затвердити Порядок розробки та затвердження прописів на традиційні лікарські засоби (додається).

3. Затвердити Перелік лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами.

4. Директору Державного фармакологічного центру МОЗ України В.Т. Чумаку забезпечити:

4.1. Організацію дотримання вимог цих порядків при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами, та при розробці і затвердженні прописів на традиційні лікарські засоби.

4.2. Формування та актуалізацію Переліку лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами.

4.3. Подання цього наказу на  державну реєстрацію до Міністерства юстиції України в установленому порядку.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника міністра В. Рибчука.

Міністр В.М. Князевич

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказ МОЗ України
від _______________ № ____

ПОРЯДОК

проведення експертизи реєстраційних матеріалів  на лікарські засоби, що виробляються згідно із затвердженими прописами

1. Загальні положення

1.1. Цей Порядок спрямований на  організацію виконання абзацу 8 п. 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 (зі змінами), та п. 2.55 Порядку проведення експертизи матеріалів на  лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі — Порядок експертизи матеріалів), затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 р. за № 1069/11349, та розроблений з метою складання вмотивованих висновків щодо ефективності, безпеки та якості лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами, при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів таких лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

2. Визначення термінів

Лікарський засіб, що виробляється згідно із затвердженим прописом, — лікарський засіб, до складу якого входить діюча речовина з добре вивченим медичним застосуванням з визначеною ефективністю, задовільним ступенем безпеки, пропис на який наведений у Переліку лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами, затвердженому МОЗ (далі — Перелік).

Пропис — інформація про склад, технологію вироблення, контроль за якістю та застосуванням лікарського засобу.

3. Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарський засіб, що виробляється згідно із затвердженим прописом і подається на державну реєстрацію (перереєстрацію)

3.1. Проведенню експертизи може передувати надання Центром безкоштовних консультацій з питань державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами.

3.2. Після оплати заявником державного збору за реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу та вартості експертних робіт або надання гарантійного листа щодо сплати зборів реєстраційні матеріали приймаються Центром до розгляду.

3.3. Проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що виробляється згідно із затвердженим прописом і подається на державну реєстрацію (перереєстрацію), включає перевірку відповідності наданих реєстраційних матеріалів установленим вимогам з точки зору повноти за обсягом та правильності їх оформлення.

3.4. Для проведення експертизи матеріалів на лікарський засіб, що виробляється згідно із затвердженим прописом, який подається на державну реєстрацію, заявник подає до Центру:

• заяву про державну реєстрацію лікарського засобу згідно із додатком 17 Порядку експертизи матеріалів;
• дані щодо діючої речовини, які включають назву та адресу виробника, інформацію щодо виробництва, стабільності, маркування, пакування, умов зберігання;
• дані щодо готового лікарського засобу, які включають інформацію щодо об’єму серій, стабільності, маркування, пакування, умов та терміну зберігання, макети та зразки торгових упаковок (за відсутності зразків торгових упаковок — примірник у кінцевій безпосередній (внутрішній) та вторинній (зовнішній) упаковках має бути поданий додатково, як тільки він стане доступним;
• копію ліцензії на виробництво лікарських засобів;
• інформацію про уповноважену особу заявника з якості;
• лист-підтвердження щодо того, що склад, виробництво та контроль лікарського засобу відповідають пропису, наведеному у Переліку.

3.5. Для проведення експертизи матеріалів на лікарський засіб, що виробляється згідно із затвердженим прописом, який подається на державну перереєстрацію, заявник подає до Центру:

• заяву про державну перереєстрацію лікарського засобу згідно із додатком 17 Порядку експертизи матеріалів;
• інформацію про уповноважену особу заявника з якості;
• інформацію про уповноважену особу заявника для здійснення фармаконагляду;
• перелік одержаних за останні 5 років в Україні рекламацій на препарат (у хронологічному порядку) з докладним аналізом причин, що слугували підставами для видачі рекламацій, та заходів, вжитих заявником для запобігання їм у майбутньому;
• переглянутий перелік усіх гарантій та зобов’язань, які залишилися, і підписаний лист зобов’язань (за необхідності);
• копію ліцензії на виробництво лікарських засобів;
• проект оновлених упаковки(-ок) та етикетки(-ок);
• лист-підтвердження щодо того, що склад, виробництво та контроль лікарського засобу відповідають пропису, наведеному у Переліку.

3.6. Якщо при поданні заяви для державної перереєстрації лікарського засобу декларуються зміни до реєстраційних матеріалів, які не були схвалені у встановленому порядку під час дії реєстраційного посвідчення, заявник разом з заявою для державної перереєстрації подає заяву про внесення змін до реєстраційних матеріалів та документи, які обґрунтовують внесення таких змін.

3.7. За результатами експертизи лікарського засобу, що виробляється згідно із затвердженим прописом, Центр складає висновки щодо відповідності наданих матеріалів установленим вимогам, та рекомендує або не рекомендує даний лікарський засіб до державної реєстрації (перереєстрації), рекомендує до затвердження графічне зображення упаковки(-ок).

3.8. Лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації (перереєстрації), якщо під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів установлено, що заявником не подано до Центру повний комплект документів, вказаний в п. 3.4 або 3.5. Про прийняте рішення Центр письмово повідомляє заявнику в десятиденний термін.

3.9. У разі незгоди з рішенням Центру за результатами експертизи заявник може подати до Центру апеляцію протягом 30 календарних днів з моменту одержання рішення. Відповідні матеріали для обґрунтування апеляції мають бути надані заявником до Центру протягом 30 календарних днів після подання апеляції.

4. Порядок проведення експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що виробляється згідно із затвердженим прописом

4.1. Заявник зобов’язаний повідомити Центр про зміну обладнання, виробника діючих речовин тощо з наданням вичерпної інформації про причини цих змін та їх можливий вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, що виробляється згідно із затвердженим прописом, і внести відповідні зміни до реєстраційних матеріалів.

4.2. Експертизі підлягає кожна конкретна зміна навіть за умови одночасного їх внесення. Проведення експертизи змін на  лікарський засіб, що виробляється згідно із затвердженим прописом, включає перевірку відповідності наданих реєстраційних матеріалів установленим вимогам з точки зору повноти за обсягом та правильності їх оформлення.

4.3. Для проведення експертизи матеріалів про внесення змін заявник подає до Центру заяву згідно із додатком 7 Порядку експертизи матеріалів та матеріали, які обґрунтовують внесення змін, а також відповідні матеріали з поправками, унесеними відповідно до заяви.

4.4. Для лікарського засобу, що виробляється згідно із затвердженим прописом, можна вносити такі зміни типу І:

• зміна назви та/або адреси заявника/виробника готового лікарського засобу (власника реєстраційного посвідчення) (матеріали надаються відповідно до п. 1 чи п. 5 додатка 5 Порядку експертизи матеріалів);
• зміна назви та/або місцезнаходження виробника діючої речовини (матеріали надаються відповідно до п. 4 додатка 5 Порядку експертизи матеріалів);
• заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (матеріали надаються відповідно до п. 7 додатка 5 Порядку експертизи матеріалів);
• зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (матеріали надаються відповідно до п. 8 додатка 5 Порядку експертизи матеріалів);
• вилучення виробничої дільниці (для діючої речовини, проміжного продукту або готового препарату, дільниці для проведення пакування) (матеріали надаються відповідно до п. 9 додатка 5 Порядку експертизи матеріалів);
• незначні зміни в процесі виробництва діючої речовини (матеріали надаються відповідно до п. 10 додатка 5 Порядку експертизи матеріалів);
• зміна виробника діючої речовини (матеріали надаються відповідно до п. 14 додатка 5 Порядку експертизи матеріалів);
• зміна умов зберігання діючої речовини (матеріали надаються відповідно до п. 17 додатка 5 Порядку експертизи матеріалів);
• зміна специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу (матеріали надаються відповідно до п. 26 додатка 5 Порядку експертизи матеріалів);
• зміна в методах випробувань первинної упаковки готового лікарського засобу (матеріали надаються відповідно до п. 27 додатка 5 Порядку експертизи матеріалів);
• зміна будь-якої частини матеріалу (первинної) упаковки, що не вступає в  контакт з готовим лікарським засобом (матеріали надаються відповідно до п. 28 додатка 5 Порядку експертизи матеріалів);
• якісні та/або кількісні зміни складу первинної упаковки (матеріали надаються відповідно до п. 29 додатка 5 Порядку експертизи матеріалів);
• зміна розміру серії готового лікарського засобу (матеріали надаються відповідно до п. 32 додатка 5 Порядку експертизи матеріалів);
• зміна форми або розмірів контейнера чи закупорювального засобу (матеріали надаються відповідно до п. 36 додатка 5 Порядку експертизи матеріалів);
• зміна розміру пакування готового лікарського засобу (матеріали надаються відповідно до п. 41 додатка 5 Порядку експертизи матеріалів);
• зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (матеріали надаються відповідно до п. 42 додатка 5 Порядку експертизи матеріалів);
• вилучення розмірів упаковки (матеріали надаються відповідно до п. 45 додатка 5 Порядку експертизи матеріалів).

У тих випадках, коли зміни до реєстраційних матеріалів не можуть розглядатися як зміни типу І, допускається внесення змін типу ІІ відповідно до Порядку експертизи матеріалів.

4.5. Експертиза пропозицій щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів проводиться у Центрі після оплати її вартості, установленої договором між заявником і Центром.

4.6. За результатами експертизи матеріалів про внесення змін Центр надає рекомендації щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів. Про прийняте рішення Центр письмово повідомляє заявнику.

5. Терміни проведення експертизи

5.1. Експертиза повинна тривати не більше 30 календарних днів, починаючи з дати офіційного прийняття Центром матеріалів на  державну реєстрацію (перереєстрацію).

5.2. Експертиза повинна тривати не більше 30 календарних днів після надходження до Центру відповідних матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів.

5.3. До термінів експертних робіт, перелічених в підпунктах 5.1 та 5.2, не входить час, коли матеріали були на  доопрацюванні у заявника.

6. Основні вимоги до реєстраційних матеріалів

6.1. Форма заяви на державну реєстрацію (перереєстрацію) та внесення змін протягом дії реєстраційного посвідчення повинна відповідати вимогам, наведеним в додатках 17 та 7 відповідно Порядку експертизи матеріалів.

6.2. Реєстраційні матеріали подаються до Центру в двох примірниках українською або російською мовами.

7. Порядок розрахунків

7.1. Оплаті заявником підлягає експертиза матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, експертиза пропозицій щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів.

7.2. Оплата вищезазначених робіт проводиться за умовами договору між заявником та Центром.

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказ МОЗ України
від _______________ № ____

ПОРЯДОК

розробки та затвердження прописів на традиційні лікарські засоби

1. Загальні положення

1.1. Цей Порядок спрямований на  організацію виконання абзацу 8 п. 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376, та п. 2.55 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 р. за № 1069/11349, щодо розробки прописів на лікарські засоби з метою їх експертизи та затвердження відповідно до встановленого МОЗ порядку.

1.2. Порядок поширюється на  лікарські засоби, які планується включити до Переліку лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами, затвердженому МОЗ (далі — Перелік).

2. Визначення термінів

У даному Порядку використані терміни, встановлені в Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на  лікарські засоби, що виробляються згідно із затвердженими прописами та Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426.

3. Порядок розробки, експертизи та затвердження пропису на  традиційний лікарський засіб

3.1. Розробку пропису на  традиційний лікарський засіб здійснюють спільно Державний фармакологічний центр МОЗ України (далі — Центр) та ДП «Науково-експертний фармакопейний центр» МОЗ України (далі — Фармакопейний центр).

3.2. Пропис повинен містити такі розділи: «Склад», «Технологія виробництва», «Діючі та допоміжні речовини», «Специфікація готового лікарського засобу», «Методи контролю» та «Інструкція для медичного застосування».

3.2.1. У розділі «Склад» має наводитися інформація щодо складу лікарського засобу, який зареєстрований в Україні і виготовляється протягом не менше 10 років та до якого входить діюча речовина з добре вивченим медичним застосуванням.

3.2.2. У розділі «Технологія виробництва» має наводитися детальна інформація щодо всіх стадій технологічного процесу з відміткою точок контролю в процесі виробництва.

3.2.3. У розділі «Діючі та допоміжні речовини» мають наводитися посилання на Державну Фармакопею України (далі — ДФУ), а, у разі відсутності, специфікації на діючі та допоміжні речовини.

3.2.4. У розділі «Специфікація готового лікарського засобу» мають наводитися всі показники якості, регламентовані ДФУ. Припустимі межі показників якості мають відповідати вимогам ДФУ.

3.2.5. У розділі «Методи контролю» має наводитися детальна інформація щодо методів аналізу з урахуванням вимог ДФУ, діючих нормативних документів МОЗ та науково-технічного рівня виробництва та аналізу.

3.2.6. У розділі «Інструкція для медичного застосування» має наводитися типова інструкція, затверджена МОЗ.

3.3. Експертизу прописів здійснюють провідні фахівці МОЗ за направленням Центру.

3.4. За результатами експертизи пропису Центр складає висновки щодо відповідності наданих матеріалів установленим вимогам та рекомендує або не рекомендує даний пропис до затвердження.

3.5. Затвердження пропису проводиться у порядку, встановленому регламентом роботи МОЗ України.

3.6. Після затвердження пропис на традиційний лікарський засіб вноситься до Переліку.

3.7. Відповідальність за формування та актуалізацію Переліку покладена на Центр та Фармакопейний центр.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!