Вторая научно-практическая конференция с международным участием «Клинические испытания лекарственных средств в Украине»


23–24 октября 2008 г. в конгресс-холле «Президент-отеля «Киевский» состоялась Вторая научно-практическая конференция с международным участием «Клинические испытания лекарственных средств в Украине», посвященная памяти Владимира Ивановича Мальцева —— выдающегося ученого, доктора медицинских наук, профессора, организатора здравоохранения, заслуженного врача Украины, человека с большим сердцем и активной жизненной позицией, который был основателем современной системы клинических испытаний (КИ) в Украине. Организованная МЗ Украины, АМН Украины, Государственным фармакологическим центром (ГФЦ) МЗ Украины, международной общественной организацией «Международный фонд клинических испытаний», она была посвящена актуальным вопросам КИ лекарственных средств (ЛС). Среди зарегистрировавшихся на конференции 550 участников были представлены не только специалисты со всех регионов Украины —— врачи-исследователи, представители фармацевтических компаний, регуляторных органов, но и гости из таких стран, как Латвия, Польша, Финляндия, Франция, Швейцария, США, Российская Федерация, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Молдова, Таджикистан, Узбекистан. Программа мероприятия была разнообразной, многоплановой, и каждый из участников мог найти в ней тематические секции по своей специальности. Поэтому у докладчиков не было недостатка во внимательных и благодарных слушателях, значительная часть которых — сотрудники фармацевтических компаний.


Программа конференции охватила очень широкий круг тем — как отмечали организаторы, они старались не оставить без внимания все этапы прохождения получения разрешения на маркетинг ЛС: от создания препарата и до его применения в практическом здравоохранении. Ведь именно КИ совместно с фармацевтической разработкой позволяют биологически активному веществу, которое определено как потенциально лекарственное, состояться в этом качестве и стать ЛС. Во многом благодаря КИ закладывается основа качества ЛС, которое согласно Закону Украины «О лекарственных средствах» определяется как совокупность свойств, позволяющих препарату удовлетворить потребности потребителей в соответствии со своим предназначением и отвечать требованиям, установленным законодательством. Поэтому КИ были и будут одним из главных видов деятельности в фармацевтической отрасли, и интерес к их организации и проведению во всем мире только растет.

Анатолий МорозовТоржественно открывая конференцию, первый заместитель директора ГФЦ МЗ Украины Анатолий Морозов поздравил всех ее участников. Он подчеркнул выдающуюся роль В.И. Мальцева в развитии КИ в Украине. Благодаря организаторскому таланту В.И. Мальцева, отметил А. Морозов, созданная им школа считается одной из лучших на просторах постсоветского пространства. Ученики и последователи В.И. Мальцева проводят КИ в Украине, Беларуси, Армении, странах Средней Азии.

Юрий КундиевОт имени НАН Украины и Национального комитета НАН Украины по биоэтике участников и гостей конференции приветствовал вице-президент АМН Украины, председатель Национального комитета по биоэтике Юрий Кундиев.

Он отметил, что огромный вклад в создание принципиально новых ЛС вносят такие учреждения НАН Украины, как Институт физиологии им. А.А. Богомольца, Физико-химический институт им. А.В. Богатского (Одесса), Институт молекулярной биологии и генетики, институты химического профиля. В НАН Украины делается все необходимое для того, чтобы направление создания новых ЛС развивалось на основе принципиально новых знаний. В недрах академии действительно закладывается наука о принципиально новых ЛС.

Лембит РагоСобравшихся участников конференции поприветствовал также координатор по качеству, безопасности, эффективности препаратов Департамента основных лекарственных средств штаб-квартиры ВОЗ (Женева, Швейцария) д-р Лембит Раго (Lembit Rago). В своем приветствии д-р Л. Раго подчеркнул всю важность проведения КИ для современной медицины. Все данные, известные нам об эффективности и безопасности большинства ЛС, получены в результате КИ, отметил он. Эти испытания — основа доказательной медицины, базирующейся на клинических данных, которые, в свою очередь, можно получить лишь в ходе КИ. Базисная фармакология дает лишь некоторые элементы знаний о действии и метаболизме ЛС, и широко известны случаи, когда препарат, показавший свою безопасность на живых моделях, при применении у человека показывал «обратную» свою сторону. Кроме этого, прогнозировать, как ЛС поведет себя при применении у человека, основываясь лишь на экспериментальных данных, очень трудно. Если мы хотим что-то знать о ЛС, то кроме проведения КИ, другого выхода не существует, подчеркнул Л. Раго.

Приветствуя собравшихся, руководитель бюро ВОЗ в Украине Игорь Поканевич выразил надежду, что эта конференция станет одним из существенных шагов в обеспечении населения качественными и безопасными препаратами. На сегодня ВОЗ работает по 6 основным направлениям, отметил И. Поканевич, — это содействие развитию здравоохранения; усиление безопасности в секторе здравоохранения; усиление систем здравоохранения; разработка, развитие и распространение научных исследований, основанных на доказательствах; усиление партнерства в сфере здравоохранения, а также усиление и улучшение результатов такой деятельности. И. Поканевич выразил уверенность, что работа, которую планируется провести в рамках конференции, найдет свое отображение в выше озвученных направлениях.

Владимир КоваленкоОбращаясь с приветственным словом к участникам и гостям конференции, директор Института кардиологии им. Н.Д. Стражеско АМН Украины, член-корреспондент АМН Украины, профессор Владимир Коваленко с гордостью отметил, что подобные мероприятия, ставшие уже традиционными, соответствуют всем международным стандартам. «Мы все горды тем, что Украина занимает передовые позиции в области изучения безопасности и эффективности ЛС, — отметил он. — Сегодня это чрезвычайно важные направления доказательной медицины, без которых невозможен прогресс в медицинской науке и практике».

В настощее время существует большое количество ЛС, при применении которых отмечают значительное количество побочных эффектов. Но тем не менее полный отказ от их применения сегодня невозможен ввиду отсутствия альтернативы. Поэтому клиницисты из двух зол вынуждены выбирать меньшее и продолжают использовать такие ЛС. Создание новых ЛС, обладающих максимальной безопасностью и высокой эффективностью, — серьезная и самая большая задача медицины будущего.

Drozhzhin-2.tifОт лица российской делегации участников и гостей конференции приветствовал заместитель председателя Фармакологического комитета Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, профессор Анатолий Дрожжин. Он выразил уверенность, что в ближайшем будущем удастся разработать все необходимые требования для КИ, которые обеспечат безопасность пациента как субъекта исследования, и гармонизировать все национальные требования к проводимым КИ с международными стандартами. По его мнению, важным принципом доказательной медицины является то, что во всех КИ соблюдается благополучие человека и степень безопасности для него. На сегодня актуальными являются вопросы фармакокинетических аспектов проведения КИ, а также индивидуализация клинической практики в повседневной медицине. «Мы прекрасно понимаем, как бы тщательно не проводились КИ, это не позволяет экстраполировать полученные результаты на всю популяцию, — отметил А. Дрожжин. — Отсюда побочные эффекты или нечувствительность к проводимой терапии».

Кроме того, необходимо обсудить вопрос маркетингового исследования. РФ и Украина в основном являются потребителями генерических препаратов. Из потребляемых в РФ и Украине ЛС 75% приходится именно на такие препараты. При проведении сравнительных исследований недостаточно доказать фармакологическую эквивалентность генерических ЛС, необходимы доказательства их клинической эквивалентности, подчеркнул докладчик.

АКТУАЛЬНЫЕ ПРОБЛЕМЫ КИ ЛС В МИРЕ И УКРАИНЕ

Открывая пленарное заседание «Актуальные проблемы клинических исследований лекарственных средств в мире и Украине», председательствующий на нем А. Морозов представил участникам совместный с Виктором Чумаком, директором ГФЦ МЗ Украины, доклад «Клинические испытания — основная составляющая рациональной фармакотерапии».

В нем он отметил, что введение стандартов надлежащей клинической практики (GCP) в нашей стране было начато в 1996 г., на 2 года раньше, чем в остальных странах СНГ. И если в 1990-х годах в Украине проводились единичные международные многоцентровые КИ, то в 2000–2001 гг. было одобрено проведение 36 международных КИ, а уже к 2007 г. — 185. Только в I полугодии 2008 г. было одобрено проведение 105 международных многоцентровых КИ. Это свидетельствует о том, что зарубежные компании верят в качество и результаты исследований, проводимых нашими специалистами, и доверяют украинской нормативной базе.

КонференцияПо данным опросов, среди европейцев согласны принимать участие в КИ 68%. Это дает им доступ к последним современным научным достижениям в области лечения тех или иных заболеваний. И в проведении международных многоцентровых КИ Украина уже выходит из своих границ — только в 2007 г. в КИ, которые проводятся в нескольких странах ЕС, США и Японии одновременно, было привлечено 1300 отечественных клинических баз. Это означает, что свыше 25 тыс. наших соотечественников также получили доступ к инновационным препаратам.

Перспективность разработки ЛС определяется медицинской необходимостью и коммерческой привлекательностью. Медицинская необходимость, прежде всего, диктуется отсутствием удовлетворительных результатов лечения при применении уже существующих ЛС, возможностью воздействия на определенные звенья патогенеза заболевания. Разработчиков ЛС и их производителей интересуют также такие факторы, как уровень заболеваемости и, соответственно, цена расходов на лечение данной нозологии, иными словами, востребованность ЛС на рынке. Считается, что чем более востребован препарат, тем большие вложения необходимы в его разработку. Что касается ЛС для лечения редких заболеваний (ЛС ограниченного применения), то по существующим положениям необходима дотация разработчикам таких препаратов.

На разработку нового ЛС уходит в среднем 12–15 лет, осуществляются многомиллионные инвестиции, при этом вероятность разработки действительно инновационного ЛС очень низка и выражается соотношением 1:5000 или даже 1:10 000. Среди большого количества синтезированных веществ с фармакологической активностью найти именно то вещество, которое способно стать перспективным препаратом, очень непросто, и проходя все стадии создания оригинального ЛС, необходимо собрать весомую доказательную базу. Это позволяет наиболее оптимально оценивать такие препараты в плане их качества, эффективности и безопасности. Специалистам в области здравоохранения приходится сталкиваться с такими явлениями, как глобализация информационных процессов, увеличение потока медицинской информации. Кроме оригинальных ЛС, на рынке существует множество их генерических версий с различного качества доказательной базой. В связи с этим возникает вопрос о необходимости технической оценки такой информации, что позволит практикующим врачам сделать верный выбор качественного, эффективного и безопасного препарата, а для менеджеров в области здравоохранения будет еще и подсказкой в плане выбора препаратов по соотношению цена/качество. Это диктует необходимость формирования подходов к принятию решения в области здравоохранения. В настоящее время наиболее оптимальным подходом является так называемая доказательная медицина, основной целью которой является качество оказания лекарственной помощи, ее безопасность и оптимальная стоимость.

Никто не сомневается в том, что ЛС должно быть эффективным, безопасным и качественным. А. Морозов отметил, что существует несколько возможностей установить эти параметры, каждая из которых имеет свою степень доказательности. Так, самым высоким уровнем доказательности обладают контролируемые рандомизированные КИ, затем — нерандомизированные КИ с одновременым контролем, нерандомизированные КИ с историческим контролем, когортные исследования, исследования типа «случай — контроль», перекрестные испытания и результаты наблюдений. Самый низкий уровень доказательности у такого метода, как описание отдельных случаев.

Степень достоверности КИ (по данным Оксфордского центра доказательной медицины) градируется на 4 степени:

— высокая достоверность (основана, как правило, на результатах нескольких независимых КИ и совпадении результатов в обобщенных систематических обзорах);

— умеренная достоверность (основана на результатах по меньшей мере нескольких независимых и близких по целям КИ);

— ограниченная достоверность (основана на результатах по меньшей мере одного КИ);

— строгие научные доказательства отсутствуют (исследования не проводились), утверждения основаны на мнении экспертов.

В клинической практике, по мнению А. Морозова, широко распространена именно 4-я степень достоверности. Это уровень так называемого консенсуса специалистов. Но с точки зрения современных позиций доказательной медицины это уже вчерашний день.

КИ представляет собой любое систематическое изучение ЛС на человеке (на пациентах или здоровых добровольцах) в целях обнаружения или подтверждения его воздействия на организм и/или выявления любой побочной реакции на исследуемый препарат, и/или в целях изучения его всасывания, распределения, метаболизма и выведения для установления эффективности и безопасности ЛС. Это определение (согласно Директиве Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. № 2001/83/ЕС, приложение І, часть IV) соответствует общим установкам, и им пользуются фармакологи и клиницисты. Достоверность наиболее существенных открытий, способных реально улучшить качество лекарственной помощи, проверяется при проведении международных многоцентровых КИ. Это, как правило, самая высокая степень в плане доказательств эффективности, качества и безопасности ЛС, поскольку данные КИ проводятся по единому протоколу в большинстве научных центров многих стран мира и, следовательно, более чем одним исследователем. Результаты анализа получаемой статистики представляют собой самый высокий уровень достоверности.

Далее А. Морозов остановился на определении понятий эффективности ЛС при КИ и эффективности в медицинской практике. Это два далеко не равнозначных понятия, отметил он. Экстраполировать эффективность ЛС, доказанную при КИ, на их эффективность в медицинской практике было бы достаточно некорректно. Эффективность ЛС, доказанная при КИ, связана с жесткими условиями отбора пациентов и жестким соблюдением режима лечения. В широкой медицинской практике такое, к сожалению, просто невозможно. Идет менее жесткий контроль лечения в отношении амбулаторных больных, отсутствуют жесткие условия отбора пациентов. Учитывается также соотношение цена/качество, рациональность применения такого ЛС и некоторые другие аспекты.

Говоря о рациональности фармакотерапии, А. Морозов затронул проблему формулярной системы в Украине, являющейся комплексом клинических методик здравоохранения, который обеспечивает использование рациональных (организационных, экономически эффективных) методов использования ЛС с целью обеспечения максимально высокого качества медицинской помощи при оптимальном использовании имеющихся ресурсов.

Основным принципом формулярной системы является применение в практическом здравоохранении формулярного руководства, которое представляет собой перечень наиболее эффективных, безопасных и качественных ЛС с доказанной эффективностью с учетом их ценовой политики. Эта работа была начата В.И. Мальцевым и сейчас с успехом продолжается большим авторским коллективом с участием специалистов ГФЦ, ведущих клиницистов по различным направлениям медицины. Она регламентирована государственной программой развития системы здравоохранения Украины. Цель внедрения формулярной системы — создание к концу текущего года первого национального формулярного руководства, которое в организационном плане должно стать системным продуктом, обеспечивающим на государственном уровне рациональное применение фармакотерапии. Уже сформирована законодательная и нормативная база для создания в нашей стране формулярной системы. Это и Государственная программа обеспечения населения ЛС на 2004–2010 гг., утвержденная постановлением КМУ от 25.07.2003 г. № 1162, и Национальный план развития системы здравоохранения на период до 2010 г., утвердженный постановлением КМУ от 13.06.2007 г. № 815, а также приказ МЗ Украины от 18.04.2008 г. № 216 «О создании Центрального Формулярного Комитета».

КИ И ЭТИКА

Василий КорнацкийС докладом на тему «Международный опыт и пути решения этических проблем клинических испытаний в Украине» выступил председатель Центральной комиссии МЗ Украины по вопросам этики, профессор Василий Корнацкий.

Без проведения КИ, без создания новых ЛС для борьбы с теми или иными заболеваниями не представляется ни сегодняшний день, ни ближайшее будущее, отметил он. Процесс проведения КИ должен проходить с соблюдением всех этических вопросов, возникающих в результате их проведения. Это касается безопасности и соблюдения прав пациентов и участников КИ.

Время от времени возникают вопросы относительно модели проведения этической экспертизы в процессе КИ, усовершенствование которой происходит постоянно и уже достигнуты первые улучшения. Так, по замечанию В. Корнацкого, приказом МЗ Украины от 13.02.2006 г. № 66 «Об утверждении Порядка проведения клинических исследований лекарственных средств и экспертизы материалов клинических исследований и Типового положения о комиссии по вопросам этики» была создана Центральная комиссия МЗ Украины по вопросам этики, подчиненная непосредственно министерству.

Также периодически возникают дискуссии о том, как должна осуществляться этическая экспертиза и должна ли она быть оплачиваемой или бесплатной. На современном этапе, по мнению докладчика, целесообразным видится создание структуры, которая на коммерческой основе за предоставленные ею услуги по проведению этической экспертизы обеспечивала бы деятельность Центральной комиссии по вопросам этики, а также других локальных этических комиссий в тех заведениях, где проводится значительное количество КИ. Данная модель уже прошла соответствующую регистрацию в Минюсте Украины и согласована в соответствующих министерствах.

Однако главное все же не то, как организационно обеспечить работу этических комиссий разных уровней, — более важны принципы, на которых должно базироваться проведение этических экспертиз. Это касается клинических баз, исследователей, а также безопасности и соблюдения прав всех участников при проведении КИ. Поэтому целесообразно, чтобы компания-заказчик заключала соглашения о выполнении КИ не с исследователем непосредственно, а с клинической базой (медицинским учреждением), на которой оно будет проводиться, подчеркнул В. Корнацкий. Это логично, потому что сам исследователь не имеет права проводить КИ самостоятельно. Для этого необходимы определенные расходные материалы, реактивы, средства оказания медицинской помощи при возможных осложнениях. Разумеется, само медицинское учреждение должно быть аккредитованным МЗ Украны и обязано иметь соответствующую лицензию на проведение КИ. При наличии такой лицензии заказчики исследования, имея определенный перечень учреждений, делают выбор, исходя из своих возможностей и потребностей, после чего заказчик может заключить договор с руководством учреждения, а руководство, в свою очередь, с исследователем — непосредственным исполнителем того или иного КИ. Такая модель, по мнению В. Корнацкого, видится более ответственной, более контролируемой и, как результат, — более значимой.

Актуальной проблемой в Украине является также проблема страхования участников КИ, и сегодня в нашей стране действующим законодательством этот вопрос не урегулирован. В Украине сумма страховки в настоящее время составляет примерно 300–500 дол. США, в то время как в США и европейских странах суммы страховых выплат значительно больше. Не менее актуальным является и вопрос страхования жизни и здоровья всех участников КИ, а не только пациентов или здоровых добровольцев. На сегодня исследователи — врачи и научные работники — абсолютно не застрахованы на случай непредвиденных обстоятельств, и потому, по мнению специалистов этических комиссий, в ближайшее время необходимо инициировать внесение изменений в законодательство о необходимости страхования всех участников КИ — как пациентов, так и исследователей, что является нормой международной практики. Все участники КИ и члены локальных этических комиссий должны в равной степени нести ответственность за направления исследований, но также иметь соответствующее вознаграждение за свой труд.

Доклад директора департамента клинических и доклинических испытаний ГФЦ Татьяны Ефимцевой «Клинические испытания в Украине. Состояние и перспективы» был посвящен динамике развития КИ в Украине и существующей нормативной базе. В нем Т. Ефимцева отметила, что первые международные многоцентровые КИ в Украине начались в 1996 г. — тогда было проведено всего 6 испытаний, после чего наблюдается довольно стремительная динамика увеличения их количества. Так, как уже было отмечено, в 2007 г. их число составило уже 185, а за I полугодие 2008 г. проведено уже 105 таких КИ. Если сравнить динамику международных многоцентровых КИ с динамикой предрегистрационных КИ препаратов отечественных производителей, заметна следующая тенденция: при ежегодном увеличении числа международных многоцентровых КИ количество отечественных предрегистрационных КИ уменьшается. Это связано с тем, что Украина — государство, производящее в основном генерические препараты. Основным методом для подтверждения их биоэквивалентности являются сравнительные КИ. Но в последнее время в нашей стране, как и во всем мире, все большее внимание уделяется тому, чтобы заменить КИ с низкой степенью достоверности и эффективности другими, более объективными методами, позволяющими адекватно оценить биоэквивалентность препаратов-генериков. Внедрение современных дифференцированных подходов к доказательству взаимозаменяемости ЛС (генериков) позволяет значительно уменьшить количество сравнительных КИ без ущерба степени доказательности эквивалентности ЛС (согласно приказу МЗ Украины от 17.04.2007 г. № 190).

Если рассматривать динамику проведения международных многоцентровых КИ по фазам, то в большинстве своем в Украине проводятся КИ III фазы (сравнение эффективности, мониторинг длительного использования ЛС). Также отмечена динамика роста проведения КИ II фазы (оценка эффективности ЛС, определение побочных эффектов). Так, в 2004 г. было проведено 7 подобных КИ, в 2005 г. — уже 30, в 2006 г. — 41, в 2007 г. — 62, а на I полугодие 2008 г. приходится 39 исследований в рамках II фазы КИ. Это свидетельствует об улучшении качества работы исследователей и накоплении ими опыта в проведении КИ, поскольку II фаза отличается бо льшей степенью сложности, чем, например, III фаза.

Структура проведения международных многоцентровых КИ по областям медицины (с 2001 г.), как сообщила Т. Ефимцева, распределилась следующим образом: онкология (175), неврология и психиатрия (169), пульмонология (109), кардиология (101), гастроэнтерология (89). Суммарное количество клинических баз, участвующих в международных многоцентровых КИ в Украине, из года в год увеличивается (2005 г. — 824; 2006 г. — 962; 2007 г. — 1261; I полугодие 2008 г. — 699). География утвержденных клинических баз также расширяется и на сегодня представлена в таких городах, как Киев, Харьков, Днепропетровск, Львов, Одесса, Донецк, Запорожье, Луганск, Ивано-Франковск, Винница, а также АР Крым.

За все это время, с момента начала проведения в Украине КИ, была сформирована соответствующая регуляторная база, представленная Законом Украины «О лекарственных средствах», фундаментальным приказом МЗ Украины от 13.02.2006 г. № 66, а также Руководством по надлежащей клинической практике и др.

В заключение выступления Т. Ефимцева отметила, что в Украине не отмечается резких скачков: «Система проведения КИ выстраивается шаг за шагом. Увеличивается количество КИ, регулярно совершенствуется нормативно-правовая база, происходит переход от ознакомления с правилами проведения КИ к осознанию необходимости их выполнять».

Среди основных направлений дальнейшего усовершенствования регулирования КИ докладчик отметила уточнение существующих процедур (например временны х рамок, форм), усовершенствование договорных отношений между спонсором и исследователем, защиту прав всех участников КИ. Вся работа, проводимая сотрудниками ГФЦ в этом направлении, является прозрачной, а ее результаты доступны на официальном сайте центра — www.pharma-center.kiev.ua.

В преддверии Второй научно-практической конференции с международным участием «Клинические исследования лекарственных средств в Украине» в издательстве «МОРИОН» увидела свет книга «ICH GCP об исследователе. Комментарии специалистов» под редакцией ведущих украинских специалистов в области проведения КИ. Широкая презентация книги состоялась 23 октября 2008 г. в конгресс-холле «Президент-отеля «Киевский» в рамках конференции.

В авторский коллектив, подготовивший это издание, вошли как ведущие эксперты Государственного фармакологического центра МЗ Украины, среди которых В. Чумак, А. Морозов, Т. Ефимцева, так и представители контрактных исследовательских организаций, преподаватели главного медицинского вуза страны, а также авторы специализированного медицинского издательства. Книга посвящена памяти Владимира Ивановича Мальцева. «Владимир Иванович являлся основоположником отечественной системы клинических испытаний, под руководством и при непосредственном участии которого были разработаны и внедрены все ее важнейшие элементы, — говорится в посвящении авторского коллектива. — Будучи одним из основателей ГФЦ, с 1997 г. и до последнего дня жизни Владимир Иванович возглавлял подразделение ГФЦ, занимающееся вопросами клинических испытаний лекарственных средств».

Сложно переоценить вклад профессора В.И. Мальцева, воспитавшего целую когорту специалистов в сфере КИ — клиницистов, исследователей, а также заложившего основы международного сотрудничества и плодотворного партнерства представителей науки, бизнеса, организаторов здравоохранения, клиницистов и общественных деятелей. «Память об этом выдающемся человеке будет вечно жить в сердцах его коллег, учеников, последователей, всех тех, кто имел счастье приобщиться к богатейшему миру идей, взглядов и дел Владимира Ивановича», — отмечено в посвящении.

В книге «ICH GCP об исследователе. Комментарии специалистов» рассмотрены положения Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human — ICH) в стандарте надлежащей клинической практики, имеющие для исследователя первостепенное значение. Авторы попытались подробно разъяснить положения 2-го (общие принципы) и 4-го (обязанности исследователя) разделов ICH GCP, а также привели практические примеры и дали ответы на часто беспокоящие специалистов, работающих в области КИ, вопросы.

Основная ценность книги — ее практическая направленность с прицелом на отечественного специалиста. Комментируя положения ICH GCP, важные для исследователя, с учетом самых современных концепций и реалий Украины, авторы стремились пригласить читателя поучаствовать в обсуждении. Не остались в стороне и нерешенные, спорные вопросы, так что читатель почувствует себя вовлеченным в увлекательный диалог и, возможно, захочет поделиться собственным видением той или иной проблемы. Авторы приветствуют такие инициативы и приглашают всех заинтересованных читателей к дискуссии, которая может найти отражение в аналогичных будущих проектах, которые, несомненно, приобретут еще большую практическую ценность.

Данная книга состоит из 13 основных глав — по количеству подразделов 4-го раздела ІСН GСР, посвященного работе исследователя. По поводу каждого из положений даны подробные разъяснения, в том числе в форме ответов на вопросы, приведены примеры, что способствует всестороннему освещению требований GСР. Аналогичную структуру имеет вводная глава, посвященная основным принципам ІСН GСР, которая важна для понимания сути концепций надлежащей практики в целом.

В приложениях собраны интересные статистические данные, иллюстрирующие текущее состояние отрасли в Украине; приведенные схемы, возможно, помогут систематизировать информацию о подготовке и хранении основных документов исследования, процедурах информированного согласия, обращении с исследуемым препаратом и принятии медицинских решений, а появление в приложениях образцов СОП для исследователей вызвано стремлением дать в руки этим специалистам еще один полезный для практической деятельности инструмент.

С материалами, собранными в этой книге, читатели имели возможность ознакомиться ранее на страницах «Еженедельника «АПТЕКА» и «Украинского медицинского журнала». Книга предназначена в первую очередь для врачей-исследователей, а также их помощников. Полезной она может быть и для других специалистов, работающих в сфере КИ, — сотрудников фармацевтических компаний, контрактных исследовательских организаций, членов этических комитетов различных уровней, специалистов по организации здравоохранения, представителей регуляторных органов, студентов фармацевтических и медицинских вузов.

Заказать книгу можно по тел.: (044) 585-97-10 или e-mail: info@morion.kiev.ua.

Как видим, программа конференции, посвященной КИ в нашей стране, была насыщенной, многогранной и интересной. В.И. Мальцев, стоявший у истоков КИ в Украине, наверное бы с гордостью констатировал, что начатое им дело продолжается, развивается и имеет такое большое число учеников и последователей. Именно память об этом человеке заставляет всех их и дальше с уважением и ответственностью относиться к развитию КИ в Украине.

Продолжение следует…

Андрей Вальков, Валерий Юдин,
фото Любови Столяр


Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи