Новые технологии на службе FDA

16 декабря Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) заключило соглашение с компанией «Entelos», которая предоставит управлению компьютерные технологии по моделированию эффективности и безопасности новых кардиоваскулярных препаратов.

«Entelos» использует математическую модель, чтобы моделировать регуляцию уровня холестерина, развития атеросклероза и сердечно-сосудистых рисков в организме человека. Компания утверждает, что эта технология позволит исследователям получать данные клинического исследования, сгенерированные компьютером, в течение от нескольких дней до нескольких недель, в отличие от данных традиционных клинических исследований, на получение которых необходимы годы.

Роберт Повелл (Robert Powell), заместитель директора отдела трансляционного изучения (office of translational sciences) Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research — CDER) FDA, отметил, что управление не будет принимать отрицательных решений по одобрению препарата на основании результатов моделирования, однако эти данные могут влиять на некоторые решения, включая дизайн исследования.

Джанет Вудкок (Janet Woodcock), директор CDER, заявила, что современное контролируемое клиническое исследование по-прежнему остается международным золотым стандартом для оценки безопасности и эффективности новых препаратов, однако такой новый проект проверит прогнозирующую ценность использования динамической, механистической компьютерной модели развития сердечно-сосудистых заболеваний и широкой виртуальной популяции для выявления редких побочных эффектов.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!