FDA не удовлетворено результатами исследований экаллантида

Согласно сообщениям, размещенным в нескольких изданиях 2 февраля, Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) подняло вопрос относительно результатов исследований инъекционного кандидата в препараты Kalbitor (экаллантид, «Dyax Corp») для применения при наследственной ангиоэдеме. Эксперты FDA отметили, что результаты исследований ІІІ фазы, на которых в частности основывалась заявка американской биотехнологической компании, недостаточно подтверждают эффективность препарата.

Так, в одном из исследований при применении экаллантида не было выявлено статистически значимого уменьшения выраженности симптомов заболевания по сравнению с плацебо. В ходе другого такой эффект препарата был отмечен, однако при дополнительном анализе возник вопрос о надежности полученных данных, подчеркнули в FDA. Кроме того, как сообщили в управлении, риск развития тяжелых аллергических реакций среди пациентов, получавших экаллантид, был на 3% выше по сравнению с группой плацебо.

4 февраля члены консультативного комитета FDA планируют обсудить результаты исследований, а также возможности применения препарата у пациентов разных возрастных групп, в частности в возрасте 10–17 лет. Окончательное решение управления по экаллантиду ожидается в марте.

По материалам www.forbes.com; www.guardian.co.uk

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті