Звернення ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України

Шановні заявники — виробники лікарських засобів!

На адресу МОЗ України надходять численні звернення від пацієнтів та лікарів АР Крим (м. Севастополь, м. Чорноморськ та с. Пруди) щодо неможливості прочитати інструкцію для медичного застосування, яка вкладається в упаковку лікарського засобу, тому що вона надрукована лише українською мовою. Проте вживання лікарських засобів — необхідність, і через зазначену вище незручність пацієнти відчували погіршення стану.

Враховуючи ситуацію, що склалася, Державний фармакологічний центр МОЗ України звертається до виробників лікарських засобів з рекомендацією вкладати в упаковку, яка супроводжує лікарський засіб, інструкцію для медичного застосування лікарського засобу не тільки українською, а й російською мовою. Відповідно до Наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (із змінами, внесеними згідно з наказом МОЗ України від 25.09.2008 р. № 543), а саме додатку 8 п. 2 та додатку 10 п. 3: «Текст Інструкції для медичного застосування повинен бути викладений чітко, виразно, українською або іншою мовою міжнаціонального спілкування, яка визначена законодавством України. Це не виключає можливості надання відомостей декількома мовами, одна з яких мова виробника, за умови, що в текстах усіма мовами буде наведена ідентична інформація». У цьому разі при наявності затвердженої інструкції для медичного застосування українською мовою узгодження такої російською мовою у Державному фармакологічному центрі не потрібне.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!