Оцінка відповідності вимогам технічних регламентів: АОРМВ звертається до влади за роз’ясненнями

На адресу «Щотижневика АПТЕКА» надійшло звернення Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» до органів влади з проханням роз’яснити деякі питання проходження оцінки відповідності вимогам технічних регламентів у сфері медичних виробів. Пропонуємо його увазі читачів.

АСОЦІАЦІЯ «ОПЕРАТОРИ РИНКУ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ»

Державна служба України з лікарських засобів

Міністерство економічного розвитку і торгівлі України

Щодо процедурних/технічних питань проходження оцінки відповідності вимогам технічних регламентів у сфері медичних виробів

Від імені членів Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» (далі — Асоціація) як першого в Україні професійного об’єднання понад 40 національних виробників, імпортерів, дистриб’юторів та інших учасників ринку медичних виробів звертаємося щодо процедурних/технічних питань проходження оцінки відповідності вимогам технічних регламентів у сфері медичних виробів.

Відповідно до Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» процедура оцінки відповідності — будь-яка процедура, яка безпосередньо чи опосередковано використовується для виявлення того, що визначені вимоги виконуються.

Враховуючи, що на сьогодні відсутні затверджені методичні рекомендації із застосування технічних регламентів у сфері медичних виробів, існують правові прогалини, задля правомірного виконання вимог регламентів Асоціація вбачає крайню необхідність отримати роз’яснення від органу виконавчої влади із формування та забезпечення реалізації технічного регулювання та від органу ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів у сфері медичних виробів із наступних запитань:

1. У зв’язку з набранням чинності з 10.02.2016 р. Законом України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», чи можуть призначені органи з оцінки відповідності, які не мають власної випробувальної лабораторії, проводити процедури з оцінки відповідності? Якщо так, то протягом якого терміну?

2. Чи будуть відзиватися/скасовуватися сертифікати з оцінки відповідності, що були видані органом з оцінки відповідності, який не має власної акредитованої лабораторії? Якщо так, то ким, за яких вичерпних причин та на яких підставах?

3. Чи може уповноважений представник складати декларацію про відповідність під свою відповідальність, тобто підписуючи її від свого імені?

4. У разі, якщо виробник склав декларацію про відповідність іноземною мовою, чи може її переклад бути затверджено уповноваженим представником, та чи можна у такому випадку оформляти декларацію з перекладом єдиним документом?

5. Чи потрібно або чи можливо затверджувати декларацію про відповідність, видану виробником, в органі з оцінки відповідності, оскільки інколи компетентні органи вимагають наявність печатки органу з оцінки відповідності на декларації виробника?

6. Ким має бути затверджено переклади зразків інструкції та маркування, а також іншу технічну документацію в разі, якщо виробник — нерезидент України?

7. Чи може відповідати орган з оцінки відповідності за якість перекладу інструкції із застосування і правильність трактування неякісного перекладу користувачами?

8. Чи може орган з оцінки відповідності приймати технічну документацію виробника або ж її частину іноземною мовою за наявності в штаті органу з оцінки відповідності перекладача та, враховуючи, що згідно з технічним регламентом лише листування та ведення записів, а також виклад інформації в інструкції та на етикетці має здійснюватися відповідно до Закону України «Про засади державної мовної політики»?

9. Чи необхідно зберігати уповноваженому представнику технічну документацію на продукцію, у якому обсязі, оскільки повний комплект технічної документації є інтелектуальною власністю виробника та конфіденційною інформацією; у який термін має бути надано цю документацію компетентним органам; за яких умов, обґрунтувань?

10. Чи визначено спосіб збереження документації виробника (паперовий, електронний варіант), в органі з оцінки відповідності, яка надавалася в процесі оцінки відповідності?

11. Чи може орган з оцінки відповідності під свою відповідальність під час проведення оцінки відповідності згідно з процедурами, враховувати об’єктивні докази, надані виробником щодо відповідності продукції, такі як звіти клінічного оцінювання, протоколи випробувань продукції?

12. Чи можуть органи з оцінки відповідності зараховувати протоколи випробувань, що були видані в процесі оцінки відповідності нотифікованим органом, як частину оцінки відповідності або сертифікати відповідності без підписання угоди про визнання з нотифікованим органом?

13. Чи може орган з оцінки відповідності проводити оцінку відповідності виробів шляхом перевірки системи управління якістю (СУЯ) виробника, оцінюючи виробництво легального виробника без перевірки підприємств, які надають на замовлення виробника субпідрядні послуги та постачальників виробника?

14. У разі наявності у виробника кількох виробничих дільниць, що охоплені його СУЯ, та декількох видів продукції, яка виготовляється на них, чи може орган з оцінки відповідності з метою уникнення зайвого навантаження на суб’єкт господарювання проводити вибіркові перевірки цих дільниць під свою відповідальність?

15. З якої кількості аудиторів та технічних експертів має складатися комісія, яка оцінює СУЯ з виїздом до виробника; чи може комісія складатися з 1 головного аудитора?

16. Яка періодичність проведення наглядових аудитів СУЯ при застосуванні процедури оцінки відповідності шляхом оцінки системи управління якістю виробника?

17. Чи мають право призначені органи визнавати результати оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, на підставі договорів про надання інформаційних послуг?

18. Який порядок визнання робіт з оцінки відповідності?

19. У разі, якщо технічний регламент одночасно передбачає можливість проведення процедури оцінки відповідності шляхом оцінювання СУЯ та проведення перевірки партій продукції, які атестати акредитації необхідно отримати органові з оцінки відповідності, щоб відповідати вимогам до призначених органів?

20. Чи має бути в сертифікаті відповідності, виданого на продукцію, яка відповідає вимогам технічного регламенту, посилання на акредитацію органу з оцінки відповідності згідно з ISO IEC 17021 та/або ISO IEC 17065?

21. Порядок розкриття судам, правоохоронним, фіскальним та іншим державним органам, утому числі органам ринкового нагляду, конфіденційної інформації про продукцію, яка стала відомою в ході проведення робіт з оцінки відповідності,

22. Обов’язковість зазначення номеру органу з оцінки відповідності поряд із знаком національної відповідності на маркуванні продукції до повного завершення процедури оцінки відповідності.

23. Чи можлива оплата послуг органу з оцінки відповідності на підставі довіреності суб’єктами господарювання, які не є учасниками процедури оцінки відповідності (виробник, уповноважений представник), але є учасниками ланцюга постачання або незалежними консультантами (дистриб’ютори, імпортери, юридичні радники, консультуючі компанії)?

24. Яким чином підтверджується відповідність медичних виробів вимогам Закону України «Про лікарські засоби» у разі відсутності встановленої процедури в нормативних актах МОЗ України?

Враховуючи вищезазначене, просимо в межах компетенції та наданих владних повноважень надати вичерпні відповіді та роз’яснення.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!