Розроблено зміни до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів

16 березня на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект наказу профільного міністерства, яким пропонується затвердити зміни до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів (далі — Інструкція), затвердженої наказом МОЗ України від 26.10.2001 р. № 428. Проект документа розроблено з метою приведення Інструкції у відповідність до чинного законодавства. У разі його прийняття він набуде чинності з дня офіційного опублікування.

Проектом документа, зокрема, виключено норму з Інструкції, відповідно до якої бланки протоколів про адміністративні правопорушення та постанов є документами суворої звітності.

Також змінами передбачено, що постанову у справі про адміністративне правопорушення про накладення адміністративного стягнення у вигляді штрафу може бути оскаржено протягом 10 днів з дня її винесення у Державній службі України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) або в районному, районному у місті, міському чи міськрайонному суді в порядку, визначеному Кодексом адміністративного судочинства України, відповідно до норм Кодексу України про адміністративні правопорушення. Чинною ж редакцією Інструкції передбачено оскарження такого рішення лише в районному (міському) суді.

Крім цього, проектом документа пропонується викласти в новій редакції додаток 2 Інструкції, яким затверджено форму акта про результати перевірки дотримання суб’єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Нагадаємо, відповідно до Інструкції Держлікслужба України, її територіальні органи розглядають справи про адміністративні правопорушення, пов’язані з: порушенням обмежень, встановлених для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності; порушенням встановленого порядку взяття, переробки, зберігання, реалізації і застосування донорської крові та (або) її компонентів і препаратів; продажем лікарських засобів без рецепта у заборонених законодавством випадках; недотриманням вимог стандартів, норм, правил і технічних умов під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації чи використання лікарських засобів, а також невиконанням законних вимог посадових осіб органів державного контролю за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва щодо усунення порушень законодавства про лікарські засоби або створення перешкод для діяльності цих органів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!