Наказ МОЗ України від 26.10.2001 № 428

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 26.10.2001 № 428

«Про затвердження Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів»

З метою реалізації Закону України «Про лікарські засоби» та посилення державного контролю за  якістю лікарських засобів НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Інструкцію з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів (далі — Інструкція), що додається.

2. Першому заступнику Головного державного інспектора України з контролю лікарських засобів Варченку В.Г. забезпечити подання цього наказу  на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та його тиражування в необхідній кількості.

3. ДержлікслужбіДержавній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (Варченко В.Г.) забезпечити контроль за виконанням територіальними органами Держлікслужбидержавними інспекціями вимог Інструкції.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П.Картиша.

 

Міністр В.Ф.Москаленко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

від 26.10.2001 № 428

Інструкція

з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

1. Загальні положення

1.1. Порядок провадження у справах про адміністративні порушення визначається Кодексом України про адміністративні правопорушення (далі — КУпАП) та цією Інструкцією.

1.2. Інструкція передбачає порядок оформлення матеріалів, які застосовуються при адміністративному провадженні, а також роз’яснює порядок їх обліку.

2. Оформлення матеріалів про адміністративне правопорушення

законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

2.1. Органи державного контролю якості лікарських засобів (Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України Міністерства охорони здоров’я України Державна служба України з лікарських засобів (далі — Державна інспекція МОЗ Держлікінспекція МОЗ Держлікслужба України), державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні інспекції) розглядають справи про адміністративні правопорушення, пов’язані з недодержанням вимог стандартів, норм, правил і технічних умов під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації, торгівлі чи використання лікарських засобів, передбачені статтями 167 — 170 КУпАП, з порушенням установленого порядку взяття, переробки, зберігання, реалізації і застосування донорської крові та (або) її компонентів і препаратів (стаття 45-1), а також з невиконанням законних вимог посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів (стаття 188-10)Органи державного контролю якості та безпеки лікарських засобів (Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба)за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва (Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), її територіальні органи (далі — територіальні органи) розглядають справи про адміністративні правопорушення, пов’язані з порушенням обмежень, встановлених для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності (стаття 442 КУпАП), з порушенням встановленого порядку взяття, переробки, зберігання, реалізації і застосування донорської крові та (або) її компонентів і препаратів (стаття 451 КУпАП), з продажем лікарських засобів без рецепта у заборонених законодавством випадках (стаття 42КУпАП), з недодержанням вимог стандартів, норм, правил і технічних умов під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації чи використання лікарських засобів (статті 167, 1681, 170 КУпАПстатті 167 — 170 КУпАП), а також з невиконанням законних вимог посадових осіб органів державного контролю за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва щодо усунення порушень законодавства про лікарські засоби або створення перешкод для діяльності цих органів (стаття 18810 КУпАП).

2.2. Органи державного контролю якості та безпеки лікарських засобівОргани державного контролю якості лікарських засобів у своїй діяльності дотримуються чинного законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

2.3. Складати протоколи про адміністративні правопорушення (далі — протокол) та накладати адміністративні штрафи мають право посадові особи органів державного контролю (державні інспектори з контролю якості лікарських засобів) у межах компетенції, визначеної законодавством.

2.4. Розглядати справи про адміністративні правопорушення і накладати адміністративні стягнення від імені органів державного контролю мають право — Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів та його заступники, начальники територіальних інспекцій, їх заступники та державні інспектори  з контролю якості лікарських засобівГоловний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів та його заступники, начальники територіальних органів, їх заступники та державні інспектори з контролю якості лікарських засобівГоловний державний інспектор України з лікарських засобів та його заступники, начальники територіальних органів, їх заступники та державні інспектори з лікарських засобів.

2.5. Протокол про адміністративне правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів згідно зі статтею КУпАП заповнюється українською мовою розбірливим почерком (додаток 1).

2.6. Не допускається закреслення чи виправлення  відомостей, що заносяться до протоколу, а також внесення додаткових записів після того, як протокол підписаний особою, відносно якої він складений.

2.7. Якщо правопорушення вчинено кількома особами, то протокол про адміністративне правопорушення складається на кожну особу окремо.

2.8. У протоколі вказується стаття КУпАП, згідно з якою настає адміністративна відповідальність за вчинені протиправні дії.

Зазначається число, місяць і рік, місце складання протоколу.

Указується посада, прізвище, ім’я та по батькові особи, яка склала протокол.

У розділі відомостей про посадову особу чи громадянина-підприємця, які вчинили адміністративне правопорушення, зазначається:

— повністю (без скорочення) її прізвище, ім’я та по батькові;

— число, місяць і рік народження;

— громадянство;

— повне найменування суб’єкта господарської діяльності, де працює особа, її посада, місце проживання;

— серія, номер паспорта, дата його видачі й найменування органу внутрішніх справ, що його видав; інший документ, що посвідчує особу, яка вчинила адміністративне правопорушення.

— обставини правопорушення.

При викладенні обставин правопорушення вказується число, місяць, рік, час його учинення, суть правопорушення, які саме протиправні дії вчинила особа, яка притягається до адміністративної відповідальності.

До протоколу також вносяться прізвища, ім’я та по батькові двох свідків і потерпілих (якщо вони є), їх адреси, а також ставляться підписи свідків (потерпілих).

Особі, яка притягається до адміністративної відповідальності, роз’яснюються її права та обов’язки, передбачені статтею 268 КУпАП, а також повідомляється про час та місце розгляду адміністративної справи. На знак обізнаності про це особа ставить у протоколі свій  підпис, а у разі відмови ставити підпис, про це робиться відповідна відмітка.

Особа, яка притягається до адміністративної відповідальності, дає письмове пояснення по суті скоєного правопорушення, яке записується у протокол, а також може заявляти клопотання про складання протоколу та розгляд справи (у разі відмови від пояснень або підписання протоколу про це робиться запис посадової особи, яка склала протокол, що, у свою чергу, підтверджується підписами свідків).

Посадова особа, яка розглядає протокол, виносить рішення про задоволення чи відхилення заяви або клопотання, про що робиться відповідний запис у протоколі.

У випадках, коли в особи, яка вчинила адміністративне правопорушення, вилучалися документи, що мають значення для розгляду справи і прийняття об’єктивного рішення, у протоколі робиться відповідний запис із зазначенням, які саме документи долучаються до протоколу.

Протокол підписується особою, яка його склала, і особою, яка вчинила адміністративне правопорушення. У разі відмовлення особи, яка вчинила правопорушення, від підписання протоколу, у ньому робиться запис про це.

2.9. До протоколу долучаються матеріали, які підтверджують факт вчинення адміністративного правопорушення (акти про результати перевірки дотримання суб’єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів (додаток 2) та про результати перевірки дотримання вимог стандартів та технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів та вимог законодавства щодо якості продукції під час виробництва лікарських засобів (додаток 3); акти відбору зразків лікарського засобу для лабораторної перевірки їх якості (додаток 34); припис про заборону (виготовлення в умовах аптеки, реалізації, торгівлі, зберігання, транспортування, використання) лікарських засобіврозпорядження про встановлення заборони (виготовлення в умовах аптеки, реалізації, торгівлі, зберігання, транспортування, використання) лікарського засобу (додаток 45); припис про зупинення або заборону виробництва лікарських засобіврозпорядження про зупинення або заборону виробництва лікарських засобів (додаток 56); термінові повідомлення про виявлення неякісних, фальсифікованих чи незареєстрованих лікарських засобів (додаток 67); та припис про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби (додаток 78)).

Кожен документ повинен мати реквізити (дату, адресу, назву, підпис тощо) і відповідати своєму призначенню, містити достовірну інформацію та відповідати вимогам законодавства.

2.10. Органи державного контролю якості та безпеки лікарських засобівОргани державного контролю якості лікарських засобів розглядають справи про адміністративні правопорушення згідно з статтею 244-8 КУпАП у 15-денний строк.

2.11. Про дату та час розгляду справи правопорушник сповіщається завчасно повідомленням про розгляд справи про адміністративне правопорушення (додаток 89).

2.12. Розглянувши справу про адміністративне правопорушення, орган державного контролю (посадова особа) відповідно до статті 283 КУпАП виносить постанову за справою про адміністративне правопорушення ( далі — постанова) (додаток 10).

2.12. При розгляді справи про адміністративне правопорушення орган державного контролю (посадова особа) зобов’язаний з’ясувати:

— чи дійсно було вчинено адміністративне правопорушення;

— чи винна ця особа у його вчиненні;

— чи підлягає вона адміністративній відповідальності;

— чи є обставини, які пом’якшують чи обтяжують відповідальність, а також з’ясувати інші обставини, що мають значення для правильного вирішення справи. Розглянувши справу про адміністративне правопорушення, орган державного контролю (посадова особа) відповідно до статті 283 КУпАП виносить постанову за справою про адміністративне правопорушення (далі – постанова), додаток 910.

2.13. Усі пункти постанови заповнюються розбірливим почерком, українською мовою. Загальні вимоги щодо заповнення такі самі, як викладені в пункті 2.6.

2.14. У постанові обов’язково зазначаються: число, місяць, рік і місце її винесення. Зазначається посада, найменування органу державного контролю, посада, прізвище та ініціали посадової особи, яка розглядала матеріали адміністративної справи і винесла постанову.

У розділі про відомості стосовно особи, яка вчинила правопорушення, зазначається повністю (без скорочень) її прізвище, ім’я та по батькові, число, місяць і рік народження, а також фактичне місце проживання особи на час вчинення правопорушення, місцезнаходження, найменування суб’єкта господарської діяльності, де працює особа, і посада; зазначається документ, який засвідчує особу.

У розділі «Установив» вказується число, місяць, рік, час скоєння адміністративного правопорушення, прізвище та ініціали особи, яка його вчинила, викладаються обставини і суть скоєного правопорушення, установлені при розгляді матеріалів адміністративної справи, або зазначається невиконання законних вимог посадових осіб органи державного контролю якості та безпеки лікарських засобіворганів державного контролю якості лікарських засобів (розпоряджень,приписів тощо) щодо усунення порушень законодавства про лікарські засоби. Зазначається стаття КУпАП, яка передбачає відповідальність за дане адміністративне правопорушення (стаття 33 КУпАП).

У розділі «Постановив» посадова особа, яка розглядала матеріали адміністративної справи, виносить постанову про: накладення адміністративного стягнення (штраф із зазначенням суми), зауваження при малозначності вчиненого правопорушення або закриття справи, про що робиться відповідний запис (штрафу з зазначенням суми чи попередження) або закриття справи (про що робиться відповідний запис у постанові).

Після розгляду справи про адміністративне правопорушення залежно від її  результатів посадова особа, яка розглядала матеріали адміністративної справи і виносила постанову, приймає рішення щодо вилучених документів, про  що робиться відповідний запис у постанові.

Постанова підписується посадовою особою, яка її винесла.

2.15. Постанова оголошується негайно після її винесення — після закінчення розгляду адміністративної справи. Копія постанови не пізніше трьох днів вручається або висилається особі, щодо якої цю постанову винесено.

Якщо копія постанови вручається особі, притягнутій до адміністративної відповідальності, особисто, то в постанові вказується дата її вручення і ставиться підпис правопорушника.

Якщо копія постанови висилається поштою, то про це в постанові робиться  відповідна позначка і вказується дата направлення копії постанови.

2.16. У разі накладення за постановою штрафу останній сплачується правопорушником відповідно до статті 307 КУпАП не пізніше як через 15 днів з дня вручення йому постанови про накладення штрафу.

2.16. Постанову за справою про адміністративне правопорушення про накладення адміністративного стягнення у вигляді штрафу може бути оскаржено протягом 10 днів з дня її винесення у вищестоящій організації (Державній інспекції МОЗ Держлікінспекції МОЗ Держлікслужбі України) чи вищестоящої посадової особи (начальника чи заступника начальника територіальноїтериторіального інспекціїоргану) або в районному (міському) суді, рішення якого є остаточним. Скарга подається в територіальнутериторіальний інспекціюорган (посадовій особі), яка винесла постанову. Подана скарга разом із справою протягом трьох діб передається вищестоящій посадовій особі або надсилається до Державної інспекції МОЗ Держлікінспекції МОЗ Держлікслужби України.

2.16. Постанову у справі про адміністративне правопорушення про накладення адміністративного стягнення у вигляді штрафу може бути оскаржено протягом 10 днів з дня її винесення у вищестоящий орган (Держлікслужбу) чи вищестоящій посадовій особі (Голові Держлікслужби (начальнику територіального органу) чи заступнику Голови Держлікслужби (заступнику начальника територіального органу)) або в районний, районний у місті, міський чи міськрайонний суд у порядку, визначеному Кодексом адміністративного судочинства України, з особливостями, встановленими КУпАП. Скарга подається в орган (посадовій особі), який виніс постанову. Подана скарга разом зі справою протягом трьох діб передається вищестоящій посадовій особі, правомочній її розглядати, або надсилається вищестоящому органу (Держлікслужбі).

2.17. Постанова про накладення адміністративного стягнення є обов’язковою для виконання державними і громадськими органами, підприємствами, установами, організаціями, посадовими особами і громадянами. У разі накладення за постановою штрафу останній сплачується правопорушником відповідно до статті 307 КУпАП не пізніше як через 15 днів з дня вручення йому постанови про накладення штрафу, а разі оскарження постанови або внесення прокурором подання на таку постановуабо опротестування такої постанови – не пізніш як через п’ятнадцять днів з дня повідомлення про залишення скарги або поданняпротесту без задоволення. Штраф вноситься правопорушником через банківську установу до Державного бюджету України, що підтверджується наданням до органу, який виносив постанову, копії квитанції про сплату штрафу. У разі несплати правопорушником штрафу в установлений термін постанова про накладення штрафу надсилається для примусового виконання до відділу Державної виконавчої служби за місцем проживання порушника, роботи або за місцезнаходженням його майна в порядку, встановленому законом.

3. Діловодство у справах про адміністративні правопорушення

3.1. Бланки протоколів про адміністративні правопорушення та постанов є документами суворої звітності (додаток 1), які затверджені  цим наказом.

3.1. Форми бланків протоколу про адміністративні правопорушення у сфері забезпечення якості лікарських засобів та постанови у справі про адміністративне правопорушення у сфері забезпечення якості лікарських засобів наведено у додатках 1, 9 до цієї Інструкції.

3.2. У Державній інспекції МОЗ Держлікінспекції МОЗ Держлікслужбі України та кожнійому територіальнійому інспекціїоргану ведуться журнали обліку справ про адміністративні правопорушення, пов’язаних з недодержанням вимог стандартів, норм, правил і технічних умов під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації, торгівлі чи використання лікарських засобів (додаток 1011).

3.3. У журнали обліку заносяться: номер та дата винесення постанови; відомості про посадову особу, яка винесла постанову; відомості про особу, яка притягається до адміністративної відповідальності; номер та дата складання протоколу про адміністративне правопорушення; відомості про особу, яка склала протокол; суть правопорушення за протоколом; результати розгляду справи; дата вручення копії постанови особисто чи відправлення поштою; дата оплати штрафу; номер платіжного документа; примітки.

3.4. Термін зберігання матеріалів про адміністративні правопорушення, журналів обліку справ про адміністративні правопорушення встановлюється чинним законодавством.

3.5. Ведення справи про адміністративне правопорушення забезпечує посадова особа, яка склала протокол. Провадження у справі про адміністративне правопорушення вважається закінченим після виконання постанови. Справи про адміністративні правопорушення зберігаються у відповідальної особи Державної інспекції чи територіальної інспекціїДержлікслужби України чи територіального органу Держлікслужби України.

Перший заступник Головного державного інспектора України
з контролю якості лікарських засобів
галузі охорони здоров’я
В. Варченко

Додаток 1 до пункту 2.5

Інструкції з оформлення матеріалів

про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я МОЗ УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ  ЗАСОБІВ

Державна служба з лікарських засобів в ________________

_______________________________________________

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів

у ___________________________________________________________

ПРОТОКОЛ _______ № ________

(серія)

про адміністративне правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів згідно зі статтею __________ КУпАП

від «___» _____________ 200___ р.    № ________

Місце складання протоколу ___________________________________

ЯМною, _________________________________________________________,

(посада, прізвище, ім’я та по батькові особи, яка склала протокол)

___________________________________________________________

склав(ла)складено цей протокол про те, що громадянин(ка):

1. Прізвище, ім’я та по батькові__________________________________

2. Дата та місце народження ___________________________________

3. ГромадянствоМісце проживання/реєстрації ______________________

4. Місце роботи і посада _______________________________________

5. Місце проживання __________________________________________

5. Реєстраційний номер облікової картки платника податків

або паспорт: серія ___№ ________________, виданий_________________________________

______________________________________________________________________________

(для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття

реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це

відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті)

6. Чи піддавався протягом року адміністративному стягненню________

___________________________________________________________

(дата, яким органом, за що, вид стягненнядата, орган, який наклав адміністративне стягнення, вид порушення, вид стягнення)

7. Особа правопорушника засвідчуєтьсяДокумент, що посвідчує особу, ____________ серія _______ № _____________, виданий___________________

___________________________________________________________

(зазначити документ, коли і ким виданий, серія, номер)

___________________________________________________________

8. Обставини правопорушення

(дата, час, місце вчинення і суть адміністративного

___________________________________________________________

правопорушення, зазначення нормативного-правовий акт

____________________________________________________________

акта, який передбачає відповідальність за дане

____________________________________________________________

правопорушення, докладний опис правопорушення)

____________________________________________________________

____________________________________________________________

____________________________________________________________

Вчинив(ла) правопорушення, передбачене статтею __________________

КупАП.

Свідки (потерпілі) правопорушення (якщо вони є):

1. ___________________________________________________________

(прізвище, ім’я та по батькові, адреса проживання)

_____________________________________________________________

2. ___________________________________________________________

_____________________________________________________________

Пояснення правопорушникаПояснення особи, яка вчинила адміністративне правопорушення: ____________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

(підпис правопорушника або його представникапідпис особи, яка вчинила адміністративне правопорушення, або її представника)

_____________________________________________________________

(підписи свідків (при їх наявності))

Додатокдо протоколу:__________________________________________

(пояснення свідків, акти перевірки, акти відбору зразків для лабораторного аналізу якості, приписи тощо)

(поясненнясвідків, співробітників правопорушника, акти перевірки,

______________________________________________________________

відбору зразків для лабораторного аналізу якості, приписи тощо)

______________________________________________________________

______________________________________________________________

Роз’яснення про права особи, яка притягується до адміністративної відповідальності:

Особа, яка притягається до адміністративної відповідальності, має право: знайомитися з матеріалами справи, давати пояснення, подавати докази, заявляти клопотання; при розгляді справи користуватися юридичною допомогою адвоката, виступати рідною мовою і користуватися послугами перекладача, якщо не володіє мовою, якою ведеться провадження; оскаржити постанову за справою. Справа про адміністративне правопорушення розглядається в присутності особи, яка притягається до адміністративної відповідальності. Під час відсутності цієї особи справу може бути розглянуто лише у випадках, коли є дані про своєчасне її сповіщення про місце і час розгляду справи і від неї не надійшло клопотання про відкладення розгляду справиОсобі, яка притягається до адміністративної відповідальності, роз’яснено її права та обов’язки, передбачені статтею 268 Кодексу України про адміністративні правопорушення (має право: знайомитися з матеріалами справи, давати пояснення, подавати докази, заявляти клопотання; при розгляді справи користуватися юридичною допомогою адвоката, іншого фахівця у галузі права, який за законом має право на надання правової допомоги особисто чи за дорученням юридичної особи, виступати рідною мовою і користуватися послугами перекладача, якщо не володіє мовою, якою ведеться провадження; оскаржити постанову по справі. Справа про адміністративне правопорушення розглядається в присутності особи, яка притягається до адміністративної відповідальності. Під час відсутності цієї особи справу може бути розглянуто лише у випадках, коли є дані про своєчасне її сповіщення про місце і час розгляду справи і якщо від неї не надійшло клопотання про відкладення розгляду справи), та зміст частини першої статті 63 Конституції України (особа не несе відповідальності за відмову давати показання або пояснення щодо себе, членів сім’ї чи близьких родичів, коло яких визначається законом).

_____________________

(підпис особи)

Відомості про місце та дату розгляду справи:

______________________________________________________________

(найменування органу, адреса, число, місяць, рік)(найменування органу, у якому буде розглядатися справа, повна поштова адреса місця, де буде розглядатися справа, число, місяць, рік)

______________________________________________________________

КЛОПОТАННЯ

______________________________________________________________

______________________________________________________________

______________________________________________________________

______________________________________________________________

______________________________________________________________

Рішення посадової особи за клопотанням ___________________________

(враховано або інше)

______________________________________________________________

___________________________   __________________________________

(підпис особи, яка склала                             (підпис особи, що вчинила

протокол)                                    адміністративне правопорушення)

_____________________________________________________________________________

(у разі відмови від підписання протоколу робиться відмітка)

Свідки правопорушення (за наявності):

1.__________________ підпис _____________________, який (яка) проживає за адресою: ________

2.___________________ підпис ____________________, який (яка) проживає за адресою: ________

Другий примірник протоколу отримав:

_____________________________________

(дата, підпис, прізвище, ім’я, по батькові)

_____________________________________

(у разі відмови від підписання протоколу робиться відмітка)

Примітка. У разі відмови порушника від підписання протоколу зазначається таке: «Порушник від підпису відмовився» та ставиться підпис особи, що склала протокол.

 

Додаток 2

до пункту 2.9 Інструкції з

оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства

України щодо забезпечення якості лікарських засобів

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я МОЗ УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ  ЗАСОБІВ

________________________________________________

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів в ________________

у ___________________________________________________

АКТ

про результати перевірки дотримання суб’єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів

«___» ___________200__ р.        м. ___________

Державним інспектором ____________________________________________

_________________________________________________________________

(прізвище, ім’я та по батькові, посада)

_________________________________________________________________

на підставі наказу (рішення) про перевірку від __ ____ 200_ р. № __

_________________________________________________________________

(назва контрольного органу, що його прийняв)

здійснена планова/позапланова (потрібне підкреслити) перевірка ________________________________________________

(повне найменування суб’єкта господарської діяльності, код за ЄДРПОУ, реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті) та

_________________________________________________________________

фактичне місцезнаходження)

_________________________________________________________________

з  питань виконання вимог законодавства  щодо  забезпечення якості лікарських засобів у процесі їх виготовлення в умовах аптеки, зберігання, транспортування, реалізації та медичного застосування, виконання розпорядження про усунення порушень вимог законодавства, виданого за результатами проведеної планової перевірки; за зверненням юридичних/фізичних осіб (потрібне підкреслити) в присутності уповноважених осіб суб’єкта господарювання, третіх осіб

__________________________________________________________________

(посада, прізвище, ім’я та по батькові)

__________________________________________________________________

Перевірено додержання вимог актів законодавства і нормативних документів щодо забезпечення якості лікарських засобів.Перевірено ___________________________________

Перевіркою встановлено:

1. Суб’єкт господарської діяльності:

__________________________________________________________________

(повна назва суб’єкта господарської діяльності, який перевірявся)

здійснює __________________________________________________________

(указати  вид діяльності: виготовлення в умовах аптек, оптова

__________________________________________________________________

чи роздрібна реалізація, транспортування або використання

__________________________________________________________________

лікарських засобів)

на  основі  ліцензії  « ___________,  виданої МОЗ України ____________________

(вказати орган ліцензування) від

«___» ___________ р.   на   термін   до «___» _______ 200___ року,  має (не має) ліцензію на виготовлення медикаментів

Ліцензія № ___________ від «_____» ____________ ____ р.

Місцезнаходження __________________________________________________

(адреса та назва закладів і відокремлених структурних

___________________________________________________________________

підрозділів)

___________________________________________________________________

___________________________________________________________________

___________________________________________________________________

Прізвище, ім’я та по батькові керівника суб’єкта ___________________________

___________________________________________________________________

Телефон ____________________________________________________________

Прізвище, ім’я та по батькові уповноваженої особи__________________________

Телефон ____________________________________________________________

Діяльність __________________________________________________________

(назва аптечного і / або відокремленого структурного

___________________________________________________________________

підрозділу суб’єкта, що перевірявся) відповідає ( не відповідає) виду діяльності, визначеному в ліцензії.

Адреса місця діяльності внесена (не внесена) до ліцензії

____________________________________________________________________

Форма власності суб’єкта господарювання

____________________________________________________________________

(указати форму власності з кодами обласного

____________________________________________________________________

статистичного управління)

2. Порушення умов, загальних вимог та технології виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки

____________________________________________________________________

(указуються конкретні порушення із посиланням на законодавчі

____________________________________________________________________

та нормативні документи, вимоги яких

____________________________________________________________________

не виконуються (порушуються), — відповідність умов виготовлення,

____________________________________________________________________

зберігання, реалізації основним нормативним документам; наявність

____________________________________________________________________

та правильність оформлення паспорта письмового контролю;

____________________________________________________________________

наявність інших видів внутрішньоаптечного контролю:

____________________________________________________________________

органолептичного, фізичного, хімічного; ведення журналів;

____________________________________________________________________

виготовлення ліків за прописами; здійснення метрологічного

____________________________________________________________________

нагляду за станом і правильним використанням вимірювальних

____________________________________________________________________

приладів; наявність письмового підтвердження про метрологічний

____________________________________________________________________

контроль основного обладнання тощо)

____________________________________________________________________

3.   Недотримання   нормативних  умов  зберігання  лікарських

засобів ______________________________________________________________

(указуються конкретні порушення із посиланням на законодавчі

____________________________________________________________________

та нормативні документи, вимоги яких не виконуються (порушуються);

____________________________________________________________________

дотримання умов зберігання лікарських засобів списку Анаркотичних, психотропних, отруйних 

____________________________________________________________________

(отруйних та наркотичних) та списку Б (сильнодійних речовин)та сильнодіючих лікарських засобів та прекурсорів;

____________________________________________________________________

лікарські засоби в залежності від фізичних та фізико-хімічних

____________________________________________________________________

властивостей, дії на них різноманітних факторів зовнішнього

____________________________________________________________________

середовища: світла, вологи, температури, газів навколишнього

____________________________________________________________________

середовища тощо; особливості зберігання пахучих та барвних

____________________________________________________________________

лікарських засобів, лікарської рослинної сировини; особливості

____________________________________________________________________

зберігання готових лікарських форм відповідно до вимог

____________________________________________________________________

Державної Фармакопеї України, в оригінальній упаковці, етикеткою

____________________________________________________________________

назовні, наявність стелажної картки, картотеки за термінами

____________________________________________________________________

придатності, зберігання таблеток та драже, лікарських форм для

____________________________________________________________________

ін’єкцій, рідких лікарських форм, плазмозамінних та

____________________________________________________________________

дезінтоксикаційних розчинів, екстрактів, мазей, лініментів,

____________________________________________________________________

супозиторіїв, аерозолей)

4. Забезпечення   якості   лікарських    засобів    при    їх

транспортуванні ______________________________________________________

(указати порушення умов транспортування; наявність власного

____________________________________________________________________

транспорту або договору про транспортне обслуговування; порушення

____________________________________________________________________

режиму транспортування лікарських засобів, умов зберігання

____________________________________________________________________

лікарських засобів при транспортуванні: у первинній, вторинній,

____________________________________________________________________

груповій транспортній тарі, передбаченій діючою

____________________________________________________________________

аналітично-нормативною документацією (далі — АНД), первинна тара

____________________________________________________________________

обов’язково герметизована; забезпечення захисту лікарських засобів

____________________________________________________________________

від дії атмосферних осадів і пилу, сонячного опромінення, дії

____________________________________________________________________

пониженої та підвищеної температур, механічних пошкоджень тощо)

5. Контроль якості лікарських засобів у процесі їх зберігання, реалізації, торгівлі та медичного застосування в умовах лікувально-профілактичного закладу:

____________________________________________________________________

(відповідність приміщень, де зберігаються лікарські засоби,

____________________________________________________________________

основним нормативним документам: площа приміщень, наявність

____________________________________________________________________

металевої шафи, холодильника й т.ін.), (наявність документів,

____________________________________________________________________

пов’язаних з діяльністю з реалізації, торгівлі та використання лікарських

____________________________________________________________________

засобів в умовах лікувального закладу; як ведеться контроль за

____________________________________________________________________

надходженнями лікарських засобів до лікувального закладу та

____________________________________________________________________

їх наступним відпусканням (реалізацією, торгівлею); дотримання умов

____________________________________________________________________

зберігання лікарських засобів на постах відділень, у кабінетах

____________________________________________________________________

лікувально-профілактичного закладу)

6. У процесі перевірки встановлено, що суб’єктом господарювання на день обстеження реалізуються, зберігаються, транспортуються, використовуються такі лікарські засоби (далі  — ЛЗ):

№ з.п.

Суть порушення

Найменування ЛЗ (підприємство, фірма-виробник, країна) та його лікарська форма

Серія ЛЗ, номер

Кількість упаковок

Дата та номер накладної

Назва та адреса постачальника

На час перевірки

Одержано від

Постачальника

1

Не зареєстровані в України або не мають дозволу на реалізацію — у випадках, передбачених законодавством

2

Термін придатності яких закінчився

3

Без сертифіката якості виробника

4

Заборонені до реалізації відповідним приписомрозпорядженням Державної інспекціїслужби (указати номер та дату приписурозпорядження)

5

Не відповідають вимогам аналітично-нормативної документації за показниками, що визначаються візуально: «(зовню вигл.» «упаковка», «маркування» у т. ч. без інструкції про застосування або з інструкцією тільки на іноземній мові)

6

Умови зберігання яких порушені

7

Порушена технологія процесу виготовлення
8 Не мають позитивного висновку про якість ввезених ЛЗ

6.1. Відібрано для лабораторної перевірки якості зразки таких

лікарських засобів: ________________________________________________

_________________________________________________________________

у кількості _______________________________________________________

(упаковки, флакони, туби і т.ін.)

Акт відбору зразків додається.

На час проведення лабораторних досліджень, до остаточного вирішення питання про якість, серії лікарських засобів, від яких здійснено відбір зразків, повинні знаходитись ізольовано від інших лікарських засобів, у карантині.

7. У  ході  інспекційної перевірки встановлені інші порушення

законодавства: ____________________________________________________

_________________________________________________________________

8. Проконтрольована діяльність суб’єкта господарської діяльності щодо здійснення заходів з усунення порушень, виявлених

при попередніх перевірках __________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

За результатами перевірки:

Заборонити виготовлення, реалізацію, торгівлю, зберігання, транспортування та використання (потрібне підкреслити) лікарських засобів:

— як таких, що незареєстровані _______________________________________

_________________________________________________________________;

(найменування лікарського засобу, виробник)

— які є неякісними в  результаті  порушення  умов  зберігання

_________________________________________________________________;

— неякісних естемпоральних лікарських форм ___________________________;

— термін придатності яких минув ______________________________________

_________________________________________________________________;

— що не мають сертифіката якості виробника ____________________________

_________________________________________________________________.

— що не мають позитивного висновку про якість ввезених ЛЗ________________

_________________________________________________________________.

Заборонити на термін, визначений Державною інспекцією МОЗ України Держлікінспекцією МОЗ Держлікслужбою України, реалізацію лікарських засобів:

— щодо яких є підозра  в  їх можливій фальсифікації

_________________________________________________________________;

— сумнівних щодо їх якості ___________________________________________

_________________________________________________________________;

Суб’єкту господарювання видано Припис про заборону та направлено Термінове Повідомлення до Державної інспекції МОЗ України.

Проведено вилучення для лабораторної перевірки якості зразків

лікарських засобів _________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

За результатами інспекційної перевірки суб’єкту господарювання надано Припис про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби.

Під час проведення інспекційної перевірки встановлені ознаки правопорушень, пов’язаних з недодержанням вимог, стандартів, норм, правил і технічних умов під час виготовлення, зберігання, транспортування, реалізації, торгівлі чи використання лікарських засобів__________________________________________________________

(указати конкретні правопорушення, передбачені статтями

________________________________________________________________,

167 — 170-1 КУпАП України)

про що складено Протокол від ___ _________ 200 р. № _____ .

Акт складений у __ примірниках.

Інспектування проводили державні інспектори з контролю якості

лікарських засобів Державної служби з лікарських засобів у/в у ______________________ області:

____________________  ________  ___________________________________

(посада)                     (підпис)                  (прізвище, ім’я та по батькові)

____________________  ________  __________________________________

(посада)                     (підпис)                  (прізвище, ім’я та по батькові)

З актом ознайомлені й одержали один примірник З актом ознайомлені уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи та один примірник одержали:

____________________  ________  __________________________________

(посада) представника       (підпис)               (прізвище, ім’я та по батькові)

суб’єкта

господарювання)

____________________  ________  ___________________________________

(посада)                     (підпис)                  (прізвище, ім’я та по батькові)

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеної перевірки та складеного Акта, що мають місце з боку суб’єкта господарювання; відмітка про відмову від підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання, третіми особами цього Акта перевірки:__________________________________________________________

Примітка. При перевірці конкретних суб’єктів, які займаються певним визначеним видом діяльності, дозволяється заповнювати тільки  необхідні для цих перевірок пункти Акта і збільшувати у разі потреби кількість рядків.

Додаток 2
до Інструкції з оформлення матеріалів
про адміністративні правопорушення
законодавства України
щодо забезпечення якості
лікарських засобів (пункт 2.9)

(бланк органу контролю)

_____________________________________________________________________________

(найменування та місцезнаходження органу державного нагляду (контролю),

______________________________________________________________________________

номер телефону, телефаксу та адреса електронної пошти)

АКТ ПЕРЕВІРКИ
дотримання суб’єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів
(сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності, що здійснюється суб’єктом господарювання)



«_____»________________ 20____ року_____________________________________

(дата складання акта) (місце складання акта)

____________________________________________________________________________________________

(найменування юридичної особи (відокремленого підрозділу) або прізвище, ім’я та
по батькові фізичної особи — підприємця)



(код за ЄДРПОУ / реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія
та номер паспорта*)

____________________________________________________________________________________________

(місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної
особи — підприємця, номер телефону, телефаксу та адреса електронної пошти)

_____________________________________________________________________________________________

(найменування та місцезнаходження структурних підрозділів юридичної особи або місць провадження діяльності фізичної особи — підприємця,

______________________________________________________________________________________________

телефони, телефакси та адреси електронної пошти)

*Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний контролюючий орган і мають відмітку у паспорті.

Загальна інформація щодо перевірки

Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки Тип здійснюваної перевірки
Наказ від .. № 
Посвідчення (направлення) на перевірку
№ 
від ..
 планова
 позапланова

Строк проведення перевірки

Початок перевірки Завершення перевірки
         
число місяць рік години хвилини число місяць рік години хвили-ни

Особи, що беруть участь у проведенні перевірки

Посадові особи (найменування органу контролю):

_____________________________________________________________________________

(посади, прізвища, імена та по батькові)

_____________________________________________________________________________

Керівник суб’єкта господарювання або уповноважена ним особа

_____________________________________________________________________________

(посада, прізвище, ім’я та по батькові)

_____________________________________________________________________________

Інші особи:

_____________________________________________________________________________

(посади, прізвища, імена та по батькові)

_____________________________________________________________________________

Дані щодо останніх проведених перевірок

Планова Позапланова
 не проводилася  не проводилася
 проводилася з .. по ..
Акт перевірки від ..
№ 
 проводилася з .. по ..
Акт перевірки від ..
№ 

ПЕРЕЛІК
питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)

з/п Питання стосовно дотримання суб’єктом господарювання вимог законодавства Відповіді на питання Нормативне обґрунтування
так ні дотримання вимог законодавства не є обов’язковим для суб’єкта господарювання не
розглядалося
І. Загальні вимоги
1 Вид діяльності аптечного та/або відокремленого структурного підрозділу суб’єкта господарювання, що перевірявся, відповідає виду діяльності, визначеному в ліцензії Стаття 54 ЗУ
№ 2801-ХІІ;
стаття 7 ЗУ № 222-VIII
ІІ. Спеціальні вимоги
2 Дотримання умов, загальних вимог та технології виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки: Статті 167, 1681,170, 18810 Кодексу України;
стаття 9 ЗУ № 123/96-ВР;
ЗУ № 1314-VII;
наказ МОЗ України № 812;
розділи ІІ, ІІІ, V — VIII наказу МОЗ України № 275;
пункт 2.14 розділу ІІ, пункт 3.7 розділу ІІІ наказу МОЗ України № 898;
пункт 1.6 розділу І, розділ ІІ Правил;
пункти 1, 4, 13 Порядку відпуску лікарських засобів;
Інструкція;
розділ ІІ наказу МОЗ України № 242;
Державна Фармакопея України
2.1 відповідність матеріально-технічної бази, наявність виробничих та допоміжних приміщень для виробництва (виготовлення) лікарських засобів та зберігання сировини, внутрішньоаптечної заготовки, концентратів, напівфабрикатів, лікарських засобів, вироблених (виготовлених) про запас, усіх вироблених (виготовлених) лікарських засобів відповідно до їх фізико-хімічних властивостей та вимог Державної Фармакопеї України, інших нормативних документів
2.2 система якості лікарських засобів, яка включає запобіжні заходи, контроль якості, вимоги до працівників, приміщень і обладнання, документації, діючих речовин (субстанцій) та допоміжних речовин, упаковки, технологічного процесу
2.3 дотримання санітарних норм і правил, санітарно-гігієнічного та протиепідемічного режиму
2.4 впровадження всіх видів контролю якості вироблених (виготовлених) лікарських засобів та дотримання порядку виготовлення лікарського засобу в умовах аптеки
2.5 справність та точність усіх засобів вимірювальної техніки шляхом регулярної метрологічної повірки відповідно до законодавства
2.6 проведення вхідного контролю якості діючих речовин (субстанцій) та допоміжних речовин, пакувальних матеріалів відповідно до законодавства
2.7 наявність уповноваженої особи
2.8 наявність плану термінових дій для вилучення в разі необхідності з обігу вироблених (виготовлених) лікарських засобів з їх подальшою утилізацією чи знищенням, зокрема тих, строк придатності яких закінчився
2.9 належні умови зберігання вироблених (виготовлених) лікарських засобів та субстанцій
2.10 наявність Державної Фармакопеї України, нормативно-технологічних та нормативно-правових актів МОЗ, які регламентують виробництво (виготовлення) та контроль якості лікарських засобів в умовах аптеки
2.11 регулярне проведення та письмове оформлення самоінспекцій, які є складовою системи забезпечення якості
2.12 розгляд рекламацій на вироблені (виготовлені) та реалізовані лікарські засоби відповідно до письмової процедури
2.13 систематизація повідомлень про побічні реакції та побічні дії лікарських засобів для виявлення неякісних лікарських засобів та запобігання подібним випадкам
3 Дотримання нормативних умов зберігання лікарських засобів залежно від фізичних та фізико-хімічних властивостей, дії зовнішнього середовища (світла, вологи, температури, газів навколишнього середовища, прямих сонячних променів тощо), лікарської рослинної сировини відповідно до вимог аналітичної нормативної документації/методів контролю якості, Державної Фармакопеї України та умов, визначених виробником Стаття 170 Кодексу України;
статті 15, 17, 21, ЗУ № 123/96-ВР;пункти 1, 5 постанови КМУ № 260;
підпункти 4.1.2, 4.1.3 пункту 4.1,
пункти 4.4, 4.5розділу IV, пункт 5.7 розділу V наказу МОЗ України № 809;
пункт 2 розділу ІІ, пункт 2 розділу ІІІ наказу МОЗ України № 677;
глави 2-4 наказу МОЗ України № 584;наказ МОЗ України № 494;Порядок
4 Забезпечення якості лікарських засобів при їх транспортуванні: Стаття 170 Кодексу України;
стаття 15 ЗУ № 123/96-ВР;
Порядок;
розділи ІІ, ІІІ наказу МОЗ України № 698
4.1 наявність власного транспорту або договору про транспортне обслуговування
4.2 порушення умов зберігання лікарських засобів під час транспортування
4.3 забезпечення захисту лікарських засобів від дії навколишнього середовища (атмосферних опадів і пилу, сонячного опромінення, дії пониженої та підвищеної температур, механічних пошкоджень тощо)
5 Контроль якості лікарських засобів у процесі їх зберігання в аптечних та/або лікувально-профілактичних закладах: Статті 78, 781
ЗУ № 2801-ХІІ;статті 167, 1681, 170,
18810 Кодексу України;
статті 20, 21 ЗУ № 123/96-ВР;
ЗУ № 1314-VII;
наказ МОЗ України № 584;
розділи II-V Порядку відпуску вакцин;
Порядок;
розділ ІІ наказу МОЗ України
№ 242;
розділи 3 — 6 наказу МОЗ України № 898;
розділи ІІ, ІІІ наказу МОЗ України № 698;наказ МОЗ України № 677; наказ МОЗ України № 275
5.1 наявність документів, що регламентують діяльність аптечних та/або лікувально-профілактичних закладів
5.2 відповідність приміщеньдля зберігання лікарських засобів (наявність металевої шафи, холодильника тощо)
5.3 наявність уповноваженої особи в аптечному та/або лікувально-профілактичному закладах
5.4 наявність ефективної системи якості лікарських засобів із затвердженим планом термінових дій
5.5 проведення вхідного контролю лікарських засобів в аптечних та/або лікувально-профілактичних закладах
5.6 дотримання умов зберігання лікарських засобів в аптечних та/або лікувально-профілактичних закладах
5.7 дотримання санітарних норм і правил, санітарно-гігієнічного та протиепідемічного режиму
6 Під час проведення перевірки встановлено, що суб’єктом господарювання реалізуються, зберігаються, транспортуються, використовуються такі лікарські засоби:
6.1 незареєстровані, крім випадків, передбачених Законом України «Про лікарські засоби» Статті 451, 167, 1681, 170, 18810 Кодексу України;
статті 17, 20 ЗУ № 123/96-ВР;
пункт 7 постанови КМУ № 260;
пункт 3 постанови КМУ № 902;
пункт 2 розділу ІІ, пункт 2 розділу ІІІ наказу МОЗ України № 677;
глава 5 наказу МОЗ України № 584;
пункт 3.2 розділу ІІІ наказу МОЗ України № 809
6.2 термін придатності яких закінчився Статті 167, 1681, 170 Кодексу України;
статті 17, 21 ЗУ № 123/96-ВР;
пункт 2 розділу ІІ, пункт 2 розділу ІІІ наказу МОЗ України № 677;
пункт 1.5 глави 1, глави 3-5 наказу МОЗ України № 584;
розділи II-V Порядку відпуску вакцин;
Порядок
6.3 без сертифіката якості виробника Статті 167, 1681, 170 Кодексу України;
статті 17, 20, 21 ЗУ № 123/96- ВР;пункт 2 розділу ІІ, пункт 2 розділу ІІІ наказу МОЗ України № 677;
пункт 1.5 глави 1, пункт 5.3 глави 5 наказу МОЗ України № 584
6.4 заборонені до використання відповідним розпорядженням (номер і дата) Статті 167, 1681, 170, 18810 Кодексу України;
стаття 15 ЗУ № 123/96-ВР;
статті 5, 6 ЗУ № 877-V;
пункт 2 розділу ІІ, пункт 2 розділу ІІІ наказу МОЗ України № 677;
глави 4, 5 наказу МОЗ України № 584;
підпункти 4.1.2, 4.1.3 пункту 4.1, пункти 4.4, 4.5 розділу IV, пункт 5.7 розділу V наказу МОЗ України № 809;
розділ ІІ наказу МОЗ України № 242;
пункт 3.8 розділу 3, пункт 10.4 розділу 10 наказу МОЗ України № 898
6.5 не відповідають вимогам аналітично-нормативної документації (методам контролю якості) за показниками, що визначаються візуально (зовнішній вигляд, упаковка, маркування), у тому числі без інструкції про застосування або з інструкцією тільки на іноземній мові, з порушенням шрифту Брайля Статті 167, 1681, 170 Кодексу України;
стаття 21 ЗУ № 123/96-ВР;
пункт 2 постанови КМУ № 260;
пункт 10 постанови КМУ № 902;
пункт 2 розділу ІІ, пункт 2 розділу ІІІ наказу МОЗ України № 677;
наказ МОЗ України № 584;
розділи II-V Порядку відпуску вакцин;
Порядок;
розділи ІІ, ІІІ наказу МОЗ України № 698
6.6 умови зберігання яких порушено Статті 167, 1681, 170, 18810 Кодексу України;
стаття 15 ЗУ № 123/96-ВР;
підпункти 4.1.2, 4.1.3 пункту 4.1, пункти 4.4, 4.5 розділу IV, пункт 5.7 розділу V наказу МОЗ України № 809;
пункт 2 розділу ІІ, пункт 2 розділу ІІІ наказу МОЗ України № 677;
наказ МОЗ України № 584;
наказ МОЗ України № 494;
розділи II-V Порядку відпуску вакцин;
Порядок;
розділи ІІ, ІІІ наказу МОЗ України № 698
6.7 технологію процесу виготовлення яких порушено Статті 167, 1681, 170 Кодексу України;
статті 10 — 12 ЗУ № 123/96-ВР;
наказ МОЗ України № 812;
Державна Фармакопея України
6.8 не мають позитивного висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів або висновку про відповідність медичних імунобіологічних препаратів вимогам державних і міжнародних стандартів Статті 167, 1681, 170 Кодексу України;
статті 17, 21 ЗУ
№ 123/96-ВР;
пункт 2.3 постанови КМУ № 260;
пункти 2, 13 постанови КМУ № 902;
розділи II-V Порядку відпуску вакцин;
Порядок;наказ МОЗ України № 698
7 У ході інспекційної перевірки встановлено інші порушення законодавства Статті 78, 781
ЗУ № 2801-ХІІ;статті 424, 442, 451, 167, 1681, 170, 18810 Кодексу України;
ЗУ № 123/96-ВР;
ЗУ № 877-V;
ЗУ № 1314-VII;
постанова КМУ № 902;
постанова КМУ № 260;
наказ МОЗ України № 275;наказ МОЗ України № 809;Правила;Порядок відпуску лікарських засобів; Інструкція;наказ МОЗ України № 242;
наказ МОЗ України № 898;
наказ МОЗ України № 812;
наказ МОЗ України № 498;
наказ МОЗ України № 677;
наказ МОЗ України № 584;
наказ МОЗ України № 283;
наказ МОЗ України № 818;
наказ МОЗ України № 494;
Порядок відпуску вакцин;
Порядок;
наказ МОЗ України № 698;
Державна Фармакопея України
8 Проконтрольовано діяльність суб’єкта господарської діяльності щодо здійснення заходів з усунення порушень, виявлених при попередніх перевірках Стаття 18810 Кодексу України;
стаття 15 ЗУ № 123/96-ВР;
частина перша статті 6 ЗУ № 877-V

ОПИС
виявлених порушень

№ з/п Найменування нормативно-правового акта або нормативного документа (НА), вимоги якого порушено Детальний опис виявленого порушення
стаття (частина, пункт, абзац тощо) позначення НА

У разі наявності підстав здійснено відбір зразків лікарських засобів.

Акт відбору зразків додається.

На час проведення лабораторних досліджень до остаточного вирішення питання про якість серії лікарських засобів, з якої здійснено відбір зразків, лікарські засоби повинні знаходитись у карантині.

Під час проведення перевірки встановлено ознаки правопорушень, пов’язаних з недодержанням вимог, стандартів, норм, правил і технічних умов під час виготовлення, зберігання, транспортування, торгівлічи використання лікарських засобів

__________________________________________________________________________________________

(зазначаються конкретні правопорушення, передбачені статтями
424, 442, 451, 167, 1681, 170, 18810 КУпАП)

______________________________________________________________________________________.

Акт складений у ___ примірниках.

ПЕРЕЛІК
питань щодо здійснення контролю за діями (бездіяльністю) посадових осіб органу державного нагляду (контролю)*

№ з/п Питання щодо здійснення контролю Відповіді на питання Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»
так ні дотримання вимог законодавства не є обов’язковим для посадових осіб
1 Про проведення планового заходу державного нагляду (контролю) підприємство письмово попереджено не менше ніж за 10 календарних днів до дня здійснення цього заходу Частина четверта статті 5
2 Посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю) та службове посвідчення, що посвідчує посадову особу органу державного нагляду (контролю), пред’явлено Частина п’ята статті 7, абзац третій статті 10
3 Копію посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю) надано Частина п’ята статті 7, абзаци третій, шостий статті 10
4 Перед початком проведення заходу державного нагляду (контролю) посадовими особами органу державного нагляду (контролю) внесено запис про проведення такого заходу до відповідного журналу суб’єкта господарювання (за його наявності) Частина дванадцята статті 4
5 Під час проведення позапланового заходу державного нагляду (контролю) розглядалися лише ті питання, необхідність перевірки яких стала підставою для його проведення і які зазначені у направленні (посвідченні) на проведення такого заходу Частина перша статті 6
*Ця частина Акта заповнюється виключно керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою особою.

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу державного нагляду (контролю) та цього Акта

№ з/п Пояснення, зауваження або заперечення

Цей Акт складено у 3 примірниках. Перший примірник цього Акта залишається у посадової особи, яка його склала, другий — додається до зразків лікарських засобів, третій — передається присутньому під час відбору керівнику суб’єкта господарювання або уповноваженій ним особі

Підписи осіб, що брали участь у перевірці

Посадові особи органу державного нагляду (контролю):

____________________________ ____________________________ ____________________________
(посада) (підпис) (ініціали та прізвище)
____________________________ ____________________________ ____________________________
(посада) (підпис) (ініціали та прізвище)
____________________________ ____________________________ ____________________________
(посада) (підпис) (ініціали та прізвище)

Керівник суб’єкта господарювання та/або уповноважені ним особи:

____________________________ ___________________________ ____________________________
(посада) (підпис) (ініціали та прізвище)
____________________________ ___________________________ ____________________________
(посада) (підпис) (ініціали та прізвище)
____________________________ ___________________________ ____________________________
(посада) (підпис) (ініціали та прізвище)

Інші особи, які брали участь у проведенні заходу державного нагляду (контролю):

____________________________ ___________________________ ____________________________
(посада) (підпис) (ініціали та прізвище)
____________________________ ___________________________ ____________________________
(посада) (підпис) (ініціали та прізвище)
____________________________ ___________________________ ____________________________
(посада) (підпис) (ініціали та прізвище)

Примірник цього Акта на  сторінках отримано ..

____________________________ __________________________ ____________________________
(посада) (підпис) (ініціали та прізвище)

М.П.

Відмітка про відмову від підписання керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою ним особою, третіми особами цього Акта

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

ПЕРЕЛІК
нормативно-правових актів та нормативних документів, відповідно до яких складено перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)

з/п Позначення НА Нормативно-правовий акт або нормативний документ (НА) Дата і номер державної реєстрації нормативно-правового акта у Мінюсті
найменування дата і номер
І Закони України
1 ЗУ № 222-VIII Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 02 березня 2015 року № 222-VIII
2 ЗУ № 123/96-ВР Закон України «Про лікарські засоби» від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР
3 ЗУ № 877-V Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» від 05 квітня 2007 року № 877-V
4 ЗУ № 2801-ХІІ Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» від 19 листопада 1992 року № 2801-ХІІ
5 ЗУ № 1314-VII Закон України «Про метрологію та метрологічну діяльність» від 05 червня 2014 року № 1314-VII
ІІ Кодекси України
Кодекс України Кодекс України про адміністративні правопорушення від 07 грудня 1984 року № 8073-X
ІІІ Постанови Кабінету Міністрів України
1 Постанова КМУ № 902 Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну від 14 вересня 2005 року № 902
2 Постанова КМУ № 260 Порядок відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів від 03 лютого 2010 року № 260
IV Накази Міністерства охорони здоров’я України
1 Наказ МОЗ України № 275 Інструкція із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів від 15 травня 2006 року № 275 31 травня 2006 року за № 642/12516
2 Наказ МОЗ України № 809 Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України від 22 листопада 2011 року № 809 30 січня 2012 року за № 126/20439
3 Правила Правила виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення від 19 липня 2005 року № 360 20 липня 2005 року за № 782/11062
4 Порядок відпуску лікарських засобів Порядок відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів від 19 липня 2005 року № 360 20 липня 2005 року за № 783/11063
5 Інструкція Інструкція про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків від 19 липня 2005 року № 360 20 липня 2005 року за № 784/11064
6 Наказ МОЗ України № 677 Порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі від 29 вересня 2014 року № 677 26 листопада 2014 року за № 1515/26292
7 Наказ МОЗ України № 584 Правила зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах від 16 грудня 2003 року № 584 03 березня 2004 року за № 275/8874
8 Наказ МОЗ України № 242 Правила утилізації та знищення лікарських засобів від 24 квітня 2015 року № 242 18 травня 2015 року за № 550/26995
9 Наказ МОЗ України № 898 Порядок здійснення фармаконагляду від 27 грудня 2006 року № 898 29 січня 2007 року за № 73/13340
10 Наказ МОЗ України № 812 Правила виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках від 17 жовтня 2012 року № 812 02 листопада 2012 року за № 1846/22158
11 Наказ МОЗ України № 498 Перелік товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи від 06 липня 2012 року № 498 20 липня 2012 року за № 1231/21543
12 Наказ МОЗ України № 283 Перелік лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів від 18 травня 2015 року № 283 04 червня 2015 року за № 653/27098
13 Наказ МОЗ України № 818 Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів+ від 12 грудня 2006 року № 818 26 грудня 2006 року за № 1366/13240
14 Наказ МОЗ України № 494 Про деякі питання придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я від 07 серпня 2015 року № 494 26 серпня 2015 року за № 1028/27473
15 Порядок відпуску вакцин Порядок відпуску громадянам вакцин та анатоксинів через аптечну мережу від 16 вересня 2011 року № 595 10 жовтня 2011 року за № 1165/19903
16 Порядок Порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні від 16 вересня 2011 року № 595 10 жовтня 2011 року за № 1166/19904
17 Наказ МОЗ України № 698 Порядок здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів від 01 жовтня 2014 року № 698 29 жовтня 2014 року за № 1356/26133
18 Державна Фармакопея України Про затвердження і введення в дію Державної Фармакопеї України (ІІ видання) від 08 грудня 2015 року № 830

Додаток 3

до пункту 2.9 Інструкції

з оформлення матеріалів про адміністративні

правопорушення законодавства

України щодо забезпечення якості лікарських засобів

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я МОЗ УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ  ЗАСОБІВ

Державна служба з лікарських засобів в ________________

________________________________________________

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів

у _______________________________________________________________

АКТ

про результати перевірки дотримання вимог стандартів та технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів та вимог законодавства щодо якості продукції під час виробництва лікарських засобів

«____» ___________ 200__ р.                  м. _____________

________________________________________________________________

(назва підприємства, місцезнаходження)

________________________________________________________________

Керівник підприємства _____________________________________________

(П.І.Б.)

Начальник відділу контролю якості __________________________________

(П.І.Б.)

Державний інспектор ______________________________________________

(П.І.Б.)

на підставі розпорядження __________________________________________

здійснив перевірку підприємства

________________________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

Перевіркою встановлено:

1. ______________________________________________________________

(назва підприємства, наявність ліцензії, дата видачі,

________________________________________________________________

номер ліцензії, вид діяльності)

2. ______________________________________________________________

(наявність нормативної документації про організацію та

________________________________________________________________

забезпечення контролю якості

________________________________________________________________

лікарських засобів на підприємстві, аналітично-нормативної

________________________________________________________________

документації, фармакопейних статей тощо)

3. ______________________________________________________________

(наявність та кількість рекламацій за період не менше одного року)

________________________________________________________________

________________________________________________________________

4. ______________________________________________________________

(відповідність приміщень вимогам санітарних та будівельних норм)

________________________________________________________________

________________________________________________________________

5. ______________________________________________________________

(додержання порядку створення та впровадження у

виробництво лікарських засобів)

________________________________________________________________

________________________________________________________________

6. ______________________________________________________________

(відповідність умов виробництва та якості виготовленої

продукції вимогам, які закладені в регламентах)

________________________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

7. ______________________________________________________________

(матеріально-технічна забезпеченість служби контролю якості:

________________________________________________________________

вимірювальними приладами, устаткуванням, реактивами тощо)

________________________________________________________________

________________________________________________________________

8. ______________________________________________________________

(забезпечення вхідного контролю сировини, субстанцій,

матеріалів для упаковки)

________________________________________________________________

________________________________________________________________

9. ______________________________________________________________

(проведення проміжного контролю якості сировини, субстанцій

________________________________________________________________

під час передачі їх зі складу у виробництво)

________________________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

10. _____________________________________________________________

(додержання порядку приймання готової продукції)

________________________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

11. _____________________________________________________________

(додержання вимог до приміщень, підготовка персоналу,

обладнання, інструментів, відбір проб, методики посіву та

облік результатів контролю стерильності лікарських засобів)

________________________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

12. _____________________________________________________________

(організація і забезпечення санітарного контролю виробництва

у відповідності до керівних нормативних документів)

________________________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

13. _____________________________________________________________

(контроль умов зберігання лікарських засобів)

________________________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

14. _____________________________________________________________

(аналіз характеру внутрішньозаводського браку, встановлення

________________________________________________________________

причин браку та вжиті заходи щодо їх усунення)

15. _____________________________________________________________

(виконання приписів попередньої перевірки)

________________________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

Пропозиції
Державний інспектор _________ ____________________________________

(підпис)  (прізвище, ім’я та по батькові)

З актом ознайомлені,

один примірник одержали ________ _________________________________

(підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

________ _______________________________________________________

________ _______________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

Усунути вищезазначені  порушення.  Про їх усунення повідомити

письмово протягом 10-ти днів Державну інспекцію з контролю  якості

лікарських  засобів  Міністерства охорони здоров’я

Державну службу України з лікарських засобів у  _____________________

за адресою________________________, телефон _____________________

Акт складений у _____ примірниках

Додаток 43

до пункту 2.9 Інструкції з

оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства

України щодо забезпечення якості лікарських засобів

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я МОЗ УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ  ЗАСОБІВ

Державна служба з лікарських засобів в ________________

________________________________________________

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів

у ____________________________________________________

АКТ

відбору зразків лікарських засобів для лабораторної

перевірки їх якості

 

 

_______________________________________    «___» _____________ р.

(місце відбору зразків — назва та адреса

підрозділу, суб’єкта)

Посадовою(ими) особою(ами) Державної  інспекції  з  контролю

якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я

Державної служби України з лікарських засобів ________________________

________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові)

на підставі рішення _______________________________________________

(наказ, розпорядження)

начальника інспекції Державної інспекції  з  контролю якості

лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я

Державної служби України з лікарських засобів у_______________________

від «___»____________ р. № ___

проведено в ______________________________________________________

(місцезнаходження суб’єкта господарської діяльності, митниці)

________________________________________________________________

у присутності ____________________________________________________

(посада та прізвище представника суб’єкта)

відбір зразків  лікарських  засобів  для  лабораторної   перевірки їх якості:

№ з/п

Найменування лікарського засобу (ЛЗ) (фірма-виробник, країна)

Номер серії

Від кого надійшли лікарські засоби (назва постачальника, номер та дата документа, кількість ЛЗ)

Кількість відібраних зразків

Вартість

Загальна кількість ЛЗ на день перевірки

Примітка

1

2

3

4

5

6

7

8

Додаток: завірені печаткою та підписом суб’єкта копії сертифікатів якості виробника та накладних на лікарські засоби, що відбираються.

Посадова(і) особа(и) Державної інспекції

з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я

Державної служби України з лікарських засобів

________ ____________________________

(підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

________ _____________________________

(підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

Представник(и) митниці    _________ ________________________________

(підпис)  (прізвище, ім’я, по батькові)

Представник(и) суб’єкта

господарської діяльності  ________  _________________________________

(підпис)  (прізвище, ім’я, по батькові)

Акт складений у _____ прим.

Додаток 54

до пункту 2.9 Інструкції

з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства

України щодо забезпечення якості лікарських засобів

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я МОЗ УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ  ЗАСОБІВ

Державна служба з лікарських засобів в ________________

________________________________________________

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів

у ____________________________________________________

Керівнику суб’єкта господарської діяльності__________________________

(назва суб’єкта,

_________________________________________________________________

прізвище, ім’я та по батькові керівника)

ПРИПИСРОЗПОРЯДЖЕННЯ

про встановлення заборонуи _________________________________ лікарськихого засобіву

(виготовлення в умовах аптеки, реалізації, торгівлі, зберігання,

транспортування, використання)

«___» ________ 200 р.      № ____

У ході інспекційної перевірки додержання суб’єктом

господарської діяльності _________________________________________

(назва, адреса суб’єкта господарювання, дата перевірки)

вимог  законодавства  щодо  забезпечення якості лікарських засобів

державним інспектором

_______________________________________________________________

(посада, прізвище, ім’я та по батькові)

виявлено лікарські засоби, які

_______________________________________________________________

(виготовлялися, зберігалися, реалізовувалися, транспортувалися, використовувалися — потрібне зазначити) з  порушенням  чинного  законодавства або викликали сумнів щодо їх якості.

За результатами проведеного державного контролю встановлено,

що лікарські засоби _______________________________________________

(вказати: назву лікарського засобу, серію, виробника, кількість)
1) є незареєстрованими;

2) є  неякісними  в  результаті  порушення  умов зберігання у конкретного суб’єкта господарської діяльності;

3) є неякісними екстемпоральними лікарськими засобами;

4) є такими, термін придатності яких минув;

5) реалізуються без сертифіката якості виробника;

6) підозрілі щодо їх можливої фальсифікації;

7) є  неякісними  за  окремими   показниками  АНД
(потрібне підкреслити)

Забороняю _______________________________________________________

(виготовлення/реалізацію/зберігання/транспортування/використання)

вказаних лікарських засобів, одержаних від

_________________________________________________________________,

(назва постачальника, № накладної та дата одержання)

на  підставі  статті 15  розділу  IV Закону України «Про лікарські засоби».

У разі виявлення лікарських засобів (6) та (7) Припис про заборону Розпорядження про встановлення заборони виноситься на термін, визначений Державною інспекцією МОЗ України.

Відповідальність за виконання ПриписуРозпорядження покладається на

__________________________________________________________________

(посада, прізвище, ім’я та по батькові)

Інформацію про виконання Приписурозпорядження прошу надіслати до __ ____ 200 р.

Невиконання ПриписуРозпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії ПриписуРозпорядження направлені

__________________________________________________________________

(вказати: коли й кому)

__________________________________________________________________

Начальник Державної інспекціїслужби

________    _________________________________________________________

(підпис)                                      (прізвище, ім’я та по батькові)

Додаток 65

до пункту 2.9 Інструкції з

оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства

України щодо забезпечення якості лікарських засобів

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

МОЗ УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ  ЗАСОБІВ

Державна служба з лікарських засобів в ________________

____________________________________________

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів

у___________________________________________

Керівнику суб’єкта господарської діяльності__________________________

(назва суб’єкта,

_________________________________________________________________

прізвище, ім’я та по батькові керівника)

ПРИПИСРОЗПОРЯДЖЕННЯ

про зупинення або заборону виробництва лікарських засобів

«_____» ____________ 200 р.                           № _____

У  ході інспекційної перевірки додержання суб’єктом господарської діяльності

_____________________________________________________________

(назва, адреса підприємства-виробника, дата перевірки)

вимог законодавства щодо якості лікарських засобів  під  час

виробництва державним інспектором _____________________________

(посада, прізвище, ім’я та по батькові)

встановлені порушення вимог ___________________________________

_____________________________________________________________

(вказати яких саме: стандартів та технічних умов, фармакопейних

_____________________________________________________________

статей і технологічних регламентів та інших норм законодавства

_____________________________________________________________

щодо забезпечення якості лікарських засобів)

_____________________________________________________________

під час виробництва лікарських засобів ____________________________

(вказати назву

_____________________________________________________________

лікарського засобу, серію)

_____________________________________________________________.

Зупиняю/Забороняю (потрібне підкреслити) виробництво вказаних лікарських засобів на підставі статті 15 розділу IV Закону України «Про лікарські засоби».

Припис про поновлення виробництва дають Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів та його заступники на підставі позитивних результатів повторних перевірокРішення про поновлення виробництва дають Головний державний інспектор України з лікарських засобів та його заступники на підставі позитивних результатів повторних перевірок.

1. Відповідальність за виконання ПриписуРозпорядження покладається на:

_____________________________________________________________

(посада, прізвище, ім’я та по батькові)

2. Інформацію про  виконання ПриписуРозпорядження прошу надіслати

до «__» _______ 200 р.

3.  Невиконання  ПриписуРозпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії ПриписуРозпорядження направлені ________________________________________

(вказати: коли і кому)

______________________________________________________________

Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів

___________    _________________________________

(підпис)      (прізвище, ім’я , по батькові)

Додаток 76

до пункту 2.9 Інструкції з

оформлення матеріалів про

адміністративні

правопорушення законодавства

України щодо забезпечення

якості лікарських засобів

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я МОЗ УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ  ЗАСОБІВ

Державна служба з лікарських засобів в ________________

_________________________________________________

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів

у ____________________________________________________

ТЕРМІНОВЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

ДО ДЕРЖАВНОЇ ІНСПЕКЦІЇ МОЗ УКРАЇНИ

про виявлення неякісних, фальсифікованих чи незареєстрованих

лікарських засобів

«____» ____________ 200 р.                             № ______

1. Найменування лікарського засобу (ЛЗ) ___________________________

— серія __________ виробник _____________________________________

(назва підприємства, фірми,країни)

— кількість ____________________________________________________

2. Місце виявлення лікарських засобів _____________________________

_____________________________________________________________

(повна назва та адреса суб’єкта господарювання, номер ліцензії

_____________________________________________________________

місцезнаходження юридичної особи, місце провадження

_____________________________________________________________

діяльності, дата перевірки)

3. Постачальник _______________________________________________

(повна назва суб’єкта, кількість поставленого лікарського

_____________________________________________________________

засобу, номер, дата накладної)

4. Установлено, що зазначені лікарські засоби _______________________

_____________________________________________________________

(незареєстровані, фальсифіковані (за візуальним контролем,

_____________________________________________________________

лабораторним дослідженням чи інформацією Державної інспекції МОЗ Держлікінспекції Держлікслужби України

_____________________________________________________________

чи неякісні)

5. Кількість лікарського засобу, відібраного для

контролю_____________________________________________________

6. Аналіз проведено _____________________________________________

(назва лабораторії, номер, дата сертифіката аналізу)

7. Діюча аналітично-нормативна документація (АНД) та показники, за якими встановлена невідповідність ЛЗ

______________________________________________________________

______________________________________________________________

8. Висновки та вжиті заходи:

лікарський засіб _____________ неякісний__________________________

(назва)            (вказати показники АНД)

_________________________, незареєстрований  в  Україні, фальсифікований (потрібне підкреслити);

надано ПриписРозпорядження суб’єкту господарювання ____________________________

_______________________________________________________________

(повна назва, дата надання ПриписуРозпорядження)

зупинити/заборонити виробництво, заборонити реалізацію, торгівлю, зберігання, транспортування, використання (потрібне підкреслити) вищевказаного лікарського засобу;

інформація про постачальника надіслана до Державної інспекціїслужби

в _______________області.

Додатки:

1. Завірена копія сертифіката якості виробника;

2. Завірена копія сертифіката лабораторного аналізу.

3. Акт відбору зразків лікарського засобу  для  лабораторного аналізу.

4. Копії накладних на одержання лікарських засобів.

5. Зразки лікарських засобів у кількості _____________________________.

«____» _______________ р.

Начальник Державної інспекціїслужби

у ______________області _________ _______________________________

(підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

Додаток 87

до пункту 2.9 Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні

правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я МОЗ УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ  ЗАСОБІВ

Державна служба з лікарських засобів в ________________

____________________________________________________

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів

у ____________________________________________________

Керівнику суб’єкта господарської діяльності__________________________

(назва суб’єкта,

________________________________________________________________

прізвище, ім’я та по батькові керівника)

ПРИПИС

про усунення порушень законодавства України

про лікарські засоби

«___» ___________ 200 р.                            № _______

Державним інспектором

_____________________________________________________________

(посада, прізвище, ім’я та по батькові)

виконана   перевірка   додержання   суб’єктом  господарювання

_____________________________________________________________

(назва, юридична адреса, вид діяльності, номер діючої ліцензії)

вимог законодавства щодо якості лікарських засобів.

Під час перевірки були виявлені такі порушення:

_____________________________________________________________

(викласти конкретні порушення з посиланням на

нормативні документи)

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

Вам необхідно  прийняти  заходи   щодо   усунення   виявлених

порушень у термін до ___________________________________________

За невиконання Припису про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби Ви будете притягнені   до адміністративної  відповідальності  згідно  зі  статтею  188  (10) Кодексу України про адміністративні правопорушення.

Начальник інспекціїНачальник Державної служби з лікарських засобів в/у ________    ___________________________________

(підпис)    (прізвище, ім’я та по батькові)

Додаток 98

до пункту 2.11 Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні

правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я МОЗ УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ  ЗАСОБІВ

Державна служба з лікарських засобів в ________________

_____________________________________________________
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів

у ____________________________________________________

ПОВІДОМЛЕННЯ

про розгляд справи про адміністративне правопорушення

від «____» ______________ 20___ р.                № _________

Повідомляю  Вас,  що  згідно з Протоколом про адміністративне правопорушення, складеним державним інспектором

______________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові)

від «____» _____________ 20 ___ р., Вами ___________________________

скоєно правопорушення, передбачене ст. ______ КУпАП.

Розгляд справи про адміністративне правопорушення _________________

______________________________________________________________

(викладення суті правопорушення)

відбудеться  «____» _________ 20__ р. о ____ годині за адресою:

______________________________________________________________

Прошу_________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові особи, що викликається)

з’явитися для розгляду справи як ___________________________________

(порушник, свідок, експерт)

У разі  нез’явлення  особи,  яка  притягається  до відповідальності,  при  наявності  даних  про  її  своєчасне повідомлення про місце і час розгляду справи справа  розглядається за її відсутності.

Начальник Державної інспекціїслужби ________________  _______________________________________

(підпис)       (прізвище, ім’я та по батькові)

Додаток 109

до пункту 2.12 Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення

законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я МОЗ УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ  ЗАСОБІВ

Державна служба з лікарських засобів в ________________

_____________________________________________________

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів

у ____________________________________________________

Постанова за справою

про адміністративне правопорушення

законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

від «___» _____________ 20___ р.                    № ________

ПОСТАНОВА № ________
ПО СПРАВІ ПРО АДМІНІСТРАТИВНЕ ПРАВОПОРУШЕННЯ
У СФЕРІ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

________________________________

(дата складання постанови) (місце складання постанови)

Я, ______________________________________________________________

(посада, прізвище, ім’я, по батькові посадової особи, яка винесла постанову)

________________________________________________________________,

розглянув(ла) ____________________________________________________

(перелічити подані матеріали справи про притягнення до

відповідальності)

_____________________________________________________________________________

розглянувши матеріали по справі про адміністративне правопорушення у сфері забезпечення якості лікарських засобів

_________________________________________

(зазначаються документи ви про притягнення до відповідальності),

_______________________________________________________________

________________________________________________________________

матеріали адміністративної справи відносно гр. ________________________

число, місяць і рік народження ______________________________________,

місце народження ________________________________________________,

місце проживання ________________________________________________,

місце роботи та посада ____________________________________________,

документ, який засвідчує особу _____________________________________

________________________________________________________________

(указати номер і серію документа, ким і коли виданий)

та заслухав(ла) осіб, які брали участь у розгляді справи __________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові та в ролі кого брав участь)

Установив(ла) _____________________________________________________

УСТАНОВИВ:

_________________________________________________________________

(зазначаються прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи, яка притягається до адміністративної відповідальності)

дата народження ; __________________________

місце народження ; __________________________

місце проживання ; __________________________

місце роботи та посада ; ____________________________________________________

реєстраційний номер облікової картки платника податків __________________________

або паспорт: серія _______№ ________________, виданий _______________

_____________________________________________________________________________

(для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті)

документ, який засвідчує особу, ___________ серія __________ № _________________, виданий, ___________

__________________________

(викладаються обставини справи)

чим порушив __________________________

(пункти, частини, статті нормативно-правових актів, нормативно-технічних документів)

На підставі поданих документів та матеріалів,

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

заслухавши осіб, які брали участь у розгляді справи:

____________________________________________________

(посади, прізвища, імена та по батькові),

керуючись статтями 24, 33, 2448, 276-278, 283, пунктом 1 частини першої статті 284 Кодексу України про адміністративні правопорушення (далі — КУпАП) та статтею 15 Закону України «Про лікарські засоби»,

ПОСТАНОВИВ:

Визнати _____________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи, яка притягається до адміністративної відповідальності)

винним(ою) у вчиненні адміністративного правопорушення, передбаченого статтею _________

КУпАП, накласти на

____________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи, яка притягається до адміністративної відповідальності)

адміністративне стягнення у вигляді штрафу в розмірі___________________

__________________________

(цифрами та словами)

_______________ гривень, які перераховуються до державного бюджету,

за реквізитами ________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

___________________ ___________________ ___________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)
___________________ ___________________ ___________________
(посада) (підпис) (прізвище, ініціали)

М.П.

Відповідно до статті 291 КУпАП постанова набирає законної сили після закінчення строку на її оскарження.

Ця постанова може бути оскаржена протягом десяти днів з дня її винесення у вищестоящий орган (вищестоящій посадовій особі) або у суд з урахуванням положень статей 287-289 КУпАП.

Відповідно до статті 303 КУпАП не підлягає виконанню постанова про накладення адміністративного стягнення, якщо її не було звернуто до виконання протягом трьох місяців з дня винесення. У разі оскарження чи опротестування постанови відповідно до статті 291 цього Кодексу перебіг строку давності зупиняється до розгляду скарги або протесту. У разі відстрочки виконання постанови відповідно до статті 301 КУпАП перебіг строку давності зупиняється до закінчення строку відстрочки.

Відповідно до частини першої статті 307 КУпАП штраф має бути сплачений порушником не пізніше ніж через п’ятнадцять днів з дня вручення йому постанови про накладення штрафу, а в разі оскарження або опротестування такої постанови — не пізніше ніж через п’ятнадцять днів з дня повідомлення про залишення скарги або протесту без задоволення.

Копію завіреного банком платіжного документа, що засвідчує факт сплати суми штрафу у повному обсязі, надіслати

_________________________________________________________________

(найменування та місцезнаходження органу, що наклав штраф)

У разі несплати штрафу в зазначений строк постанова надсилається органу державної виконавчої служби для її виконання у примусовому порядку.

Звертаємо увагу, що відповідно до положень статті 308 КУпАП у порядку примусового виконання постанови про стягнення штрафу за вчинення адміністративного правопорушення з правопорушника стягується подвійний розмір штрафу, визначений у відповідній статті цього Кодексу та зазначений у цій постанові, який становить грн.

Копію постанови одержав:___________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи)

(дата) _________________ (підпис) ______________

Копію постанови надіслано поштою ___________________________________

____________________________________________

(оператор поштового зв’язку, дата і номер поштового відправлення)

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________,

(викладення суті та обставин правопорушення, установлених при розгляді справи)

що є порушенням __________________________________________________

(указати статті Кодексу України про адміністративні правопорушення)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

На підставі статті 15 Закону України «Про  лікарські  засоби» та ст.244-8 КУпАП України ПОСТАНОВИВ (зазначити потрібне):

застосувати  заходи адміністративного впливу у вигляді

__________________________________________________________________

(застосувати адміністративне стягнення (вказати, яке саме: штраф із зазначенням суми чи попередження)

__________________________________________________________________

або закрити справу (згідно зі ст. 247 КУпАП)

__________________________________________________________________

(розмір штрафу вказати: цифрами та літерами)

до _______________________________________________________________

__________________________________________________________________

(прізвище, ім’я та по батькові, посада особи правопорушника)

Ця постанова у десятиденний термін з дня винесення може бути оскаржена в органах державного контролю якості лікарських засобів вищого рівня, районному(міському) або господарчому суді.

Штраф  повинен  бути  сплачений у повному розмірі в 15-денний термін з  дня  винесення постанови у розмірі

_____________________________________________________  до  державного

(сума цифрами та літерами)

бюджету __________________________________________________________

(банківські реквізити одержувача)

__________________________________________________________________

Вилучені документи _________________________________________________

(як вирішено вчинити з вилученими документами)

__________________________________________________________________

М.П.

Посадова особа Державної інспекції ____________________________________

(підпис)

Копію   постанови  особі,  притягнутої  до  відповідальності,

вручено особисто

________________________            «___» _________ 20___ р.

(підпис особи, що

одержала постанову)

Відправлено поштою ___________________   _____________________________

(підпис)       (число, місяць, рік,

номер квитанції)

Додаток 1110

до пункту 3.2 Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні

правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

ЖУРНАЛ

обліку справ про адміністративні правопорушення,

пов’язаних з недодержанням вимог стандартів, норм, правил

і технічних умов під час виробництва, зберігання,

транспортування, реалізації, торгівлі чи використання

лікарських засобів

 

 

Почато «__» _________ 20__ р.    Закінчено «__» _________20___ р.

Номер постанови

Дата винесення постанови

Посада, прізвище, ім’я та по батькові особи, яка винесла постанову

Відомості про особу, яка притягається до відповідальності

Номер та дата складання протоколу про адміністративне порушення

Посада, прізвище, ім’я та по батькові особи, яка склала протокол

1

2

3

4

5

6

Суть порушення за протоколом та посилання на нормативний документ Результат розгляду справи (розмір штрафу, санкції або відмітки про закриття справи) Дата вручення постанови (особисто направлено рекомендованим листом за адресою) Результати оскарження/опротестування постанови (заповнюється за наявності такої) Дата сплати штрафу Відмітки про оплату (номер платіжного документа) Примітки
7 8 9 10 11 12 13

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи