FDA заявляет, что инспекция завода компании «Mylan» продолжается

28 июля Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) объявило о том, что им продолжается расследование относительно предполагаемого нарушения контроля качества на фармацевтическом заводе компании «Mylan Inc.». Данный комментарий последовал вслед за заявлением, сделанным «Mylan» днем ранее, согласно которому управление посетило производство в Моргантауне (Западная Вирджиния, США) и пришло к заключению, что обвинения, о которых сообщалось в недавнем материале издания «Pittsburgh Post-Gazette», являются необоснованными (http://www.apteka.ua/online/29626/).

В своем заявлении представители компании «Mylan» подчеркнули, что утверждения об отклонениях в процедуре контроля качества привлекли внимание FDA, представители которого посетили завод, после чего отметили отсутствие свидетельств удаления каких-либо данных о возможных нарушениях. Согласно представителям «Mylan» в регуляторном органе заявили, что были рассмотрены все данные и они являются полными. Кроме того, в управлении согласились с тем, что отклонения, о которых сообщалось в «Pittsburgh Post-Gazette», являются незначительными стандартными отклонениями в производственном процессе; они были полностью исследованы, и компания «Mylan» осуществила все необходимые действия по их исправлению.

Однако Стивен Соломон (Steven Solo­mon), специальный уполномоченный из Службы по регуляторным вопросам (Office of Regulatory Affairs) FDA, сказал, что расследование до сих пор продолжается и управлением пока не сформировано какого-либо заключения, а утверждения об обратном не соответствуют действительности.

Комментируя заявление FDA, представитель компании «Mylan» Майкл Лэффин (Michael Laffin) высказал предположение, что такие противоречивые утверждения могли возникнуть вследствие того, что прошло определенное время, пока проверяющий инспектор FDA доложил о результатах проверки в центральный офис управления. «Наш главный исполнительный директор никогда бы не сделал заявления, не будучи проинформирован о том, что инспекция FDA завершена», — заявил он.

По материалам investor.mylan.com;
www.forbes.com; morningstar.com?

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!