Проблемні питання обігу дієтичних добавок

Віталій Савчук, старший юрист юридичної компанії «Правовий Альянс», ознайомив учасників круглого столу із ситуацією, що склалася з набуттям чинності нової редакції Закону України від 23.12.1997 р. № 771/97-ВР «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» (далі — Закон).

Нагадаємо, що нова редакція Закону набула чинності 20.09.2015 р., внаслідок чого відбулися значні зміни на ринку окремої категорії продукції фармацевтичних виробників — дієтичних добавок, що за умови відсутності розробленої та впровадженої підзаконної бази створило передумови для розбалансування в системі обігу відповідної продукції. Метою реформування стало питання уніфікації українських та європейських норм, які спрямовані на конт­роль до випуску та введення в обіг тих чи інших товарів, а не контроль після цього. Дерегуляція полягає в тому, що відповідальність за виробництво, введення в обіг та споживання відповідної продукції покладається на виробників та інших операторів ринку. Тільки у разі виникнення запитань до цих продуктів регулятор буде проводити відповідні перевірки та виконувати відповідні дії. Також згідно з новою редакцією Закону відсутня обов’язкова реєстрація та сертифікація дієтичних добавок, а новітні харчові продукти та харчові добавки підлягають реєстрації й надалі.

Доповідач зазначив, що важливих змін зазнали державні органи, які регулюють допуск/обіг дієтичних добавок. Раніше цим опікувалися Міністерство охорони здоров’я України та Державна санітарно-епідеміологічна служба України. Наразі в першу чергу це питання підпорядковане Міністерству аграрної політики України, а також новоствореній Державній службі України з питань безпечності харчових продуктів та захисту прав споживачів (Держпродспоживслужба). Внаслідок адміністративної реформи, яка була розпочата ще в 2014 р., створений новий орган, який з ряду певних причин до сьогодні не розпочав своє функціонування та лише 2 тиж тому було прийнято його бюджет.

Актуалізуючи тему з боку виробників, координатор Асоціації міжнародних фармацевтичних виробників AIPM Ukraine Катерина Глушаниця окреслила цілий блок проблематики, пов’язаної з неврегульованістю підзаконної нормативно-правової бази, необхідної для виконання норм чинного законодавства (реєстрація, імпорт, ринковий нагляд, обіг та ін.). Такий стан речей, на думку виробників, створює підстави для невизначеності у здійсненні процедур, а відтак, і для їх довільного трактування, що є передумовою «ручного управління» ринком та корупції, потрапляння на ринок неякісної продукції.

Було озвучено питання щодо доцільності впровадження певних механізмів у сфері обігу спеціальної харчової продукції. Зокрема, мова йшла про виїзне інспектування виробничих потужностей, які знаходяться за кордоном, реєстрацію потужностей, до яких за Законом належать у тому числі всі проміжні оператори та ін.

Представник Асоціації виробників та операторів ринку спеціальних харчових продуктів Олена Шевчук виділила 3 основні проблеми, що виникають у зв’язку зі зміною Закону. Перша проблема (для імпортерів) — питання міжнародного сертифіката, визначення класу (типу) продукції, пакета необхідних документів для розмитнення та імпорту спеціальних харчових продуктів. Другою проблемою доповідач назвала обіг на ринку та позиціонування продукту. Наявність лише одного необхідного документа — товарно-транспортної накладної — не надає ніякої інформації щодо якості товарів, що реалізуються. Впровадження державних реєстрів (операторів, потужностей, продукції), які наразі знаходяться на погодженні в Міністерстві юстиції України, а саме — їх затвердження, оприлюднення та початок обробки даних є третьою основною проблемою. Адже до вересня 2016 р. необхідно внести інформацію про всі потужності до реєстру, який ще не затверджено, а за недотримання цих вимог накладаються санкції в розмірі 12 мінімальних заробітних плат.

О. Шевчук закликала всіх операторів ринку займати більш активну позицію, цікавитись новинами законодавства, брати участь в обговоренні цих проектів та подавати свої зауваження до них.

Ольга Семенчук, голова Держпродспоживслужби (раніше займала посаду начальника Управління ветеринарно-санітарної експертизи та безпечності харчових продуктів Державної ветеринарної та фітосанітарної служби України), зазначила, що на сьогодні склалася непроста ситуація на ринку у зв’язку з прийняттям нової редакції Закону, який визначає нові підходи у сфері обігу харчових продуктів. Що стосується питання, коли ж почне свою роботу Держпродспоживслужба, то станом на сьогодні зареєстровано уже 95% територіальних органів, затверджено фінансування та є сподівання, що з 1 квітня буде сформовано центральний апарат цієї служби.

Державний контроль планується проводити, ґрунтуючись на ризикорієнтовних підходах, тобто кожний оператор ринку буде оцінюватися окремо з певною періодичністю. Попередньо необхідно розробити критерії оцінки ступенів ризику. За новим Законом, поняття «оператор ринку» є дуже широким та може включати аптеку, супермаркет, склад, виробничі потужності, перевізника тощо, і кожному оператору необхідно подавати дані для внесення їх до відповідного реєстру.

Також доповідач зазначила, що для уникнення будь-яких запитань з боку державних та контролюючих органів щодо якості продукції при здійсненні подальшого обігу операторам ринку необхідно проводити добровільну експертизу документів та лабораторний аналіз продукції, що реалізується чи імпортується.

Тетяна Котляр, голова правління ГС «Все­українська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА», зазначила, що за Законом відповідальність за якість несе виробник. Разом з тим, всі оператори ринку повинні бути внесені до відповідного реєстру, й їх діяльність буде перевірятися за новим ризикорієнтовним принципом. Питанням залишається те, що, як та навіщо буде перевірятися у цих суб’єктів господарювання, наприклад, в аптеках. Тобто на сьогодні не визначено порядок та алгоритм таких перевірок.

Іван Лук’яненко, представник Департаменту організації митного контролю та оформлення Державної фіскальної служби України, озвучив підходи митних органів до здійснення процедур з розмитнення відповідної продукції. Доповідач зазначив, що Закон трактується буквально та наразі, дійсно, для ввезення дієтичної добавки на територію України необхідна лише товарно-транспортна накладна. Добавки, що містять складові тваринного походження, при проходженні митниці підлягають ветеринарно-санітарному контролю. Ні сертифікати якості, ні сертифікати відповідності, ні будь-які інші документи зараз митними органами не вимагаються.

Окремо присутні, серед яких Євгенія Крицька, представник ДП «Укрметртестстандарт», Анатолій Подрушняк, представник ДП «Науковий центр превентивної токсикології, харчової та хімічної безпеки імені академіка Л.І. Медведя Міністерства охорони здоров’я України», Олег Швець, представник ДП «Державний науково-дослідний центр з проблем гігієни харчування МОЗ України», наголосили на тому, що відсутність розробленої та затвердженої нормативно-правової бази, що необхідна для виконання норм чинного законодавства, є однією з головних проблем.

У рамках дискусії обговорювали також об’єктивний рівень компетентності та фаховості спеціалістів новоствореного органу для роботи з новим сегментом товарів, таких як спеціальна харчова продукція (дієтичні добавки), харчові продукти для спеціальних медичних цілей, оскільки вони використовуються як допоміжні інструменти в здійсненні профілактики та/або лікування певного ряду захворювань.

Доповідачі відзначили, що фактична недіє­здатність визначеного Законом компетентного органу, яким є Держпродспоживслужба, відіграє не останню роль в створенні існуючої проблемної ситуації в даній сфері.

Присутні погодили план дій та необхідні кроки щодо врегулювання ситуації з допуском/обігом спеціальних харчових продуктів на ринку України, який найближчим часом буде направлено до Кабінету Міністрів України, Верховної Ради України та уповноважених органів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!