Узгоджена редакція проекту Закону України «Про лікарські засоби»

Узгоджена редакція проекту Закону України «Про лікарські засоби», надана помічником народного депутата О. Мусія 16.03.2016 р.

ПРОЕКТ

ЗАКОН УКРАЇНИ
ПРО ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

Цей Закон регулює правовідносини, пов’язані зі створенням, виробництвом, державною реєстрацією, контролем якості, здійсненням фармаконагляду лікарських засобів, визначає права та обов’язки фізичних та юридичних осіб, а також органів державної влади у зазначеній сфері.

Розділ І
ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 1. Визначення термінів

У цьому Законі наведені нижче терміни та поняття вживаються в такому значенні:

1) аптека — заклад охорони здоров’я, через який здійснюється роздрібна торгівля лікарськими засобами та товарами, перелік яких визначається уповноваженим органом, та/або виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, а також надаються фармацевтичні послуги;

2) аптечний пункт — структурний підрозділ аптеки, який розміщується у лікувально-профілактичних закладах, і через який здійснюється роздрібна торгівля лікарськими засобами та товарами, перелік яких визначається уповноваженим органом, а також надаються фармацевтичні послуги;

3) аптечний склад — структурний підрозділ, через який суб’єкт господарювання здійснює оптову торгівлю лікарськими засобами та іншими товарами, перелік яких визначається уповноваженим органом, та/або їх відпуск закладам охорони здоров’я;

4) безпека лікарського засобу — характеристика лікарського засобу, що базується на порівняльній оцінці користі від його застосування та можливого нанесення шкоди життю і здоров’ю пацієнта та довкіллю;

5) виробник лікарських засобів — суб’єкт господарювання, який здійснює хоча б один з етапів виробництва лікарських засобів та має ліцензію (інший дозвільний документ) на їх виробництво, якщо необхідність її отримання передбачена законодавством держави, на території якої розміщені його виробничі потужності;

6) виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки — індивідуальне виробництво лікарських засобів за рецептами лікарів, на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів та виготовлення внутрішньоаптечної заготовки;

7) відпуск лікарських засобів — платний або безоплатний перехід права власності на лікарські засоби;

8) вторинна (зовнішня) упаковка — контейнер, пачка, блістер чи інша форма упаковки, в яку вміщують лікарський засіб у первинній упаковці;

9) генеричний лікарський засіб — лікарський засіб, що має такий самий кількісний та якісний склад діючих речовин і таку саму форму лікарського засобу, що й референтний лікарський засіб, та біоеквівалентність якого з референтним лікарським засобом доведена відповідними дослідженнями;

10) гомеопатичний лікарський засіб — лікарський засіб, виготовлений із субстанцій, які є гомеопатичною сировиною, за процедурою виготовлення гомеопатичного лікарського засобу, описаною в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї (у разі відсутності такого опису — у Німецькій гомеопатичній фармакопеї, Гомеопатичній фармакопеї Сполучених Штатів Америки, Британській гомеопатичній фармакопеї, Гомеопатичній фармакопеї Швабе);

11) Державна фармакопея України — затверджений уповноваженим органом нормативний акт, що визначає загальні стандарти якості лікарських засобів і містить вимоги у вигляді монографій та загальних статей щодо методів аналізу, тестувань, випробувань, пакування лікарських засобів;

12) діюча речовина — субстанція або комбінація субстанцій, що мають фармакологічну, імунологічну або метаболічну дію на організм людини з метою відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій або встановлення медичного діагнозу та призначені для використання у виробництві (виготовленні) лікарських засобів і під час такого використання стають їх активними інгредієнтами;

13) допоміжна речовина — складова лікарського засобу, що не належить до діючої речовини і не є пакувальним матеріалом;

14) ефективність лікарського засобу — характеристика лікарського засобу, якою визначається сприятлива діагностична, лікувальна чи профілактична дія лікарського засобу на встановлення характеру захворювання, його перебіг, тривалість або корекцію стану чи фізіологічних функцій організму людини відповідно до показань до медичного застосування, зазначених у короткій характеристиці лікарського засобу;

15) імпортер лікарських засобів — суб’єкт господарювання, що є резидентом України, провадить господарську діяльність з імпорту лікарських засобів і має ліцензію на імпорт лікарських засобів;

16) імунологічні лікарські засоби — лікарські засоби, що є вакцинами, токсинами, сироватками або препаратами алергенів, які використовуються для: створення активного імунітету, діагностики стану імунітету, вироблення пасивного імунітету, виявлення чи спричинення специфічної набутої зміни імунної реакції на алергенний агент;

17) коротка характеристика лікарського засобу — інформація про лікарський засіб для медичних та фармацевтичних працівників;

18) листок-вкладиш лікарського засобу — документ, що містить інформацію про лікарський засіб для споживачів;

19) лікарські засоби — субстанції або комбінації субстанцій, що призначені для профілактики, діагностики, лікування захворювань людини або відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій організму через фармакологічну, імунологічну або метаболічну дію;

20) лікарські засоби, які одержують з крові або плазми людини — лікарські засоби на основі компонентів крові, виготовлені промисловим шляхом та включають, зокрема альбумін, фактори згортання крові та імуноглобуліни людського походження;

21) маркування — інформація, що наноситься на первинну упаковку, яка безпосередньо контактує з лікарським засобом, та вторинну упаковку, у яку поміщується лікарський засіб у первинній упаковці;

22) реєстраційне досьє — комплект документів, що додаються до заяви про державну реєстрацію (подовження строку його дії, внесення змін до реєстраційного досьє) лікарського засобу, на підставі яких здійснюється оцінка щодо безпеки, ефективності та якості лікарського засобу;

23) Належна аптечна практика — сукупність правил реалізації фармацевтичних послуг та допомоги у сфері аптечної діяльності, зокрема, роздрібної торгівлі лікарських засобів, їх зберігання, контролю якості, виготовлення в умовах аптеки, відпуску тощо, дотримання яких забезпечує ефективність фармакотерапії та якість лікарських засобів на етапах їх закупівлі, виготовлення, зберігання та роздрібної торгівлі.

24) Належна виробнича практика — сукупність організаційно-технічних заходів, яка є частиною системи забезпечення якості, і гарантує, що продукція постійно виробляється і контролюється за стандартами якості, які відповідають її призначенню та відповідно до вимог реєстраційного досьє.

25) Належна клінічна практика — стандарт планування, проведення, виконання, моніторингу, аудиту і документального оформлення клінічних випробувань, а також обробки та подання їх результатів. Він є гарантією вірогідності й точності отриманих даних і наведених результатів, захищеності прав і здоров’я суб’єктів дослідження, а також дотримання конфіденційності щодо них.

26) Належна лабораторна практика — сукупність організаційно-технічних заходів стосовно організації процесу та умов планування, проведення, моніторингу, реєстрації даних, надання результатів та зберігання матеріалів доклінічних досліджень щодо токсичності та безпеки лікарських засобів.

27) Належна практика дистрибуції — частиною забезпечення якості, яка гарантує, що якість лікарських засобів підтримується на усіх ділянках ланцюга постачання від виробника до аптеки або лікувально-профілактичного закладу;

28) Належна практика з фармаконагляду — стандарт планування, організації, здійснення фармаконагляду, документального оформлення, а також обробки та подання результатів фармаконагляду;

29) обіг лікарських засобів — види діяльності, пов’язані з виробництвом (виготовленням), зберіганням, транспортуванням, імпортом, експортом, оптовою та роздрібною торгівлею, медичним застосуванням лікарських засобів.

30) орган державного контролю — центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів;

31) оригінальний (інноваційний) лікарський засіб — лікарський засіб, який вперше у світі було зареєстровано на основі повної документації щодо його ефективності, безпеки та якості (повним реєстраційним досьє);

32) побічна реакція — шкідлива та/або непередбачувана реакція, яка виникає внаслідок медичного застосування лікарського засобу;

33) подібний біологічний лікарський засіб (біосиміляр) — біологічний лікарський засіб, подібний щодо ефективності, безпеки та якості до референтного біологічного зареєстрованого лікарського засобу, якщо така подібність доведена відповідними порівняльними доклінічними та клінічними випробуваннями (дослідженнями);

34) радіофармацевтичний лікарський засіб — лікарський засіб, який у готовому до застосування вигляді містить один або кілька радіонуклідів (радіоактивних ізотопів), що введені в нього в медичних цілях;

35) рецепт — документ, який оформляється медичним працівником відповідно до законодавства, та на підставі якого здійснюється виготовлення та/або відпуск лікарського засобу аптеками та їх структурними підрозділами в установленому порядку;

36) референтний лікарський засіб — лікарський засіб, з яким порівнюється генеричний лікарський засіб і який є лікарським засобом з доведеною ефективністю, безпекою та якістю;

37) серія лікарського засобу — кількість одиниць лікарського засобу, що виробляється в процесі, який складається з однієї або кількох операцій таким чином, що така кількість характеризується однорідністю;

38) сертифікат якості лікарського засобу (сертифікат серії, сертифікат аналізу) — документ, що видається виробником та/або імпортером на кожну серію лікарського засобу за встановленою ним формою та засвідчує відповідність такої серії специфікації лікарського засобу, крім лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки;

39) спеціалізована експертна установа — установа, уповноважена центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, на провадження діяльності відповідно до цього Закону;

40) співвідношення ризик-користь лікарського засобу — оцінка позитивних терапевтичних ефектів лікарського засобу стосовно будь-яких ризиків, пов’язаних з якістю, безпекою та ефективністю лікарського засобу для здоров’я населення;

41) субстанція (АФІ) — речовина, яка залежно від походження може бути:

людського походження, зокрема, кров людини, елементи та складові, які отримують з неї;

тваринного походження, зокрема, мікроорганізми, цілі тварини, частини органів, продукти секреції, токсини, екстракти, елементи та складові, що отримують з крові тварин;

рослинного походження, зокрема, мікроорганізми, цілі рослини, частини рослин, продукти секреції, екстракти;

хімічного походження, зокрема, хімічні елементи, хімічні суміші, які зустрічаються у біосфері або отримуються в результаті хімічних процесів чи синтезу;

42) торгова назва лікарського засобу — назва лікарського засобу, яка присвоюється йому при державній реєстрації та яка дає можливість його ідентифікувати;

43) уповноважений орган — центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;

44) фальсифікований лікарський засіб — будь-який лікарський засіб, що умисно супроводжується недостовірною інформацією про: справжність, зокрема, упаковку, маркування, назву, склад (повинні бути зазначені всі інгредієнти, у тому числі допоміжні речовини, і сила дії цих інгредієнтів); джерело походження, зокрема, виробника, державу виробництва, державу походження або державу, в якій зареєстрований власник реєстраційного посвідчення; історію, у тому числі дані та документи, що стосуються використаних каналів постачання. Це визначення не включає ненавмисні дефекти якості лікарських засобів та не стосується порушення прав інтелектуальної власності;

45) фармацевтична допомога — це комплекс організаційно-правових, спеціальних медико-фармацевтичних та соціально-економічних заходів, спрямованих на забезпечення ефективної фармакотерапії, раціонального використання лікарських засобів, у тому числі вирішення проблем з індивідуальним їх призначенням і включає участь фармацевта разом з лікарем у лікувальному процесі у частині обґрунтування вибору необхідних ліків, консультування пацієнта по їх вживанню, моніторингу та оцінці результатів фармакотерапії, досягнення оптимальних клінічних результатів при мінімальних економічних витратах, оптимізації системи відбору необхідних ліків та оптимізації інформації про них для населення з метою оптимізації фармакотерапії;

46) Фармацевтичні послуги — усі види послуг, що надаються з боку фармацевтичного персоналу в рамках надання фармацевтичної допомоги. Разом з відпуском лікарських препаратів включає також інформування, просвіту й пропаганду щодо сприяння суспільній охороні здоров’я, надання інформації стосовно лікарського засобу;

47) фармацевтичний працівник — особа, яка має відповідну освіту і відповідає кваліфікаційним вимогам, встановленим законодавством;

48) якість лікарського засобу — сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим чинним законодавством.

Стаття 2. Сфера застосування Закону

1. Цей Закон застосовується до всіх правовідносин, пов’язаних з розробкою, виробництвом, державною реєстрацією, зберіганням, транспортуванням, імпортом, ввезенням незареєстрованих лікарських засобів, вивезенням з митної території України, оптовою та роздрібною торгівлею, контролем якості, здійсненням фармаконагляду, рекламою, медичним застосуванням та утилізацією (знищенням), введенням на ринок лікарських засобів на території України.

2. У разі наявності сумніву щодо правового регулювання правовідносин, пов’язаних з обігом продукції, рішення щодо її віднесення до лікарських засобів приймає центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, у встановленому ним порядку.

3. У маркуванні та іншій інформації про продукцію, яка не відноситься до лікарських засобів, забороняється зазначати про будь-які лікувальні властивості та наводити показання для медичного застосування.

Стаття 3. Основні принципи державної політики у сфері обігу лікарських засобів

1. Державна політика у сфері обігу лікарських засобів спрямовується на забезпечення доступних, ефективних та прийнятно безпечних лікарських засобів для профілактики та лікування населення України відповідно до вимог щодо надання медичної та фармацевтичної допомоги та здійснюється через формування вимог до:

створення, державної реєстрації лікарських засобів, фармаконагляду та контролю за якістю та моніторингу раціонального застосування лікарських засобів;

виробництва та системи забезпечення лікарськими засобами.

2. Державна політика у сфері обігу лікарських засобів базується на таких принципах:

створення умов для розвитку конкурентного середовища у сфері обігу лікарських засобів з метою стимулювання підвищення рівня якості, безпеки та ефективності лікарських засобів при збережені пріоритетності економічної доступності лікарських засобів для пацієнта;

створення умов для розвитку фармацевтичної промисловості задля забезпечення населення доступними, ефективними, прийнятно безпечними лікарськими засобами, що відповідають вимогам, гармонізованим із вимогами законодавства Європейського Союзу;

орієнтація конкурентного середовища фармацевтичного ринку на забезпечення ефективності та доступності лікувального процесу;

формування сприятливого інвестиційного клімату, подолання технічних бар’єрів у міжнародній торгівлі лікарськими засобами та гармонізації нормативно-правових актів і стандартів до відповідних директив Європейського Союзу;

здійснення фармаконагляду та контролю за якістю лікарських засобів у сфері обігу лікарських засобів, що відповідають вимогам законодавства, процедур його дотримання та контролю прийнятому у Європейському Союзі, та забезпечення ідентичних процедур і вимог стосовно продукції локального та іноземного виробництва;

Стаття 4. Державне регулювання у сфері обігу лікарських засобів

Державне регулювання у сфері обігу лікарських засобів здійснює центральний орган виконавчої влади, який забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я та інші органи та установи, що визначені відповідно до чинного законодавства під час їх обігу — створення, реєстрації, виробництва, імпорту та торгівлі (реалізації) у межах повноважень визначених цим Законом.

Органи виконавчої влади, зазначених у перші частині, утворюють відповідні державні підприємства, установи, заклади, які надають у межах чинного законодавства платні послуги у сферах, що від-носяться до компетенції цих Центральних органів виконавчої влади, зокрема у вигляді експертизи, аудиту, моніторингу, створення проектів нормативних актів, ведення реєстрів, тощо.

Державне регулювання цін на лікарські засоби здійснює Кабінет Міністрів України у межах повноважень, визначених законом, зокрема, шляхом:

1) запровадження процедури декларування зміни ціни та/або реєстрації ціни з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін, установлених у країні їх походження, референтних країнах та в Україні для оригінальних препаратів, а у разі генеричних лікарських засобів становлюється обмеження їх ціни відносно оригінального препарату або застосовуються методи непрямого регулювання.

2) установлення граничних рівнів торговельної надбавки (націнки) та постачальницько-збутової надбавки.

Розділ II
СТВОРЕННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 5. Фармацевтична розробка лікарських засобів

1. Фармацевтична розробка — етап створення лікарського засобу, який включає проведення досліджень з розробки лікарського засобу (лікарської форми) належної якості та процесу його виробництва, що дозволяє випускати лікарський засіб із заданими функціональними характеристиками, які відповідають його цільовому призначенню.

2. Проведення досліджень з фармацевтичної розробки лікарського засобу здійснюється відповідно до затверджених галузевих стандартів щодо фармацевтичної розробки.

3. Під час фармацевтичної розробки показники специфікації лікарських засобів за їх науково-технічним рівнем не можуть бути нижчими ніж ті, що визначені у Державній фармакопеї України.

Стаття 6. Доклінічні дослідження лікарських засобів

1. Доклінічні дослідження лікарських засобів — комплекс хімічних, фізичних, біологічних, мікробіологічних, фармакологічних, токсикологічних та інших наукових досліджень, які проводяться перед початком клінічних випробувань з метою визначення специфічної активності та безпечності лікарських засобів.

2. Доклінічне вивчення ініціюється організаціями-розробниками та проводиться в дослідницьких установах, а у разі досліджень фармако-токсилогічних показників, з дотриманням правил належної лабораторної практики (GLP).

Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів, експертизи матеріалів цього вивчення та аудиту доклінічного вивчення лікарських засобів встановлюється центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці, зокрема, стандартів законодавства Європейського Союзу та рекомендацій ВООЗ.

За результатами доклінічних досліджень лікарських засобів розробляється заключний звіт.

3. Доклінічні дослідження лікарських засобів проводяться з дотриманням принципів біоетики та гуманного поводження з лабораторними тваринами згідно загальноприйнятих міжнародних норм.

Стаття 7. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів

1. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів — науково-дослідницька робота, метою якої є дослідження за участю людини як суб’єкта дослідження, спрямоване на встановлення або підтвердження безпеки та ефективності лікарських засобів шляхом оцінки клінічних, фармакокінетичних, фармакодинамічних та/або інших ефектів, у тому числі всмоктування, розподілу, метаболізму та виведення з організму лікарських засобів та/або виявлення побічних реакцій з метою оцінки їх безпеки.

Неінтервенційне дослідження — дослідження, у якому лікарські засоби призначаються звичайним способом відповідно до затвердженої інструкції з медичного застосування. Залучення пацієнта в групу з визначеним методом лікування в протоколі клінічного дослідження заздалегідь не передбачено, а призначення лікарського засобу диктується сучасною практикою і не залежить від рішення включити пацієнта у випробування. Не застосовують додаткових діагностичних або моніторингових процедур щодо пацієнтів, а для аналізу зібраних даних використовують епідеміологічні методи.

Досліджуваний лікарський засіб — лікарська форма активної субстанції або плацебо, що вивчається або використовується для порівняння у клінічному випробуванні, включаючи препарати, на які вже видані реєстраційні посвідчення, але вони використовуються або виготовляються (складені або упаковані) в інший спосіб порівняно із зареєстрованою лікарською формою, або використовуються за незареєстрованими показаннями, або використовуються для отримання додаткової інформації про зареєстровану форму лікарського засобу.

2. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів проводяться у закладах охорони здоров’я незалежно від форми власності.

3. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів проводяться за наявності:

1) позитивного висновку щодо проведення клінічних випробувань (досліджень), окрім неінтервенційних, затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, що є дозвільним документом для його проведення;

2) погодження комісії з питань етики, що створюється і діє при закладі охорони здоров’я, де планується проведення клінічного випробування (дослідження) лікарських засобів на підставі оцінки етичних та морально-правових аспектів запропонованих клінічних випробувань (досліджень).

4. Порядок проведення клінічних випробувань (досліджень) вимоги та експертизи їх матеріалів затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

5. Типове положення про комісію з питань етики при закладі охорони здоров’я, де проводяться клінічні дослідження лікарських засобів, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

6. Планування, проведення та звітність всіх клінічних випробувань, у тому числі досліджень (випробувань) з біодоступності та біоеквівалентності, повинно відповідати правилам належної клінічної практики, директив, постанов та керівництв Європейського Союзу з питань клінічних випробувань, Міжнародної конференції з гармонізації, Гельсінської декларації та рекомендацій ВООЗ. Проведення біоаналітичних досліджень в межах клінічних випробувань повинні відповідати вимогам Належної лабораторної практики.

7. Для проведення клінічного випробування заявник/спонсор подає до уповноваженої експертної установи відповідний комплект документів. Перелік документів, що додаються до заяви визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я або уповноваженою ним установою.

8. Спонсор (заявник) клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів має право одержувати інформацію про хід проведення експертизи матеріалів таких клінічних випробувань (досліджень), знайомитися з її результатами.

9. Спонсор клінічних випробувань (досліджень) чи уповноважена ним особа зобов’язана перед початком клінічних випробувань (досліджень) укласти договір страхування відповідальності спонсора клінічних випробувань (досліджень) на випадок нанесення шкоди життю та здоров’ю досліджуваних.

10. Досліджуваний лікарський засіб має вироблятися з дотриманням вимог належної виробничої практики.

11. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів чи окремі їх етапи можуть бути тимчасово або повністю зупинені центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, спонсором або відповідальним дослідником (в місці проведення клінічного випробування (дослідження) у разі виникнення загрози здоров’ю або життю пацієнтів (здорових добровольців) у зв’язку з їх проведенням, а також у разі відсутності чи недостатньої ефективності дії досліджуваних лікарських засобів, порушення етичних норм.

12. Порядок ввезення на митну територію України, обліку, зберігання, використання, знищення, утилізації або вивезення з митної території України досліджуваних лікарських засобів затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

13. На будь якому етапі проведення клінічного випробування або після його завершення може бути проведений клінічний аудит, який включає перевірку матеріалів (документів) клінічного випробування, приміщень, устаткування та обладнання, записів, систем гарантії безпеки, якості та інших ресурсів, які мають відношення до клінічного випробування і які можуть міститися у лікувально-профілактичному закладі, лабораторіях, приміщеннях спонсора або контрактної дослідницької організації тощо, у порядку визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я або уповноваженою ним установою.

14. До включення першого досліджуваного, кожне клінічне випробування в Україні вноситься у державний реєстр клінічних випробувань лікарських засобів у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я або уповноваженою ним установою.

Стаття 8. Доведення взаємозамінності генеричних лікарських засобів.

1. Для доведення взаємозамінності генеричних лікарських засобів застосовують такі підходи:

1) якщо можливо отримати вимірювані концентрації діючої речовини в наявній біологічній рідині, такій як наприклад, плазма, проводяться порівняльні фармакокінетичні дослідження за участю людини;

2) якщо неможливо отримати вимірювані концентрації діючої речовини у відповідній біологічній рідині, проводяться порівняльні фармакодинамічні дослідження за участю людини;

3) якщо неможливо визначити фармакокінетичний профіль, знайти прийнятні фармакодинамічні кінцеві точки, проводяться порівняльні клінічні дослідження.

4) для лікарських засобів для орального застосування з негайним вивільненням може застосовуватися дослідження еквівалентності in vitro за процедурою біовейвер відповідно до БСК.

2. Лікарські засоби, які є фармацевтично еквівалентними до референтного, вважаються взаємозамінними і не потребують подальшого підтвердження еквівалентності шляхом проведення порівняльних досліджень при дотриманні вимог до виробництва та стандартів якості, встановлених чинним законодавством України та міжнародними нормами, та які є:

1) лікарськими засобами у вигляді водних розчинів для парентерального застосування/вушними або очними лікарськими засобами/місцевої дії

2) лікарськими засобами для орального застосування у формі розчинів (наприклад, сиропи, еліксири і настойки),

3) лікарськими засобами у формі порошків для приготування розчинів

4) лікарськими засобами, які є газами

5) лікарськими засобами, які є водними розчинами у формі інгаляційно-розпилюваних небулайзером препаратів або, назальні спреї

6) лікарськими засобами системної дії у вигляді водних розчинів для ректального застосування.

Стаття 9. Захист прав пацієнтів (здорових добровольців), які беруть участь у клінічних випробуваннях (дослідженнях) лікарських засобів

1. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів проводяться за участю повнолітньої дієздатної особи — пацієнта (здорового добровольця) у разі наявності її добровільної письмової інформованої згоди на участь у проведенні таких випробувань (досліджень), підписаної нею особисто або у разі недієздатності її законним представником.

Якщо пацієнт (здоровий доброволець) або його законний представник не можуть надати інформовану згоду у письмовому вигляді, то у виключних випадках може бути надано усну згоду в присутності, щонайменше, двох незацікавлених свідків.

2. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи можуть проводитися лише у разі, якщо відповідний лікарський засіб призначений виключно для лікування дитячих захворювань або якщо метою клінічних випробувань (досліджень) є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу відповідно для малолітніх або неповнолітніх осіб. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, метою яких є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для таких осіб, проводяться після завершення клінічних випробувань (досліджень) відповідних лікарських засобів за участю повнолітніх дієздатних осіб.

Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів за участю малолітньої особи проводяться у встановленому законодавством порядку за наявності письмової згоди її батьків або, у випадках, передбачених законодавством, інших законних представників, та за умови надання такій особі відповідної інформації в доступній для неї формі, а за участю неповнолітньої особи — за наявності письмової згоди такої особи, а також письмової згоди її батьків або, у випадках, передбачених законодавством, інших законних представників.

3. Проведення клінічних випробувань лікарських засобів, призначених для лікування психічних захворювань, із залученням осіб, які судом визнані недієздатними або цивільна дієздатність яких обмежена у зв’язку з психічними захворюваннями, допускається за наявності письмової інформованої згоди їх законних представників.

4. Якщо пацієнт перебуває в критичному або невідкладному стані, що не дає можливості отримати у нього інформовану згоду на участь у клінічному випробуванні, така згода отримується у його законного представника/близького родича.

У разі неможливості одержання інформованої згоди у пацієнта і відсутності його законного представника/близького родича залучення таких пацієнтів до клінічного випробування не допускається, їм має надаватися медична допомога у встановленому порядку.

5. Пацієнт (здоровий доброволець) або його законний представник/близький родич повинен отримати інформацію щодо суті та можливих наслідків клінічних випробувань (досліджень), властивостей лікарського засобу, його очікуваної ефективності, ступеня ризику.

Інформація про пацієнта (здорового добровольця) та факт його участі в клінічних випробуваннях (дослідженнях) є конфіденційною.

6. Пацієнт (здоровий доброволець) або його законний представник/близький родич мають право відмовитися від участі у клінічному випробуванні (дослідженні) на будь-якому етапі його проведення.

РОЗДІЛ III.
ВВЕДЕННЯ В ОБІГ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 10. Загальні положення

1. Імпорт, оптова і роздрібна торгівля, а також медичне застосування лікарського засобу в Україні дозволяється виключно після його державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

2. Державна реєстрація лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, в установленому ним Порядку або спеціалізованою експертною установою шляхом видачі реєстраційного посвідчення та внесення відомостей про лікарський засіб, у тому числі щодо АФІ або інші діючи речовини, які входять до складу лікарського засобу (якщо зазначено у реєстраційному посвідчення) до електронної бази даних — Державного реєстру лікарських засобів України.

3. Власник реєстраційного посвідчення несе юридичну відповідальність за якість, безпеку та ефективність лікарського засобу під час дії реєстраційного посвідчення та у разі нанесення шкоди життю та здоров’ю людини внаслідок дії відповідного лікарського засобу. Призначення представника власника реєстраційного посвідчення в Україні не звільняє останнього від відповідальності, покладеної на нього чинним законодавством.

4. Державній реєстрації не підлягають:

1) лікарські засоби, виготовлені в умовах аптеки або інших закладах охорони здоров’я, які мають на це відповідну ліцензію;

2) радіофармацевтичні лікарські засоби, що виробляються відповідно до інструкцій виробника виключно з ліцензованих джерел радіонуклідів, радіонуклідних наборів, прекурсорів радіонуклідів, під час медичного застосування в акредитованих закладах охорони здоров’я;

3) лікарські засоби, призначені виключно для експорту;

4) діючі речовини, не залежно від ступені обробки, які отримують виробники у процесі виробництва готових лікарських засобів та які не призначені для відпуску іншим виробникам.

5) препарати на основі крові та плазми, які фракціонуються з людської донорської крові згідно з інструкціями виробника в акредитованих відповідно до сфери діяльності установах;

6) діючі речовини біотехнологічного походження;

7) кров та плазма, які використовуються для промислового виробництва готових препаратів крові;

8) вакцинні антигени.

Стаття 11. Державна реєстрація лікарських засобів

1. У якості заявника при реєстрації лікарського засобу може виступати юридична особа, яка відповідає за безпеку, ефективність та якість лікарського засобу, здійснює фармаконагляд щодо нього в Україні, а також відповідає за достовірність інформації, що міститься у наданих нею матеріалах досьє (власник реєстраційного посвідчення в Україні).

2. Для державної реєстрації лікарського засобу заявник подає до уповноваженої експертної установи у сфері реєстрації лікарських засобів відповідний комплект реєстраційних документів, які включають зокрема такі документи та дані щодо лікарського засобу:

1) найменування та місцезнаходження заявника, а також найменування та адресу(и) провадження діяльності виробника(ів):

2) назву лікарського засобу;

3) якісний та кількісний склад діючих та допоміжних речовин лікарського засобу;

4) опис способу виробництва;

5) показання, протипоказання та побічні реакції до застосування;

6) лікарська форма, доза, спосіб та шлях введення;

7) опис методів контролю, що використовуються виробником;

8) результати проведених досліджень або дані, які їх замінюють;

9) опис системи фармаконагляду;

10) коротку характеристику (за наявності) та інформацію для споживача про застосування лікарського засобу;

11) пропозиції до маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок;

12) копію дозвільного документа на виробництво заявленої лікарської форми у країні виробника, для резидента — чинна ліцензія на виробництво лікарських засобів, для нерезидента — додається підтвердження центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості, відповідності умов виробництва цього лікарського засобу чинним в Україні вимогам належної виробничої практики;

13) у разі виробництва за контрактом — відповідний контракт;

14) інформацію щодо незалежних експертів з якості, доклінічних та клінічних питань

3. Реєстраційні документи та дані, вказані у пункті 2 цієї статті, мають бути представлені у вигляді реєстраційного досьє, вимоги до форми та змісту якого, а також порядок проведення його експертизи визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

4. Документи та дані, що містяться у реєстраційному досьє, повинні бути актуальними та регулярно оновлюватися.

5. Результати фармацевтичних, доклінічних та клінічних досліджень повинні супроводжуватися експертними висновками, складеними незалежними експертами, які володіють необхідною професіональною кваліфікацією, що має підтверджуватися доданням їх професійних біографій.

Ці експертні висновки входять до складу реєстраційного досьє, яке надається заявником при реєстрації лікарського засобу.

Стаття 12. Реєстрація під зобов’язання

1. У порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, лікарський засіб може бути зареєстрований з урахуванням певних зобов’язань у разі:

якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних про ефективність та безпеку лікарського засобу за нормальних умов застосування з об’єктивних причин, та посилається на один з таких аргументів:

показання, при яких застосовується лікарський засіб, зустрічаються вкрай рідко, тому заявник не може, отримати достатньо даних при клінічних випробуваннях;

при існуючих наукових даних не може бути представлена повна інформація або збір такої інформації буде суперечити загальноприйнятим принципам медичної етики.

2. За наявності обставин, наведених у пункті 1 цієї статті, лікарський засіб реєструється на термін, який дозволить виконати наступні зобов’язання:

заявник має завершити певну програму досліджень у період часу, встановлений Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, результати якої мають бути основою для повторної оцінки співвідношення користь/ризик;

лікарський засіб, що подається на реєстрацію, може відпускатися тільки за рецептом та у певних випадках застосовуватися тільки під суворим медичним наглядом, зокрема у лікарні, а у випадку радіофармацевтичних препаратів — кваліфікованим спеціалістом;

у короткій характеристиці лікарського засобу та будь-якій медичній інформації необхідно звертати увагу лікаря на той факт, що наявні характеристики даного лікарського засобу є певною мірою недостатніми.

При виконані таких зобов’язань, заявник має в установленому порядку повідомляти про побічні реакції на лікарський засіб.

Стаття 13. Визначення категорії відпуску лікарського засобу

1. Рішення про державну реєстрацію лікарського засобу визначається його належність до однієї з наступних категорій відпуску:

лікарський засіб, що відпускається за рецептом (рецептурний);

лікарський засіб, що відпускається без рецепту (безрецептурний).

2. Рецептурними лікарськими засобами є:

1) лікарські засоби, що відпускаються за разовими чи багаторазовими рецептами, до яких лікарські засоби відносяться за наявності хоча б одного з таких критеріїв:

можуть становити пряму чи непряму загрозу здоров’ю людини під час його медичного застосування відповідно до листка-вкладиша, але без медичного нагляду;

часто використовуються неправильно, у результаті чого може виникати пряма або непряма загроза здоров’ю людини;

містять діючі та/або допоміжні речовини, дія та/або побічні реакції яких потребують подальшого вивчення;

призначаються для парентерального введення;

2) лікарські засоби, що відпускаються за спеціальними рецептами, до яких лікарські засоби відносяться за наявності хоча б одного з таких критеріїв:

містять значну кількість наркотичних, психотропних речовин або прекурсорів;

під час неправильного медичного застосування можуть становити значну небезпеку зловживання, звикання або застосування в неправомірних цілях;

містять речовину, яку у зв’язку з її новизною або фармакологічними властивостями може бути віднесено до наркотичних, психотропних речовин або прекурсорів;

3) лікарські засоби, що відпускаються за рецептами та мають обмежену сферу застосування, до яких лікарські засоби відносяться за наявності хоча б одного з таких критеріїв:

у зв’язку з фармацевтичними характеристиками або новизною, або в інтересах охорони здоров’я населення призначені для медичного застосування виключно в умовах стаціонару;

застосовуються для лікування захворювань, діагноз яких може бути встановлено в умовах стаціонару або в закладах, які мають необхідне діагностичне обладнання, у тому числі у разі, коли їх медичне застосування та подальший нагляд можуть здійснюватися в інших умовах;

призначаються для амбулаторного лікування, але їх медичне застосування може призвести до виникнення серйозних побічних реакцій, унаслідок чого медичний працівник повинен виписати рецепт, а лікування проводиться під медичним наглядом.

3. Лікарські засоби, які не належать до рецептурних, є безрецептурними.

4. Критерії, передбачені частиною другою цієї статті, можуть не застосовуватися з урахуванням максимальної разової дози, максимальної денної дози, сили дії і форми лікарського засобу, певних видів упаковки та/або інших обставин, пов’язаних із медичним застосуванням лікарського засобу.

5. Уповноважений орган затверджує порядок відпуску лікарських засобів за рецептами, форму рецептурного бланка та правила виписування рецептів, а також перелік рецептурних лікарських засобів, який підлягає перегляду щороку.

6. Рішення про зміну категорії відпуску лікарського засобу приймається за результатами оцінки нових даних про лікарський засіб відповідно до критеріїв, передбачених частиною другою цієї статті.

Стаття 14. Прийняття рішення про державну реєстрацію або відмову в державній реєстрації

1. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, або уповноважена ним установа приймає рішення про державну реєстрацію або відмову в державній реєстрації лікарського засобу протягом 30 календарних днів з дати надходження від уповноваженої ним експертної установи у сфері реєстрації лікарських засобів висновку щодо безпеки, ефективності та якості лікарського засобу, складеного за результатами експертизи матеріалів реєстраційного досьє, і рекомендації щодо державної реєстрації або відмови в державній реєстрації.

Порядок експертизи реєстраційного досьє на лікарські засоби встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Під час проведення експертизи спеціалізована експертна установа у сфері реєстрації лікарських засобів:

перевіряє відповідність реєстраційних матеріалів, поданих на реєстрацію, вимогам, встановленим цим Законом;

може направити зразки лікарського засобу на лабораторні випробування у акредитовану державну лабораторію з метою підтвердження того, що методи контролю, які містяться у реєстраційному досьє, є достатніми та відтворюваними;

може у відповідних випадках запросити у заявника додаткову документацію або пояснення до документів та даних, до містяться у реєстраційному досьє. У такому випадку термін проведення експертизи призупиняється до моменту отримання від заявника запитаних додаткових документів та пояснень.

Під час експертизи реєстраційного досьє, у Порядку встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, проводиться перевірка виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, щодо його відповідності вимогам належної виробничої практики, яка прийнята в Україні.

2.. У державній реєстрації лікарського засобу може бути відмовлено, якщо за результатами експертизи матеріалів реєстраційного досьє було встановлено, що:

співвідношення користь-ризик вважається необґрунтованим;

терапевтична ефективність при рекомендованих заявником умовах застосування недостатньо обґрунтована заявником;

якісний і кількісний склад не відповідають заявленому в досьє;

матеріали реєстраційного досьє, що надані на експертизу, не відповідають встановленим вимогам, що не дозволяє зробити висновків про якість, ефективність або безпеку лікарського засобу.

Також у державній реєстрації буде відмовлено, коли набрало законної сили рішення суду, яким встановлено, що внаслідок такої реєстрації буде порушено захищене патентом чинне майнове право інтелектуальної власності.

3. У разі складання позитивного висновку щодо проведеної експертизи реєстраційних матеріалів надається рекомендація до реєстрації лікарського засобу.

4. У Порядку, визначеним Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у десятиденний строк з дати прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу заявнику видається реєстраційне посвідчення на лікарський засіб за встановленою формою.

5. Рішенням про державну реєстрацію затверджуються інформація для лікаря (коротка характеристика, за наявності) та інформація для споживача про застосування лікарського засобу, вимоги до яких встановлюються галузевим стандартом, текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок.

Стаття 15. Спрощена процедура державної реєстрації лікарських засобів.

1. Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, встановлюється окремий порядок державної реєстрації певних лікарських засобів, який не вимагає проведення оцінки щодо безпеки, ефективності та якості лікарського засобу спеціалізованою експертною установою у разі надання завірену їм копію реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє), завірену заявником копію звіту з оцінки реєстраційного досьє, здійсненою компетентним органом країни, та документу, що підтверджує таку реєстрацію у країнах визначених у ці статті. Спеціалізована експертна установа перевіряє відповідність листка-вкладиша, короткої характеристики та тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок реєстраційному досьє та вимогам законодавства.

2. За окремою процедурою може бути зареєстровані лікарські засоби, які зареєстровано компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою, а також оригінальних (інноваційних) лікарських засобів, які зареєстровано в Сполучених Штатах Америки, Канаді, Австралії, Швейцарії, Японії або державах, з якими Україною укладено договори про взаємне визнання,

3. Лікарський засіб, незалежно від лікарської форми та сили дії, якщо його аналоги за діючою речовиною (молекулою) відсутні у державному реєстрі України та/або лікарський засіб не поданий на державну реєстрацію в Україні відповідно до статті 11 Закону. Процедура окремої реєстрації лікарського засобу може застосовуватись за умови, що його застосування у медичній практиці передбачено формулярами (протоколами лікування) країн Євросоюзу, зокрема Британським національним формуляром, та якщо такий лікарський засіб виробляється та зареєстрований у країні Європейського Союзу, США, Японії, Канади та Австралії.

4. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політики у сфері охорони здоров’я або уповноважена ним установа, приймає рішення про державну реєстрацію або відмову в державній реєстрації лікарського засобу протягом 10 календарних днів з дати надходження від уповноваженої експертної установи висновку за результатами проведеної експертизи.

Стаття 16. Строк проведення державної реєстрації

1. Строк проведення державної реєстрації не повинен перевищувати 210 днів від дати подання належним чином оформлених документів (за спрощеною процедурою, передбаченою статтею 14 цього Закону — 30 днів, а в порядку, передбаченому абзацами першим, четвертим і п’ятим частини другої статті 18 — 90 днів).

2. За наявності обґрунтованих підстав спеціалізована експертна установа може до двох разів витребувати у заявника додаткові матеріали.

Час підготовки та подання заявником додаткових матеріалів не включається до строку, зазначеного в частині першій цієї статті.

Стаття 17. Обов’язки власника реєстраційного посвідчення

1. Протягом строку дії реєстраційного посвідчення його власник зобов’язаний:

1) вживати заходів до підвищення науково-технічного рівня виробництва та забезпечення якості зареєстрованого лікарського засобу;

2) здійснювати належний контроль за безпекою зареєстрованого лікарського засобу під час його медичного застосування в Україні;

3) повідомляти орган державного контролю про зміни в процесі виробництва зареєстрованого лікарського засобу, а також у співвідношенні ризик-користь від медичного застосування лікарського засобу згідно з даними з його безпеки для внесення відповідних змін до реєстраційного досьє за певний період із зазначенням інформації про причини, які викликали такі зміни, їх вплив на безпеку, ефективність та якість лікарського засобу;

4) виконувати інші обов’язки, передбачені цим Законом.

2. Власник реєстраційного посвідчення, який є нерезидентом України, повинен призначити представника (юридичну особу, що є резидентом України) та передати йому частину своїх прав і обов’язків на підставі договору.

Призначення представника власника реєстраційного посвідчення не звільняє останнього від юридичної відповідальності у разі нанесення шкоди життю та здоров’ю людини внаслідок дії такого лікарського засобу.

Стаття 18. Внесення змін до реєстраційного досьє

1. З метою внесення змін до реєстраційного досьє під час дії реєстраційного посвідчення його власник надає до спеціалізованої експертної установи комплект відповідних документів, що підтверджують необхідність внесення таких змін у Порядку визначеному Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політики у сфері охорони здоров’я.

2. Рішення про внесення заявлених змін до реєстраційного досьє або відмови у такому приймається в установленому порядку на підставі звіту спеціалізованої експертної установи.

Стаття 19. Строк дії реєстраційного посвідчення

1. Строк дії реєстраційного посвідчення становить п’ять років. Подальше його медичне застосування можливе за умови подовження дії реєстраційного посвідчення шляхом його перереєстрації.

Порядок перереєстрації лікарського засобу встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

2. Після закінчення строку, вказаного у першому абзаці пункту 1 цієї статті, дію реєстраційного посвідчення може бути подовжено на безстроковий термін на підставі висновків про підтвердження позитивного співвідношення очікуваної користі до можливого ризику при застосуванні лікарського засобу, складених експертною установою у сфері реєстрації лікарських засобів за результатами експертної оцінки документів щодо співвідношення користь/ризик.

Для продовження терміну дії реєстраційного посвідчення його власник подає експертною установою у сфері реєстрації лікарських засобів комплект документів, необхідний для оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу.

Вимоги до формату і змісту документів, необхідних для оцінки співвідношення користь/ризик, а також порядок експертизи визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

3. У разі виявлення обставин, визначених порядком перереєстрації, що унеможливлюють безстрокову дію реєстраційного посвідчення, — подовжується строк дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб на п’ять років з можливістю подальшого застосування за умови додаткової перереєстрації.

4. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, приймає рішення про продовження дії реєстраційного посвідчення на безстроковий термін, продовження дії реєстраційного посвідчення на п’ятирічний строк або відмову в продовженні його дії протягом тридцяти календарних днів з дати надходження від експертної установи у сфері реєстрації лікарських засобів висновків, складених за результатами оцінки співвідношення користь/ризик, та відповідних рекомендацій щодо можливості продовження дії реєстраційного посвідчення на безстроковий термін, продовження дії реєстраційного посвідчення на п’ятирічний строк або відмову в продовженні його дії.

5. Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у десятиденний строк з дати прийняття рішення про державну перереєстрацію лікарського засобу заявнику в установленому порядку видається реєстраційне посвідчення на лікарський засіб за встановленою формою.

6. Рішенням про державну перереєстрацію затверджуються інформація для лікаря (коротка характеристика, за наявності) та інформація для споживача про застосування лікарського засобу, вимоги до яких встановлюються галузевим стандартом, текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок.

7. Лікарські засоби, які були випущені в обіг під час строку дії реєстраційного посвідчення, можуть реалізуватися та застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного заявником та зазначеного на упаковці. Ця норма застосовується і для лікарських засобів, до реєстраційних матеріалів на які були внесені зміни в установленому порядку до реєстраційних документів під час дії реєстраційного посвідчення, для тих серій, які були вироблені (випущені з відділу контролю якості виробничої дільниці, відповідальної за випуск серії) до дати затвердження змін або строку введення заявником (імплементаційний період) змін, або до дати закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення.

Стаття 20. Припинення дії реєстраційного посвідчення

1. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у затвердженому ним порядку, приймає рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення у разі:

1) подання власником реєстраційного посвідчення відповідної заяви;

2) ліквідації юридичної особи — власника реєстраційного посвідчення;

3) доведення несприятливого співвідношення ризик-користь під час медичного застосування лікарського засобу відповідно до короткої характеристики;

4) доведення відсутності ефективності лікарського засобу;

5) невідповідності якісного та кількісного складу лікарського засобу заявленим у реєстраційному досьє;

6) виявлення подання власником реєстраційного посвідчення завідомо недостовірної інформації в реєстраційному досьє;

7) внесення власником реєстраційного посвідчення змін до реєстраційного досьє, які додавалися до заяви про державну реєстрацію, без проведення їх оцінки, якщо обов’язковість такої оцінки передбачена законодавством;

8) невведення лікарського засобу в обіг на території України протягом трьох років з моменту державної реєстрації, за виключенням визначених законодавством випадків, що обумовлені метою захисту здоров’я населення;

9) відсутності в обігу на території України протягом трьох років підряд лікарського засобу, який раніше був введений в обіг, за виключенням визначених законодавством випадків, що обумовлені метою захисту здоров’я населення.

2. Прийняття рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення не є підставою для повернення адміністративного збору за видачу такого посвідчення.

3. Власник реєстраційного посвідчення може оскаржити рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення у судовому порядку.

Стаття 21. Правовий режим інформації, що міститься в матеріалах досьє

1. Інформація, що міститься в реєстраційному досьє і відноситься до конфіденційної відповідно до законодавства, підлягає охороні уповноваженим органом та спеціалізованою експертною установою від розголошення та недобросовісного комерційного використання відповідно до законодавства.

2. За розголошення та неправомірне використання інформації, що міститься в реєстраційному досьє, посадові та інші особи, які мають доступ до такої інформації, притягаються до дисциплінарної, адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності відповідно до законодавства.

3. Уповноважений орган, надає відкритий доступ до змісту реєстраційного посвідчення, листка-вкладиша та короткої характеристики лікарського засобу після державної реєстрації.

Стаття 22. Ексклюзивність даних матеріалів реєстраційного досьє

1. При реєстрації генеричного лікарського засобу від заявника не вимагається представлення результатів доклінічніх досліджень і клінічних випробувань, якщо заявником було доведено, що заявлений лікарський засіб є генеричним до референтного препарату і заява на державну реєстрацію подається не раніше ніж через 5 років від дати реєстрації в Україні, як країни першої реєстрації референтного препарату за повним реєстраційним досьє, або від дати видачі торговельної ліцензії в ЄС на референтний препарат, ліцензованого в ЄС на підставі повного реєстраційного досьє.

2. Генеричний лікарський засіб може отримати в Україні реєстраційне посвідчення лише через 5 років від дати реєстрації в Україні, як країни першої реєстрації референтного препарату за повним реєстраційним досьє, або від дати видачі торговельної ліцензії в ЄС на референтний препарат, ліцензованого в ЄС на підставі повного реєстраційного досьє.

3. Вимоги першої та другої частини цієї статті не поширюються на випадки, коли заявник генеричного лікарського засобу відповідно норм законодавства одержав право посилатися та/або використовувати реєстраційну інформацію референтного лікарського засобу або доведено, що лікарський засіб зареєстрований в Україні за повним реєстраційним досьє, по суті є генеричним відносно оригінального препарату, зареєстрованого в Україні або у країні ЄС.

4. Вимоги цієї статті не виключають права іншого заявника (виробника) здійснювати у цей період відповідну розробку та випробування, у тому числі проводити дослідження з біо або терапевтичної еквівалентності між генеричним та оригінальним (інноваційним) лікарським засобом, тощо, отримання рекомендацій щодо реєстрації цього лікарського засобу, реєстрації із зобов’язаннями та реєстраційного посвідчення, дія якого вступає в силу на другий день, після закінчення дії патенту, або дати ексклюзивності.

Стаття 23. Державний реєстр лікарських засобів

До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб:

1. назва лікарського засобу (торговельна назва),

2. міжнародна непатентована або загальноприйнята назва діючої речовини;

3. виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей);

4. якісний та кількісний склад діючих речовин лікарського засобу;

5. фармакотерапевтична група лікарського засобу;

6. сила дії (дозування);

7. лікарська форма та упаковка(-и);

8. умови відпуску;

9. відомості щодо АФІ (якщо зазначено у реєстраційному посвідчені), який входить до складу зареєстрованого лікарського засобу. Ці відомості включають торгову (або патентовану) назву АФІ (за наявності), МНН, технологічну форму (форму випуску), назву та адресу виробника.

Порядок ведення Державного реєстру затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Стаття 24. Вимоги до маркування, інформації для споживача по застосування та короткої характеристики лікарських засобів

1. Вимоги до маркування, інформації для споживача про застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарських засобів встановлюються уповноваженим органом.

2. Текст маркування, інформація для споживача про застосування лікарського засобу та коротка характеристика лікарського засобу затверджується уповноваженим органом під час видачі дозволу на введення його на ринок України.

3. Вимоги до маркування досліджуваних лікарських засобів встановлюються у порядку проведення клінічних випробувань (досліджень) і оцінки їх матеріалів у порядку установленому галузевим стандартом.

Стаття 25. Мова маркування, інформації для споживача про застосування лікарського засобу та інформації для лікаря (коротка характеристика)

Текст маркування, інформація для споживача про застосування лікарського засобу та коротка характеристика лікарських засобів наноситься (складається) державною мовою, а також, за бажанням власника дозволу на введення на ринок України, іншими мовами мешканців, які компактно проживають на території України із забезпеченням автентичності тексту відповідно до законодавства.

РОЗДІЛ IV.
МЕДИЧНЕ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ВІДПОВІДАЛЬНЕ САМОЛІКУВАННЯ

Стаття 26. Формулярна система

1. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, визначає через галузеві стандарти медичної допомоги максимально високий рівень (за конкретних умов) якості медичної допомоги та оптимальне використання наявних ресурсів через формулярну систему.

2. Формулярна система як система взаємодії галузевих стандартів щодо призначення лікарських засобів передбачає застосування раціональних, організаційно та економічно ефективних методів постачання, використання лікарських засобів та передбачає взаємодію інших галузевих стандартів з формулярами трьох рівнів:

1) Державний формуляр (у форматі формулярного довідника).

2) Регіональний формуляр структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської міської державних адміністрацій.

3) Локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров’я.

3. Порядок укладання та застосування формулярів визначає Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я з врахування світової практики, зокрема, формулярів провідних країн.

4. Оцінка функціонування формулярної системи здійснюється шляхом організаційного та клінічного аудиту з визначенням індикаторів формулярної системи у порядку, визначеному Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Стаття 27. Національний Перелік основних лікарських засобів

1. Національний перелік основних лікарських засобів (далі — Національний перелік) це перелік ефективних (у тому числі й з точки зору витрат) та безпечних лікарських засобів для профілактики, діагностики та лікування найбільш розповсюджених патологічних станів, виходячи з поточної й очікуваної їх значущості для охорони здоров’я з урахуванням можливостей для безпечного та ефективного (у тому числі й з точки зору витрат) лікування пацієнтів затверджується Кабінетом Міністрів України за поданням Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, вживає вичерпні заходи щодо фізичної та економічної доступності основних лікарських засобів з урахуванням особливостей функціонування системи охорони здоров’я, у достатній кількості, у відповідних лікарських формах, гарантованої якості, з адекватною інформацією та за ціною, доступною для широких верст населення.

2. Структура та зміст Національного переліку базуються на останньому виданні Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я, який у тому числі включає лікарські засоби для застосування у педіатричній практиці.

Національний перелік складається за міжнародними непатентованими назвами (щодо лікарських засобів), поширюється на всі готові лікарські форми, що зареєстровані в Україні в установленому порядку, якщо інше не передбачено специфікою застосування лікарських засобів.

Національний перелік спрямований на виконання програм державних гарантій забезпечення населення України медичною допомогою в стаціонарних і амбулаторно-поліклінічних умовах на території України.

Порядок ведення, перегляду та внесення змін до Національного переліку, включаючи систему ціноутворення на лікарські засоби цього переліку визначає Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Стаття 28. Здійснення фармацевтичної практики

1. Фармацевтична практика включає торгівлю лікарськими засобами, фармацевтичне обслуговування та фармацевтичну допомогу, і охоплює усі види діяльності та послуги, що здійснюються фармацевтами у системі охорони здоров’я, зокрема, у межах аптечних закладів та персональної діяльності фармацевтів у напрямках:

1) забезпечення належної терапії та її результатів;

2) відпуску лікарських засобів;

3) санітарно-просвітницької діяльності та профілактики захворювань;

4) забезпечення відповідального самолікування.

2. Фармацевтична практика здійснюється закладами охорони здоров’я, підприємствами, установами, тощо, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, суб’єктами господарської діяльності (приватними особами), які мають відповідну ліцензію на торгівлю лікарськими засобами, у тому числі медичними закладами та їх відокремленими підрозділами (амбулаторії, фельдшерські та фельдшерсько-акушерські пункти, центрами (відділеннями) загальної (сімейної) медицини, які розташовані у сільські місцевості де відсутні аптечні заклади, або у разі, коли медичні заклади задіяні у відповідних програмах, зокрема забезпечення препаратами інсуліну, наркотичними засобами, тощо.

Здійснення фармацевтичної практики суб’єктами господарювання (приватними особами) відбувається при наявності вищої або середньої фармацевтичної або медичної освіти при наявності додаткової підготовки у частині роздрібної торгівлі лікарськими засобами, при умові їх роботи у відокремлених підрозділах закладів охорони здоров’я.

3. Рівень надання фармацевтичних послуг та допомоги визначається шляхом акредитації аптечних закладів, яка має три рівня і здійснюється на добровільних засадах у порядку та критеріями визначених Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Рівень акредитації обов’язково наводиться на вивісці аптечного закладу. Наявність ліцензії на торгівлю лікарськими засобами передбачає третій, найнижчий рівень акредитації і може бути позбавлений лише одночасно із припиненням дії ліцензії на торгівлю лікарськими через недотримання ліцензійних умов.

Другий рівень акредитації передбачає виконання на високому рівні фармацевтичних послуг у повному обсязі визначеному галузевим стандартом і найвищий перший рівень акредитації аптечного закладу свідчить про надання фармацевтичних послуг та фармацевтичної допомоги у повному обсязі, визначених галузевим стандартом.

4. Фармацевтична практика здійснюється відповідно до правил належної аптечної практики; перелік нормативних документів, порядок здійснення фармацевтичної практики та вимоги до цих документів визначаються галузевими стандартами, затвердженими Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

РОЗДІЛ V. ВИРОБНИЦТВО ТА ІМПОРТ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 29. Загальні вимоги до виробництва лікарських засобів

1. Господарська діяльність з виробництва лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) провадиться з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС, та підлягає ліцензуванню в порядку, встановленому законодавством.

2. Виробництво лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) здійснюють суб’єкти господарювання за наявності ліцензії. У додатку до ліцензії на виробництво зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва за кожним місцем провадження господарської діяльності, та особливі умови провадження діяльності.

3. Ліцензія на виробництво лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) видається органом ліцензування за результатами перевірки суб’єкта господарювання щодо відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу та умов контролю якості лікарських засобів, заявленим у поданих для видачі ліцензії документах характеристикам.

Така перевірка проводиться за місцем безпосереднього провадження господарської діяльності з виробництва в межах строків, передбачених для видачі ліцензії, у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Орган ліцензування встановлює графік планових перевірок щодо дотримання суб’єктом господарювання ліцензійних умов, виходячи із рівня критичності виробничої ділянки та здійснює контроль за дотриманням суб’єктом господарювання ліцензійних умов у порядку, затвердженому уповноваженим органом.

Виробництво лікарських засобів має здійснюватися в повній відповідності до реєстраційного досьє та відповідно до чинних в Україні вимог належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС.

4. Суб’єкт господарської діяльності, який провадить діяльність з виробництва лікарських засобів повинен розробити і підтримувати належне функціонування фармацевтичної системи якості, що включає належну виробничу практику та управління ризиками для якості та відповідає вимогам, визначеним чинним законодавством України.

Суб’єкт господарської діяльності, який провадить діяльність з виробництва лікарських засобів повинен мати у своєму розпорядженні послуги однієї або декількох Уповноважених осіб, повноваження, вимоги, статус та захист незалежності діяльності якої визначає Кабінет Міністрів України.

При виробництві лікарських засобів використовуються діючі та допоміжні речовини, які заявлені в матеріалах реєстраційного досьє на зареєстрований лікарський засіб. Виробник несе відповідальність за якість сировини, включаючи АФІ або продукції у формі in bulk, пакувальних матеріалів та цільове їх використання.

Заявник несе відповідальність за якість, ефективність та безпеку виробленого ним лікарського засобу в порядку, визначеному законодавством України, незалежно від того, чи є заявник одночасно виробником, чи виробництво лікарських засобів здійснюється за контрактом. Для контрактного виробництва, наявність у виробника (виконавця) ліцензії на виробництво лікарських засобів та/або сертифікату належної виробничої практики, який підтверджується в установленому в Україні порядку, і контракту укладеного між заявником та виконавцем є достатніми умовами для розміщення виробництва фармацевтичного продукту за контрактом.

Стаття 30. Інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики.

1. Підтвердження виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики здійснюватися шляхом здійснення інспектування виробництва.

2. Планування та здійснення інспектування виробництв лікарських засобів щодо відповідності вимогам належної виробничої практики проводиться у порядку, затвердженому Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, який складений на основі процедур проведення інспекцій та обміну інформації, прийнятих у Європейському Союзі для виробництва та дистрибуції лікарських засобів на основі ризико-орієнтованого планування.

В залежності від мети та ресурсів органу інспектування у складі Центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості лікарських засобів, здійснюються такі інспектування: загальні (регуляторні); періодичні (планові), спеціальні орієнтовані на продукт та/або процес. За процедурою їх проведення можуть здійснюватися інспектування безпосередньо за місцем здійснення виробництва або за процедурою дистанційної оцінки (інспектування на відстані).

Загальна інспекція, орієнтована на перевірку дотримання вимог GMP, для оцінки відповідності умовам дозволу на провадження виробництва.

Спеціальні орієнтовані на продукт та/або процес проводиться у разі офіційно оформлених претензій Центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості лікарських засобів до якості конкретної продукції під час її обігу на території України або у разі, якщо таке вимагають випадки, передбачені чинним законодавством України.

Періодичні інспекції визначаються відповідно до процедури, яка ґрунтується на «Моделі ризикоорієнтованого планування інспекцій фармацевтичних виробників» прийнятої у Європейському Союзі.

3. Підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (ліцензійним умовам) для лікарського засобу, який подається на реєстрацію, здійснюється відповідно до плану, який складено разом із експертною організацією у сфері реєстрації і, відповідно до мети, може здійснюватися за процедурою базового інспектування, зокрема у разі, якщо фармацевтична фірма вперше здійснює реєстрацію лікарського засобу в Україні, або за процедурою орієнтованого інспектування.

Стаття 31. Спеціальні вимоги до лікарських засобів, отриманих з крові та плазми людини

1. При використанні у якості вихідної сировини для виробництва лікарських засобів крові та плазми людини, мають бути прийняті необхідні заходи для недопущення переносу інфекційних захворювань. Крім заходів із забезпечення безпеки, передбачених законодавством, необхідно застосовувати фармакопейні монографії щодо крові та плазми, а також застосовувати заходи, рекомендовані Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ), зокрема, щодо відбору та обстеження донорів крові та системи забезпечення якості для крові та плазми.

2. Необхідно забезпечити можливість встановлення походження кожної порції крові та плазми, а саме ідентифікувати донора та донорський центр (пункт забору крові), у якому дана порція була отримана.

3. Усі заходи щодо забезпечення безпеки, перелічені у пунктах 1 та 2 цієї статті, мають бути дотримані також імпортерами крові та плазми людини з інших країн.

Стаття 32. Виготовлення лікарських засобів в умовах закладів охорони здоров’я

1. Виготовлення лікарських засобів в умовах закладів охорони здоров’я здійснюється суб’єктами господарювання та установами на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.

2. Правила виготовлення лікарських засобів в умовах закладів охорони здоров’я та здійснення контролю їх якості встановлюються Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Стаття 33. Імпорт лікарських засобів

1. Імпортом лікарських засобів є діяльність суб’єкта господарювання, спрямована на ввезення на територію України зареєстрованих лікарських засобів, включаючи зберігання, контроль якості та оптову торгівлю ними.

2. Господарська діяльність з імпорту лікарських засобів підлягає ліцензуванню в порядку, встановленому законодавством.

3. Ліцензія на імпорт лікарських засобів видається органом ліцензування за результатами перевірки суб’єкта господарювання щодо відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу та умов контролю якості лікарських засобів, заявленим у поданих для видачі ліцензії документах характеристикам.

Така перевірка проводиться за місцем безпосереднього провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в межах строків, передбачених для видачі ліцензії, у порядку, встановленому законодавством.

3. У додатку до ліцензії на імпорт лікарських засобів зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до імпорту, а також особливі умови провадження діяльності.

4. На митну територію України можуть ввозитися зареєстровані лікарські засоби за наявності сертифіката якості, виданого заявником, та документа, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики. Імпортер видає сертифікат якості лікарських засобів на кожну серію лікарських засобів, що ввозиться на митну територію України, перед її випуском в обіг на території Україні.

5. Суб’єкт господарської діяльності, який провадить діяльність з імпорту лікарських засобів повинен:

1) мати штат співробітників, які відповідають кваліфікаційним вимогам, що встановлюються уповноваженим органом;

2) забезпечити доступ у приміщення, до споруд і обладнання посадовим особам органу держаного контролю, відповідальним за здійснення заходів державного контролю, у робочий час суб’єкта господарювання, встановлений правилами внутрішнього трудового розпорядку, за наявності підстав, визначених законодавством;

3) негайно повідомляти орган держаного контролю та власника реєстраційного посвідчення про виявлені факти чи підозру у фальсифікації лікарських засобів;

4) мати щонайменше одну кваліфіковану особу, відповідальну за випуск серії лікарських засобів.

Вимоги до кваліфікованої особи та її обов’язки встановлюються законодавством.

6. Імпортер є відповідальним за здійснення лабораторного аналізу лікарських засобів, що ввозяться в Україну.

Кожна серія лікарських засобів, які одержують з крові або плазми людини, що ввозяться на митну територію України, незалежно від держави розташування їх виробництва, підлягає лабораторному аналізу.

Лабораторний аналіз якості лікарських засобів здійснюється імпортером до їх випуску в подальший обіг на митній території України в лабораторіях, атестованих в установленому уповноваженим органом порядку. Для таких лікарських засобів сертифікат якості видається за умови позитивних результатів лабораторного аналізу.

Критерії для проведення лабораторного аналізу лікарських засобів, не зазначених в частині сьомій цієї статті, а також порядок направлення таких лікарських засобів на лабораторний аналіз затверджується Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

7. Імпортер звільняється від обов’язку здійснення лабораторного аналізу лікарських засобів, підприємства з виробництва яких розташовані в державах-членах Європейського Союзу, Європейської Економічної Спільноти, Сполучених Штатах Америки, Канаді, Австралії, Японії, або державах, з якими Україною укладено договори про взаємне визнання, крім випадків виникнення обґрунтованих сумнівів щодо якості, безпеки або ефективності таких лікарських засобів.

Стаття 34. Ввезення незареєстрованих лікарських засобів

1. У порядку, визначеному Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, на митну територію України можуть ввозитися незареєстровані лікарські засоби у разі:

1) проведення клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів;

2) фармацевтичної розробки, доклінічних досліджень лікарських засобів;

3) державної реєстрації в Україні (зразки лікарських засобів);

4) небезпеки для життя людини та відсутності в обігу в Україні відповідного зареєстрованого лікарського засобу;

5) використання у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання, підготовки до збройного захисту держави та її захисту у разі збройної агресії або збройного конфлікту тощо за наявності реєстраційного посвідчення (іншого дозвільного документа), виданого компетентним органом держави, з якої ввозяться такі лікарські засоби;

6) індивідуального використання громадянами в кількості не більше п’яти упаковок певного лікарського засобу;

7) експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації;

8) лікарські засоби, необхідні для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території Сполучених Штатів Америки або держав членів Європейського Союзу.

2. Ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів у випадку, передбаченому пунктом 1 частини першої цієї статті, здійснюється на підставі дозволу на проведення в Україні клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів, виданого відповідно до абзацу першого частини четвертої статті 6 цього Закону.

У випадках, передбачених пунктами 2-8 частини першої цієї статті ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів здійснюється за умови письмового підтвердження можливості такого ввезення уповноваженим органом.

Розділ VI
ОПТОВА ТА РОЗДРІБНА ТОРГІВЛЯ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

Стаття 35. Загальні вимоги до торгівлі лікарськими засобами

1. Торгівля лікарськими засобами може здійснюватися після їх державної реєстрації за наявності сертифікатів якості, виданих виробником та імпортером відповідно до цього Закону. Наявність таких документів не вимагається для лікарських засобів, що виготовлені в умовах аптеки.

Торгівлю та медичне застосування лікарського засобу дозволяється здійснювати до закінчення строку його придатності, у тому числі у випадку закінчення строку дії реєстраційного посвідчення (крім випадків припинення дії реєстраційного посвідчення з підстав, передбачених статтею 19 цього Закону).

2. Оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється на підставі відповідної ліцензії, що видається за наявності у суб’єкта господарювання необхідної матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, вимоги до яких визначаються законодавством.

Ліцензія на оптову торгівлю лікарськими засобами видається органом ліцензування, а ліцензія на роздрібну торгівлю лікарськими засобами — територіальним органом органу ліцензування за місцезнаходженням суб’єкта господарювання у встановленому законодавством порядку.

Імпортери здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами, а виробники лікарськими засобами власного виробництва на підставі ліцензії на імпорт та ліцензії виробництво лікарських засобів відповідно.

3. Під час здійснення оптової та роздрібної торгівлі суб’єкти господарювання повинні забезпечити:

1) дотримання вимог цього Закону та інших нормативно-правових актів, а також визначених виробником умов зберігання лікарських засобів;

2) наявність у власності або користуванні необхідних будівель, споруд та обладнання, що використовуються для торгівлі лікарськими засобами;

3) штат співробітників, які відповідають кваліфікаційним вимогам, що встановлюються уповноваженим органом;

4) доступ у приміщення, до споруд і обладнання посадовим особам органу держаного контролю у робочий час суб’єкта господарювання, встановлений правилами внутрішнього трудового розпорядку, за наявності підстав, визначених законодавством;

5) документальне оформлення торгівлі лікарськими засобами в електронній та/або паперовій формі із зазначенням такої інформації щодо кожної операції з отримання та/або відпуску лікарських засобів:

дата операції;

торгова назва;

кількість отриманих та/або реалізованих упаковок;

найменування та місцезнаходження вантажоодержувача (при оптовій торгівлі) та постачальника;

номер серії.

6) виявлення лікарських засобів, що не відповідають встановленим вимогам та застосування ефективної процедури вилучення їх з обігу;

7) негайне повідомлення органу держаного контролю про виявленні факти чи підозру фальсифікації лікарських засобів;

8) затвердження плану заходів з виконання рішень органу держаного контролю про встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу лікарських засобів, а також у разі отримання повідомлення виробника чи власника реєстраційного посвідчення про вилучення лікарського засобу з обігу.

4. Особливості торгівлі лікарськими засобами, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, імунологічними, радіофармацевтичними, а також лікарськими засобами, які одержують з крові або плазми людини, визначаються законодавством.

Стаття 36. Оптова торгівля лікарськими засобами

1. Оптовою торгівлею лікарськими засобами є діяльність суб’єкта господарювання із закупівлі, зберігання, транспортування та продажу лікарських засобів іншим суб’єктам господарювання, та/або безпосередньо закладам охорони здоров’я через аптечні склади.

2. Суб’єкт господарювання, який здійснює оптову торгівлю лікарськими засобами, зобов’язаний:

1) закуповувати лікарські засоби тільки у суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на виробництво, імпорт або оптову торгівлю лікарськими засобами;

2) поставляти лікарські засоби лише тим суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на виробництво, імпорт, оптову або роздрібну торгівлю лікарськими засобами, та закладам охорони здоров’я.

3. Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється суб’єктами господарювання з дотриманням ними вимог належної дистриб’юторської практики, затвердженої Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Суб’єкти господарювання, що здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами, підлягають сертифікації на відповідність вимогам належної дистриб’юторської практики в порядку, встановленому Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

4. Суб’єкт господарювання, який здійснює оптову торгівлю лікарськими засобами, може зберігати на своєму аптечному складі лікарські засоби та інші товари, що не є його власністю, відповідно до ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами.

5. Суб’єкт господарювання забезпечує наявність кваліфікованого персоналу, що відповідає за організацію роботи аптечного складу відповідно до законодавства. Вимоги до такої особи визначаються законодавством.

Стаття 37. Роздрібна торгівля лікарськими засобами

1. Роздрібна торгівля лікарськими засобами — діяльність суб’єкта господарювання із закупівлі, зберігання та продажу готових лікарських засобів, у тому числі лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки, через аптеку та аптечні пункти без права їх подальшого перепродажу.

2. Відпуск рецептурних лікарських засобів без рецептів забороняється.

3. У сільській місцевості, у разі відсутності аптеки або аптечного пункту, роздрібна торгівля лікарськими засобами згідно з встановленим уповноваженим органом переліком здійснюється у приміщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, сільських, дільничних лікарень, амбулаторіях, амбулаторіях загальної практики — сімейної медицини працівниками таких закладів, які мають медичну освіту, на підставі договорів, укладених із суб’єктом господарювання, що має ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

4. Аптеки та їх структурні підрозділи можуть здійснювати торгівлю товарами, що не відносяться до лікарських засобів, у порядку, визначеному Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

5. Дозволяється доставка лікарських засобів, які відпускаються без рецепта, аптеками на замовлення споживачів, зроблені за допомогою засобів дистанційного зв’язку, в тому числі через Інтернет, в порядку, встановленому уповноваженим органом.

6. Роздрібна торгівля лікарськими засобами та надання фармацевтичних послуг здійснюється суб’єктами господарювання з дотриманням ними вимог належної аптечної практики, затвердженої Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

7. Суб’єкти господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, зобов’язані:

1) закуповувати лікарські засоби у суб’єктів господарювання, які здійснюють господарську діяльність з виробництва та оптової торгівлі лікарських засобів, та мають відповідні ліцензії;

2) здійснювати реалізацію лікарських засобів фізичним особам, закладам охорони здоров’я (крім аптечних закладів), а також іншим суб’єктам господарювання без права їх подальшого перепродажу.

8. У найменуванні аптечного закладу, у знаку для товарів та послуг, під яким аптечний заклад провадить свою діяльність, у вивісках та зовнішній рекламі аптечних закладів не допускається використання будь-яких відомостей або позначень, що містять твердження щодо рівня або іншої ознаки цін та соціальної спрямованості аптечного закладу, які можуть вплинути на наміри споживачів щодо придбання товарів у такому аптечному закладі, крім рівня акредитації.

Стаття 38. Утилізація та знищення лікарських засобів

1. Обов’язковій утилізації або знищенню підлягають:

1) лікарські засоби, термін придатності яких закінчився;

2) лікарські засоби, обіг яких заборонено у встановленому законодавством порядку;

3) лікарські засоби, якість яких не відповідає реєстраційному досьє;

4) фальсифіковані лікарські засоби;

5) лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше медичне застосування (неякісні лікарські засоби).

2. Порядок утилізації та знищення лікарських засобів затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони навколишнього природного середовища, разом з уповноваженим органом.

РОЗДІЛ VII. ФАРМАКОНАГЛЯД

Стаття 39. Загальні засади здійснення фармаконагляду

1. Фармаконаглядом є діяльність, пов’язана зі збором, визначенням, оцінкою, вивченням та запобіганням виникненню побічних реакцій чи проблем, пов’язаних із медичним застосуванням лікарських засобів.

2. Фармаконагляд здійснюється уповноваженим закладом Центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я та власником реєстраційного посвідчення шляхом забезпечення постійного функціонування відповідних систем фармаконагляду (системи моніторингу безпеки лікарських засобів та виявлення будь-яких змін співвідношення ризик-користь).

3. Порядок здійснення фармаконагляду в Україні затверджується Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Стаття 40. Система фармаконагляду Центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я

1. Забезпечення постійного функціонування системи фармаконагляду на загальнодержавному рівні покладається на спеціалізовану експертну установу, яка:

1) вживає заходів до надання працівниками з медичною та/або фармацевтичною освітою закладів охорони здоров’я незалежно від форми власності, власниками реєстраційних посвідчень, іншими фізичними та юридичними особами повідомлень про ймовірні побічні реакції лікарських засобів;

2) забезпечує оцінку точності та повноти отриманих даних з фармаконагляду та їх обробку в межах строків, визначених законодавством;

3) створює умови для ефективного обміну інформацією з працівниками з медичною та/або фармацевтичною освітою закладів охорони здоров’я незалежно від форми власності, власниками реєстраційних посвідчень, іншими фізичними та юридичними особами;

4) проводить аудит систем фармаконагляду власників реєстраційних посвідчень;

5) надає пропозиції уповноваженому органу щодо прийняття рішення стосовно припинення дії реєстраційного посвідчення у випадках, передбачених законодавством;

6) здійснює відповідно до законодавства інші повноваження у сфері фармаконагляду.

Стаття 41. Система фармаконагляду власника реєстраційного посвідчення

1. Власник реєстраційного посвідчення в рамках системи фармаконагляду щодо зареєстрованих лікарських засобів зобов’язаний:

1) забезпечити наявність кваліфікованої особи, відповідальної за фармаконагляд, вимоги до якої встановлюються уповноваженим органом;

2) складати та надавати на вимогу спеціалізованої експертної установи документ з детальним описом створеної системи фармаконагляду (мастер-файл);

3) створити та забезпечити функціонування системи управління ризиками для кожного лікарського засобу;

4) здійснювати оцінку всієї інформації щодо ризиків, пов’язаних із медичним застосуванням лікарського засобу, з наукової точки зору;

5) самостійно проводити аудити системи фармаконагляду;

6) надавати точні та підтверджені дані про побічні реакції та відсутність ефективності лікарських засобів уповноваженому органу у встановлені законодавством строки;

7) документувати всі процеси, пов’язані із здійсненням фармаконагляду;

8) оновлювати інформацію про лікарський засіб з урахуванням наукових даних;

9) складати та надавати регулярно оновлювані звіти з безпеки лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, спеціалізованій експертній установі;

10) у разі виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей лікарського засобу, які призвели або можуть призвести до тяжких наслідків для здоров’я і життя людей, або зміни оцінки співвідношення ризик-користь у бік ризику, про які йому стало відомо, повідомляти спеціалізовану експертну установу та вживати необхідних заходів;

11) забезпечувати внесення відповідних змін з питань безпеки лікарського засобу до його короткої характеристики та листка-вкладиша;

12) здійснювати інші заходи у сфері фармаконагляду, передбачені законодавством України.

РОЗДІЛ VIII.
РЕКЛАМА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 42. Загальні вимоги до реклами лікарських засобів

1. Рекламування лікарських засобів здійснюється шляхом:

1) реклами, спрямованої на невизначене коло осіб;

2) реклами спрямованої на медичних та фармацевтичних працівників:

відвідування медичними торговими представниками медичних та фармацевтичних працівників;

безоплатного розповсюдження зразків лікарських засобів;

вручення медичним та фармацевтичним працівникам подарунків з дотриманням встановлених законодавством обмежень;

організації та спонсорування заходів, спрямованих на медичних та фармацевтичних працівників, під час проведення яких у будь-якій формі поширюється інформація про лікарські засоби, що виробляються або відпускаються спонсором, а також оплати транспортних витрат та витрат на проживання, пов’язаних із участю таких працівників у зазначених заходах.

2. Не є рекламою лікарських засобів:

1) інформація, зазначена на упаковці лікарського засобу, у листку-вкладиші та короткій характеристиці лікарського засобу;

2) відомості про лікарський засіб, які надаються на індивідуальний запит фізичної особи;

3) інформаційні повідомлення, зокрема, щодо зміни упаковки лікарського засобу, попередження про побічні реакції, за умови, що такі повідомлення не містять відомостей рекламного характеру;

4) торговельні каталоги та прайс-листи за умови, що вони не містять відомостей рекламного характеру;

5) інформація про лікарські засоби, що відповідно до законодавства розміщується у місцях, де вони реалізуються, та не містить відомостей рекламного характеру.

3. На рекламу лікарських засобів поширюються загальні вимоги до реклами, встановлені Законом України «Про рекламу».

4. Рекламування лікарських засобів повинно здійснюватися таким чином, щоб було зрозуміло, що інформація про лікарський засіб є рекламою, а рекламований товар — лікарським засобом, а також характеризувати лікарський засіб об’єктивно, не суперечити короткій характеристиці лікарського засобу та не вводити в оману, зокрема, шляхом перебільшення його терапевтичних властивостей.

5. Допускається розміщення реклами лікарських засобів, яка є нагадуванням про лікарський засіб. Така реклама може містити виключно торгову назву лікарського засобу та/або його міжнародну непатентовану назву, знак для товарів та послуг.

Стаття 43. Реклама лікарських засобів, спрямована на невизначене коло осіб

1. Реклама, спрямована на невизначене коло осіб, дозволяється лише щодо зареєстрованих безрецептурних лікарських засобів, а також лікарських засобів, що використовуються для вакцинації людей, відповідно до медичних стандартів.

2. Реклама лікарських засобів, спрямована на невизначене коло осіб, забороняється у разі, якщо лікарські засоби містять наркотичні, психотропні речовини та прекурсори.

3. Реклама лікарських засобів, спрямована на невизначене коло осіб, повинна містити таку інформацію:

1) торгову назву лікарського засобу та міжнародну непатентовану назву, якщо до складу лікарського засобу входить одна діюча речовина;

2) попередження про побічні реакції (за наявності) та рекомендацію ознайомитися з листком-вкладишем лікарських засобів.

4. Реклама лікарських засобів, спрямована на невизначене коло осіб, не може містити інформацію, яка:

1) справляє враження, що відсутня потреба у консультації з лікарем чи хірургічного втручання;

2) дозволяє припустити, що лікувальний ефект від медичного застосування лікарського засобу є гарантованим, лікарський засіб не має побічних реакцій або його ефективність є вищою чи тотожною іншому лікарському засобу чи методу лікування;

3) дозволяє припустити, що стан здоров’я людини покращиться безпосередньо внаслідок медичного застосування лікарського засобу;

4) дозволяє припустити, що стан здоров’я людини може погіршитися у разі незастосування лікарського засобу (крім лікарських засобів, що використовуються для вакцинації людей, відповідно до медичних стандартів);

5) безпосередньо спрямована виключно або насамперед на дітей;

6) містить рекомендації науковців, медичних працівників або осіб, популярність яких може заохотити до медичного застосування лікарського засобу, або передбачати участь таких осіб;

7) дозволяє припустити, що лікарський засіб є харчовим, косметичним чи іншим споживчим товаром;

8) дозволяє припустити, що безпека або ефективність лікарського засобу обумовлена його природним походженням;

9) може шляхом опису або докладної демонстрації історії хвороби призвести до неправильного самостійного встановлення діагнозу;

10) супроводжується неточними, такими що викликають відчуття тривоги або вводять в оману, висловами, посилаючись на випадки одужання;

11) містить зображення зміни людського тіла або його частин внаслідок хвороби, поранення, або дії лікарського засобу на людське тіло або його частини.

Стаття 44. Реклама лікарських засобів, спрямована на медичних та фармацевтичних працівників

1. Реклама лікарських засобів, спрямована на медичних та фармацевтичних працівників, повинна містити інформацію, яка є точною, актуальною, може бути перевірена і є достатньо повною, щоб отримувач інформації міг зробити власні висновки про терапевтичну цінність відповідного лікарського засобу.

2. Друковані рекламні матеріали щодо лікарських засобів, спрямовані на медичних та фармацевтичних працівників, повинні обов’язково містити таку інформацію:

1) торгову назву;

2) відомості про терапевтичні властивості;

3) попередження про побічні реакції (за наявності);

4) фармакотерапевтичну групу;

5) категорію відпуску;

6) дату формування друкованого матеріалу або його останньої редакції.

3. Цитати, таблиці та інші ілюстративні матеріали, взяті з наукових джерел, під час їх використання в рекламі лікарських засобів, спрямованій на медичних та фармацевтичних працівників, повинні бути достовірно відтворені із зазначенням їх джерела.

Стаття 45. Діяльність медичних торгових представників

1. Медичні торгові представники зобов’язані пройти відповідну підготовку за місцем роботи і володіти достатніми знаннями для того, щоб надавати точну і повну інформацію про рекламований ними лікарський засіб.

Власник реєстраційного посвідчення повинен забезпечити належне інформування медичних торгових представників та виконання ними обов’язків, передбачених частинами другою та третьою цієї статті.

2. Під час кожного візиту з метою рекламування медичні торгові представники зобов’язані надати особі, яку вони відвідують, коротку характеристику лікарського засобу.

3. Медичні торгові представники зобов’язані надавати відповідальному за надання інформації про лікарські засоби структурному підрозділу або особі, що відповідає за надання інформації про лікарські засоби, інформацію про медичне застосування рекламованих лікарських засобів, включаючи інформацію про побічні реакції, яка стала їм відома від медичних та фармацевтичних працівників.

Стаття 46. Обов’язки суб’єктів щодо рекламування лікарських засобів

1. Рекламодавець зобов’язаний:

1) зберігати зразки всіх рекламних матеріалів, замовником яких він є, протягом трьох років та зразки лікарських засобів, які він розповсюджує, протягом строку їх придатності, а також інформацію про їх отримувачів, спосіб та строки розповсюдження і надавати таку інформацію на вимогу контролюючих органів;

2) забезпечити відповідність реклами лікарських засобів вимогам цього Закону.

2. Власник реєстраційного посвідчення зобов’язаний забезпечити наявність відповідального за надання інформації про лікарські засоби структурного підрозділу або особи.

Стаття 47. Вияви гостинності та вручення подарунків

1. Суб’єктам господарювання, що здійснюють виробництво, імпорт, оптову та/або роздрібну торгівлю лікарськими засобами, їх представництвам дозволяється пропонувати та вручати медичним та фармацевтичним працівникам подарунки та інші вигоди, які належать до медичної або фармацевтичної практики, за умови, що їх вартість не перевищує одну мінімальну заробітну плату, встановлену на день прийняття подарунка, одноразово, а сукупна вартість таких подарунків, отриманих з одного джерела протягом року, не перевищує двох прожиткових мінімумів, встановлених для працездатної особи на 01 січня поточного року.

На подарунки повинна бути нанесена торгова назва чи знак для товарів та послуг лікарського засобу та/або виробника чи власника реєстраційного посвідчення.

2. Надання будь-якої вигоди під час здійснення заходів, спрямованих на формування або підтримання обізнаності та інтересу до лікарських засобів, повинно бути обмежено виключно такою метою та поширюватися лише на медичних та фармацевтичних працівників.

3. Медичним та фармацевтичним працівникам заборонено приймати подарунки та інші вигоди, крім тих, що відповідають обмеженням, встановленим в частинах першій та другій цієї статті.

Стаття 48. Розповсюдження зразків лікарських засобів

1. Зразки лікарських засобів можуть надаватися виключно медичним працівникам за умови дотримання таких вимог:

1) кількість зразків лікарського засобу, що надається одному медичному працівнику, не перевищує п’ять упаковок на рік;

2) зразки лікарських засобів надаються на письмову заявку медичного працівника з підписом та датою;

3) особа, яка надає зразки лікарських засобів, веде відповідний облік;

4) зразок лікарського засобу не перевищує мінімальну за розміром упаковку, що перебуває в обігу в Україні;

5) на зразок лікарського засобу нанесено маркування такого змісту: «Безкоштовний зразок — не для продажу»;

6) до зразка лікарського засобу додається копія короткої характеристики лікарського засобу.

2. Порядок розповсюдження зразків лікарських засобів затверджується уповноваженим органом.

3. Розповсюдження зразків незареєстрованих лікарських засобів, а також таких, що містять наркотичні, психотропні речовини та прекурсори, заборонено.

Розділ ІХ
ДЕРЖАВНИЙ КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 49. Поняття та завдання державного контролю лікарських засобів

1. Державний контроль за якістю лікарських засобів — це сукупність правових та організаційних заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарювання, незалежно від форми власності та підпорядкування, вимог законодавства щодо забезпечення якості, безпеки та ефективності лікарських засобів під час їх створення, випробування, виробництва (виготовлення), імпорту, зберігання, транспортування, торгівлі, медичного застосування, утилізації або знищення, реклами, а також щодо додержання ліцензійних умов виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

Порядок державного контролю лікарських засобів на території України визначається Кабінетом Міністрів України.

Стаття 50. Органи державного контролю

1. Державний контроль за додержанням ліцензійних умов виробництва та реалізації лікарських засобів, а також контроль системи забезпечення якості лікарських засобів під час їх виробництва, відповідність виробництва вимогам законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів здійснює орган ліцензування та його територіальні органи, при якому утворюється установа що забезпечує інспектування (інспекторат) у порядку, визначеному Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

2. Спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є уповноважений в установленому порядку центральний орган виконавчої влади, що реалізує державної політики у сфері контролю якості лікарських засобів з безпосередньо підпорядкованими йому територіальними органами з контролю якості лікарських засобів, які здійснюють державний контроль якості зареєстрованих лікарських засобів під час їх виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, оптової та роздрібної торгівлі, медичного застосування відповідно до Державної Фармакопеї.

Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державної політики у сфері контролю якості лікарських засобів, на яких покладено здійснення державного контролю якості лікарських засобів, одночасно є державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів.

Положення про центральний орган виконавчої влади, що реалізує державної політики у сфері контролю якості лікарських засобів затверджується Кабінетом Міністрів України, у якому передбачається створення умов незалежності державних інспекторів з контролю якості лікарських засобів від інших органів контролю обігу лікарських засобів, з якими може виникнути конфлікт інтересів.

Не допускається дублювання повноважень органів державного нагляду (контролю) у сфері обігу лікарських засобів та конфлікт інтересів між ними.

3. До органів державного контролю не відносяться уповноважені лабораторії з контролю якості лікарських засобів, експерти, уповноважені експертні органи, установи, державні підприємства тощо не залежно від їх форми власності та відомчого підпорядкування, які можуть залучатися органами державного контролю під час виконання своїх обов’язків у порядку, визначеному цим Законом.

Стаття 51. Повноваження посадових осіб органів державного контролю

Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право:

1) перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб’юторської, зберігання, аптечної) на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, імпорту, зберігання, транспортування та реалізації суб’єктами господарської діяльності, утилізації та знищення;

2) безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень суб’єктів господарської діяльності (з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявності рішення про перевірку;

3) одержувати від суб’єктів господарської діяльності необхідні відомості про додержання вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про забезпечення якості лікарського засобу під час виробництва, транспортування, зберігання та реалізації;

4) відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості. Вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб’єктів, у яких ці зразки відібрано. Порядок відбору зразків лікарських засобів визначається Кабінетом Міністрів України;

5) давати обов’язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;

6) передавати матеріали перевірок, що містять ознаки кримінального правопорушення, органам досудового розслідування;

7) накладати штрафи на суб’єктів господарської діяльності незалежно від форм власності у разі порушення ними стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;

8) складати протоколи про адміністративні правопорушення та розглядати справи про адміністративні правопорушення у випадках, передбачених законом;

9) приймати в установленому порядку рішення про заборону і вилучення з обігу лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку. Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) і вилучення з обігу лікарських засобів на території України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;

10) призупиняти виробництво (виготовлення) та реалізацію лікарських засобів за рішенням суду;

11) здійснювати галузеву атестацію лабораторій з контролю якості лікарських засобів;

Законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів, є обов’язковими для виконання.

Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, несуть відповідальність за розголошення інформації, яка стала їм відома внаслідок виконання службових обов’язків і охороняється відповідно до законодавства.

Стаття 52. Правовий захист посадових осіб органу державного контролю

Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, перебувають під захистом закону.

Втручання в дії посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, що перешкоджає виконанню їх службових обов’язків, тягне за собою відповідальність згідно із законодавством України.

Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, підлягають загальнообов’язковому державному соціальному страхуванню відповідно до законодавства про загальнообов’язкове державне соціальне страхування.

РОЗДІЛ Х.
ЗАКЛЮЧНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 53. Забезпечення населення лікарськими засобами на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань

1. Для утворення і збереження загальнодержавних запасів лікарських засобів на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань Кабінет Міністрів України або уповноважений ним орган утворює та визначає спеціалізовані державні установи та організації. З цією метою він може також укладати відповідні договори з суб’єктами підприємницької діяльності будь-яких форм власності.

2. Порядок створення та використання загальнодержавних запасів лікарських засобів, їх обсяги визначаються Кабінетом Міністрів України.

3. Рада міністрів Автономної Республіки Крим, обласні, Київська та Севастопольська міські державні адміністрації створюють власні запаси лікарських засобів на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань.

Стаття 54. Інформаційне забезпечення

1. Держава створює умови для інформаційного забезпечення у сфері створення, виробництва, контролю якості та торгівлі лікарськими засобами в Україні.

2. Уповноважений орган та орган державного контролю у межах своїх повноважень забезпечують інформування про лікарські засоби, що зареєстровані, та про ті, що виключені з Державного реєстру лікарських засобів України.

3. Не допускається обмеження інформації щодо лікарських засобів для медичних та фармацевтичних працівників, крім випадків, передбачених законодавством України

Стаття 55. Відповідальність за порушення законодавства про лікарські засоби

Особи, винні у порушенні законодавства про лікарські засоби в частині виробництва, а також в частині ввезення, реалізації неякісних, фальсифікованих або незареєстрованих лікарських засобів, несуть дисциплінарну, адміністративну, цивільно-правову або кримінальну відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Стаття 56. Міжнародне співробітництво

Україна бере участь у міжнародному співробітництві в сфері обігу лікарських засобів, яке здійснюється шляхом:

забезпечення участі України в роботі відповідних міжнародних організацій, участі в міжнародних договорах;

обміну інформацією, новими прогресивними технологіями створення, виробництва лікарських засобів та іншої співпраці у науковій сфері;

уніфікації та гармонізації законодавства України про лікарські засоби до міжнародного законодавства

РОЗДІЛ VІІI. ПРИКІНЦЕВІ ТА ПЕРЕХІДНІ ПОЛОЖЕННЯ

1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування, крім абзацу першого частини другої статті 5, абзацу другого частини третьої статті 35, частини п’ятої та шостої статті 36 цього Закону, які набирають чинності з 01 січня 2017 року, та діє до 01 січня 2019 року.

2. Визнати таким, що втратив чинність Закон України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, N 22, ст. 86; зі змінами, внесеними згідно із Законами України від 14.02.97 року № 70-79/ВР, від 30.06.1999 року № 783-XIV, від 19.01.2006 року № 3370-IV, від 16.11.2006 року № 362-V, від 17.05.2007 року № 1034-V, від 20.05.2009 року № 1364-VI, від 11.05.2010 року № 2165-VI, від 15.03.2011 року № 3141-VI, від 12.05.2011 року № 3323-VI, від 08.09.2011 року № 3718-VI, від 03.11.2011 року № 3998-VI, від 17.11.2011 року № 4056-VI, від 20.12.2011 року № 4196-VI, від 13.03.2012 року № 4496-VI, від 13.04.2012 року № 4652-VI, від 03.07.2012 року № 5029-VI, від 04.07.2012 року № 5038-VI, від 16.10.2012 року № 5460-VI, від 04.04.2013 року № 183-VII, від 12.08.2014 року № 1637-VII, від 20.10.2014 року № 1707-VII, від 28.12.2014 № 77-VIII, від 15.01.2015 року № 126-VIII, від 19.03.2015 року № 269-VIII).

3. Внести зміни до таких законодавчих актів України:

1) у Основах законодавства України про охорону здоров’я (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1993, № 4, ст.19):

абзац третій частини першої статті 3 викласти в такій редакції:

«заклад охорони здоров’я — суб’єкт господарювання або його відокремлений підрозділ, основним завданням якого є забезпечення медичного обслуговування населення та/або надання фармацевтичних послуг на основі відповідної ліцензії та професійної діяльності медичних (фармацевтичних) працівників;»;

пункт 2 частини першої статті 78-1 виключити.

2) частину першу статті 7 Закону України «Про страхування» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, № 18, ст. 78) доповнити пунктом 47 такого змісту:

«47) страхування відповідальності замовника (спонсора) клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів на випадок нанесення шкоди життю та здоров’ю пацієнта або здорового добровольця»;

3) статтю 21 Закону України «Про рекламу» («Відомості Верховної Ради України», 1996 р., № 39, ст. 181), викласти у такій редакції:

«Стаття 21. Реклама лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації

1. Рекламування лікарських засобів здійснюється відповідно до цього Закону з урахуванням вимог Закону України «Про лікарські засоби».

2. Дозволяється реклама лише тих медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, що дозволені до застосування в Україні.

3. Забороняється реклама допінгових речовин та/або методів для їх використання у спорті.

4. Реклама медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації повинна містити:

об’єктивну інформацію про медичний виріб, метод профілактики, діагностики, лікування, реабілітації і здійснюватися так, щоб було зрозуміло, що наведене повідомлення є рекламою, а рекламований товар є медичним виробом, методом профілактики, діагностики, лікування, реабілітації;

вимогу про необхідність консультації з лікарем перед застосуванням медичного виробу;

текст попередження такого змісту: «Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я», що займає не менше 15 відсотків площі (тривалості) всієї реклами.

5. Реклама медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації не може містити посилань на терапевтичні ефекти стосовно захворювань, які не піддаються або важко піддаються лікуванню.

6. У рекламі медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації забороняється розміщення:

відомостей, які можуть справляти враження, що за умови застосування медичного виробу консультація з фахівцем не є необхідною;

відомостей про те, що лікувальний ефект від застосування медичного виробу є гарантованим;

зображень зміни людського тіла або його частин внаслідок хвороби, поранень;

тверджень, що сприяють виникненню або розвитку страху захворіти або погіршити стан свого здоров’я через невикористання медичних виробів та медичних послуг, що рекламуються;

тверджень, що сприяють можливості самостійного встановлення діагнозу для хвороб, патологічних станів людини та їх самостійного лікування з використанням медичних виробів, що рекламуються;

посилань на медичні вироби, методи профілактики, діагностики, лікування і реабілітації як на найбільш ефективні, найбільш безпечні, виняткові щодо відсутності побічних ефектів;

порівнянь з іншими медичними виробами, методами профілактики, діагностики, лікування і реабілітації з метою посилення рекламного ефекту;

посилань на конкретні випадки вдалого застосування медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації;

рекомендацій або посилань на рекомендації медичних працівників, науковців, медичних закладів та організацій щодо рекламованих товару чи послуги;

спеціальних виявлень подяки, вдячності, листів, уривків з них із рекомендаціями, розповідями про застосування та результати дії рекламованих товару чи послуги від окремих осіб;

зображень і згадок імен популярних людей, героїв кіно-, теле- та анімаційних фільмів, авторитетних організацій;

інформації, що може вводити споживача в оману щодо складу, походження, ефективності, патентної захищеності товару, що рекламується.

7. У рекламі медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації забороняється участь лікарів та інших професійних медичних працівників, а також осіб, зовнішній вигляд яких імітує зовнішній вигляд лікарів.

8. У рекламі товарів та методів, що не належать до медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, а також у рекламі харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок забороняється посилатися на те, що вони мають лікувальні властивості.

9. Забороняється реклама проведення цілительства на масову аудиторію.

10. Забороняється реклама нових методів профілактики, діагностики, реабілітації, які знаходяться на розгляді в установленому порядку, але ще не допущені до застосування.

11. Реклама послуг народної медицини (цілительства) та осіб, які їх надають, дозволяється лише за наявності відповідного спеціального дозволу на заняття народною медициною (цілительством), виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, і повинна містити номер, дату видачі зазначеного дозволу та назву органу, який його видав.

12. Особи, які здійснюють виробництво та/або продаж лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, можуть виступати спонсорами теле-, радіопередач та програм шляхом наведення інформації рекламного характеру про ім’я або найменування, знак для товарів і послуг, за винятком будь-якого посилання на лікарські засоби, що вживаються та розповсюджуються лише за приписом (рецептом) лікаря, та медичну техніку, методи профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, застосування яких потребує спеціальних знань та підготовки.

13. Забороняється телепродаж лікарських засобів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, а також медичної техніки, застосування якої потребує спеціальних знань та підготовки.

14. Положення цієї статті не поширюються на рекламу медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, яка розміщується у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а також яка розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.».

4) Статті 26 Закону України «Про рекламу» («Відомості Верховної Ради України», 1996 р., № 39, ст. 181) доповнити абзацом такого змісту: «Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я — щодо реклами лікарських засобів, виробів медичного призначення, медичної техніки та питань діагностики і лікування»

4. Закони та інші нормативно-правові акти, прийняті до набрання чинності цим Законом, застосовуються в частині, що не суперечать йому.

5. Установити що:

1) ліцензії на виробництво, імпорт, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, видані суб’єктам господарювання до набрання чинності цим Законом, застосовуються до закінчення строку їх дії;

2) вимоги цього Закону щодо маркування лікарських засобів, листка-вкладиша та короткої характеристики лікарських засобів не застосовуються до 01 січня 2018 року до лікарських засобів, які були зареєстровані чи перереєстровані в Україні та перебували в обігу до набрання ним чинності;

3) адміністративні процедури у сфері обігу лікарських засобів (видача сертифікату або висновку щодо відповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики, здійснення державної реєстрації, перереєстрації лікарських засобів, внесення змін до реєстраційних матеріалів, видача ліцензій на провадження господарської діяльності з виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та інші), розпочаті до набрання чинності цим Законом, продовжуються відповідно до вимог, встановлених цим Законом.

6. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

привести власні акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення міністерствами їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!